Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сексуальное здоровье больных раком прямой кишки

4 августа 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Сексуальное здоровье больных раком прямой кишки: пилотное исследование

Мы знаем, что лечение ректального, колоректального или анального рака может повлиять на сексуальную функцию. Это исследование направлено на изучение:

  • Как лечение влияет на эмоциональное и социальное благополучие.
  • Как новая образовательная программа по сексуальному здоровью влияет на вас.

Больные раком стремятся получить образование по многим причинам. Часто это помогает им справиться, потому что они могут выразить свои чувства обученному специалисту. Это исследование открыто для лиц, которые лечились от ректального, колоректального или анального рака. Он включает в себя новый тип программы консультирования по вопросам сексуального здоровья. Он научит участников навыкам, которые они могут использовать для улучшения своей сексуальной жизни. Эти навыки могут также улучшить физическое и эмоциональное благополучие. Мы сравним новый тип программы сексуального здоровья со стандартной помощью, которую получают пациенты после лечения ректального, колоректального или анального рака.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это двухлетнее рандомизированное клиническое исследование, в котором изучается осуществимость, переносимость, приемлемость (включая приверженность) и эффективность вмешательства, направленного на улучшение сексуальной функции выживших после рака прямой кишки.

Мы завершили регистрацию пациентов женского пола и в настоящее время собираем данные для последующего наблюдения. Набор пациентов мужского пола продолжается. Теперь участники мужского пола будут рандомизированы в соотношении 3:1 либо в группу вмешательства (n = 40), либо в группу контроля (n = 40).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
149

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Колоректальные пациенты

Описание

Критерии включения:

  • Не менее шести месяцев после облучения и/или хирургического вмешательства по поводу аденокарциномы прямой кишки I-III стадии или ректосигмоидного рака по поводу рака с анастомозом на уровне 15 см или ниже и завершенным лечением
  • Не менее шести месяцев после лучевой и/или химиотерапии рака анального канала.
  • Нет признаков заболевания или рецидива
  • Для женщин укажите Укажите среднюю степень удовлетворенности своей сексуальной жизнью в целом или ниже (оценка «4» или ниже на вопрос «Насколько вы были удовлетворены своей сексуальной жизнью в течение последних 4 недель?»
  • Для мужчин укажите, а также балл «3» или ниже на вопрос «Как бы вы оценили свою уверенность в том, что у вас может возникнуть и сохранить эрекцию» для мужчин) и балл «2» или выше на вопрос «Сколько вас беспокоит эта проблема?
  • По мнению давших согласие профессиональных интервентов, способных общаться на английском языке достаточно хорошо, чтобы работать с англоязычным языком и выполнять оценки исследования.
  • Возраст 21 год и старше.

Критерий исключения:

  • Значительное когнитивное или психическое расстройство, достаточное, по мнению исследователя, для исключения участия в психотерапевтическом вмешательстве.
  • Активно участвуют в протоколе 06-151
  • Участие в фокус-группе или качественном интервью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
1
обычный уход (UC), который является стандартным уходом, который получают пациенты
Поведенческий: анкеты
Участники, рандомизированные в группу обычной помощи, получат стандартную помощь. Для женщин это определяется как помощь, которую получают участники, не участвующие в вмешательстве; мы спросим этих участников, какую психосоциальную помощь они получают, чтобы отслеживать обычную помощь. Для мужчин «обычная помощь» будет состоять из стандартного направления в программу мужской сексуальной медицины в MSKCC и письменной информации в виде брошюры Американского онкологического общества (ACS) о сексуальности после рака. Лица, рандомизированные в группу обычного ухода, не будут получать никаких дополнительных консультаций от специалистов по вмешательству, пока они не закончат последующие интервью, а затем им будет предложено это. Последующие анкеты будут оценивать всех участников исследования через 4 и 8 месяцев после исходного уровня.
2
Вмешательство по выживанию при раке — сексуальное здоровье (CSI-SH) плюс обычный уход (США)
Поведенческий: CSI-SH-Вмешательство в выживаемость при раке
Это включает в себя четыре одночасовых индивидуальных сеанса с тремя дополнительными телефонными повторными/обзорными сеансами между четырьмя сеансами. Сеансы можно проводить лично или по телефону. Несмотря на то, что будут предприняты все усилия для завершения вспомогательного сеанса между сеансами консультирования, если пациент не может завершить вспомогательный звонок, он может быть пропущен. Первая и вторая сессии будут посвящены методам реабилитации и инструментам, которые будут предоставлены и обсуждены с участниками во время этих первых двух сессий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Female Sexual Functioning Index (FSFI) Total Score for Women From Baseline to Follow-up 1
Временное ограничение: 4 months post-baseline (follow-up 1)
The FSFI (Female Sexual Functioning Index) is a brief, self-report measure of female sexual function. The 19 items use a 5-point Likert scale ranging from 1-5 with higher scores indicating greater levels of sexual function. The total score for the Female Sexual Function Index (FSFI) ranges from a minimum of 2.0 to a maximum of 36.0
4 months post-baseline (follow-up 1)
Change in Female Sexual Functioning Index (FSFI) Total Score for Women From Baseline to Follow-up 2
Временное ограничение: 8 months post-baseline (follow up 2)
The FSFI is a brief, self-report measure of female sexual function. The 19 items use a 5-point Likert scale ranging from 1-5 with higher scores indicating greater levels of sexual function. The total score for the Female Sexual Function Index (FSFI) ranges from a minimum of 2.0 to a maximum of 36.0
8 months post-baseline (follow up 2)
Changes International Index of Erectile Function (IIEF) for Men From Baseline to Follow up 1
Временное ограничение: 4 months post-baseline (follow up 1)
The IIEF is a 15-item questionnaire designed to assess erectile functioning. Scores of 0 to 5 are awarded to each of the 15 questions. The five domains assessed include Erectile Function (Max score 30), Orgasmic Function (Max score 10), Sexual Desire (Max score 10), Intercourse Satisfaction (Max score 15) and Overall Satisfaction (Max score 10). Overall Scoring: 1-10: Severe Erectile Dysfunction, 11-16: Moderate dysfunction,17-21: Mild to moderate dysfunction, 22-25: Mild dysfunction, 26-30: No dysfunction. Higher scores indicate better sexual function/better outcome.
4 months post-baseline (follow up 1)
Changes in International Index of Erectile Function (IIEF) for Men From Baseline to Follow up 2
Временное ограничение: 8 months post-baseline (follow-up 2)
The IIEF is a 15-item questionnaire designed to assess erectile functioning. Scores of 0 to 5 are awarded to each of the 15 questions. The five domains assessed include Erectile Function (Max score 30), Orgasmic Function (Max score 10), Sexual Desire (Max score 10), Intercourse Satisfaction (Max score 15) and Overall Satisfaction (Max score 10). Overall Scoring: 1-10: Severe Erectile Dysfunction, 11-16: Moderate dysfunction,17-21: Mild to moderate dysfunction, 22-25: Mild dysfunction, 26-30: No dysfunction. Higher scores indicate better sexual function/better outcome.
8 months post-baseline (follow-up 2)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Impact of Events Scale-Revised (IES-R) Total Score for Women and Men From Baseline to Follow up 1
Временное ограничение: 4 months post-baseline (follow up 1)
The IES-R is a self-report measure designed to assess current subjective distress for any specific life event. Respondents rate each item in the IES-R on a scale of 0 (not at all), 1 (a little bit), 2 (moderately), 3 (quite a bit) and 4 (extremely) according to the past 7 days with regard to cancer and its treatment. the total score for the IES-R assessment can range from 0-88. In general, the higher the score, the more severely a person's life is disrupted by a traumatic event.
4 months post-baseline (follow up 1)
Change in Impact of Events Scale-Revised (IES-R) Total Score for Women and Men From Baseline to Follow up 2
Временное ограничение: 8 months post-baseline (follow up 2)
The IES-R is a self-report measure designed to assess current subjective distress for any specific life event. Respondents rate each item in the IES-R on a scale of 0 (not at all), 1 (a little bit), 2 (moderately), 3 (quite a bit) and 4 (extremely) according to the past 7 days with regard to cancer and its treatment. the total score for the IES-R assessment can range from 0-88. In general, the higher the score, the more severely a person's life is disrupted by a traumatic event.
8 months post-baseline (follow up 2)
Changes in Depression and Anxiety Symptom Dimension Scores of Brief Symptom Inventory (BSI) for Women From Baseline to Follow up 1
Временное ограничение: 4 months post-baseline (follow up 1)
The BSI (Brief Symptom Inventory) consists of 53 items. Participants rate the extent to which they have been bothered (0 ="not at all" to 4="extremely") in the past week by various symptoms. Higher scores indicate greater emotional distress. The BSI uses a 5-point Likert scale (0 = Not at all, 4 = Extremely), with rankings characterizing the intensity of distress during the past seven days. Scores are calculated as follows: Sum the item scores and divide by the number of items to obtain the mean score. Higher scores indicate greater emotional distress.
4 months post-baseline (follow up 1)
Changes in Depression and Anxiety Symptom Dimension Scores of Brief Symptom Inventory (BSI) for Women From Baseline to Follow up 2
Временное ограничение: 8 months post-baseline (follow up 2)
The BSI (Brief Symptom Inventory) consists of 53 items. Participants rate the extent to which they have been bothered (0 ="not at all" to 4="extremely") in the past week by various symptoms. Higher scores indicate greater emotional distress. The BSI uses a 5-point Likert scale (0 = Not at all, 4 = Extremely), with rankings characterizing the intensity of distress during the past seven days. Scores are calculated as follows: Sum the item scores and divide by the number of items to obtain the mean score. Higher scores indicate greater emotional distress.
8 months post-baseline (follow up 2)
Change in European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Total Score for Women From Baseline to Follow up 1
Временное ограничение: 4 months post-baseline (follow up 1)
EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire ) is a well-validated instrument that assesses health-related quality of life in cancer patients. It is composed of 30-items, which factor into scales that evaluate physical functioning and role functioning, as well as emotional, social, and cognitive functioning and global QOL. Three symptom scales measure fatigue, pain, and emesis, while six single items assess financial impact, dyspnea, sleep disturbance, appetite, diarrhea, and constipation. The EORTC QLQ-C30 Summary Score is calculated from the mean of 13 of the 15 QLQ-C30 scales (the Global Quality of Life scale and the Financial Impact scale are not included). All of the scales and measures range in score from 0 to 100. A high scale score represents a higher response level/better outcome.
4 months post-baseline (follow up 1)
Change in European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Total Score for Women From Baseline to Follow up 2
Временное ограничение: 8 months post-baseline (follow up 2)
EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire ) is a well-validated instrument that assesses health-related quality of life in cancer patients. It is composed of 30-items, which factor into scales that evaluate physical functioning and role functioning, as well as emotional, social, and cognitive functioning and global QOL. Three symptom scales measure fatigue, pain, and emesis, while six single items assess financial impact, dyspnea, sleep disturbance, appetite, diarrhea, and constipation. The EORTC QLQ-C30 Summary Score is calculated from the mean of 13 of the 15 QLQ-C30 scales (the Global Quality of Life scale and the Financial Impact scale are not included). All of the scales and measures range in score from 0 to 100. A high scale score represents a higher response level/better outcome.
8 months post-baseline (follow up 2)
Change in Male-specific Variables (SEAR and Sexual Bother Subscale of the PHR-QOL) for Men From Baseline to Follow up 1
Временное ограничение: 4 months post-baseline (follow up 1)
The Sexual Self-Esteem and Relationship Questionnaire (SEAR) is a 14-item measure that assesses sexual relationship satisfaction, sexual self-esteem, and overall relationship satisfaction. This measure was developed for use in men with ED. The items are scored on a 5-point Likert scale with higher scores indicating higher sexual satisfaction and sexual self-esteem. Higher scores indicated a more favorable response (0 = least favorable, 100 = most favorable). The Sexual Bother (SB) subscale of the Prostate-Health Related QOL (PHR-QOL) questionnaire is a 4-question scale that assesses men on a 5-point Likert scale (0-20). The four questions assess how sexual function has impacted close relationships, how big a problem it has been, if the patients have felt ashamed or embarrassed by their sexual function, and if it has impacted their ability to enjoy life. Higher scores indicate better outcomes (better functioning; less bother).
4 months post-baseline (follow up 1)
Change in Male-specific Variables (SEAR and Sexual Bother Subscale of the PHR-QOL) for Men From Baseline to Follow up 2
Временное ограничение: 8 months post-baseline (follow up 2)
The Sexual Self-Esteem and Relationship Questionnaire (SEAR) is a 14-item measure that assesses sexual relationship satisfaction, sexual self-esteem, and overall relationship satisfaction. This measure was developed for use in men with ED. The items are scored on a 5-point Likert scale with higher scores indicating higher sexual satisfaction and sexual self-esteem. Higher scores indicated a more favorable response (0 = least favorable, 100 = most favorable). The Sexual Bother (SB) subscale of the Prostate-Health Related QOL (PHR-QOL) questionnaire is a 4-question scale that assesses men on a 5-point Likert scale (0-20). The four questions assess how sexual function has impacted close relationships, how big a problem it has been, if the patients have felt ashamed or embarrassed by their sexual function, and if it has impacted their ability to enjoy life. Higher scores indicate better outcomes (better functioning; less bother).
8 months post-baseline (follow up 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
M.D. Anderson Cancer Center
Albert Einstein College of Medicine
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christian Nelson, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 08-073

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками