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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der direkten Beobachtung und mentalen Visualisierung von Fußbewegungen zur Behandlung bilateraler Phantomschmerzen der unteren Extremitäten

11. August 2014 aktualisiert von: Jack Tsao, MD, Walter Reed Army Medical Center
Da bilateral amputierte untere Extremitäten kein intaktes Glied für die Verwendung mit dem Spiegel haben, schlagen wir nun die Durchführung eines Pilotversuchs mit zwei Behandlungen für Phantomschmerz (PLP) vor – direkte Beobachtung der Fußbewegung einer anderen Person versus mentale Visualisierung. Der Versuch dauert 4 Monate und im ersten Monat werden täglich Daten über die Anzahl der Episoden von Phantomschmerzen in den Gliedmaßen, die durchschnittliche Länge der Episoden und die durchschnittliche Schmerzintensität in jedem Phantombein gesammelt. Darüber hinaus wird ermittelt, wie schnell die Schmerzlinderung eintritt, wie lange die Therapie dauert, um eine dauerhafte Schmerzlinderung aufrechtzuerhalten, und ob der Einsatz dieser beiden Behandlungsmethoden während der Rehabilitation eine nachhaltige und/oder dauerhafte Schmerzlinderung bewirken kann. In dieser Studie wird die Hypothese getestet, dass die direkte Beobachtung einer Gliedmaße während der Durchführung von Bewegungen der Phantomglieder die Schmerzen der Phantomglieder stärker reduziert als die mentale Visualisierung der Phantomglieder allein bei Probanden, die eine traumatische beidseitige Amputation der unteren Gliedmaßen erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden zweiundvierzig (42) Probanden mit beidseitigen Amputationen der unteren Extremitäten eingeschrieben. Die Probanden werden randomisiert und in zwei Behandlungsbedingungen eingeteilt: Einundzwanzig (21) Probanden nutzen die direkte Beobachtung der Fußbewegungen einer anderen Person, während einundzwanzig (21) die mentale Visualisierung der Fußbewegungen nutzen (die als Kontrollgruppe dienen). . Die Probanden in jeder Gruppe werden weiterhin randomisiert und in sechs Behandlungsgruppen eingeteilt: direkte Beobachtung oder mentale Visualisierung der Bewegungen der rechten unteren Extremität allein, direkte Beobachtung oder mentale Visualisierung der Bewegungen der linken unteren Extremität allein oder direkte Beobachtung oder mentale Visualisierung der gleichzeitigen bilateralen unteren Extremitäten Extremitätenbewegungen. Die Probanden wenden ihre zugewiesene Therapie täglich 20 Minuten lang an. Die Probanden für diese Studie werden aus der Amputiertenklinik des Walter Reed Army Medical Center (WRAMC) rekrutiert. Bis zu sechzig (50) Probanden werden rekrutiert und gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft, da wir davon ausgehen, dass sich einige möglicherweise nicht qualifizieren oder früher als nach der geplanten viermonatigen Abschlusszeit aussteigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
        • Rekrutierung
        • Walter Reed Army Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jack W Tsao, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Katie E Hughes, BS
        • Unterermittler:
          • Lindsay K Hussey-Andersen, AB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren, aktive Militärangehörige, Begünstigte oder Rentner.
  • Schriftliche Einverständniserklärung und schriftliche Genehmigung zur Nutzung oder Freigabe von Informationen zu Gesundheits- und Forschungsstudien.
  • Traumatische beidseitige Amputation der unteren Gliedmaßen.
  • Keine Vorgeschichte einer Bandscheibenerkrankung/-erkrankung, Ischias oder Radikulopathie.
  • Normale neurologische Untersuchung.
  • Mindestens 3 Episoden von Phantomschmerzen pro Woche in einem Phantombein.
  • Grad der Schmerzen, bewertet durch VAS, wobei zum Zeitpunkt des Screenings für die Aufnahme in die Studie ein Mindestmaß von 3 cm erreicht wurde.
  • Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder über 70.
  • Einseitige Amputation der oberen oder unteren Gliedmaßen.
  • Schwere traumatische Hirnverletzung (TBI) – dauerhafte oder vorübergehende Beeinträchtigung der kognitiven, physischen und psychosozialen Funktionen mit einem damit verbundenen verminderten oder veränderten Bewusstseinszustand – wie durch neuropsychologische Screenings angezeigt, die derzeit routinemäßig im Rahmen des TBI-Programms am WRAMC bei Patienten durchgeführt und notiert werden in der Krankenakte des Patienten. Probanden, bei denen nach dem TBI-Test ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma diagnostiziert wurde, die jedoch beim Test of Memory Malingering (TOMM) (Teil 1 oder 2) einen normalen Wert (>42) aufweisen, können in die Studie einbezogen werden.
  • Bekannte unkontrollierte systemische Erkrankung – bekannter Krebs, der sich nicht in Remission befindet, bekannte anhaltende Infektion, Lupus, Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert, jede andere systemische Erkrankung, die die Fähigkeit zur Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss beeinträchtigen könnte
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie zur Behandlung von Phantomschmerzen oder Teilnahme in den 30 Tagen unmittelbar vor der Studieneinschreibung.
  • Jeder Zustand oder jede Situation, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
  • Signifikante Diagnose der Achse I oder II, die von einem Neurologen in den 6 Monaten vor Studienbeginn festgestellt wurde, definiert als ein Zustand, der die Einleitung von Medikamenten oder einen Krankenhausaufenthalt mit fortlaufender medizinischer Behandlung des Zustands erfordert.
  • Probanden mit mangelnder Anstrengung, wie vom Neurologen festgestellt. Die Probanden werden zunächst mithilfe des TOMM auf ihren Aufwand untersucht, um diejenigen mit eklatanter Übertreibung oder Simulation auszuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Direkte Beobachtung einer Abfolge von Bewegungen des rechten Fußes durch den Experimentator, während er die Bewegung des amputierten oder Phantom-Rechtsfußes visualisiert.
Verhalten: direkte Beobachtung
direkte Beobachtung der Fußbewegung einer anderen Person
Experimental: 2
Direkte Beobachtung einer Abfolge von Bewegungen des linken Fußes durch den Experimentator, während er die Bewegung des amputierten oder Phantom-Linksfußes visualisiert.
Verhalten: direkte Beobachtung
direkte Beobachtung der Fußbewegung einer anderen Person
Experimental: 3
Direkte Beobachtung einer Abfolge von Bewegungen des linken und rechten Fußes durch den Experimentator, während er gleichzeitig die Bewegung des amputierten oder Phantom-Links und des rechten Fußes visualisiert.
Verhalten: direkte Beobachtung
direkte Beobachtung der Fußbewegung einer anderen Person
Experimental: 4
Mentale Visualisierung mit geschlossenen Augen einer Bewegungssequenz, die mit dem rechten amputierten oder Phantomfuß ausgeführt wird.
Verhalten: mentale Visualisierung
sich mental vorstellen, den/die Phantomfuß(e) zu bewegen
Experimental: 5
Mentale Visualisierung mit geschlossenen Augen einer Bewegungssequenz, die mit dem linken amputierten oder Phantomfuß ausgeführt wird.
Verhalten: mentale Visualisierung
sich mental vorstellen, den/die Phantomfuß(e) zu bewegen
Experimental: 6
Mentale Visualisierung mit geschlossenen Augen einer Bewegungsabfolge, die mit dem linken und rechten amputierten Fuß oder Phantomfuß ausgeführt wird.
Verhalten: mentale Visualisierung
sich mental vorstellen, den/die Phantomfuß(e) zu bewegen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Signifikanter Rückgang des Ausmaßes der Phantomschmerzen in den Gliedmaßen nach 4 Wochen.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Signifikanter Rückgang der Anzahl und Dauer der täglichen Episoden von Phantomschmerzen in den Gliedmaßen nach 4 Wochen.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Walter Reed Army Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DCI P07-71044

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