Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti přímého pozorování a mentální vizualizace pohybů nohou při léčbě bilaterální fantomové bolesti dolní končetiny

11. srpna 2014 aktualizováno: Jack Tsao, MD, Walter Reed Army Medical Center
Protože bilaterální amputovaní dolní končetiny nemají neporušenou končetinu pro použití se zrcadlem, navrhujeme nyní provést pilotní zkoušku dvou způsobů léčby fantomové bolesti končetin (PLP) – přímé pozorování pohybu nohy jiné osoby versus mentální vizualizace. Zkouška bude trvat 4 měsíce a během prvního měsíce budou denně shromažďována data o počtu epizod fantomové bolesti končetin, průměrné délce epizod a průměrné intenzitě bolesti v každé fantomové noze. Kromě toho se určí rychlost úlevy od bolesti, délka terapie potřebná k udržení dlouhodobé úlevy od bolesti a zda použití těchto dvou léčebných metod během rehabilitace může poskytnout trvalou a/nebo trvalou úlevu od bolesti. Tato studie bude testovat hypotézu, že přímé pozorování končetiny při provádění fantomových pohybů končetin sníží fantomovou bolest končetin více než mentální vizualizace samotné fantomové končetiny u subjektů, které utrpěly traumatickou bilaterální amputaci dolní končetiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem bude zařazeno 42 subjektů s oboustrannou amputací dolní končetiny. Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou léčebných podmínek: dvacet jedna (21) subjektů použije přímé pozorování pohybů nohou jiné osoby, zatímco dvacet jedna (21) použije mentální vizualizaci pohybů nohou (která bude sloužit jako kontrolní skupina) . Subjekty v každé skupině budou dále náhodně rozděleny do šesti léčebných skupin: přímé pozorování nebo mentální vizualizace samotných pohybů pravé dolní končetiny, přímé pozorování nebo mentální vizualizace samotných pohybů levé dolní končetiny nebo přímé pozorování nebo mentální vizualizace simultánních bilaterálních dolních končetin pohyby končetin. Subjekty budou používat svou přidělenou terapii po dobu 20 minut denně. Subjekty pro tuto studii se budou rekrutovat z kliniky Walter Reed Army Medical Center (WRAMC) pro amputaci. Až šedesát (50) subjektů bude přijato a prověřeno podle kritérií pro zařazení a vyloučení, protože očekáváme, že někteří se nemusí kvalifikovat nebo odstoupit dříve, než je plánovaná 4měsíční doba dokončení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307
        • Nábor
        • Walter Reed Army Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jack W Tsao, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katie E Hughes, BS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lindsay K Hussey-Andersen, AB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let, aktivní vojenská služba, příjemci nebo důchodci.
  • Písemný informovaný souhlas a písemné povolení k použití nebo uvolnění informací o zdraví a výzkumných studiích.
  • Traumatická oboustranná amputace dolní končetiny.
  • Bez předchozí anamnézy onemocnění/stavu vertebrální ploténky, ischias nebo radikulopatie.
  • Normální neurologické vyšetření.
  • Minimálně 3 epizody fantomové bolesti končetin každý týden v jedné fantomové noze.
  • Stupeň bolesti hodnocený VAS skóre minimálně 3 cm v době screeningu pro vstup do studie.
  • Schopnost dodržovat pokyny ke studiu a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 nebo více než 70 let.
  • Jednostranná amputace horní nebo dolní končetiny.
  • Těžké traumatické poranění mozku (TBI) – trvalé nebo dočasné poškození kognitivních, fyzických a psychosociálních funkcí s přidruženým sníženým nebo změněným stavem vědomí – jak je indikováno neuropsychologickým screeningem, který je v současnosti rutinně prováděn u pacientů v rámci programu TBI ve WRAMC a je zaznamenán ve zdravotnické dokumentaci pacienta. Do studie mohou být zahrnuti jedinci s diagnózou mírné TBI po testování TBI, ale s normálním skóre (>42) v testu Memory Malingering (TOMM) (část 1 nebo 2).
  • Známé nekontrolované systémové onemocnění – rakovina není v remisi, známá probíhající infekce, lupus, onemocnění ledvin vyžadující dialýzu, jakékoli jiné systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit schopnost účastnit se této studie k jejímu závěru
  • Souběžná účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení pro fantomovou bolest končetin nebo účast během 30 dnů bezprostředně před zařazením do studie.
  • Jakýkoli stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt významnému riziku, zmást výsledky studie nebo významně zasahovat do účasti subjektu ve studii.
  • Významná diagnóza osy I nebo II stanovená neurologem během 6 měsíců před vstupem do studie, definovaná jako stav vyžadující zahájení medikace nebo hospitalizaci s pokračující léčbou tohoto stavu.
  • Subjekty s nedostatečným úsilím, jak určí neurolog. Subjekty budou nejprve testovány na úsilí pomocí TOMM, aby se vyloučily osoby s do očí bijícím přeháněním nebo simulováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Přímé pozorování sekvence pohybů pravé nohy prováděné experimentátorem při vizualizaci pohybu amputované nebo fantomové pravé nohy.
Behaviorální: přímé pozorování
přímé pozorování pohybu nohy jiné osoby
Experimentální: 2
Přímé pozorování sekvence pohybů levé nohy prováděné experimentátorem při vizualizaci pohybu amputované nebo fantomové levé nohy.
Behaviorální: přímé pozorování
přímé pozorování pohybu nohy jiné osoby
Experimentální: 3
Přímé pozorování sekvence pohybů levé a pravé nohy prováděné experimentátorem při vizualizaci pohybu amputované nebo fantomové levé a pravé nohy.
Behaviorální: přímé pozorování
přímé pozorování pohybu nohy jiné osoby
Experimentální: 4
Mentální vizualizace se zavřenýma očima sledu pohybů prováděných pravou amputovanou nebo fantomovou nohou.
Behaviorální: mentální vizualizace
mentálně si představovat pohyb své fantomové nohy/nohami
Experimentální: 5
Mentální vizualizace sekvence pohybů prováděných levou amputovanou nebo fantomovou nohou se zavřenýma očima.
Behaviorální: mentální vizualizace
mentálně si představovat pohyb své fantomové nohy/nohami
Experimentální: 6
Mentální vizualizace se zavřenýma očima sledu pohybů prováděných levou a pravou amputovanou nebo fantomovou nohou.
Behaviorální: mentální vizualizace
mentálně si představovat pohyb své fantomové nohy/nohami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Významné snížení úrovně fantomové bolesti končetin ve 4 týdnech.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Významné snížení počtu a trvání denních epizod fantomové bolesti končetin po 4 týdnech.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Walter Reed Army Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DCI P07-71044

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení