Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sexuální zdraví pacientů s rakovinou konečníku

4. srpna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sexuální zdraví pacientů s rakovinou konečníku: Pilotní studie

Víme, že léčba rakoviny konečníku, tlustého střeva a konečníku nebo konečníku může ovlivnit sexuální funkce. Cílem této studie je naučit se:

  • Jak léčba ovlivňuje emocionální a sociální pohodu.
  • Jak vás nový vzdělávací program pro sexuální zdraví ovlivňuje.

Pacienti s rakovinou hledají vzdělání z mnoha důvodů. Často jim to pomáhá se vyrovnat, protože mohou vyjádřit své pocity s vyškoleným profesionálem. Tato studie je otevřena jednotlivcům, kteří byli léčeni pro rektální, kolorektální nebo anální rakovinu. Zahrnuje nový typ programu poradenství v oblasti sexuálního zdraví. Naučí účastníky dovednosti, které mohou využít ke zlepšení svého sexuálního života. Tyto dovednosti mohou také zlepšit fyzickou a emocionální pohodu. Porovnáme nový typ programu sexuálního zdraví se standardní péčí, kterou pacienti dostávají po léčbě rakoviny konečníku, tlustého střeva a konečníku nebo konečníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvouletou randomizovanou klinickou studii zkoumající proveditelnost, snášenlivost, přijatelnost (včetně adherence) a účinnost intervence určené ke zlepšení sexuálního fungování pacientů, kteří přežili rakovinu konečníku.

Dokončili jsme zápis pacientek a v současné době sbíráme data z následného sledování. Pokračuje nábor mužských pacientů. Mužští účastníci budou nyní randomizováni v poměru 3:1 buď k intervenčnímu stavu (n = 40), nebo ke kontrolnímu stavu (n = 40).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

149

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kolorektální pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně šest měsíců po ozařování a/nebo operaci pro rektální adenokarcinom stadia I-III nebo rektosigmoidea pro rakovinu s anastomózou 15 cm nebo níže a dokončenou léčbu
  • Nejméně šest měsíců po ozařování a/nebo chemoterapii rakoviny konečníku.
  • Nemít žádné známky onemocnění nebo recidivy
  • U žen uveďte Uveďte střední nebo nižší spokojenost s jejich celkovým sexuálním životem (skóre „4“ nebo nižší u otázky „Jak jste byl/a za poslední 4 týdny spokojený se svým celkovým sexuálním životem?“)
  • U mužů uveďte skóre „3“ nebo nižší u otázky „Jak byste ohodnotili svou důvěru, že byste mohli dosáhnout a udržet erekci“ u mužů) a skóre „2“ nebo vyšší u otázky „Kolik trápí vás tento problém?
  • Podle úsudku souhlasných profesionálních intervenčních odborníků, kteří jsou schopni komunikovat v angličtině dostatečně dobře na to, aby mohli pracovat s anglicky mluvícími a dokončit studijní testy.
  • Věk 21 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  • Významná kognitivní nebo psychiatrická porucha dostatečná, podle názoru výzkumníka, k vyloučení účasti na psychoterapeutické intervenci.
  • Aktivně se účastní protokolu 06-151
  • Účast ve fokusní skupině nebo kvalitativním rozhovoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
obvyklá péče (UC), což je standardní péče, kterou pacienti dostávají
Účastníci randomizovaní do větve Obvyklá péče obdrží standardní péči. Pro ženy je to definováno jako péče, kterou dostávají účastníci, kteří nejsou v intervenci; těchto účastníků se zeptáme, jakou psychosociální péči dostávají, abychom mohli sledovat běžnou péči. Pro muže bude „obvyklá péče“ sestávat ze standardizovaného doporučení do Programu sexuální medicíny pro muže v MSKCC a písemných informací ve formě brožury American Cancer Society (ACS) o sexualitě po rakovině. Jednotlivci randomizovaní do Obvyklé péče nebudou dostávat žádná další poradenská sezení od intervenčních pracovníků studie, dokud neprovedou následné rozhovory a poté jim bude nabídnuta. Následné dotazníky zhodnotí všechny účastníky studie 4 a 8 měsíců po výchozím stavu.
2
Přežití při rakovině – sexuální zdraví (CSI-SH) plus obvyklá péče (USA)
To zahrnuje čtyři 1-hodinová individuální sezení se třemi dodatečnými telefonickými posilovacími/kontrolními sezeními poskytovanými mezi čtyřmi sezeními. Sezení je možné absolvovat osobně nebo po telefonu. I když bude vynaloženo veškeré úsilí k dokončení posilovací relace mezi konzultačními sezeními, v případě, že pacient není k dispozici k dokončení posilovací dávky, může být přeskočen. První a druhé setkání se zaměří na rehabilitační techniky a nástroje, které budou poskytnuty a prodiskutovány s účastníky během těchto prvních dvou sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Female Sexual Functioning Index (FSFI) Total Score for Women From Baseline to Follow-up 1
Časové okno: 4 months post-baseline (follow-up 1)
The FSFI (Female Sexual Functioning Index) is a brief, self-report measure of female sexual function. The 19 items use a 5-point Likert scale ranging from 1-5 with higher scores indicating greater levels of sexual function. The total score for the Female Sexual Function Index (FSFI) ranges from a minimum of 2.0 to a maximum of 36.0
4 months post-baseline (follow-up 1)
Change in Female Sexual Functioning Index (FSFI) Total Score for Women From Baseline to Follow-up 2
Časové okno: 8 months post-baseline (follow up 2)
The FSFI is a brief, self-report measure of female sexual function. The 19 items use a 5-point Likert scale ranging from 1-5 with higher scores indicating greater levels of sexual function. The total score for the Female Sexual Function Index (FSFI) ranges from a minimum of 2.0 to a maximum of 36.0
8 months post-baseline (follow up 2)
Changes International Index of Erectile Function (IIEF) for Men From Baseline to Follow up 1
Časové okno: 4 months post-baseline (follow up 1)
The IIEF is a 15-item questionnaire designed to assess erectile functioning. Scores of 0 to 5 are awarded to each of the 15 questions. The five domains assessed include Erectile Function (Max score 30), Orgasmic Function (Max score 10), Sexual Desire (Max score 10), Intercourse Satisfaction (Max score 15) and Overall Satisfaction (Max score 10). Overall Scoring: 1-10: Severe Erectile Dysfunction, 11-16: Moderate dysfunction,17-21: Mild to moderate dysfunction, 22-25: Mild dysfunction, 26-30: No dysfunction. Higher scores indicate better sexual function/better outcome.
4 months post-baseline (follow up 1)
Changes in International Index of Erectile Function (IIEF) for Men From Baseline to Follow up 2
Časové okno: 8 months post-baseline (follow-up 2)
The IIEF is a 15-item questionnaire designed to assess erectile functioning. Scores of 0 to 5 are awarded to each of the 15 questions. The five domains assessed include Erectile Function (Max score 30), Orgasmic Function (Max score 10), Sexual Desire (Max score 10), Intercourse Satisfaction (Max score 15) and Overall Satisfaction (Max score 10). Overall Scoring: 1-10: Severe Erectile Dysfunction, 11-16: Moderate dysfunction,17-21: Mild to moderate dysfunction, 22-25: Mild dysfunction, 26-30: No dysfunction. Higher scores indicate better sexual function/better outcome.
8 months post-baseline (follow-up 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Impact of Events Scale-Revised (IES-R) Total Score for Women and Men From Baseline to Follow up 1
Časové okno: 4 months post-baseline (follow up 1)
The IES-R is a self-report measure designed to assess current subjective distress for any specific life event. Respondents rate each item in the IES-R on a scale of 0 (not at all), 1 (a little bit), 2 (moderately), 3 (quite a bit) and 4 (extremely) according to the past 7 days with regard to cancer and its treatment. the total score for the IES-R assessment can range from 0-88. In general, the higher the score, the more severely a person's life is disrupted by a traumatic event.
4 months post-baseline (follow up 1)
Change in Impact of Events Scale-Revised (IES-R) Total Score for Women and Men From Baseline to Follow up 2
Časové okno: 8 months post-baseline (follow up 2)
The IES-R is a self-report measure designed to assess current subjective distress for any specific life event. Respondents rate each item in the IES-R on a scale of 0 (not at all), 1 (a little bit), 2 (moderately), 3 (quite a bit) and 4 (extremely) according to the past 7 days with regard to cancer and its treatment. the total score for the IES-R assessment can range from 0-88. In general, the higher the score, the more severely a person's life is disrupted by a traumatic event.
8 months post-baseline (follow up 2)
Changes in Depression and Anxiety Symptom Dimension Scores of Brief Symptom Inventory (BSI) for Women From Baseline to Follow up 1
Časové okno: 4 months post-baseline (follow up 1)
The BSI (Brief Symptom Inventory) consists of 53 items. Participants rate the extent to which they have been bothered (0 ="not at all" to 4="extremely") in the past week by various symptoms. Higher scores indicate greater emotional distress. The BSI uses a 5-point Likert scale (0 = Not at all, 4 = Extremely), with rankings characterizing the intensity of distress during the past seven days. Scores are calculated as follows: Sum the item scores and divide by the number of items to obtain the mean score. Higher scores indicate greater emotional distress.
4 months post-baseline (follow up 1)
Changes in Depression and Anxiety Symptom Dimension Scores of Brief Symptom Inventory (BSI) for Women From Baseline to Follow up 2
Časové okno: 8 months post-baseline (follow up 2)
The BSI (Brief Symptom Inventory) consists of 53 items. Participants rate the extent to which they have been bothered (0 ="not at all" to 4="extremely") in the past week by various symptoms. Higher scores indicate greater emotional distress. The BSI uses a 5-point Likert scale (0 = Not at all, 4 = Extremely), with rankings characterizing the intensity of distress during the past seven days. Scores are calculated as follows: Sum the item scores and divide by the number of items to obtain the mean score. Higher scores indicate greater emotional distress.
8 months post-baseline (follow up 2)
Change in European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Total Score for Women From Baseline to Follow up 1
Časové okno: 4 months post-baseline (follow up 1)
EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire ) is a well-validated instrument that assesses health-related quality of life in cancer patients. It is composed of 30-items, which factor into scales that evaluate physical functioning and role functioning, as well as emotional, social, and cognitive functioning and global QOL. Three symptom scales measure fatigue, pain, and emesis, while six single items assess financial impact, dyspnea, sleep disturbance, appetite, diarrhea, and constipation. The EORTC QLQ-C30 Summary Score is calculated from the mean of 13 of the 15 QLQ-C30 scales (the Global Quality of Life scale and the Financial Impact scale are not included). All of the scales and measures range in score from 0 to 100. A high scale score represents a higher response level/better outcome.
4 months post-baseline (follow up 1)
Change in European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Total Score for Women From Baseline to Follow up 2
Časové okno: 8 months post-baseline (follow up 2)
EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire ) is a well-validated instrument that assesses health-related quality of life in cancer patients. It is composed of 30-items, which factor into scales that evaluate physical functioning and role functioning, as well as emotional, social, and cognitive functioning and global QOL. Three symptom scales measure fatigue, pain, and emesis, while six single items assess financial impact, dyspnea, sleep disturbance, appetite, diarrhea, and constipation. The EORTC QLQ-C30 Summary Score is calculated from the mean of 13 of the 15 QLQ-C30 scales (the Global Quality of Life scale and the Financial Impact scale are not included). All of the scales and measures range in score from 0 to 100. A high scale score represents a higher response level/better outcome.
8 months post-baseline (follow up 2)
Change in Male-specific Variables (SEAR and Sexual Bother Subscale of the PHR-QOL) for Men From Baseline to Follow up 1
Časové okno: 4 months post-baseline (follow up 1)
The Sexual Self-Esteem and Relationship Questionnaire (SEAR) is a 14-item measure that assesses sexual relationship satisfaction, sexual self-esteem, and overall relationship satisfaction. This measure was developed for use in men with ED. The items are scored on a 5-point Likert scale with higher scores indicating higher sexual satisfaction and sexual self-esteem. Higher scores indicated a more favorable response (0 = least favorable, 100 = most favorable). The Sexual Bother (SB) subscale of the Prostate-Health Related QOL (PHR-QOL) questionnaire is a 4-question scale that assesses men on a 5-point Likert scale (0-20). The four questions assess how sexual function has impacted close relationships, how big a problem it has been, if the patients have felt ashamed or embarrassed by their sexual function, and if it has impacted their ability to enjoy life. Higher scores indicate better outcomes (better functioning; less bother).
4 months post-baseline (follow up 1)
Change in Male-specific Variables (SEAR and Sexual Bother Subscale of the PHR-QOL) for Men From Baseline to Follow up 2
Časové okno: 8 months post-baseline (follow up 2)
The Sexual Self-Esteem and Relationship Questionnaire (SEAR) is a 14-item measure that assesses sexual relationship satisfaction, sexual self-esteem, and overall relationship satisfaction. This measure was developed for use in men with ED. The items are scored on a 5-point Likert scale with higher scores indicating higher sexual satisfaction and sexual self-esteem. Higher scores indicated a more favorable response (0 = least favorable, 100 = most favorable). The Sexual Bother (SB) subscale of the Prostate-Health Related QOL (PHR-QOL) questionnaire is a 4-question scale that assesses men on a 5-point Likert scale (0-20). The four questions assess how sexual function has impacted close relationships, how big a problem it has been, if the patients have felt ashamed or embarrassed by their sexual function, and if it has impacted their ability to enjoy life. Higher scores indicate better outcomes (better functioning; less bother).
8 months post-baseline (follow up 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Nelson, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 08-073

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .