Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​cabergolin til behandling af patienter med RLS

28. oktober 2008 opdateret af: Pfizer

Et dobbeltblindt, randomiseret, aktivt kontrolleret multicenter-effektivitetsforsøg til behandling af patienter med Restless Legs Syndrome (RLS)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​cabergolin sammenlignet med levodopa i behandlingen af ​​patienter med RLS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
361

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Pfizer Investigational Site
      • Bern, Schweiz
        • Pfizer Investigational Site
      • Zürich, Schweiz, CH-8091
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, S-413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlstad, Sverige
        • Pfizer Investigational Site
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Altoetting, Tyskland, 84503
        • Pfizer Investigational Site
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Honnef, Tyskland, 53604
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Pfizer Investigational Site
      • Beckum, Tyskland, 49269
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12687
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13053
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Pfizer Investigational Site
      • Bochum, Tyskland
        • Pfizer Investigational Site
      • Bremerhaven, Tyskland, 27568
        • Pfizer Investigational Site
      • Dillingen, Tyskland, 66763
        • Pfizer Investigational Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40211
        • Pfizer Investigational Site
      • Duisburg, Tyskland
        • Pfizer Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45891
        • Pfizer Investigational Site
      • Gera, Tyskland, 0755
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Tyskland, 37037
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Tyskland, 06118
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22359
        • Pfizer Investigational Site
      • Heilbronn, Tyskland, 74072
        • Pfizer Investigational Site
      • Jena, Tyskland
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Pfizer Investigational Site
      • Kassel, Tyskland, 34128
        • Pfizer Investigational Site
      • Köthen, Tyskland
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Pfizer Investigational Site
      • Mittweida, Tyskland, 09648
        • Pfizer Investigational Site
      • Moenchengladbach, Tyskland, 41179
        • Pfizer Investigational Site
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17033
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Pfizer Investigational Site
      • Quickborn, Tyskland, 25451
        • Pfizer Investigational Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwalmstadt, Tyskland, 34613
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Pfizer Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuttlingen, Tyskland, 78532
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Pfizer Investigational Site
      • Wolfsburg, Tyskland
        • Pfizer Investigational Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Østrig, A-1090
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk RLS og havde alle 4 kliniske manifestationer af RLS
  • Moderate til svære symptomer på RLS som angivet ved en IRLSSG-RS total score større end eller lig med 10 og en sværhedsgrad om natten score større end eller lig med 4 på en 11-punkts RLS-6 ratingskala
  • Ingen tidligere behandling for RLS eller utilfredshed med deres nuværende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke tilgængelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: cabergolin
Cabergolin orale tabletter: 0,5 mg dagligt på dag 1 til 3, 1,0 mg dagligt på dag 4 til 7, 1,5 mg dagligt på dag 8 til 10 og 2,0 mg dagligt på dag 11 til 14 og derefter administreret som en stabil dosis i yderligere 4 uger; ved uge 6 kunne dosis øges til 3 mg dagligt, hvis patienten oplevede utilstrækkelig effekt uden at forringe bivirkninger
Eksperimentel: 2
Medicin: levodopa
Levodopa orale kapsler: 25 mg to gange dagligt på dag 1 til 3, 50 mg to gange dagligt på dag 4 til 7, 100 mg to gange dagligt på dag 8 til 14 og derefter administreret som en stabil dosis i yderligere 4 uger; ved uge 6 kunne dosis øges til 150 mg to gange dagligt, hvis patienten oplevede utilstrækkelig effekt uden at forringe bivirkninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i den samlede score for International RLS Study Group Rating Scale (IRLSSG-RS)
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Tid til frafald på grund af en nødvendig ændring i RLS-behandling på grund af forøgelse eller tab af effekt (f.eks. dosisstigning af undersøgelseslægemiddel, skift til en anden behandling eller start af en lægemiddelfri periode)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
RLS livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Uge 6 og 30
Uge 6 og 30
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: Uge 6 og 30
Uge 6 og 30
Patient globalt indtryk
Tidsramme: Uge 6 og 30
Uge 6 og 30
Søvn spørgeskema formular A
Tidsramme: Uge 6 og 30
Uge 6 og 30
IRLSSG-RS
Tidsramme: Uge 30
Uge 30
Sikkerhedsevaluering inklusive uønskede hændelser, klinisk relevante ændringer i laboratoriedata, fysiske undersøgelsesfund og abnormiteter observeret i elektrokardiogram
Tidsramme: Uge 2, 6 og 8 i periode 1 og hver 4. uge i periode 2
Uge 2, 6 og 8 i periode 1 og hver 4. uge i periode 2
Vurdering af sværhedsgraden af ​​RLS om natten (RLS-6 skala)
Tidsramme: Uge 6 og 30
Uge 6 og 30
Vurdering af sværhedsgraden af ​​RLS før sengetid (RLS-6 skala)
Tidsramme: Uge 6 og 30
Uge 6 og 30
Vurdering af sværhedsgraden af ​​RLS om dagen i hvile og under aktiviteter, sværhedsgraden af ​​søvnighed i dagtimerne (RLS-6 skalaer)
Tidsramme: Uge 6 og 30
Uge 6 og 30
Global vurdering af søvnkvalitet (RLS-6 skala)
Tidsramme: Uge 6 og 30
Uge 6 og 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CABAS-0067-031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger