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Eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cabergolin für die Behandlung von Patienten mit RLS

28. Oktober 2008 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte multizentrische Wirksamkeitsstudie zur Behandlung von Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (RLS)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cabergolin im Vergleich zu Levodopa bei der Behandlung von Patienten mit RLS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
361

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Altoetting, Deutschland, 84503
        • Pfizer Investigational Site
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Honnef, Deutschland, 53604
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Saarow, Deutschland, 15526
        • Pfizer Investigational Site
      • Beckum, Deutschland, 49269
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12687
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13053
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13507
        • Pfizer Investigational Site
      • Bochum, Deutschland
        • Pfizer Investigational Site
      • Bremerhaven, Deutschland, 27568
        • Pfizer Investigational Site
      • Dillingen, Deutschland, 66763
        • Pfizer Investigational Site
      • Duesseldorf, Deutschland, 40211
        • Pfizer Investigational Site
      • Duisburg, Deutschland
        • Pfizer Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Deutschland, 45891
        • Pfizer Investigational Site
      • Gera, Deutschland, 0755
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Deutschland, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Deutschland, 37037
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Deutschland, 06118
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22359
        • Pfizer Investigational Site
      • Heilbronn, Deutschland, 74072
        • Pfizer Investigational Site
      • Jena, Deutschland
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaiserslautern, Deutschland, 67655
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Pfizer Investigational Site
      • Kassel, Deutschland, 34128
        • Pfizer Investigational Site
      • Köthen, Deutschland
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Deutschland, 35039
        • Pfizer Investigational Site
      • Mittweida, Deutschland, 09648
        • Pfizer Investigational Site
      • Moenchengladbach, Deutschland, 41179
        • Pfizer Investigational Site
      • Neubrandenburg, Deutschland, 17033
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenburg, Deutschland, 26122
        • Pfizer Investigational Site
      • Quickborn, Deutschland, 25451
        • Pfizer Investigational Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwalmstadt, Deutschland, 34613
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Pfizer Investigational Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70176
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuttlingen, Deutschland, 78532
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Pfizer Investigational Site
      • Wolfsburg, Deutschland
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, S-413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlstad, Schweden
        • Pfizer Investigational Site
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Pfizer Investigational Site
      • Bern, Schweiz
        • Pfizer Investigational Site
      • Zürich, Schweiz, CH-8091
        • Pfizer Investigational Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Österreich, A-1090
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von idiopathischem RLS und hatte alle 4 klinischen Manifestationen von RLS
  • Mäßige bis schwere RLS-Symptome, angezeigt durch einen IRLSSG-RS-Gesamtwert von größer oder gleich 10 und einen Schweregrad bei Nacht von größer oder gleich 4 auf einer 11-Punkte-RLS-6-Bewertungsskala
  • Keine vorherige Behandlung von RLS oder Unzufriedenheit mit ihrer aktuellen Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arzneimittel: cabergolin
Cabergolin-Tabletten zum Einnehmen: 0,5 mg täglich an den Tagen 1 bis 3, 1,0 mg täglich an den Tagen 4 bis 7, 1,5 mg täglich an den Tagen 8 bis 10 und 2,0 mg täglich an den Tagen 11 bis 14 und dann als stabile Dosis für eine weitere Dosis verabreicht 4 Wochen; in Woche 6 konnte die Dosis auf 3 mg täglich erhöht werden, wenn der Patient eine unzureichende Wirksamkeit feststellte, ohne die Nebenwirkungen zu beeinträchtigen
Experimental: 2
Arzneimittel: Levodopa
Levodopa-Kapseln zum Einnehmen: 25 mg zweimal täglich an den Tagen 1 bis 3, 50 mg zweimal täglich an den Tagen 4 bis 7, 100 mg zweimal täglich an den Tagen 8 bis 14 und dann als stabile Dosis für weitere 4 Wochen verabreicht; in Woche 6 konnte die Dosis auf 150 mg zweimal täglich erhöht werden, wenn der Patient eine unzureichende Wirksamkeit ohne Beeinträchtigung der Nebenwirkungen feststellte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der International RLS Study Group Rating Scale (IRLSSG-RS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Zeit bis zum Abbruch aufgrund einer notwendigen Änderung der RLS-Therapie wegen Verstärkung oder Verlust der Wirksamkeit (z. B. Dosiserhöhung des Studienmedikaments, Wechsel zu einer anderen Therapie oder Beginn einer medikamentenfreien Phase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
RLS-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Wochen 6 und 30
Wochen 6 und 30
Klinischer Gesamteindruck
Zeitfenster: Wochen 6 und 30
Wochen 6 und 30
Patient Gesamteindruck
Zeitfenster: Wochen 6 und 30
Wochen 6 und 30
Schlaffragebogen Formular A
Zeitfenster: Wochen 6 und 30
Wochen 6 und 30
IRLSSG-RS
Zeitfenster: Woche 30
Woche 30
Sicherheitsbewertung einschließlich unerwünschter Ereignisse, klinisch relevanter Änderungen der Labordaten, Befunde der körperlichen Untersuchung und im Elektrokardiogramm beobachtete Anomalien
Zeitfenster: Wochen 2, 6 und 8 in Periode 1 und alle 4 Wochen in Periode 2
Wochen 2, 6 und 8 in Periode 1 und alle 4 Wochen in Periode 2
Bewertung des Schweregrades von RLS in der Nacht (RLS-6-Skala)
Zeitfenster: Wochen 6 und 30
Wochen 6 und 30
Bewertung des Schweregrads von RLS vor dem Zubettgehen (RLS-6-Skala)
Zeitfenster: Wochen 6 und 30
Wochen 6 und 30
Bewertung des Schweregrades des RLS am Tag in Ruhe und bei Aktivitäten, Schweregrad der Tagesmüdigkeit (RLS-6-Skalen)
Zeitfenster: Wochen 6 und 30
Wochen 6 und 30
Globale Bewertung der Schlafqualität (RLS-6-Skala)
Zeitfenster: Wochen 6 und 30
Wochen 6 und 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CABAS-0067-031

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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