Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thalidomid 100 mg/dag versus thalidomid 400 mg/dag ved tilbagefald refraktært myelomatose

16. oktober 2019 opdateret af: Celgene

Multicenter, randomiseret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser thalidomid (100 mg/dag versus 400 mg/dag) ved behandling af forsøgspersoner med refraktær eller recidiverende myelomatose.

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at thalidomid i en dosis på 100 mg/d (med afhjælpende behandling med dexamethason, hvis der sker en progression) er ækvivalent med hensyn til effektivitet med thalidomid ved 400 mg/d (med afhjælpende behandling med dexamethason, hvis en progression forekommer) i behandlingen af ​​refraktær eller recidiverende myelomatose efter mindst to behandlingsforløb. Brugen af ​​thalidomid ved 100 mg/d bør reducere bivirkningerne og forbedre sikkerheden ved behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Hôpital St Joseph
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • UCL de Mont Godine
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Chu D'Angers - Medecine D
      • Annecy, Frankrig, 74011
        • Centre Hospitalier D'Annecy - Service d'oncohématologie
      • Avignon, Frankrig, 84902
        • Centre Hospitalier H. Duffaut - Hematologie
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ - Médecine interne/Hématologie
      • Blois, Frankrig, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois - Unité d'Onco-Hématologie
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hopital Avicenne - Medecine Interne/Hematologie
      • Boulogne Sur Mer, Frankrig, 62321
        • Centre Hospitalier Du Dr Duschene - Hematologie
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Hopital Morvan - Service Hematologie
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Frankrig, 14052
        • Polyclinique Du Parc - Hematologie
      • Chambery, Frankrig, 73011
        • Centre Hospitalier - Service Hematologie
      • Clamart, Frankrig, 92141
        • H.I.A. Percy Hematologie
      • Dunkerque, Frankrig, 59385
        • Centre Hospitalier General - Medecine Interne
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Hopital Albert Michallon - Hematologie
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85025
        • CENTRE HOSPITALIER DEPARTEMENTAL - Sce Médecine A
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
        • Centre Hospitalier La Rochelle - Unité d'Oncologie Médicale
      • Laval, Frankrig, 53015
        • Centre Hospitalier - Service de Médecine 7
      • Le Mans, Frankrig, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU CLAUDE HURIEZ - Maladies du sang
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Chu Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrig, 13272
        • INSTITUT PAOLI CALMETTE - Unité transplantation
      • Metz, Frankrig, 57038
        • CHR Hôp N.D. de Bon Secours - Service de Médecine A
      • Montivilliers, Frankrig, 76290
        • Hopital Jacques Monod - Rhumatologie
      • Nantes, Frankrig, 44035
        • CHRU Hôtel Dieu, Service des Maladies du Sang
      • Nice, Frankrig, 06050
        • Centre Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie - Service d'hématologie
      • Paris, Frankrig, 75571
        • HOPITAL ST ANTOINE - Maladies du Sang
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • Centre Hospitalier Général - Service d'Hématologie
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopital Du Haut Leveque - Hematologie
      • Pierre Benite, Frankrig, 69945
        • Centre Hospitalier de Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHRU Jean Bernard - Hématologie
      • Quimper, Frankrig, 29107
        • Centre Hospitalier Laennec - Service de Médecine A
      • Reims, Frankrig, 51032
        • Hôpital Robert Debré - Hématologie
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • C.H.R. de Pontchaillou - Hématologie
      • Rennes, Frankrig, 35056
        • CHRU Hôpital Sud - Médecine Interne
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055
        • C.H.U. de Saint Etienne - Hôpital Bellevue - Sce Rhumatologie
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055
        • Hôpital Nord - Hématologie
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • CHU Hautepierre - Service Hématologie
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • HOPITAL HAUTEPIERRE - Service Rhumatologie
      • Toulouse, Frankrig, 31054
        • C.H.U. Rangueil - Service Rhumatologie
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • C.H.U. PURPAN - Service Hématologie
      • Tours, Frankrig, 37044
        • C.H.U. Bretonneau
      • Tulle, Frankrig, 19012
        • Centre Hospitalier - Service de Rhumatologie
      • Valence, Frankrig, 26953
        • Centre Hospitalier - Hématologie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU Hôpital Brabois - Médecine interne-Hématologie
      • Vannes, Frankrig, 56017
        • Centre Hospitalier Chubert - Médecine Interne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år, som er blevet informeret om de potentielle risici og bivirkninger ved behandlingen og har underskrevet et informeret samtykke til at deltage i de forskellige aspekter af undersøgelsen.
  • At have et refraktært eller recidiverende myelomatose efter mindst to behandlingsforløb.
  • Patienterne med et refraktært eller recidiverende myelomatose efter et enkelt behandlingsforløb, der indeholdt et alkylerende lægemiddel, kan inkluderes, hvis der ikke er en alternativ behandling.

  • Vedrørende thalidomid: Aftale om brug og indførelse af effektiv prævention af alle patienter:

    1. For kvinder i den fødedygtige alder

      • Oral østroprogestogen prævention indført mindst 1 måned før den første administration af thalidomid og fortsatte indtil den første menstruation efter afslutningen af ​​behandlingen, og deres partnere bruger kondom.
      • Kvalitativ serumtest for beta-HCG negativ: skal udføres på dag 2 eller 3 i menstruationscyklussen lige før 1. ordination af thalidomid; i en sammenhæng med spaniomenoré eller amenoré bør testen udføres inden for 3 dage efter 1. ordination af thalidomid.

    2. Til postmenopausale kvinder

      • 1. situation: Kendt sterilitet på grund af:

        • total hysterektomi;
        • total ovariektomi;
        • total salpingektomi

      • 2. situation: Naturlig overgangsalder

        • amenoré i mindst 1 år og
        • negativ gestagentest og
        • plasma FSH > 50 IE/l
    3. For mænd: I hele behandlingens varighed og i 3 måneder efter afslutningen af ​​protokollen (dvs. én spermatogenesecyklus) skal samleje altid beskyttes med kondom.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en effektiv præventionsmetode eller manglende beskyttelse under samleje hos mænd.
  • Patienter, der allerede har modtaget behandling med thalidomid.
  • Kontraindikation til thalidomid.
  • Patient, der har en absolut kontraindikation for dexamethason.
  • Patient med en anamnese med dyb venetrombose, og som ikke tager effektiv oral antikoagulering (antikoagulanten skal fortsættes gennem hele undersøgelsen).
  • Ydeevneindeks mere end eller lig med 3, medmindre patienten er sengeliggende som følge af myelomets fremskridt.
  • Eventuelle situationer, der ikke tillader tilstrækkelig opfølgning af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EN
Thalidomid 100mg/dag. Dexamethason indgives i en dosis på 40 mg/d på 4 på hinanden følgende dage (D1 - D4), med et kursus hver fjerde uge i tilfælde af stabil sygdom efter 12 ugers behandling eller i tilfælde af sygdomsprogression
Medicin: Thalidomid
Thalidomid 100 mg/dag eller 400 mg/dag ved sengetid i løbet af et år
Andre navne:
  • THALOMID
Aktiv komparator: B
Thalidomid 400mg/dag. Dexamethason indgives i en dosis på 40 mg/d på 4 på hinanden følgende dage (D1 - D4), med et kursus hver fjerde uge i tilfælde af stabil sygdom efter 12 ugers behandling eller i tilfælde af sygdomsprogression
Medicin: Thalidomid
Thalidomid 100 mg/dag eller 400 mg/dag ved sengetid i løbet af et år
Andre navne:
  • THALOMID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
svarprocent
Tidsramme: månedlige
månedlige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celgene

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ibrahim YAKOUB-AGHA, MD, CHRU Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LATH0102/IFM0102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger