Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​direkte observation og mental visualisering af fodbevægelser til behandling af bilaterale fantomsmerter i underekstremiteterne

11. august 2014 opdateret af: Jack Tsao, MD, Walter Reed Army Medical Center
Fordi bilaterale amputerede underekstremiteter ikke har et intakt lem til brug med spejlet, foreslår vi nu at gennemføre et pilotforsøg med to behandlinger for fantomsmerter (PLP) - direkte observation af en anden persons fod i bevægelse versus mental visualisering. Forsøget vil vare i 4 måneder, og i løbet af den første måned vil der dagligt blive indsamlet data om antallet af episoder med fantomsmerter, den gennemsnitlige længde af episoder og den gennemsnitlige smerteintensitet i hvert fantomben. Derudover vil smertelindringens hurtighed, længden af ​​terapien, der er nødvendig for at opretholde langvarig smertelindring, og om brugen af ​​disse to behandlingsmetoder under rehabilitering kan give vedvarende og/eller permanent smertelindring blive bestemt. Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at direkte observation af et lem, mens man udfører fantomlemmerbevægelser, vil reducere fantomlemsmerter mere end mental visualisering af fantomlemmet alene hos forsøgspersoner, der har pådraget sig en traumatisk bilateral amputation af underekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt toogfyrre (42) forsøgspersoner med bilaterale amputationer af nedre ekstremiteter vil blive tilmeldt. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til tildeling i to behandlingsbetingelser: Enogtyve (21) forsøgspersoner vil bruge direkte observation af en anden persons fodbevægelser, mens enogtyve (21) vil bruge mental visualisering af fodbevægelser (som vil fungere som kontrolgruppe) . Forsøgspersoner i hver gruppe vil yderligere blive randomiseret til tildeling i seks behandlingsgrupper: direkte observation eller mental visualisering af højre underekstremitets bevægelser alene, direkte observation eller mental visualisering af venstre underekstremitets bevægelser alene, eller direkte observation eller mental visualisering af samtidige bilaterale nedre ekstremiteter. ekstremitetsbevægelser. Forsøgspersonerne vil bruge deres tildelte terapi i 20 minutter dagligt. Emnerne til denne undersøgelse vil blive rekrutteret fra Walter Reed Army Medical Center (WRAMC) amputerede klinik. Op til tres (50) forsøgspersoner vil blive rekrutteret og screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne, da vi forventer, at nogle muligvis ikke kvalificerer sig eller dropper ud tidligere end den planlagte 4-måneders gennemførelsestid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307
        • Rekruttering
        • Walter Reed Army Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jack W Tsao, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Katie E Hughes, BS
        • Underforsker:
          • Lindsay K Hussey-Andersen, AB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 til 70 år, aktiv militær, begunstiget eller pensionist.
  • Skriftligt informeret samtykke og skriftlig tilladelse til brug eller frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsundersøgelser.
  • Traumatisk bilateral amputation af underekstremiteterne.
  • Ingen tidligere anamnese med sygdom/tilstand i hvirvelskiver, iskias eller radikulopati.
  • Normal neurologisk undersøgelse.
  • Minimum 3 episoder af fantomlemsmerter hver uge i et fantomben.
  • Smertegrad vurderet ved VAS-score på minimum 3 cm på tidspunktet for screening for optagelse i undersøgelsen.
  • Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 70.
  • Ensidig amputation af øvre eller nedre lemmer.
  • Svær traumatisk hjerneskade (TBI) - permanent eller midlertidig svækkelse af kognitive, fysiske og psykosociale funktioner med en tilhørende nedsat eller ændret bevidsthedstilstand - som angivet ved neuropsykologisk screening, som i øjeblikket udføres rutinemæssigt på patienter af TBI-programmet på WRAMC og bemærket i patientens journal. Forsøgspersoner med diagnosen mild TBI efter TBI-test, men med en normal score (>42) på Test of Memory Malingering (TOMM) (del 1 eller 2) kan inkluderes i undersøgelsen.
  • Kendt ukontrolleret systemisk sygdom - kendt kræft ikke i remission, kendt igangværende infektion, lupus, nyresygdom, der kræver dialyse, enhver anden systemisk sygdom, som kan påvirke evnen til at deltage i denne undersøgelse til dens konklusion
  • Samtidig deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse for fantomsmerter i lemmer eller deltagelse i de 30 dage umiddelbart før studietilmelding.
  • Enhver tilstand eller situation, der efter investigatorens mening kan sætte forsøgspersonen i væsentlig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  • Signifikant akse I- eller II-diagnose bestemt af en neurolog i de 6 måneder forud for indtræden i undersøgelsen, defineret som en tilstand, der kræver påbegyndelse af medicin eller hospitalsindlæggelse med fortsat medicinsk behandling for tilstanden.
  • Forsøgspersoner med manglende indsats som bestemt af neurologen. Forsøgspersoner vil blive screenet for indsats ved at bruge TOMM først for at udelukke dem med åbenlys overdrivelse eller maling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Direkte observation af en sekvens af højre fods bevægelser udført af forsøgslederen, mens han visualiserer bevægelse af den amputerede eller fantom højre fod.
Adfærdsmæssigt: direkte observation
direkte observation af en anden persons fod i bevægelse
Eksperimentel: 2
Direkte observation af en sekvens af venstre fods bevægelser udført af forsøgslederen, mens han visualiserer bevægelse af den amputerede eller fantom venstre fod.
Adfærdsmæssigt: direkte observation
direkte observation af en anden persons fod i bevægelse
Eksperimentel: 3
Direkte observation af en sekvens af venstre og højre fods bevægelser udført af forsøgslederen, mens han visualiserer bevægelse af de amputerede eller fantom venstre og højre fod.
Adfærdsmæssigt: direkte observation
direkte observation af en anden persons fod i bevægelse
Eksperimentel: 4
Mental visualisering med lukkede øjne af en sekvens bevægelser udført med højre amputeret eller fantomfod.
Adfærdsmæssigt: mental visualisering
mentalt forestille sig at bevæge sin fantomfod/fødder
Eksperimentel: 5
Mental visualisering med lukkede øjne af en sekvens bevægelser udført med venstre amputeret eller fantomfod.
Adfærdsmæssigt: mental visualisering
mentalt forestille sig at bevæge sin fantomfod/fødder
Eksperimentel: 6
Mental visualisering med lukkede øjne af en sekvens af bevægelser udført med venstre og højre amputerede eller fantomfødder.
Adfærdsmæssigt: mental visualisering
mentalt forestille sig at bevæge sin fantomfod/fødder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Betydeligt fald i niveauet af fantomsmerter i lemmer efter 4 uger.
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Betydeligt fald i antallet og varigheden af ​​daglige episoder med fantomlemmersmerte efter 4 uger.
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Walter Reed Army Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DCI P07-71044

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger