Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kabergoliinin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi RLS-potilaiden hoidossa

tiistai 28. lokakuuta 2008 päivittänyt: Pfizer

Kaksoissokko, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu monikeskuskoe potilaiden hoitoon, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä (RLS)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kabergoliinin tehoa ja turvallisuutta levodopaan verrattuna RLS-potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
361

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Itävalta, A-1090
        • Pfizer Investigational Site
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi, S-413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlstad, Ruotsi
        • Pfizer Investigational Site
      • Linköping, Ruotsi, 581 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Saksa
      • Altoetting, Saksa, 84503
        • Pfizer Investigational Site
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Honnef, Saksa, 53604
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Saarow, Saksa, 15526
        • Pfizer Investigational Site
      • Beckum, Saksa, 49269
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10969
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 12163
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 12687
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13053
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13507
        • Pfizer Investigational Site
      • Bochum, Saksa
        • Pfizer Investigational Site
      • Bremerhaven, Saksa, 27568
        • Pfizer Investigational Site
      • Dillingen, Saksa, 66763
        • Pfizer Investigational Site
      • Duesseldorf, Saksa, 40211
        • Pfizer Investigational Site
      • Duisburg, Saksa
        • Pfizer Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Saksa, 45891
        • Pfizer Investigational Site
      • Gera, Saksa, 0755
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Saksa, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Saksa, 37037
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Saksa, 06118
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22359
        • Pfizer Investigational Site
      • Heilbronn, Saksa, 74072
        • Pfizer Investigational Site
      • Jena, Saksa
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaiserslautern, Saksa, 67655
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Saksa, 76137
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Saksa
        • Pfizer Investigational Site
      • Kassel, Saksa, 34128
        • Pfizer Investigational Site
      • Köthen, Saksa
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Saksa, 35039
        • Pfizer Investigational Site
      • Mittweida, Saksa, 09648
        • Pfizer Investigational Site
      • Moenchengladbach, Saksa, 41179
        • Pfizer Investigational Site
      • Neubrandenburg, Saksa, 17033
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenburg, Saksa, 26122
        • Pfizer Investigational Site
      • Quickborn, Saksa, 25451
        • Pfizer Investigational Site
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwalmstadt, Saksa, 34613
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwerin, Saksa, 19055
        • Pfizer Investigational Site
      • Stuttgart, Saksa, 70176
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuttlingen, Saksa, 78532
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Saksa, 89073
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Saksa, 65191
        • Pfizer Investigational Site
      • Wolfsburg, Saksa
        • Pfizer Investigational Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Pfizer Investigational Site
      • Bern, Sveitsi
        • Pfizer Investigational Site
      • Zürich, Sveitsi, CH-8091
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattisen RLS:n diagnoosi ja kaikki 4 RLS:n kliinistä ilmentymää
  • Keskivaikeat tai vaikeat RLS-oireet, jotka osoittavat IRLSSG-RS-kokonaispistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10, ja vaikeusaste yöllä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 11-pisteen RLS-6-luokitusasteikolla
  • Ei aikaisempaa RLS-hoitoa tai tyytymättömyys nykyiseen hoitoonsa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei saatavilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
Lääke: kabergoliini
Suun kautta otettavat kabergoliinitabletit: 0,5 mg päivässä päivinä 1-3, 1,0 mg päivässä päivinä 4-7, 1,5 mg päivässä päivinä 8-10 ja 2,0 mg päivässä päivinä 11-14 ja annetaan sitten vakaana annoksena edelleen 4 viikkoa; viikolla 6 annosta voidaan nostaa 3 mg:aan vuorokaudessa, jos potilas ei tehonnut riittävästi haittavaikutuksia heikentämättä
Kokeellinen: 2
Lääke: levodopa
Levodopa-oraalikapselit: 25 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-3, 50 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 4-7, 100 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 8-14 ja annetaan sitten vakaana annoksena vielä 4 viikon ajan; viikolla 6 annosta voidaan nostaa 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, jos potilas ei tehonnut riittävästi haittavaikutuksia heikentämättä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kansainvälisen RLS Study Group Rating Scalen (IRLSSG-RS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Viikko 6
Viikko 6
Aika keskeyttää RLS-hoidon välttämättömän muutoksen vuoksi tehon lisääntymisen tai menetyksen vuoksi (esim. tutkimuslääkkeen annoksen lisäys, toiseen hoitoon vaihtaminen tai lääkkeettömän jakson alkaminen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
RLS-elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 30
Viikot 6 ja 30
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 30
Viikot 6 ja 30
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 30
Viikot 6 ja 30
Unikyselylomake A
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 30
Viikot 6 ja 30
IRLSSG-RS
Aikaikkuna: Viikko 30
Viikko 30
Turvallisuusarviointi, mukaan lukien haittatapahtumat, kliinisesti merkitykselliset muutokset laboratoriotiedoissa, fyysisen kokeen löydökset ja EKG:ssa havaitut poikkeavuudet
Aikaikkuna: Viikot 2, 6 ja 8 jakson 1 aikana ja 4 viikon välein jakson 2 aikana
Viikot 2, 6 ja 8 jakson 1 aikana ja 4 viikon välein jakson 2 aikana
RLS:n vakavuuden luokitus yöllä (RLS-6 asteikko)
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 30
Viikot 6 ja 30
RLS:n vaikeusaste ennen nukkumaanmenoa (RLS-6 asteikko)
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 30
Viikot 6 ja 30
RLS:n vaikeusaste päivällä levossa ja toiminnan aikana, päiväsaikaan uneliaisuuden vakavuus (RLS-6 asteikot)
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 30
Viikot 6 ja 30
Unen laadun maailmanlaajuinen luokitus (RLS-6 asteikko)
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 30
Viikot 6 ja 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. lokakuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. lokakuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CABAS-0067-031

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia