Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A-MAV™ Udskiftning af anterior bevægelsessegment

13. september 2018 opdateret af: Medtronic Spinal and Biologics

En prospektiv, ikke-randomiseret pilot klinisk undersøgelse af A-MAV™ anterior bevægelsessegmenterstatning hos patienter med lumbal degenerativ diskussygdom

Formålet med dette kliniske forsøg er at indsamle sikkerheds- og effektivitetsdata vedrørende A-MAV™ Anterior Motion Segment Replacement-enheden som en metode til behandling af patienter med lumbal degenerativ diskussygdom på ét niveau fra L4-S1. Samlet succes vil være det primære kliniske endepunkt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Til dette kliniske forsøg er der kun én behandlingsgruppe - patienter, der modtager A-MAV™ Anterior Motion Segment Replacement via en anterior kirurgisk tilgang i lænden af ​​rygsøjlen fra L4-S1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31908
        • Hughston Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Orthopedic Center of St. Louis
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Central Texas Spine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har ryg- og/eller radikulære smerter med degeneration af disken som bekræftet af patienthistorie, fysisk undersøgelse og røntgenundersøgelser med en eller flere af følgende faktorer:

    • ustabilitet som defineret ved > 5° vinkling
    • osteofytdannelse af facetled eller vertebrale endeplader
    • nedsat skivehøjde i gennemsnit med >2 mm i forhold til det næste tilstødende hvirvelsegment
    • ardannelse/fortykkelse af ligamentum flavum, annulus fibrose eller facetledkapsel
    • herniated nucleus pulposus
    • facetledsdegeneration/forandringer
    • vakuum fænomen
  • Har enkelt-niveau symptomatisk degenerativ involvering fra L4-S1, der kræver kirurgisk behandling
  • Har intakte facetled på de involverede vertebrale niveauer dokumenteret ved CT og/eller MR
  • Har præop Oswestry-score≥30
  • Har præop rygsmerter score ≥8
  • Alder 18 til 70 år, inklusive og er skeletmodent
  • Har ikke reageret på ikke-operativ behandling i 6 mdr
  • Hvis den fødedygtige skal være, er patienten ikke-gravid, ikke-ammende og accepterer ikke at blive gravid i 1 år efter operationen
  • Er villig og i stand til at overholde studieplanen og underskrive patientinformeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Har primær diagnose af en anden rygmarvslidelse end DDD på involveret niveau
  • Har tidligere haft en forreste lænderyggsoperation på involveret niveau
  • Havde tidligere posterior lumbal spinal fusion kirurgisk procedure på involveret niveau
  • Havde tidligere posterior lændeoperation, hvilket resulterede i betydelig muskel-/ligamentmorbiditet, ikke inklusive facetbesparende teknikker
  • Kræver kirurgisk indgreb på mere end 1 lændeniveau
  • Har alvorlig patologi af facetled af involverede hvirvellegemer
  • Har facetgigt eller en hvilken som helst bageste elementinsufficiens
  • Har spondylolistese
  • Har mid-sagittal stenose på <8 mm, baseret på resterende kanaldiameter
  • Har rotatorisk skoliose på involveret niveau
  • Har lumbal skoliose med >11° sagittal plan deformitet
  • Havde tidligere traumer til L4-, L5- eller S1-niveauer i kompression eller burst
  • Opfylder et af følgende kriterier: Tidligere diagnose af osteoporose, osteopeni eller osteomalaci; postmenopausal Ikke-sort kvinde over 60 år og vejer mindre end 140 pounds; postmenopausal kvinde, der har pådraget sig en ikke-traumatisk hofte-, rygsøjle- eller håndledsbrud; mand over 60 år, der har pådraget sig et ikke-traumatisk hofte- eller rygsøjlebrud. Hvis ja til nogen af ​​disse, er en DEXA-scanning påkrævet. Hvis niveauet af BMD er -3,5 eller lavere eller -2,5 eller lavere med vertebral crush fraktur, er patienten udelukket
  • Havde tidligere lumbal spinal fusion på tilstødende niveau
  • Brug af knoglevækststimulator i rygsøjlen
  • Har fedme defineret ved BMI større end eller lig med 40
  • Har arachnoiditis
  • Har en ikke-indeholdt eller ekstruderet herniated nucleus pulposus med akut nerverodskompression
  • Har en tilstand, der kræver postop-medicin, der forstyrrer knoglemetabolismen, såsom kronisk brug af steroider eller langvarig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, undtagen rutinemæssige perioperative, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Indeholder ikke lavdosis aspirin til profylaktisk antikoagulering
  • Har åbenlys eller aktiv bakteriel infektion, enten lokal eller systemisk og/eller potentiel for bakteriæmi
  • Har tilstedeværelse eller tidligere malignitet (undtagen basalcellekarcinom i huden)
  • Har dokumenteret metalallergi, titanlegeringsintolerance eller kobolt-krom-molybdænlegering
  • Er mentalt inkompetent. Hvis du er i tvivl, så få psykiatrisk konsultation
  • Har en Waddell Signs of Inorganic Behavior-score på 3 eller højere
  • Har kronisk eller akut nyre- og/eller leversvigt eller tidligere nyre- og/eller leverparenkymsygdom
  • er fange
  • er gravid
  • Er en alkohol- og/eller stofmisbruger som defineret ved i øjeblikket under behandling for alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Har en historie med autoimmun sygdom
  • Har modtaget behandling med en undersøgelsesterapi inden for 30 dage før implantationsoperationen, eller der er planlagt behandling i 24 måneder efter implantationsoperationen
  • Har en historie med enhver endokrin eller metabolisk lidelse, der vides at påvirke osteogenese
  • Har nogen sygdom, der ville udelukke nøjagtig klinisk evaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: A-MAV™-disk
Enhed: A-MAV™-disk
A-MAV™-enheden er et spinal arthroplasi-system beregnet til at erstatte en beskadiget spinaldisk. Det indsættes ved hjælp af en anterior kirurgisk tilgang og har til formål at reducere lænderygsmerter og opretholde diskhøjde på det berørte niveau.
Andre navne:
  • A-MAV™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet succes = Oswestry Disability Index succes; Vedligeholdelse eller forbedring af neurologisk status; Ingen alvorlig AE klassificeret som implantat eller implantat/kirurgisk procedure forbundet; Ingen yderligere kirurgisk procedure klassificeret som en fejl
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Skivehøjde; SF-36; Rygsmerter Status; Bensmerter Status; Patienttilfredshed; Patient Global Perceived Effect; Andre målinger-Radiografiske; Tilbage til arbejde; Lægens opfattelse af resultater
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Spinal and Biologics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P04-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger