Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Talidomid w dawce 100 mg/dobę w porównaniu z talidomidem w dawce 400 mg/dobę w nawrocie opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

16 października 2019 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek talidomidu (100 mg/dobę w porównaniu z 400 mg/dobę) w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym szpiczakiem mnogim.

Celem pracy jest wykazanie, że talidomid w dawce 100 mg/d (z leczeniem deksametazonem w przypadku progresji) jest równoważny pod względem skuteczności z talidomidem w dawce 400 mg/d (z leczeniem deksametazonem w przypadku progresji). wystąpi progresja) w leczeniu opornego lub nawrotowego szpiczaka mnogiego po co najmniej dwóch cyklach leczenia. Stosowanie talidomidu w dawce 100 mg/d powinno ograniczyć działania niepożądane i poprawić bezpieczeństwo leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Hôpital St Joseph
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • UCL de Mont Godine
  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • Chu D'Angers - Medecine D
      • Annecy, Francja, 74011
        • Centre Hospitalier D'Annecy - Service d'oncohématologie
      • Avignon, Francja, 84902
        • Centre Hospitalier H. Duffaut - Hematologie
      • Besancon, Francja, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ - Médecine interne/Hématologie
      • Blois, Francja, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois - Unité d'Onco-Hématologie
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Hopital Avicenne - Medecine Interne/Hematologie
      • Boulogne Sur Mer, Francja, 62321
        • Centre Hospitalier Du Dr Duschene - Hematologie
      • Brest, Francja, 29609
        • Hopital Morvan - Service Hematologie
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Francja, 14052
        • Polyclinique Du Parc - Hematologie
      • Chambery, Francja, 73011
        • Centre Hospitalier - Service Hematologie
      • Clamart, Francja, 92141
        • H.I.A. Percy Hematologie
      • Dunkerque, Francja, 59385
        • Centre Hospitalier General - Medecine Interne
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Hopital Albert Michallon - Hematologie
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85025
        • CENTRE HOSPITALIER DEPARTEMENTAL - Sce Médecine A
      • La Rochelle, Francja, 17019
        • Centre Hospitalier La Rochelle - Unité d'Oncologie Médicale
      • Laval, Francja, 53015
        • Centre Hospitalier - Service de Médecine 7
      • Le Mans, Francja, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU CLAUDE HURIEZ - Maladies du sang
      • Lyon, Francja, 69437
        • Chu Edouard Herriot
      • Marseille, Francja, 13272
        • INSTITUT PAOLI CALMETTE - Unité transplantation
      • Metz, Francja, 57038
        • CHR Hôp N.D. de Bon Secours - Service de Médecine A
      • Montivilliers, Francja, 76290
        • Hopital Jacques Monod - Rhumatologie
      • Nantes, Francja, 44035
        • CHRU Hôtel Dieu, Service des Maladies du Sang
      • Nice, Francja, 06050
        • Centre Lacassagne
      • Paris, Francja, 75248
        • Institut Curie - Service d'hématologie
      • Paris, Francja, 75571
        • HOPITAL ST ANTOINE - Maladies du Sang
      • Perpignan, Francja, 66046
        • Centre Hospitalier Général - Service d'Hématologie
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hopital Du Haut Leveque - Hematologie
      • Pierre Benite, Francja, 69945
        • Centre Hospitalier de Lyon Sud
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHRU Jean Bernard - Hématologie
      • Quimper, Francja, 29107
        • Centre Hospitalier Laennec - Service de Médecine A
      • Reims, Francja, 51032
        • Hôpital Robert Debré - Hématologie
      • Rennes, Francja, 35033
        • C.H.R. de Pontchaillou - Hématologie
      • Rennes, Francja, 35056
        • CHRU Hôpital Sud - Médecine Interne
      • Rouen, Francja, 76038
        • CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
      • Saint Etienne, Francja, 42055
        • C.H.U. de Saint Etienne - Hôpital Bellevue - Sce Rhumatologie
      • Saint Etienne, Francja, 42055
        • Hôpital Nord - Hématologie
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • CHU Hautepierre - Service Hématologie
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • HOPITAL HAUTEPIERRE - Service Rhumatologie
      • Toulouse, Francja, 31054
        • C.H.U. Rangueil - Service Rhumatologie
      • Toulouse, Francja, 31059
        • C.H.U. PURPAN - Service Hématologie
      • Tours, Francja, 37044
        • C.H.U. Bretonneau
      • Tulle, Francja, 19012
        • Centre Hospitalier - Service de Rhumatologie
      • Valence, Francja, 26953
        • Centre Hospitalier - Hématologie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • CHU Hôpital Brabois - Médecine interne-Hématologie
      • Vannes, Francja, 56017
        • Centre Hospitalier Chubert - Médecine Interne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia, który został poinformowany o potencjalnym ryzyku i skutkach ubocznych leczenia oraz który podpisał świadomą zgodę na udział w różnych aspektach badania.
  • Posiadanie opornego na leczenie lub nawracającego szpiczaka mnogiego po co najmniej dwóch kursach leczenia.
  • Pacjenci z opornym na leczenie lub nawracającym szpiczakiem mnogim po jednym cyklu leczenia, który obejmował lek alkilujący, mogą zostać włączeni, jeśli nie ma alternatywnego leczenia.

