Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti kabergolinu pro léčbu pacientů s RLS

28. října 2008 aktualizováno: Pfizer

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná multicentrická studie účinnosti pro léčbu pacientů se syndromem neklidných nohou (RLS)

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost kabergolinu ve srovnání s levodopou při léčbě pacientů s RLS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
361

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Altoetting, Německo, 84503
        • Pfizer Investigational Site
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Honnef, Německo, 53604
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Saarow, Německo, 15526
        • Pfizer Investigational Site
      • Beckum, Německo, 49269
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10969
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12163
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12687
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13053
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13507
        • Pfizer Investigational Site
      • Bochum, Německo
        • Pfizer Investigational Site
      • Bremerhaven, Německo, 27568
        • Pfizer Investigational Site
      • Dillingen, Německo, 66763
        • Pfizer Investigational Site
      • Duesseldorf, Německo, 40211
        • Pfizer Investigational Site
      • Duisburg, Německo
        • Pfizer Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Německo, 45891
        • Pfizer Investigational Site
      • Gera, Německo, 0755
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Německo, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Německo, 37037
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Německo, 06118
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22359
        • Pfizer Investigational Site
      • Heilbronn, Německo, 74072
        • Pfizer Investigational Site
      • Jena, Německo
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaiserslautern, Německo, 67655
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Německo, 76137
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Německo
        • Pfizer Investigational Site
      • Kassel, Německo, 34128
        • Pfizer Investigational Site
      • Köthen, Německo
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Německo, 35039
        • Pfizer Investigational Site
      • Mittweida, Německo, 09648
        • Pfizer Investigational Site
      • Moenchengladbach, Německo, 41179
        • Pfizer Investigational Site
      • Neubrandenburg, Německo, 17033
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenburg, Německo, 26122
        • Pfizer Investigational Site
      • Quickborn, Německo, 25451
        • Pfizer Investigational Site
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwalmstadt, Německo, 34613
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Pfizer Investigational Site
      • Stuttgart, Německo, 70176
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuttlingen, Německo, 78532
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Německo, 89073
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Německo, 65191
        • Pfizer Investigational Site
      • Wolfsburg, Německo
        • Pfizer Investigational Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Rakousko, A-1090
        • Pfizer Investigational Site
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, S-413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlstad, Švédsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Linköping, Švédsko, 581 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Pfizer Investigational Site
      • Bern, Švýcarsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Zürich, Švýcarsko, CH-8091
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatické RLS a měla všechny 4 klinické projevy RLS
  • Středně těžké až závažné příznaky RLS, jak je indikováno celkovým skóre IRLSSG-RS vyšším nebo rovným 10 a skóre závažnosti v noci vyšším nebo rovným 4 na 11bodové hodnotící stupnici RLS-6
  • Žádná předchozí léčba RLS nebo nespokojenost s jejich současnou terapií

Kritéria vyloučení:

  • Není dostupný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: kabergolin
Perorální tablety kabergolinu: 0,5 mg denně ve dnech 1 až 3, 1,0 mg denně ve dnech 4 až 7, 1,5 mg denně ve dnech 8 až 10 a 2,0 mg denně ve dnech 11 až 14 a poté se podávají jako stabilní dávka pro další 4 týdny; v 6. týdnu mohla být dávka zvýšena na 3 mg denně, pokud pacient pociťoval nedostatečnou účinnost bez ovlivnění nežádoucích účinků
Experimentální: 2
Lék: levodopa
Levodopa perorální tobolky: 25 mg dvakrát denně ve dnech 1 až 3, 50 mg dvakrát denně ve dnech 4 až 7, 100 mg dvakrát denně ve dnech 8 až 14 a poté podávány jako stabilní dávka po další 4 týdny; v týdnu 6 mohla být dávka zvýšena na 150 mg dvakrát denně, pokud pacient pociťoval nedostatečnou účinnost bez ovlivnění nežádoucích účinků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Mezinárodní škály hodnocení RLS Study Group (IRLSSG-RS)
Časové okno: 6. týden
6. týden
Čas do vysazení kvůli nutné změně v terapii RLS kvůli augmentaci nebo ztrátě účinnosti (např. zvýšení dávky studovaného léku, přechod na jinou terapii nebo začátek období bez léku)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
RLS dotazník kvality života
Časové okno: 6. a 30. týden
6. a 30. týden
Globální klinický dojem
Časové okno: 6. a 30. týden
6. a 30. týden
Globální dojem pacienta
Časové okno: 6. a 30. týden
6. a 30. týden
Spánkový dotazník formulář A
Časové okno: 6. a 30. týden
6. a 30. týden
IRLSSG-RS
Časové okno: 30. týden
30. týden
Hodnocení bezpečnosti včetně nežádoucích účinků, klinicky relevantních změn v laboratorních datech, nálezů fyzikálního vyšetření a abnormalit pozorovaných na elektrokardiogramu
Časové okno: Týdny 2, 6 a 8 během období 1 a každé 4 týdny během období 2
Týdny 2, 6 a 8 během období 1 a každé 4 týdny během období 2
Hodnocení závažnosti RLS v noci (škála RLS-6)
Časové okno: 6. a 30. týden
6. a 30. týden
Hodnocení závažnosti RLS před spaním (škála RLS-6)
Časové okno: 6. a 30. týden
6. a 30. týden
Hodnocení závažnosti RLS ve dne, v klidu a během aktivit, závažnost denní ospalosti (škály RLS-6)
Časové okno: 6. a 30. týden
6. a 30. týden
Globální hodnocení kvality spánku (škála RLS-6)
Časové okno: 6. a 30. týden
6. a 30. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CABAS-0067-031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení