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Talidomide 100 mg/die rispetto a talidomide 400 mg/die nel mieloma multiplo refrattario recidivato

16 ottobre 2019 aggiornato da: Celgene

Studio multicentrico randomizzato che confronta l'efficacia e la sicurezza di due dosi di talidomide (100 mg/giorno contro 400 mg/giorno) nel trattamento di soggetti con mieloma multiplo refrattario o recidivato.

L'obiettivo di questo studio è dimostrare che talidomide a una dose di 100 mg/die (con trattamento correttivo con desametasone se si verifica una progressione) è equivalente in termini di efficacia con talidomide a 400 mg/die (con trattamento correttivo con desametasone se si verifica una progressione) nel trattamento del mieloma multiplo refrattario o recidivato dopo almeno due cicli di trattamento. L'uso di talidomide a 100 mg/die dovrebbe ridurre gli effetti collaterali e migliorare la sicurezza del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gilly, Belgio, 6060
        • Hôpital St Joseph
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • UCL de Mont Godine
  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Chu D'Angers - Medecine D
      • Annecy, Francia, 74011
        • Centre Hospitalier D'Annecy - Service d'oncohématologie
      • Avignon, Francia, 84902
        • Centre Hospitalier H. Duffaut - Hematologie
      • Besancon, Francia, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ - Médecine interne/Hématologie
      • Blois, Francia, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois - Unité d'Onco-Hématologie
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hopital Avicenne - Medecine Interne/Hematologie
      • Boulogne Sur Mer, Francia, 62321
        • Centre Hospitalier Du Dr Duschene - Hematologie
      • Brest, Francia, 29609
        • Hopital Morvan - Service Hematologie
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Francia, 14052
        • Polyclinique Du Parc - Hematologie
      • Chambery, Francia, 73011
        • Centre Hospitalier - Service Hematologie
      • Clamart, Francia, 92141
        • H.I.A. Percy Hematologie
      • Dunkerque, Francia, 59385
        • Centre Hospitalier General - Medecine Interne
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Hopital Albert Michallon - Hematologie
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85025
        • CENTRE HOSPITALIER DEPARTEMENTAL - Sce Médecine A
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • Centre Hospitalier La Rochelle - Unité d'Oncologie Médicale
      • Laval, Francia, 53015
        • Centre Hospitalier - Service de Médecine 7
      • Le Mans, Francia, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU CLAUDE HURIEZ - Maladies du sang
      • Lyon, Francia, 69437
        • Chu Edouard Herriot
      • Marseille, Francia, 13272
        • INSTITUT PAOLI CALMETTE - Unité transplantation
      • Metz, Francia, 57038
        • CHR Hôp N.D. de Bon Secours - Service de Médecine A
      • Montivilliers, Francia, 76290
        • Hopital Jacques Monod - Rhumatologie
      • Nantes, Francia, 44035
        • CHRU Hôtel Dieu, Service des Maladies du Sang
      • Nice, Francia, 06050
        • Centre Lacassagne
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie - Service d'hématologie
      • Paris, Francia, 75571
        • HOPITAL ST ANTOINE - Maladies du Sang
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Centre Hospitalier Général - Service d'Hématologie
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Du Haut Leveque - Hematologie
      • Pierre Benite, Francia, 69945
        • Centre Hospitalier de Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHRU Jean Bernard - Hématologie
      • Quimper, Francia, 29107
        • Centre Hospitalier Laennec - Service de Médecine A
      • Reims, Francia, 51032
        • Hôpital Robert Debré - Hématologie
      • Rennes, Francia, 35033
        • C.H.R. de Pontchaillou - Hématologie
      • Rennes, Francia, 35056
        • CHRU Hôpital Sud - Médecine Interne
      • Rouen, Francia, 76038
        • CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • C.H.U. de Saint Etienne - Hôpital Bellevue - Sce Rhumatologie
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • Hôpital Nord - Hématologie
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHU Hautepierre - Service Hématologie
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • HOPITAL HAUTEPIERRE - Service Rhumatologie
      • Toulouse, Francia, 31054
        • C.H.U. Rangueil - Service Rhumatologie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • C.H.U. PURPAN - Service Hématologie
      • Tours, Francia, 37044
        • C.H.U. Bretonneau
      • Tulle, Francia, 19012
        • Centre Hospitalier - Service de Rhumatologie
      • Valence, Francia, 26953
        • Centre Hospitalier - Hématologie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • CHU Hôpital Brabois - Médecine interne-Hématologie
      • Vannes, Francia, 56017
        • Centre Hospitalier Chubert - Médecine Interne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni che è stato informato sui potenziali rischi ed effetti collaterali del trattamento e che ha firmato un consenso informato a partecipare ai vari aspetti dello studio.
  • Avere un mieloma multiplo refrattario o recidivato dopo almeno due cicli di trattamento.
  • I pazienti con mieloma multiplo refrattario o recidivato dopo un singolo ciclo di trattamento che includeva un farmaco alchilante, possono essere inclusi se non esiste un trattamento alternativo.

  • Per quanto riguarda la talidomide: Accordo per l'uso e introduzione di una contraccezione efficace da parte di tutti i pazienti:

    1. Per le donne in età fertile

      • La contraccezione orale estroprogestinica introdotta almeno 1 mese prima della prima somministrazione di talidomide e continuata fino alla prima mestruazione successiva alla fine del trattamento, ei loro partner usano il preservativo.
      • Test sierico qualitativo per beta-HCG negativo: da eseguire il 2° o 3° giorno del ciclo mestruale poco prima della 1° prescrizione di talidomide; in un contesto di spaniomenorrea o amenorrea il test deve essere eseguito entro 3 giorni dalla prima prescrizione di talidomide.

    2. Per donne in post-menopausa

      • 1a situazione: Sterilità nota dovuta a:

        • isterectomia totale;
        • ovariectomia totale;
        • salpingectomia totale

      • 2a situazione: menopausa naturale

        • amenorrea da almeno 1 anno e
        • test progestinico negativo e
        • FSH plasmatico > 50 UI/l
    3. Per gli uomini: per tutta la durata del trattamento e per 3 mesi dopo la fine del protocollo (ovvero un ciclo di spermatogenesi), i rapporti sessuali devono essere sempre protetti utilizzando un preservativo.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano o in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace o la mancanza di protezione durante i rapporti sessuali negli uomini.
  • Pazienti che hanno già ricevuto un trattamento con talidomide.
  • Controindicazione alla talidomide.
  • Paziente che ha una controindicazione assoluta al desametasone.
  • Paziente con una storia di trombosi venosa profonda e che non sta assumendo anticoagulanti orali efficaci (l'anticoagulante deve essere continuato durante l'intero studio).
  • Indice di prestazione maggiore o uguale a 3, a meno che il paziente non sia costretto a letto a causa della progressione del mieloma.
  • Qualsiasi situazione che non consenta un adeguato follow-up dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UN
Talidomide 100 mg/die. Il desametasone viene somministrato alla dose di 40 mg/die, per 4 giorni consecutivi (G1 - G4), con un ciclo ogni quattro settimane in caso di malattia stabile dopo 12 settimane di trattamento o in caso di progressione della malattia
Droga: Talidomide
Talidomide 100 mg/die o 400 mg/die prima di coricarsi per un anno
Altri nomi:
  • TALOMIDE
Comparatore attivo: B
Talidomide 400 mg/die. Il desametasone viene somministrato alla dose di 40 mg/die, per 4 giorni consecutivi (G1 - G4), con un ciclo ogni quattro settimane in caso di malattia stabile dopo 12 settimane di trattamento o in caso di progressione della malattia
Droga: Talidomide
Talidomide 100 mg/die o 400 mg/die prima di coricarsi per un anno
Altri nomi:
  • TALOMIDE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tutti causano mortalità
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: mensile
mensile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Celgene

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ibrahim YAKOUB-AGHA, MD, CHRU Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LATH0102/IFM0102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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