  • Odnośnie talidomidu: Zgoda na stosowanie i wprowadzanie skutecznej antykoncepcji przez wszystkie pacjentki:

    1. Dla kobiet w wieku rozrodczym

      • Antykoncepcję doustną zawierającą estroprogestagen wprowadzono co najmniej na 1 miesiąc przed pierwszym podaniem talidomidu i kontynuowano do wystąpienia pierwszej miesiączki po zakończeniu kuracji, a ich partnerki stosują prezerwatywę.
      • Jakościowy test surowicy na beta-HCG ujemny: należy wykonać w 2. lub 3. dniu cyklu miesiączkowego tuż przed pierwszą receptą na talidomid; w przypadku spaniomenorrhea lub braku miesiączki badanie należy wykonać w ciągu 3 dni od pierwszego przepisania talidomidu.

    2. Dla kobiet po menopauzie

      • 1. sytuacja: Znana bezpłodność spowodowana:

        • całkowita histerektomia;
        • całkowite wycięcie jajników;
        • salpingektomia całkowita

      • 2. sytuacja: naturalna menopauza

        • brak miesiączki przez co najmniej 1 rok i
        • negatywny test progestagenowy i
        • FSH w osoczu > 50 j.m./l
    3. Dla mężczyzn: Przez cały czas trwania kuracji i przez 3 miesiące po zakończeniu protokołu (tj. jednego cyklu spermatogenezy) stosunek płciowy musi być zawsze zabezpieczony prezerwatywą.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji lub nie stosują zabezpieczenia podczas stosunku płciowego u mężczyzn.
  • Pacjenci, którzy otrzymali już leczenie talidomidem.
  • Przeciwwskazanie do talidomidu.
  • Pacjent z bezwzględnym przeciwwskazaniem do deksametazonu.
  • Pacjent z wywiadem zakrzepicy żył głębokich, który nie przyjmuje skutecznych doustnych leków przeciwkrzepliwych (antykoagulant musi być kontynuowany przez całe badanie).
  • Wskaźnik sprawności większy lub równy 3, chyba że pacjent jest obłożnie chory w wyniku postępu szpiczaka.
  • Wszelkie sytuacje, które nie pozwalają na odpowiednią kontynuację badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A
Talidomid 100 mg/dobę. Deksametazon podaje się w dawce 40 mg/d przez 4 kolejne dni (D1-D4), jeden kurs co 4 tygodnie w przypadku ustabilizowania się choroby po 12 tygodniach leczenia lub w przypadku progresji choroby
Lek: Talidomid
Talidomid 100 mg/dobę lub 400 mg/dobę przed snem przez rok
Inne nazwy:
  • TALOMID
Aktywny komparator: B
Talidomid 400 mg/dobę. Deksametazon podaje się w dawce 40 mg/d przez 4 kolejne dni (D1-D4), jeden kurs co 4 tygodnie w przypadku ustabilizowania się choroby po 12 tygodniach leczenia lub w przypadku progresji choroby
Lek: Talidomid
Talidomid 100 mg/dobę lub 400 mg/dobę przed snem przez rok
Inne nazwy:
  • TALOMID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: miesięczny
miesięczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Celgene

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ibrahim YAKOUB-AGHA, MD, CHRU Lille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LATH0102/IFM0102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami