Studio per valutare l'efficacia dell'osservazione diretta e della visualizzazione mentale dei movimenti del piede per trattare il dolore bilaterale dell'arto fantasma dell'arto inferiore
11 agosto 2014 aggiornato da: Jack Tsao, MD, Walter Reed Army Medical Center
Poiché gli amputati bilaterali degli arti inferiori non hanno un arto intatto per l'uso con lo specchio, stiamo ora proponendo di condurre una sperimentazione pilota di due trattamenti per il dolore dell'arto fantasma (PLP): osservazione diretta del movimento del piede di un'altra persona rispetto alla visualizzazione mentale.
Lo studio durerà 4 mesi e durante il primo mese verranno raccolti dati giornalieri sul numero di episodi di dolore da arto fantasma, la durata media degli episodi e l'intensità media del dolore in ciascuna gamba fantasma.
Inoltre, sarà determinata la rapidità del sollievo dal dolore, la durata della terapia necessaria per sostenere un sollievo dal dolore di lunga durata e se l'uso di questi due metodi di trattamento durante la riabilitazione può fornire un sollievo dal dolore prolungato e/o permanente.
Questo studio verificherà l'ipotesi che l'osservazione diretta di un arto durante l'esecuzione dei movimenti dell'arto fantasma ridurrà il dolore dell'arto fantasma più della visualizzazione mentale del solo arto fantasma nei soggetti che hanno subito un'amputazione traumatica bilaterale dell'arto inferiore.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati un totale di quarantadue (42) soggetti con amputazioni bilaterali degli arti inferiori.
I soggetti saranno randomizzati per l'assegnazione in due condizioni di trattamento: ventuno (21) soggetti utilizzeranno l'osservazione diretta dei movimenti del piede di un'altra persona mentre ventuno (21) utilizzeranno la visualizzazione mentale dei movimenti del piede (che fungerà da gruppo di controllo) .
I soggetti di ciascun gruppo saranno ulteriormente randomizzati per l'assegnazione in sei gruppi di trattamento: osservazione diretta o visualizzazione mentale dei soli movimenti dell'estremità inferiore destra, osservazione diretta o visualizzazione mentale dei soli movimenti dell'estremità inferiore sinistra, o osservazione diretta o visualizzazione mentale dei movimenti bilaterali inferiori simultanei movimenti di estremità.
I soggetti useranno la terapia loro assegnata per 20 minuti al giorno.
I soggetti per questo studio saranno reclutati dalla clinica per amputati del Walter Reed Army Medical Center (WRAMC).
Verranno reclutati e selezionati fino a sessanta (50) soggetti in base ai criteri di inclusione ed esclusione poiché prevediamo che alcuni potrebbero non qualificarsi o abbandonare prima del tempo di completamento previsto di 4 mesi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
42
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307
- Reclutamento
- Walter Reed Army Medical Center
-
Investigatore principale:
- Jack W Tsao, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Katie E Hughes, BS
-
Sub-investigatore:
- Lindsay K Hussey-Andersen, AB
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 70 anni, militare in servizio attivo, beneficiario o pensionato.
- Consenso informato scritto e autorizzazione scritta per l'uso o il rilascio di informazioni sulla salute e sugli studi di ricerca.
- Amputazione traumatica bilaterale degli arti inferiori.
- Nessuna storia precedente di malattia / condizione del disco vertebrale, sciatica o radicolopatia.
- Esame neurologico normale.
- Almeno 3 episodi di dolore da arto fantasma ogni settimana in una gamba fantasma.
- Grado di dolore valutato da VAS segnando un minimo di 3 cm al momento dello screening per l'ingresso nello studio.
- Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutte le visite richieste.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 70.
- Amputazione unilaterale dell'arto superiore o inferiore.
- Grave lesione cerebrale traumatica (TBI) - menomazioni permanenti o temporanee delle funzioni cognitive, fisiche e psicosociali con uno stato di coscienza diminuito o alterato associato - come indicato dallo screening neuropsicologico che viene attualmente eseguito di routine sui pazienti dal programma TBI presso WRAMC e notato nella cartella clinica del paziente. Soggetti con diagnosi di trauma cranico lieve dopo il test TBI, ma con un punteggio normale (> 42) sul Test of Memory Malingering (TOMM) (parti 1 o 2) possono essere inclusi nello studio.
- Malattia sistemica incontrollata nota: cancro noto non in remissione, infezione in corso nota, lupus, malattia renale che richiede dialisi, qualsiasi altra malattia sistemica che potrebbe influire sulla capacità di partecipare a questo studio fino alla sua conclusione
- - Partecipazione concomitante a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi per il dolore da arto fantasma o partecipazione nei 30 giorni immediatamente precedenti l'arruolamento nello studio.
- Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere il soggetto a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.
- - Diagnosi significativa di Asse I o II determinata da un neurologo nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio, definita come una condizione che richiede l'inizio di farmaci o il ricovero in ospedale con trattamento medico continuato per la condizione.
- Soggetti con mancanza di sforzo come determinato dal neurologo. I soggetti saranno sottoposti a screening per lo sforzo utilizzando prima il TOMM per escludere quelli con palese esagerazione o simulazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
6
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Osservazione diretta di una sequenza di movimenti del piede destro eseguiti dallo sperimentatore durante la visualizzazione del movimento del piede destro amputato o fantasma.
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osservazione diretta del movimento del piede di un'altra persona
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Sperimentale: 2
Osservazione diretta di una sequenza di movimenti del piede sinistro eseguiti dallo sperimentatore durante la visualizzazione del movimento del piede sinistro amputato o fantasma.
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osservazione diretta del movimento del piede di un'altra persona
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Sperimentale: 3
Osservazione diretta di una sequenza di movimenti del piede sinistro e destro eseguiti dallo sperimentatore durante la visualizzazione del movimento dei piedi sinistro e destro amputati o fantasma.
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osservazione diretta del movimento del piede di un'altra persona
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Sperimentale: 4
Visualizzazione mentale ad occhi chiusi di una sequenza di movimenti eseguiti con il piede destro amputato o fantasma.
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immaginare mentalmente di muovere il proprio piede/i fantasma
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Sperimentale: 5
Visualizzazione mentale ad occhi chiusi di una sequenza di movimenti eseguiti con il piede sinistro amputato o fantasma.
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immaginare mentalmente di muovere il proprio piede/i fantasma
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Sperimentale: 6
Visualizzazione mentale ad occhi chiusi di una sequenza di movimenti eseguiti con i piedi sinistro e destro amputati o fantasma.
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immaginare mentalmente di muovere il proprio piede/i fantasma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Diminuzione significativa del livello di dolore da arto fantasma a 4 settimane.
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Diminuzione significativa del numero e della durata degli episodi giornalieri di dolore da arto fantasma a 4 settimane.
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D. Synaesthesia in phantom limbs induced with mirrors. Proc Biol Sci. 1996 Apr 22;263(1369):377-86. doi: 10.1098/rspb.1996.0058.
- Birbaumer N, Lutzenberger W, Montoya P, Larbig W, Unertl K, Topfner S, Grodd W, Taub E, Flor H. Effects of regional anesthesia on phantom limb pain are mirrored in changes in cortical reorganization. J Neurosci. 1997 Jul 15;17(14):5503-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.17-14-05503.1997.
- Jensen TS, Krebs B, Nielsen J, Rasmussen P. Phantom limb, phantom pain and stump pain in amputees during the first 6 months following limb amputation. Pain. 1983 Nov;17(3):243-256. doi: 10.1016/0304-3959(83)90097-0.
- Cohen LG, Bandinelli S, Findley TW, Hallett M. Motor reorganization after upper limb amputation in man. A study with focal magnetic stimulation. Brain. 1991 Feb;114 ( Pt 1B):615-27. doi: 10.1093/brain/114.1.615.
- Kew JJ, Ridding MC, Rothwell JC, Passingham RE, Leigh PN, Sooriakumaran S, Frackowiak RS, Brooks DJ. Reorganization of cortical blood flow and transcranial magnetic stimulation maps in human subjects after upper limb amputation. J Neurophysiol. 1994 Nov;72(5):2517-24. doi: 10.1152/jn.1994.72.5.2517.
- Lotze M, Flor H, Grodd W, Larbig W, Birbaumer N. Phantom movements and pain. An fMRI study in upper limb amputees. Brain. 2001 Nov;124(Pt 11):2268-77. doi: 10.1093/brain/124.11.2268.
- Elbert T, Flor H, Birbaumer N, Knecht S, Hampson S, Larbig W, Taub E. Extensive reorganization of the somatosensory cortex in adult humans after nervous system injury. Neuroreport. 1994 Dec 20;5(18):2593-7. doi: 10.1097/00001756-199412000-00047.
- Flor H, Elbert T, Knecht S, Wienbruch C, Pantev C, Birbaumer N, Larbig W, Taub E. Phantom-limb pain as a perceptual correlate of cortical reorganization following arm amputation. Nature. 1995 Jun 8;375(6531):482-4. doi: 10.1038/375482a0.
- Bone M, Critchley P, Buggy DJ. Gabapentin in postamputation phantom limb pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over study. Reg Anesth Pain Med. 2002 Sep-Oct;27(5):481-6. doi: 10.1053/rapm.2002.35169.
- Price DD, Bush FM, Long S, Harkins SW. A comparison of pain measurement characteristics of mechanical visual analogue and simple numerical rating scales. Pain. 1994 Feb;56(2):217-226. doi: 10.1016/0304-3959(94)90097-3.
- Grusser SM, Winter C, Muhlnickel W, Denke C, Karl A, Villringer K, Flor H. The relationship of perceptual phenomena and cortical reorganization in upper extremity amputees. Neuroscience. 2001;102(2):263-72. doi: 10.1016/s0306-4522(00)00491-7.
- Franz EA, Ramachandran VS. Bimanual coupling in amputees with phantom limbs. Nat Neurosci. 1998 Oct;1(6):443-4. doi: 10.1038/2161. No abstract available.
- Lotze M, Grodd W, Birbaumer N, Erb M, Huse E, Flor H. Does use of a myoelectric prosthesis prevent cortical reorganization and phantom limb pain? Nat Neurosci. 1999 Jun;2(6):501-2. doi: 10.1038/9145. No abstract available.
- Manchikanti L, Singh V. Managing phantom pain. Pain Physician. 2004 Jul;7(3):365-75.
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D, Stewart M. Perceptual correlates of massive cortical reorganization. Science. 1992 Nov 13;258(5085):1159-60. doi: 10.1126/science.1439826. No abstract available.
- Katz J, Melzack R. Pain 'memories' in phantom limbs: review and clinical observations. Pain. 1990 Dec;43(3):319-336. doi: 10.1016/0304-3959(90)90029-D.
- Carlen PL, Wall PD, Nadvorna H, Steinbach T. Phantom limbs and related phenomena in recent traumatic amputations. Neurology. 1978 Mar;28(3):211-7. doi: 10.1212/wnl.28.3.211.
- Lotze M, Montoya P, Erb M, Hulsmann E, Flor H, Klose U, Birbaumer N, Grodd W. Activation of cortical and cerebellar motor areas during executed and imagined hand movements: an fMRI study. J Cogn Neurosci. 1999 Sep;11(5):491-501. doi: 10.1162/089892999563553.
- Jackson PL, Lafleur MF, Malouin F, Richards CL, Doyon J. Functional cerebral reorganization following motor sequence learning through mental practice with motor imagery. Neuroimage. 2003 Oct;20(2):1171-80. doi: 10.1016/S1053-8119(03)00369-0.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
4 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
20 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
12 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2014
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCI P07-71044
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