Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Thalidomid 100 mg/Tag versus Thalidomid 400 mg/Tag bei rezidivierendem multiplem Myelom

16. Oktober 2019 aktualisiert von: Celgene

Multizentrische, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen Thalidomid (100 mg/Tag gegenüber 400 mg/Tag) bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem multiplem Myelom.

Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass Thalidomid in einer Dosis von 100 mg/d (mit Abhilfebehandlung mit Dexamethason, falls eine Progression auftritt) in Bezug auf die Wirksamkeit mit Thalidomid in einer Dosis von 400 mg/d (mit Abhilfebehandlung mit Dexamethason, wenn a Progression auftritt) bei der Behandlung des refraktären oder rezidivierten multiplen Myeloms nach mindestens zwei Behandlungszyklen. Die Anwendung von Thalidomid mit 100 mg/Tag sollte die Nebenwirkungen verringern und die Sicherheit der Behandlung verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Hôpital St Joseph
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • UCL de Mont Godine
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Chu D'Angers - Medecine D
      • Annecy, Frankreich, 74011
        • Centre Hospitalier D'Annecy - Service d'oncohématologie
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • Centre Hospitalier H. Duffaut - Hematologie
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ - Médecine interne/Hématologie
      • Blois, Frankreich, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois - Unité d'Onco-Hématologie
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hopital Avicenne - Medecine Interne/Hematologie
      • Boulogne Sur Mer, Frankreich, 62321
        • Centre Hospitalier Du Dr Duschene - Hematologie
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Hopital Morvan - Service Hematologie
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Frankreich, 14052
        • Polyclinique Du Parc - Hematologie
      • Chambery, Frankreich, 73011
        • Centre Hospitalier - Service Hematologie
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • H.I.A. Percy Hematologie
      • Dunkerque, Frankreich, 59385
        • Centre Hospitalier General - Medecine Interne
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Hopital Albert Michallon - Hematologie
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85025
        • CENTRE HOSPITALIER DEPARTEMENTAL - Sce Médecine A
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • Centre Hospitalier La Rochelle - Unité d'Oncologie Médicale
      • Laval, Frankreich, 53015
        • Centre Hospitalier - Service de Médecine 7
      • Le Mans, Frankreich, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU CLAUDE HURIEZ - Maladies du sang
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Chu Edouard Herriot
      • Marseille, Frankreich, 13272
        • INSTITUT PAOLI CALMETTE - Unité transplantation
      • Metz, Frankreich, 57038
        • CHR Hôp N.D. de Bon Secours - Service de Médecine A
      • Montivilliers, Frankreich, 76290
        • Hopital Jacques Monod - Rhumatologie
      • Nantes, Frankreich, 44035
        • CHRU Hôtel Dieu, Service des Maladies du Sang
      • Nice, Frankreich, 06050
        • Centre Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie - Service d'hématologie
      • Paris, Frankreich, 75571
        • HOPITAL ST ANTOINE - Maladies du Sang
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • Centre Hospitalier Général - Service d'Hématologie
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hopital Du Haut Leveque - Hematologie
      • Pierre Benite, Frankreich, 69945
        • Centre Hospitalier de Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHRU Jean Bernard - Hématologie
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • Centre Hospitalier Laennec - Service de Médecine A
      • Reims, Frankreich, 51032
        • Hôpital Robert Debré - Hématologie
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • C.H.R. de Pontchaillou - Hématologie
      • Rennes, Frankreich, 35056
        • CHRU Hôpital Sud - Médecine Interne
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • C.H.U. de Saint Etienne - Hôpital Bellevue - Sce Rhumatologie
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • Hôpital Nord - Hématologie
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • CHU Hautepierre - Service Hématologie
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • HOPITAL HAUTEPIERRE - Service Rhumatologie
      • Toulouse, Frankreich, 31054
        • C.H.U. Rangueil - Service Rhumatologie
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • C.H.U. PURPAN - Service Hématologie
      • Tours, Frankreich, 37044
        • C.H.U. Bretonneau
      • Tulle, Frankreich, 19012
        • Centre Hospitalier - Service de Rhumatologie
      • Valence, Frankreich, 26953
        • Centre Hospitalier - Hématologie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU Hôpital Brabois - Médecine interne-Hématologie
      • Vannes, Frankreich, 56017
        • Centre Hospitalier Chubert - Médecine Interne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre, der über die potenziellen Risiken und Nebenwirkungen der Behandlung informiert wurde und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an den verschiedenen Aspekten der Studie unterzeichnet hat.
  • Nach mindestens zwei Behandlungszyklen ein refraktäres oder rezidivierendes multiples Myelom haben.
  • Die Patienten mit einem refraktären oder rezidivierten multiplen Myelom nach einer einzigen Behandlung, die ein alkylierendes Medikament beinhaltete, können aufgenommen werden, wenn es keine alternative Behandlung gibt.

  • Zum Contergan: Zustimmung zur Anwendung und Einführung einer wirksamen Empfängnisverhütung durch alle Patientinnen:

    1. Für Frauen im gebärfähigen Alter

      • Die orale Östrogestagen-Kontrazeption wird mindestens 1 Monat vor der ersten Verabreichung von Thalidomid eingeführt und bis zur ersten Menstruation nach Beendigung der Behandlung fortgesetzt, und ihre Partner verwenden ein Kondom.
      • Qualitativer Serumtest auf beta-HCG-negativ: Durchführung am 2. oder 3. Tag des Menstruationszyklus unmittelbar vor der ersten Thalidomid-Verschreibung; im Zusammenhang mit Spaniomenorrhoe oder Amenorrhoe sollte der Test innerhalb von 3 Tagen nach der ersten Thalidomid-Verschreibung durchgeführt werden.

    2. Für postmenopausale Frauen

      • 1. Situation: Bekannte Sterilität durch:

        • totale Hysterektomie;
        • totale Ovariektomie;
        • Totale Salpingektomie

      • 2. Situation: Natürliche Menopause

        • Amenorrhoe für mindestens 1 Jahr und
        • negativer Gestagentest und
        • Plasma-FSH > 50 IE/l
    3. Für Männer: Während der gesamten Dauer der Behandlung und für 3 Monate nach Ende des Protokolls (d. h. ein Spermatogenesezyklus) muss der Geschlechtsverkehr immer durch die Verwendung eines Kondoms geschützt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, oder der fehlende Schutz beim Geschlechtsverkehr bei Männern.
  • Patienten, die bereits mit Thalidomid behandelt wurden.
  • Kontraindikation für Thalidomid.
  • Patient mit absoluter Kontraindikation für Dexamethason.
  • Patient mit einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, der kein wirksames orales Antikoagulans einnimmt (das Antikoagulans muss während der gesamten Studie fortgesetzt werden).
  • Leistungsindex größer oder gleich 3, es sei denn, der Patient ist infolge des Fortschreitens des Myeloms bettlägerig.
  • Alle Situationen, die keine angemessene Nachbereitung der Studie zulassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A
Thalidomid 100 mg/Tag. Dexamethason wird in einer Dosis von 40 mg/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen (D1–D4) verabreicht, mit einer Kur alle vier Wochen im Falle einer stabilen Erkrankung nach 12 Behandlungswochen oder im Falle einer Krankheitsprogression
Arzneimittel: Thalidomid
Thalidomid 100 mg/Tag oder 400 mg/Tag zur Schlafenszeit während eines Jahres
Andere Namen:
  • Thalomide
Aktiver Komparator: B
Thalidomid 400 mg/Tag. Dexamethason wird in einer Dosis von 40 mg/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen (D1–D4) verabreicht, mit einer Kur alle vier Wochen im Falle einer stabilen Erkrankung nach 12 Behandlungswochen oder im Falle einer Krankheitsprogression
Arzneimittel: Thalidomid
Thalidomid 100 mg/Tag oder 400 mg/Tag zur Schlafenszeit während eines Jahres
Andere Namen:
  • Thalomide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: monatlich
monatlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Celgene

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ibrahim YAKOUB-AGHA, MD, CHRU Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LATH0102/IFM0102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten