Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af sikkerhed og effektivitet af isolagenterapi til behandling af restriktive forbrændingsar

8. februar 2012 opdateret af: Castle Creek Biosciences, LLC.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhedsprofilen og behandlingseffekten af ​​Isolagen TherapyTM og placebo, når de administreres til stabile restriktive forbrændingsar i et berørt ledområde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • East Meadow, New York, Forenede Stater, 11554
        • Nassau County Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch- Galveston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 18 år
  • Forsøgspersonen har et "stabilt" restriktivt forbrændingsar i et ledområde, der begrænser bevægelsesområdet (ROM) af det berørte led med mere end eller lig med 20 %, og som ikke er dybere end fascien (dvs. underliggende strukturer, herunder ledbånd, sener, muskler og knogler må ikke bidrage til begrænsningen)
  • Forsøgspersonen indvilliger i at opretholde ethvert nuværende fysioterapiregime i hele undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersonen skal kunne give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelseskravene
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget og skal acceptere at bruge et pålideligt middel til prævention i hele undersøgelsens varighed
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge et pålideligt middel til prævention i hele undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersonen har et sundt, ikke-arret post-aurikulært hudområde, mave, nakke ved hårgrænsen, undermaven, overarmen, siden af ​​overbenet eller aksillærområdet (på den laterale thorax) egnet til biopsi
  • Forsøgspersonen har normal CBC, skjoldbruskkirtelfunktion, nyrefunktion, leverfunktion, blodsukker og SMA 18 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Det restriktive forbrændingsar, der skal behandles, er primært klassificeret som et keloid ar
  • Kirurgisk frigivelse af ar, der skal behandles inden for de sidste 12 måneder
  • Forsøgspersoner, for hvem en hudbiopsi ikke kan indsamles
  • Planlægger at påbegynde enhver ny arbehandling i løbet af studieperioden
  • Behandling med et forsøgsprodukt eller -procedure inden for 30 dage før studietilmelding eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg i løbet af denne undersøgelse
  • Anamnese med aktiv autoimmun sygdom eller organtransplantation
  • Diagnose af cancer, herunder basalcellekarcinom, medmindre den er behandlet med succes eller i remission i mindst 6 måneder
  • Kendte genetiske lidelser, der påvirker fibroblaster eller kollagen, såsom achondroplasia, osteogenesis imperfecta, epidermolysis bullosa, ataxia-telangiectasia eller Ehlers Danlos syndrom
  • Aktiv systemisk infektion som vist ved et af følgende: symptomer, feber og/eller et forhøjet antal hvide (personer, der har en aktiv systemisk infektion, kan tilmeldes og tages biopsi efter infektionen er forsvundet)
  • Kræver kronisk antibiotika- eller steroidbehandling
  • Enhver tilstand, som efterforskeren anser for at være kontraindikationer for biopsi eller injektion
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der forsøger at blive gravide under undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har en lidelse, der kan forhindre compliance, såsom historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug, betydelig mental eller nervøs lidelse eller anden sygdom, der efter efterforskerens mening ville forstyrre undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af anden sygdom eller tilstand, der ville resultere i svækkelse af ekstremitetens bevægelighed, f.eks. reumatoid arthritis eller slagtilfælde
  • Forsøgspersoner med kendt allergi over for gentamycin eller amphotericin B eller følsomhed over for materialer af bovin oprindelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv arm
Aktiv behandling
Biologisk: Autologe humane fibroblaster (Isolagen TherapyTM)
  1. Indsamling af hudbiopsi.
  2. Administration af 2 undersøgelsesinjektioner
  3. Udførelse af forskellige undersøgelsesvurderinger under klinikbesøg
Placebo komparator: Kontrolarm
Placebo behandling
Biologisk: Placebo
  1. Indsamling af hudbiopsi.
  2. Administration af 2 undersøgelsesinjektioner
  3. Udførelse af forskellige undersøgelsesvurderinger under klinikbesøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline for alle undersøgelsesvurderinger
Tidsramme: Dag 0, 14, 30, 60, 90 og 120
Dag 0, 14, 30, 60, 90 og 120

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemgang af uønskede hændelser, vitale tegn og fysisk undersøgelse
Tidsramme: Dag 0, 14, 30, 60, 90 og 120
Dag 0, 14, 30, 60, 90 og 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Castle Creek Biosciences, LLC.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IT-B-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger