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Substituição do segmento de movimento anterior A-MAV™

13 de setembro de 2018 atualizado por: Medtronic Spinal and Biologics

Uma investigação clínica piloto prospectiva e não randomizada da substituição do segmento de movimento anterior A-MAV™ em pacientes com doença degenerativa do disco lombar

O objetivo deste ensaio clínico é coletar dados de segurança e eficácia relativos ao dispositivo de substituição do segmento de movimento anterior A-MAV™ como um método de tratamento de pacientes com doença degenerativa do disco lombar em um nível de L4-S1. O sucesso geral será o desfecho clínico primário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para este ensaio clínico, há apenas um grupo de tratamento - pacientes recebendo a substituição do segmento de movimento anterior A-MAV™ por meio de uma abordagem cirúrgica anterior na região lombar da coluna de L4-S1.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
53

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31908
        • Hughston Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Orthopedic Center of St. Louis
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Central Texas Spine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem dor nas costas e/ou radicular com degeneração do disco, conforme confirmado pelo histórico do paciente, exame físico e estudos radiográficos com um ou mais dos seguintes fatores:

    • instabilidade definida por > 5° de angulação
    • formação de osteófitos de articulações facetárias ou placas terminais vertebrais
    • diminuição da altura do disco, em média > 2 mm, em relação ao próximo segmento vertebral adjacente
    • cicatrização/espessamento do ligamento amarelo, fibrose do anel ou cápsula articular facetária
    • núcleo pulposo herniado
    • degeneração/alterações articulares facetárias
    • fenômeno de vácuo
  • Tem envolvimento degenerativo sintomático de nível único de L4-S1 que requer tratamento cirúrgico
  • Tem articulações facetárias intactas nos níveis vertebrais envolvidos documentados por TC e/ou RM
  • Tem pontuação pré-operatória de Oswestry≥30
  • Tem escore pré-operatório de dor nas costas ≥8
  • Idade de 18 a 70 anos, inclusive e é esqueleticamente maduro
  • Não respondeu ao tratamento não cirúrgico por 6 meses
  • Se tiver potencial para engravidar, a paciente não está grávida, não está amamentando e concorda em não engravidar por 1 ano após a cirurgia
  • Está disposto e capaz de cumprir o plano de estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Paciente

Critério de exclusão:

  • Tem diagnóstico primário de um distúrbio espinhal diferente de DDD no nível envolvido
  • Teve cirurgia anterior da coluna lombar anterior no nível envolvido
  • Teve procedimento cirúrgico anterior de fusão espinhal lombar posterior no nível envolvido
  • Teve cirurgia lombar anterior resultando em morbidade muscular/ligamentar significativa, não incluindo técnicas de preservação facetária
  • Requer intervenção cirúrgica em mais de 1 nível lombar
  • Tem patologia grave das articulações facetárias dos corpos vertebrais envolvidos
  • Tem artrite facetária ou qualquer insuficiência de elemento posterior
  • Tem espondilolistese
  • Tem estenose médio-sagital de <8mm, com base no diâmetro remanescente do canal
  • Tem escoliose rotatória no nível envolvido
  • Tem escoliose lombar com deformidade >11° no plano sagital
  • Teve trauma anterior nos níveis L4, L5 ou S1 em compressão ou explosão
  • Atende a qualquer um dos seguintes critérios: Diagnóstico prévio de osteoporose, osteopenia ou osteomalacia; mulher não negra na pós-menopausa com mais de 60 anos de idade e peso inferior a 140 libras; mulher na pós-menopausa que sofreu fratura não traumática de quadril, coluna ou punho; homem com mais de 60 anos que sofreu uma fratura não traumática de quadril ou coluna. Se Sim para qualquer um deles, uma varredura DEXA é necessária. Se o nível de DMO for -3,5 ou inferior ou -2,5 ou inferior com fratura por esmagamento vertebral, o paciente é excluído
  • Teve fusão espinhal lombar anterior no nível adjacente
  • Uso de estimulador de crescimento ósseo na coluna
  • Tem obesidade definida pelo IMC maior ou igual a 40
  • Tem aracnoidite
  • Tem um núcleo pulposo herniado não contido ou extruído com compressão aguda da raiz nervosa
  • Tem condição que requer medicamentos pós-operatórios que interferem no metabolismo ósseo, como uso crônico de esteróides ou uso prolongado de anti-inflamatórios não esteróides, excluindo anti-inflamatórios não esteróides perioperatórios de rotina. Não inclui aspirina em dose baixa para anticoagulação profilática
  • Tem infecção bacteriana manifesta ou ativa, local ou sistêmica e/ou potencial para bacteremia
  • Tem presença ou história prévia de malignidade (exceto para carcinoma basocelular da pele)
  • Tem alergia a metal documentada, intolerância à liga de titânio ou liga de cobalto-cromo-molibdênio
  • É mentalmente incompetente. Se questionável, obtenha consulta psicológica
  • Tem uma pontuação de Waddell Signs of Inorganic Behavior de 3 ou mais
  • Tem insuficiência renal e/ou hepática crônica ou aguda ou história prévia de doença do parênquima renal e/ou hepático
  • é prisioneiro
  • Está grávida
  • É um usuário de álcool e/ou drogas, conforme definido por estar atualmente em tratamento para abuso de álcool e/ou drogas
  • Tem histórico de doença autoimune
  • Recebeu tratamento com uma terapia experimental dentro de 30 dias antes da cirurgia de implantação ou o tratamento está planejado durante 24 meses após a cirurgia de implantação
  • Tem história de qualquer distúrbio endócrino ou metabólico conhecido por afetar a osteogênese
  • Tem alguma doença que impeça uma avaliação clínica precisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Disco A-MAV™
Dispositivo: Disco A-MAV™
O dispositivo A-MAV™ é um sistema de artroplastia espinhal destinado a substituir um disco espinhal danificado. É inserido por meio de uma abordagem cirúrgica anterior e visa reduzir a dor lombar e manter a altura do disco no nível afetado.
Outros nomes:
  • A-MAV™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sucesso geral = sucesso do Índice de Incapacidade de Oswestry; Manutenção ou melhora do estado neurológico; Nenhum EA grave classificado como implante ou implante/procedimento cirúrgico associado; Nenhum procedimento cirúrgico adicional classificado como falha
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Altura do disco; SF-36; Estado de dor nas costas; Estado de dor nas pernas; Satisfação do Paciente; Efeito Global Percebido pelo Paciente; Outras Medidas-Radiográficas; Volte ao trabalho; Percepção dos Resultados pelo Médico
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medtronic Spinal and Biologics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P04-05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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