Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności bezpośredniej obserwacji i mentalnej wizualizacji ruchów stóp w leczeniu obustronnego bólu fantomowego kończyn dolnych

11 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Jack Tsao, MD, Walter Reed Army Medical Center
Ponieważ osoby po obustronnej amputacji kończyn dolnych nie mają nienaruszonej kończyny do wykorzystania z lustrem, proponujemy teraz przeprowadzenie pilotażowej próby dwóch metod leczenia fantomowego bólu kończyn (PLP) – bezpośredniej obserwacji ruchu stopy innej osoby w porównaniu z wizualizacją mentalną. Badanie potrwa 4 miesiące iw ciągu pierwszego miesiąca codziennie będą zbierane dane dotyczące liczby epizodów bólu fantomowego kończyny, średniej długości epizodów oraz średniego natężenia bólu w każdej fantomowej kończynie. Ponadto zostanie określona szybkość łagodzenia bólu, długość terapii potrzebna do utrzymania długotrwałego uśmierzenia bólu oraz to, czy zastosowanie tych dwóch metod leczenia podczas rehabilitacji może zapewnić trwałe i/lub trwałe złagodzenie bólu. To badanie przetestuje hipotezę, że bezpośrednia obserwacja kończyny podczas wykonywania ruchów fantomowych zmniejszy ból kończyny fantomowej bardziej niż mentalna wizualizacja samej kończyny fantomowej u osób, które doznały traumatycznej obustronnej amputacji kończyny dolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W sumie zostanie zapisanych czterdziestu dwóch (42) pacjentów z obustronnymi amputacjami kończyn dolnych. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do dwóch warunków leczenia: dwudziestu jeden (21) osób użyje bezpośredniej obserwacji ruchów stóp innej osoby, podczas gdy dwudziestu jeden (21) użyje mentalnej wizualizacji ruchów stóp (która posłuży jako grupa kontrolna) . Osoby w każdej grupie zostaną następnie losowo przydzielone do sześciu grup leczenia: bezpośrednia obserwacja lub mentalna wizualizacja samych ruchów prawej kończyny dolnej, bezpośrednia obserwacja lub mentalna wizualizacja samych ruchów lewej kończyny dolnej lub bezpośrednia obserwacja lub mentalna wizualizacja jednoczesnych obustronnych ruchy kończyn. Pacjenci będą korzystać z przydzielonej im terapii przez 20 minut dziennie. Osoby do tego badania będą rekrutowane z kliniki Amputee w Walter Reed Army Medical Center (WRAMC). Do sześćdziesięciu (50) uczestników zostanie zrekrutowanych i przebadanych zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, ponieważ spodziewamy się, że niektórzy mogą nie zakwalifikować się lub zrezygnować wcześniej niż planowany 4-miesięczny czas ukończenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307
        • Rekrutacyjny
        • Walter Reed Army Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jack W Tsao, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Katie E Hughes, BS
        • Pod-śledczy:
          • Lindsay K Hussey-Andersen, AB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat, czynna służba wojskowa, beneficjenci lub emeryci.
  • Pisemna świadoma zgoda i pisemne upoważnienie do wykorzystania lub udostępnienia informacji dotyczących zdrowia i badań naukowych.
  • Urazowa obustronna amputacja kończyny dolnej.
  • Brak wcześniejszej historii choroby / stanu krążka międzykręgowego, rwy kulszowej lub radikulopatii.
  • Normalne badanie neurologiczne.
  • Co najmniej 3 epizody bólu fantomowego w każdym tygodniu w jednej kończynie fantomowej.
  • Stopień bólu oceniany za pomocą VAS, uzyskujący co najmniej 3 cm w czasie badania przesiewowego przed włączeniem do badania.
  • Zdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i prawdopodobne przeprowadzenie wszystkich wymaganych wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat.
  • Jednostronna amputacja kończyny górnej lub dolnej.
  • Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) – trwałe lub przejściowe upośledzenie funkcji poznawczych, fizycznych i psychospołecznych z towarzyszącym obniżonym lub zmienionym stanem świadomości – na co wskazują neuropsychologiczne badania przesiewowe, które są obecnie rutynowo przeprowadzane u pacjentów w ramach programu TBI w WRAMC i odnotowane w dokumentacji medycznej pacjenta. Pacjenci z rozpoznaniem łagodnego TBI po teście TBI, ale z normalnym wynikiem (>42) w teście symulowania pamięci (TOMM) (część 1 lub 2) mogą zostać włączeni do badania.
  • Znana niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa – rozpoznany rak bez remisji, znana trwająca infekcja, toczeń, choroba nerek wymagająca dializy, jakakolwiek inna choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na możliwość uczestniczenia w tym badaniu do jego zakończenia
  • Jednoczesny udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia dotyczącym fantomowego bólu kończyn lub udział w ciągu 30 dni bezpośrednio poprzedzających włączenie do badania.
  • Każdy stan lub sytuacja, które zdaniem badacza mogą narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.
  • Istotne rozpoznanie osi I lub II ustalone przez neurologa w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, zdefiniowane jako stan wymagający rozpoczęcia leczenia lub hospitalizacji z kontynuacją leczenia medycznego z powodu tego stanu.
  • Osoby z brakiem wysiłku określone przez neurologa. Badani będą najpierw sprawdzani pod kątem wysiłku przy użyciu TOMM, aby wykluczyć osoby z rażącą przesadą lub symulowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Bezpośrednia obserwacja sekwencji ruchów prawej stopy wykonywanych przez eksperymentatora podczas wizualizacji ruchu amputowanej lub fantomowej prawej stopy.
Behawioralne: bezpośrednia obserwacja
bezpośrednia obserwacja ruchu stopy innej osoby
Eksperymentalny: 2
Bezpośrednia obserwacja sekwencji ruchów lewej stopy wykonywanych przez eksperymentatora podczas wizualizacji ruchu amputowanej lub fantomowej lewej stopy.
Behawioralne: bezpośrednia obserwacja
bezpośrednia obserwacja ruchu stopy innej osoby
Eksperymentalny: 3
Bezpośrednia obserwacja sekwencji ruchów lewej i prawej stopy wykonywanych przez eksperymentatora podczas wizualizacji poruszania amputowaną lub fantomową lewą i prawą stopą.
Behawioralne: bezpośrednia obserwacja
bezpośrednia obserwacja ruchu stopy innej osoby
Eksperymentalny: 4
Umysłowa wizualizacja przy zamkniętych oczach sekwencji ruchów wykonywanych prawą amputowaną lub fantomową stopą.
Behawioralne: wizualizacja mentalna
mentalnie wyobrażając sobie poruszanie swoją fantomową stopą / stopami
Eksperymentalny: 5
Umysłowa wizualizacja z zamkniętymi oczami sekwencji ruchów wykonywanych lewą amputowaną lub fantomową stopą.
Behawioralne: wizualizacja mentalna
mentalnie wyobrażając sobie poruszanie swoją fantomową stopą / stopami
Eksperymentalny: 6
Umysłowa wizualizacja z zamkniętymi oczami sekwencji ruchów wykonywanych lewą i prawą amputowaną lub fantomową stopą.
Behawioralne: wizualizacja mentalna
mentalnie wyobrażając sobie poruszanie swoją fantomową stopą / stopami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Znaczący spadek poziomu bólu fantomowego kończyny po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Znaczący spadek liczby i czasu trwania codziennych epizodów bólu fantomowego kończyn po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Walter Reed Army Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DCI P07-71044

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami