Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thalidomid 100 mg/den versus thalidomid 400 mg/den u relapsu refrakterního mnohočetného myelomu

16. října 2019 aktualizováno: Celgene

Multicentrická, randomizovaná studie porovnávající účinnost a bezpečnost dvou dávek thalidomidu (100 mg/den versus 400 mg/den) při léčbě pacientů s refrakterním nebo recidivujícím mnohočetným myelomem.

Cílem této studie je ukázat, že thalidomid v dávce 100 mg/den (s nápravnou léčbou dexamethasonem, pokud dojde k progresi) je ekvivalentní z hlediska účinnosti s thalidomidem v dávce 400 mg/den (s nápravnou léčbou dexamethasonem, pokud dojde k progresi) při léčbě refrakterního nebo relabujícího mnohočetného myelomu po nejméně dvou léčebných cyklech. Použití thalidomidu v dávce 100 mg/den by mělo snížit nežádoucí účinky a zlepšit bezpečnost léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gilly, Belgie, 6060
        • Hôpital St Joseph
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • UCL de Mont Godine
  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • Chu D'Angers - Medecine D
      • Annecy, Francie, 74011
        • Centre Hospitalier D'Annecy - Service d'oncohématologie
      • Avignon, Francie, 84902
        • Centre Hospitalier H. Duffaut - Hematologie
      • Besancon, Francie, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ - Médecine interne/Hématologie
      • Blois, Francie, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois - Unité d'Onco-Hématologie
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hopital Avicenne - Medecine Interne/Hematologie
      • Boulogne Sur Mer, Francie, 62321
        • Centre Hospitalier Du Dr Duschene - Hematologie
      • Brest, Francie, 29609
        • Hopital Morvan - Service Hematologie
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Francie, 14052
        • Polyclinique Du Parc - Hematologie
      • Chambery, Francie, 73011
        • Centre Hospitalier - Service Hematologie
      • Clamart, Francie, 92141
        • H.I.A. Percy Hematologie
      • Dunkerque, Francie, 59385
        • Centre Hospitalier General - Medecine Interne
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Hopital Albert Michallon - Hematologie
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85025
        • CENTRE HOSPITALIER DEPARTEMENTAL - Sce Médecine A
      • La Rochelle, Francie, 17019
        • Centre Hospitalier La Rochelle - Unité d'Oncologie Médicale
      • Laval, Francie, 53015
        • Centre Hospitalier - Service de Médecine 7
      • Le Mans, Francie, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU CLAUDE HURIEZ - Maladies du sang
      • Lyon, Francie, 69437
        • Chu Edouard Herriot
      • Marseille, Francie, 13272
        • INSTITUT PAOLI CALMETTE - Unité transplantation
      • Metz, Francie, 57038
        • CHR Hôp N.D. de Bon Secours - Service de Médecine A
      • Montivilliers, Francie, 76290
        • Hopital Jacques Monod - Rhumatologie
      • Nantes, Francie, 44035
        • CHRU Hôtel Dieu, Service des Maladies du Sang
      • Nice, Francie, 06050
        • Centre Lacassagne
      • Paris, Francie, 75248
        • Institut Curie - Service d'hématologie
      • Paris, Francie, 75571
        • HOPITAL ST ANTOINE - Maladies du Sang
      • Perpignan, Francie, 66046
        • Centre Hospitalier Général - Service d'Hématologie
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital Du Haut Leveque - Hematologie
      • Pierre Benite, Francie, 69945
        • Centre Hospitalier de Lyon Sud
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHRU Jean Bernard - Hématologie
      • Quimper, Francie, 29107
        • Centre Hospitalier Laennec - Service de Médecine A
      • Reims, Francie, 51032
        • Hôpital Robert Debré - Hématologie
      • Rennes, Francie, 35033
        • C.H.R. de Pontchaillou - Hématologie
      • Rennes, Francie, 35056
        • CHRU Hôpital Sud - Médecine Interne
      • Rouen, Francie, 76038
        • CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
      • Saint Etienne, Francie, 42055
        • C.H.U. de Saint Etienne - Hôpital Bellevue - Sce Rhumatologie
      • Saint Etienne, Francie, 42055
        • Hôpital Nord - Hématologie
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • CHU Hautepierre - Service Hématologie
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • HOPITAL HAUTEPIERRE - Service Rhumatologie
      • Toulouse, Francie, 31054
        • C.H.U. Rangueil - Service Rhumatologie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • C.H.U. PURPAN - Service Hématologie
      • Tours, Francie, 37044
        • C.H.U. Bretonneau
      • Tulle, Francie, 19012
        • Centre Hospitalier - Service de Rhumatologie
      • Valence, Francie, 26953
        • Centre Hospitalier - Hématologie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • CHU Hôpital Brabois - Médecine interne-Hématologie
      • Vannes, Francie, 56017
        • Centre Hospitalier Chubert - Médecine Interne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let, který byl informován o možných rizicích a vedlejších účincích léčby a podepsal informovaný souhlas s účastí na různých aspektech studie.
  • Refrakterní nebo recidivující mnohočetný myelom po nejméně dvou cyklech léčby.
  • Pacienti s refrakterním nebo relabujícím mnohočetným myelomem po jediné léčebné kúře, která zahrnovala alkylační lék, mohou být zahrnuti, pokud neexistuje žádná alternativní léčba.

  • Ohledně thalidomidu: Souhlas s používáním a zavedením účinné antikoncepce všemi pacientkami:

    1. Pro ženy ve fertilním věku

      • Perorální estrogenová antikoncepce zavedená nejméně 1 měsíc před prvním podáním thalidomidu a pokračující až do první menstruace po ukončení léčby a jejich partneři používají kondom.
      • Kvalitativní sérový test na beta-HCG negativní: provede se 2. nebo 3. den menstruačního cyklu těsně před prvním předepsáním thalidomidu; v souvislosti se spaniomenoreou nebo amenoreou by měl být test proveden do 3 dnů po prvním předepsání thalidomidu.

    2. Pro ženy po menopauze

      • 1. situace: Známá sterilita způsobená:

        • totální hysterektomie;
        • totální ovariektomie;
        • totální salpingektomie

      • 2. situace: Přirozená menopauza

        • amenorea po dobu alespoň 1 roku a
        • negativní gestagenní test a
        • plazmatický FSH > 50 IU/l
    3. Pro muže: Po celou dobu trvání léčby a 3 měsíce po ukončení protokolu (tj. jeden cyklus spermatogeneze) musí být pohlavní styk vždy chráněn použitím kondomu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce nebo nedostatečná ochrana při pohlavním styku u mužů.
  • Pacienti, kteří již byli léčeni thalidomidem.
  • Kontraindikace thalidomidu.
  • Pacient, který má absolutní kontraindikaci dexametazonu.
  • Pacient s hlubokou žilní trombózou v anamnéze a neužívající účinnou perorální antikoagulanci (antikoagulancia musí pokračovat v průběhu celé studie).
  • Výkonnostní index větší nebo roven 3, pokud pacient není upoután na lůžko v důsledku progrese myelomu.
  • Jakékoli situace, které neumožňují adekvátní sledování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
Thalidomid 100 mg/den. Dexamethason se podává v dávce 40 mg/den ve 4 po sobě jdoucích dnech (D1 - D4), s jednou léčbou každé čtyři týdny v případě stabilního onemocnění po 12 týdnech léčby nebo v případě progrese onemocnění
Lék: Thalidomid
Thalidomid 100 mg/den nebo 400 mg/den před spaním po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
  • THALOMID
Aktivní komparátor: B
Thalidomid 400 mg/den. Dexamethason se podává v dávce 40 mg/den ve 4 po sobě jdoucích dnech (D1 - D4), s jednou léčbou každé čtyři týdny v případě stabilního onemocnění po 12 týdnech léčby nebo v případě progrese onemocnění
Lék: Thalidomid
Thalidomid 100 mg/den nebo 400 mg/den před spaním po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
  • THALOMID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
míra odezvy
Časové okno: měsíční
měsíční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Celgene

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ibrahim YAKOUB-AGHA, MD, CHRU Lille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2001

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LATH0102/IFM0102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení