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A-MAV™ Ersatz des vorderen Bewegungssegments

13. September 2018 aktualisiert von: Medtronic Spinal and Biologics

Eine prospektive, nicht randomisierte klinische Pilotstudie zum A-MAV™-Ersatz des anterioren Bewegungssegments bei Patienten mit lumbaler degenerativer Bandscheibenerkrankung

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bezüglich des A-MAV™ Anterior Motion Segment Replacement-Geräts als Methode zur Behandlung von Patienten mit lumbaler degenerativer Bandscheibenerkrankung auf einer Ebene von L4-S1 zu sammeln. Der Gesamterfolg wird der primäre klinische Endpunkt sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für diese klinische Studie gibt es nur eine Behandlungsgruppe – Patienten, die den A-MAV™ Anterior Motion Segment Replacement über einen anterioren chirurgischen Zugang im Lendenbereich der Wirbelsäule von L4-S1 erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31908
        • Hughston Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Orthopedic Center of St. Louis
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Central Texas Spine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat Rücken- und/oder radikuläre Schmerzen mit Degeneration der Bandscheibe, bestätigt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Röntgenuntersuchungen mit einem oder mehreren der folgenden Faktoren:

    • Instabilität definiert durch > 5° Winkelung
    • Osteophytenbildung von Facettengelenken oder Wirbelendplatten
    • verringerte Bandscheibenhöhe, im Durchschnitt um > 2 mm, relativ zum nächsten angrenzenden Wirbelsegment
    • Vernarbung/Verdickung des Ligamentum flavum, Annulus fibrosis oder Facettengelenkskapsel
    • vorgefallener Nucleus pulposus
    • Facettengelenkdegeneration/-veränderungen
    • Vakuumphänomen
  • Hat eine einstufige symptomatische degenerative Beteiligung von L4-S1, die eine chirurgische Behandlung erfordert
  • Hat intakte Facettengelenke auf den betroffenen Wirbelebenen, dokumentiert durch CT und/oder MRT
  • Hat einen präoperativen Oswestry-Score ≥ 30
  • Hat einen präoperativen Rückenschmerz-Score von ≥8
  • Alter 18 bis einschließlich 70 Jahre und skelettreif
  • Hat seit 6 Monaten nicht auf eine nicht-operative Behandlung angesprochen
  • Bei gebärfähigem Potenzial ist die Patientin nicht schwanger, stillt nicht und stimmt zu, für 1 Jahr nach der Operation nicht schwanger zu werden
  • Ist bereit und in der Lage, den Studienplan einzuhalten und die Einverständniserklärung des Patienten zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Hat die primäre Diagnose einer anderen Wirbelsäulenerkrankung als DDD auf betroffener Ebene
  • Hatte eine frühere anteriore Lendenwirbelsäulenoperation auf betroffener Ebene
  • Hatte zuvor einen chirurgischen Eingriff an der posterioren lumbalen Wirbelsäulenversteifung auf betroffener Ebene
  • Hatte zuvor eine hintere Lumbaloperation, die zu einer signifikanten Muskel-/Bändermorbidität führte, Facettenerhaltungstechniken nicht eingeschlossen
  • Erfordert einen chirurgischen Eingriff auf mehr als 1 Lumbalebene
  • Hat eine schwere Pathologie der Facettengelenke der beteiligten Wirbelkörper
  • Hat Facettenarthritis oder eine Insuffizienz der hinteren Elemente
  • Hat Spondylolisthese
  • Hat eine mittlere sagittale Stenose von < 8 mm, basierend auf dem verbleibenden Kanaldurchmesser
  • Hat eine rotatorische Skoliose auf betroffener Ebene
  • Hat eine lumbale Skoliose mit einer Deformität der Sagittalebene von >11°
  • Hatte früheres Trauma auf L4-, L5- oder S1-Ebenen in Kompression oder Burst
  • Erfüllt eines der folgenden Kriterien: Frühere Diagnose von Osteoporose, Osteopenie oder Osteomalazie; postmenopausale nicht-schwarze Frauen über 60 Jahre und weniger als 140 Pfund wiegen; postmenopausale Frauen, die eine nicht-traumatische Hüft-, Wirbelsäulen- oder Handgelenksfraktur erlitten haben; männlich über 60 Jahre, der einen nicht-traumatischen Hüft- oder Wirbelsäulenbruch erlitten hat. Wenn Ja zu einem dieser Punkte, ist ein DEXA-Scan erforderlich. Wenn der BMD-Wert -3,5 oder niedriger oder -2,5 oder niedriger mit vertebraler Quetschfraktur ist, wird der Patient ausgeschlossen
  • Hatte frühere lumbale Wirbelsäulenfusion auf benachbarter Ebene
  • Verwendung von Knochenwachstumsstimulatoren in der Wirbelsäule
  • Hat Adipositas, definiert durch einen BMI von größer oder gleich 40
  • Hat Arachnoiditis
  • Hat einen nicht eingeschlossenen oder extrudierten Nucleus pulposus mit akuter Nervenwurzelkompression
  • Hat einen Zustand, der postoperative Medikamente erfordert, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen, wie z. B. chronische Steroidanwendung oder längere Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, ausgenommen routinemäßige perioperative, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente. Enthält kein niedrig dosiertes Aspirin zur prophylaktischen Antikoagulation
  • Offensichtliche oder aktive bakterielle Infektion, entweder lokal oder systemisch, und/oder Potenzial für Bakteriämie
  • Hat Vorhandensein oder Vorgeschichte von Malignität (außer Basalzellkarzinom der Haut)
  • Hat eine dokumentierte Metallallergie, Titanlegierungsintoleranz oder Kobalt-Chrom-Molybdän-Legierung
  • Ist geistig inkompetent. Im Zweifelsfall psychologischen Rat einholen
  • Hat einen Waddell Signs of Inorganic Behavior Score von 3 oder höher
  • Hat chronisches oder akutes Nieren- und/oder Leberversagen oder eine Vorgeschichte von Nieren- und/oder Leberparenchymerkrankungen
  • Ist Gefangener
  • Ist schwanger
  • Ist ein Alkohol- und/oder Drogenabhängiger im Sinne der Definition, dass er sich derzeit einer Behandlung wegen Alkohol- und/oder Drogenmissbrauchs unterzieht
  • Hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
  • Hat eine Behandlung mit einer Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Implantationsoperation erhalten oder eine Behandlung ist für 24 Monate nach der Implantationsoperation geplant
  • Hat eine Vorgeschichte von endokrinen oder metabolischen Störungen, von denen bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinflussen
  • Hat eine Krankheit, die eine genaue klinische Bewertung ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: A-MAV™-Disc
Gerät: A-MAV™-Disc
Das A-MAV™-Gerät ist ein Wirbelsäulenarthroplastiesystem, das eine beschädigte Bandscheibe ersetzen soll. Es wird über einen anterioren chirurgischen Zugang eingeführt und zielt darauf ab, Schmerzen im unteren Rückenbereich zu reduzieren und die Bandscheibenhöhe auf dem betroffenen Niveau zu halten.
Andere Namen:
  • A-MAV™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamterfolg = Erfolg beim Oswestry Disability Index; Aufrechterhaltung oder Verbesserung des neurologischen Status; Kein schwerwiegendes UE, das als Implantat oder assoziiert mit Implantat/chirurgischem Eingriff eingestuft wurde; Kein zusätzlicher chirurgischer Eingriff, der als Misserfolg eingestuft wurde
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Scheibenhöhe; SF-36; Rückenschmerzstatus; Beinschmerzstatus; Patientenzufriedenheit; Vom Patienten insgesamt wahrgenommene Wirkung; Andere Messungen-Röntgen; Zur Arbeit zurückkehren; Wahrnehmung der Ergebnisse durch den Arzt
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic Spinal and Biologics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P04-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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