Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výměna segmentu předního pohybu A-MAV™

13. září 2018 aktualizováno: Medtronic Spinal and Biologics

Prospektivní, nerandomizované pilotní klinické vyšetření náhrady předního pohybového segmentu A-MAV™ u pacientů s bederním degenerativním onemocněním ploténky

Účelem této klinické studie je shromáždit údaje o bezpečnosti a účinnosti týkající se zařízení pro náhradu segmentu předního pohybu A-MAV™ jako metody léčby pacientů s degenerativním onemocněním bederní ploténky na jedné úrovni od L4-S1. Celkový úspěch bude primárním klinickým cílem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro tuto klinickou studii existuje pouze jedna léčebná skupina – pacienti, kteří dostávají náhradu předního pohybového segmentu A-MAV™ předním chirurgickým přístupem v bederní oblasti páteře z L4-S1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31908
        • Hughston Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Orthopedic Center of St. Louis
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Central Texas Spine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má bolesti zad a/nebo kořenů s degenerací ploténky, jak bylo potvrzeno anamnézou pacienta, fyzikálním vyšetřením a radiografickými studiemi s jedním nebo více z následujících faktorů:

    • nestabilita definovaná úhlem > 5°
    • tvorba osteofytů fasetových kloubů nebo vertebrálních koncových plotének
    • snížená výška ploténky, v průměru o >2 mm, vzhledem k dalšímu sousednímu obratlovému segmentu
    • zjizvení/ztluštění ligamentum flavum, fibróza prstence nebo fasetové kloubní pouzdro
    • herniated nucleus pulposus
    • degenerace/změny fasetového kloubu
    • fenomén vakua
  • Má jednoúrovňové symptomatické degenerativní postižení z L4-S1 vyžadující chirurgickou léčbu
  • Má intaktní fasetové klouby na příslušných obratlových úrovních dokumentované CT a/nebo MRI
  • Má skóre před operací Oswestry≥30
  • Má předoperační skóre bolesti zad ≥8
  • Věk 18 až 70 let včetně a je kostrově zralý
  • Nereagoval na neoperativní léčbu po dobu 6 měsíců
  • Pokud je pacientka ve fertilním věku, je netěhotná, nekojí a souhlasí s tím, že neotěhotní po dobu 1 roku po operaci
  • Je ochoten a schopen dodržet studijní plán a podepsat Formulář informovaného souhlasu pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Má primární diagnózu poruchy páteře jiné než DDD na příslušné úrovni
  • Prodělal předchozí operaci bederní páteře na příslušné úrovni
  • Měl předchozí chirurgický zákrok na zadní bederní spinální fúzi na příslušné úrovni
  • Prodělal předchozí operaci bederní páteře, která vedla k významné svalové/vazivové morbiditě, nepočítaje techniky záchrany faset
  • Vyžaduje chirurgický zákrok ve více než 1 bederní úrovni
  • Má těžkou patologii fasetových kloubů postižených obratlových těl
  • Má fasetovou artritidu nebo jakoukoli nedostatečnost zadního prvku
  • Má spondylolistézu
  • Má střední sagitální stenózu < 8 mm, na základě zbývajícího průměru kanálu
  • Má rotační skoliózu na příslušné úrovni
  • Má lumbální skoliózu s >11° deformací sagitální roviny
  • Měl předchozí trauma na úrovni L4, L5 nebo S1 při kompresi nebo prasknutí
  • Splňuje kterékoli z následujících kritérií: Předchozí diagnóza osteoporózy, osteopenie nebo osteomalacie; postmenopauzální nečernošská žena starší 60 let a vážící méně než 140 liber; postmenopauzální žena, která utrpěla netraumatickou zlomeninu kyčle, páteře nebo zápěstí; muž starší 60 let, který utrpěl netraumatickou zlomeninu kyčle nebo páteře. Pokud ano, je vyžadováno skenování DEXA. Pokud je hladina BMD -3,5 nebo nižší nebo -2,5 nebo nižší s drtivou zlomeninou obratle, pacient je vyloučen
  • Měl předchozí lumbální spinální fúzi na sousední úrovni
  • Použití stimulátoru růstu kostí v páteři
  • Má obezitu definovanou BMI vyšším nebo rovným 40
  • Má arachnoiditida
  • Má neobsazený nebo vytlačený herniovaný nucleus pulposus s akutní kompresí nervového kořene
  • Má stav, který vyžaduje podávání léků po ukončení léčby, které interferují s metabolismem kostí, jako je chronické užívání steroidů nebo dlouhodobé užívání nesteroidních protizánětlivých léků, s výjimkou běžných perioperačních nesteroidních protizánětlivých léků. Nezahrnuje nízkou dávku aspirinu pro profylaktickou antikoagulaci
  • Má zjevnou nebo aktivní bakteriální infekci, buď lokální nebo systémovou, a/nebo potenciál pro bakteriémii
  • Má přítomnost nebo předchozí anamnézu malignity (kromě bazocelulárního karcinomu kůže)
  • Má prokázanou alergii na kov, intoleranci slitiny titanu nebo slitinu kobalt-chrom-molybden
  • Je duševně neschopný. V případě pochybností vyhledejte psychologickou konzultaci
  • Má skóre Waddellových známek anorganického chování 3 nebo vyšší
  • Má chronické nebo akutní renální a/nebo jaterní selhání nebo předchozí anamnézu renálního a/nebo jaterního parenchymálního onemocnění
  • Je vězeň
  • Je těhotná
  • Je závislý na alkoholu a/nebo drogách, jak je definován v současné době podstupujícím léčbu závislosti na alkoholu a/nebo drogách
  • Má v anamnéze autoimunitní onemocnění
  • Absolvoval léčbu testovanou terapií během 30 dnů před implantační operací nebo je léčba plánována během 24 měsíců po implantační operaci
  • Má v anamnéze jakoukoli endokrinní nebo metabolickou poruchu, o které je známo, že ovlivňuje osteogenezi
  • Má jakékoli onemocnění, které by znemožňovalo přesné klinické hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Disk A-MAV™
Přístroj: Disk A-MAV™
Zařízení A-MAV™ je systém páteřní artroplazie určený k náhradě poškozené ploténky páteře. Zavádí se pomocí předního chirurgického přístupu a jeho cílem je snížit bolest v kříži a udržet výšku ploténky na postižené úrovni.
Ostatní jména:
  • A-MAV™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celková úspěšnost = úspěch indexu Oswestry Disability Index; Udržení nebo zlepšení neurologického stavu; Žádné závažné AE klasifikované jako související s implantátem nebo implantátem/chirurgickým postupem; Žádný další chirurgický zákrok klasifikovaný jako selhání
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výška disku; SF-36; Stav bolesti zad; Stav bolesti nohou; Spokojenost pacienta; Pacient Global Perceived Effect; Ostatní měření-Radiografická; Návrat do práce; Lékařské vnímání výsledků
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Spinal and Biologics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P04-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení