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Studio pilota sulla sicurezza e l'efficacia della terapia isolagen nel trattamento delle cicatrici da ustione restrittive

8 febbraio 2012 aggiornato da: Castle Creek Biosciences, LLC.
Lo scopo di questo studio è valutare il profilo di sicurezza e l'effetto del trattamento di Isolagen TherapyTM e placebo quando somministrati a cicatrici da ustione restrittive stabili di un'area articolare interessata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • East Meadow, New York, Stati Uniti, 11554
        • Nassau County Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch- Galveston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni di età
  • Il soggetto ha una cicatrice da ustione restrittiva "stabile" di un'area articolare che limita il raggio di movimento (ROM) dell'articolazione interessata di una percentuale maggiore o uguale al 20% e che non è più profonda della fascia (cioè, strutture sottostanti tra cui legamenti, tendini, muscoli e ossa non devono contribuire alla restrizione)
  • Il soggetto accetta di mantenere qualsiasi regime di terapia fisica attuale per la durata dello studio
  • Il soggetto deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti dello studio
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening e devono accettare di utilizzare un mezzo affidabile di controllo delle nascite per la durata dello studio
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un mezzo affidabile di controllo delle nascite per la durata dello studio
  • Il soggetto ha un'area cutanea sana, non cicatrizzata post auricolare, addome, parte posteriore del collo all'attaccatura dei capelli, parte inferiore dell'addome, parte superiore del braccio, parte superiore della gamba o regione ascellare (sul torace laterale) adatta per la biopsia
  • Il soggetto presenta emocromo normale, funzionalità tiroidea, funzionalità renale, funzionalità epatica, glicemia e SMA 18 allo screening

Criteri di esclusione:

  • La cicatrice da ustione restrittiva da trattare è principalmente classificata come cicatrice cheloide
  • Rilascio chirurgico di cicatrice da trattare negli ultimi 12 mesi
  • Soggetti per i quali non è possibile raccogliere una biopsia cutanea
  • Piani per iniziare qualsiasi nuova terapia della cicatrice durante il periodo di studio
  • Trattamento con un prodotto o una procedura sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o piani di partecipazione a un'altra sperimentazione clinica durante il corso di questo studio
  • Storia di malattia autoimmune attiva o trapianto di organi
  • Diagnosi di cancro, compreso il carcinoma basocellulare, a meno che non sia stato trattato con successo o in remissione per un minimo di 6 mesi
  • Disturbi genetici noti che colpiscono i fibroblasti o il collagene, come acondroplasia, osteogenesi imperfetta, epidermolisi bollosa, atassia-telangectasia o sindrome di Ehlers Danlos
  • Infezione sistemica attiva come mostrato da uno qualsiasi dei seguenti: sintomi, febbre e/o conta bianca elevata (i soggetti che presentano un'infezione sistemica attiva possono essere arruolati e sottoposti a biopsia dopo che l'infezione si è risolta)
  • Richiede una terapia cronica antibiotica o steroidea
  • Qualsiasi condizione considerata dallo sperimentatore come controindicazione alla biopsia o all'iniezione
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne che cercano una gravidanza durante lo studio
  • Il soggetto ha qualsiasi disturbo che possa impedire la compliance, come una storia di abuso cronico di alcol o droghe, disturbo mentale o nervoso significativo o altra malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con lo studio
  • Presenza di altra malattia o condizione che provocherebbe una compromissione del range di movimento dell'arto, ad es. artrite reumatoide o ictus
  • Soggetti con allergia nota alla gentamicina o all'amfotericina B o sensibilità a materiali di origine bovina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio attivo
Trattamento attivo
Biologico: Fibroblasti Umani Autologhi (Isolagen TherapyTM)
  1. Raccolta di biopsia cutanea.
  2. Somministrazione di 2 iniezioni di studio
  3. Esecuzione di varie valutazioni dello studio durante le visite cliniche
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Trattamento placebo
Biologico: Placebo
  1. Raccolta di biopsia cutanea.
  2. Somministrazione di 2 iniezioni di studio
  3. Esecuzione di varie valutazioni dello studio durante le visite cliniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di tutte le valutazioni dello studio
Lasso di tempo: Giorno 0, 14, 30, 60, 90 e 120
Giorno 0, 14, 30, 60, 90 e 120

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Rassegna di eventi avversi, segni vitali ed esame fisico
Lasso di tempo: Giorno 0, 14, 30, 60, 90 e 120
Giorno 0, 14, 30, 60, 90 e 120

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Castle Creek Biosciences, LLC.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2008

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IT-B-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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