Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wymiana przedniego segmentu ruchu A-MAV™

13 września 2018 zaktualizowane przez: Medtronic Spinal and Biologics

Prospektywne, nierandomizowane pilotażowe badanie kliniczne wymiany przedniego segmentu ruchu A-MAV™ u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową dysku lędźwiowego

Celem tego badania klinicznego jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do wymiany przedniego segmentu ruchu A-MAV™ jako metody leczenia pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą krążka międzykręgowego lędźwiowego na jednym poziomie od L4 do S1. Głównym klinicznym punktem końcowym będzie ogólny sukces.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu klinicznym istnieje tylko jedna grupa leczenia — pacjenci otrzymujący wymianę przedniego segmentu ruchu A-MAV™ z przedniego dostępu chirurgicznego w odcinku lędźwiowym kręgosłupa od L4-S1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31908
        • Hughston Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Orthopedic Center of St. Louis
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Central Texas Spine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma ból pleców i/lub korzeni ze zwyrodnieniem dysku, co zostało potwierdzone przez wywiad pacjenta, badanie fizykalne i badania radiograficzne z jednym lub więcej z następujących czynników:

    • niestabilność zdefiniowana przez kątowanie > 5°
    • tworzenie się osteofitów w stawach międzywyrostkowych lub płytkach końcowych kręgów
    • zmniejszenie wysokości krążka międzykręgowego średnio o >2 mm w stosunku do sąsiedniego segmentu kręgowego
    • bliznowacenie/pogrubienie więzadła żółtego, zwłóknienie pierścienia lub torebka stawowa międzywyrostkowa
    • przepuklina jądra miażdżystego
    • zwyrodnienie/zmiany stawu międzywyrostkowego
    • zjawisko próżni
  • Ma jednopoziomowe objawowe zajęcie zwyrodnieniowe od L4-S1 wymagające leczenia chirurgicznego
  • Ma nienaruszone stawy międzywyrostkowe na zajętych poziomach kręgów, udokumentowane za pomocą tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego
  • Ma wynik Oswestry przedoperacyjny ≥30
  • Ma ocenę bólu pleców przed operacją ≥8
  • Wiek od 18 do 70 lat włącznie, dojrzały szkielet
  • Od 6 miesięcy nie reaguje na leczenie nieoperacyjne
  • Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, pacjentka nie jest w ciąży, nie karmi piersią i zgadza się nie zajść w ciążę przez 1 rok po operacji
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania planu badania i podpisania formularza świadomej zgody pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Ma pierwotną diagnozę zaburzenia kręgosłupa innego niż DDD na zaangażowanym poziomie
  • Miał poprzednią operację kręgosłupa lędźwiowego na zaangażowanym poziomie
  • Miał poprzednią operację zespolenia tylnego odcinka lędźwiowego kręgosłupa na zajętym poziomie
  • Miał wcześniejszą operację tylnego odcinka lędźwiowego, w wyniku której wystąpiła znaczna choroba mięśni/więzadeł, z wyłączeniem technik oszczędzających twarz
  • Wymaga interwencji chirurgicznej na więcej niż 1 poziomie odcinka lędźwiowego
  • Ma ciężką patologię stawów międzywyrostkowych zajętych trzonów kręgów
  • Ma zapalenie stawów lub jakąkolwiek niewydolność tylnego elementu
  • Ma kręgozmyk
  • Ma zwężenie środkowo-strzałkowe <8 mm, w oparciu o pozostałą średnicę kanału
  • Ma skoliozę rotacyjną na poziomie zaangażowanym
  • Ma skoliozę lędźwiową z deformacją płaszczyzny strzałkowej >11°
  • Miał wcześniejszy uraz do poziomów L4, L5 lub S1 podczas kompresji lub rozerwania
  • Spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: wcześniejsze rozpoznanie osteoporozy, osteopenii lub osteomalacji; kobieta po menopauzie, inna niż czarna, w wieku powyżej 60 lat i ważąca mniej niż 140 funtów; kobieta po menopauzie, która doznała nieurazowego złamania biodra, kręgosłupa lub nadgarstka; mężczyzna w wieku powyżej 60 lat, który doznał nieurazowego złamania szyjki kości udowej lub kręgosłupa. Jeśli na którekolwiek z tych pytań tak, wymagane jest skanowanie DEXA. Jeśli BMD wynosi -3,5 lub mniej albo -2,5 lub mniej ze złamaniem zmiażdżeniowym kręgów, pacjent jest wykluczony
  • Miał poprzednią fuzję kręgosłupa lędźwiowego na sąsiednim poziomie
  • Zastosowanie stymulatora wzrostu kości w kręgosłupie
  • Ma otyłość zdefiniowaną przez BMI większy lub równy 40
  • Ma zapalenie pajęczynówki
  • Ma niezamkniętą lub wytłoczoną przepuklinę jądra miażdżystego z ostrym uciskiem korzenia nerwu
  • Ma stan, który wymaga leczenia postopowego, które zakłóca metabolizm kości, takiego jak przewlekłe stosowanie sterydów lub długotrwałe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, z wyłączeniem rutynowych okołooperacyjnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Nie obejmuje małej dawki aspiryny do profilaktycznego leczenia przeciwzakrzepowego
  • Ma jawną lub czynną infekcję bakteryjną, lokalną lub ogólnoustrojową i/lub potencjalną bakteriemię
  • Ma obecność lub wcześniejszą historię złośliwości (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Ma udokumentowaną alergię na metal, nietolerancję stopu tytanu lub stopu kobaltowo-chromowo-molibdenowego
  • Jest niedorozwinięty umysłowo. Jeśli masz wątpliwości, zasięgnij porady psychologicznej
  • Ma wynik Waddell Signs of Inorganic Behavior równy 3 lub wyższy
  • Ma przewlekłą lub ostrą niewydolność nerek i/lub wątroby lub chorobę miąższu nerek i/lub wątroby w wywiadzie
  • Jest więźniem
  • Jest w ciąży
  • Jest osobą nadużywającą alkoholu i/lub narkotyków, zgodnie z definicją aktualnie przechodzącą leczenie z powodu nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
  • Ma historię choroby autoimmunologicznej
  • Otrzymała leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 30 dni przed operacją implantacji lub leczenie jest planowane w ciągu 24 miesięcy po operacji implantacji
  • Ma historię jakichkolwiek zaburzeń endokrynologicznych lub metabolicznych, o których wiadomo, że wpływają na osteogenezę
  • Ma jakąkolwiek chorobę, która wykluczałaby dokładną ocenę kliniczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Płyta A-MAV™
Urządzenie: Płyta A-MAV™
Urządzenie A-MAV™ to system do artroplastyki kręgosłupa przeznaczony do wymiany uszkodzonego krążka międzykręgowego. Jest on wprowadzany przy użyciu przedniego dostępu chirurgicznego i ma na celu zmniejszenie bólu krzyża i utrzymanie wysokości dysku na poziomie dotkniętym chorobą.
Inne nazwy:
  • A-MAV™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny sukces = sukces Oswestry Disability Index; Utrzymanie lub poprawa stanu neurologicznego; Brak poważnych AE sklasyfikowanych jako związane z implantem lub implantem/zabiegiem chirurgicznym; Brak dodatkowego zabiegu chirurgicznego sklasyfikowanego jako niepowodzenie
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wysokość dysku; SF-36; stan bólu pleców; Stan bólu nóg; Zadowolenie pacjenta; Globalny efekt postrzegany przez pacjenta; Inne pomiary-radiograficzne; Powrót do pracy; Postrzeganie wyników przez lekarza
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic Spinal and Biologics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P04-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami