Peräsuolen syöpäpotilaiden seksuaalinen terveys
Peräsuolen syöpäpotilaiden seksuaalinen terveys: Pilottitutkimus
Tiedämme, että peräsuolen, paksusuolen tai peräaukon syövän hoito voi vaikuttaa seksuaaliseen toimintaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia:
- Miten hoito vaikuttaa emotionaaliseen ja sosiaaliseen hyvinvointiin.
- Miten uusi seksuaaliterveyskasvatusohjelma vaikuttaa sinuun.
Syöpäpotilaat hakevat koulutusta monista syistä. Usein se auttaa heitä selviytymään, koska he voivat ilmaista tunteitaan koulutetun ammattilaisen kanssa. Tämä tutkimus on avoin henkilöille, joita on hoidettu peräsuolen, kolorektaalisen tai peräaukon syövän vuoksi. Se sisältää uudenlaisen seksuaaliterveysneuvontaohjelman. Se opettaa osallistujille taitoja, joita he voivat käyttää seksuaalielämänsä parantamiseen. Nämä taidot voivat myös parantaa fyysistä ja henkistä hyvinvointia. Vertaamme uudentyyppistä seksuaaliterveysohjelmaa tavanomaiseen hoitoon, jota potilaat saavat peräsuolen, paksusuolen tai peräaukon syövän hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksivuotinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan peräsuolen syövästä selviytyneiden seksuaalista toimintaa parantavan toimenpiteen toteutettavuutta, siedettävyyttä, hyväksyttävyyttä (mukaan lukien hoitoon sitoutuminen) ja tehokkuutta.
Olemme saaneet päätökseen naispotilaiden rekisteröinnin ja keräämme parhaillaan seurantatietoja. Miespotilaiden rekrytointi on käynnissä. Miesosallistujat satunnaistetaan nyt suhteessa 3:1 joko interventioehtoon (n = 40) tai kontrollitilaan (n = 40).
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään kuusi kuukautta säteilyn ja/tai leikkauksen jälkeen vaiheen I-III peräsuolen adenokarsinooman tai rektosigmoidin syövän, jonka anastomoosi on 15 cm tai alle, ja hoidon päättymisen jälkeen
- Vähintään kuusi kuukautta peräaukon syövän säteilyn ja/tai kemoterapian jälkeen.
- Ei ole näyttöä sairaudesta tai uusiutumisesta
- Naisten kohdalla Ilmoita kohtalainen tai alle tyytyväisyys kokonaisseksuaalielämäänsä (pistemäärä "4" tai pienempi kysymyksessä "Kuinka tyytyväinen olet ollut seksuaalielämäänne viimeisten 4 viikon aikana?"
- Miehet merkitsevät ja arvosanan "3" tai vähemmän kysymyksessä "Kuinka arvioisit itsevarmuuttasi siihen, että pystytte saavuttamaan ja ylläpitämään erektion" miehillä) ja pistemäärän "2" tai korkeampi kysymyksessä "Kuinka paljon vaivaako tämä ongelma sinua?
- Suostuneiden ammatillisten interventioterapeuttien arvion mukaan he pystyvät kommunikoimaan englanniksi riittävän hyvin työskennelläkseen englanninkielisen kanssa ja suorittaakseen tutkimusarvioinnit.
- Ikä 21 vuotta tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt, jotka tutkijan arvion mukaan riittävät estämään osallistumisen psykoterapeuttiseen interventioon.
- Osallistuvat aktiivisesti protokollaan 06-151
- Osallistunut fokusryhmään tai laadulliseen haastatteluun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Tavallinen hoito (UC), joka on potilaiden saamaa tavallista hoitoa
|
Tavalliseen hoitoon satunnaistetut osallistujat saavat normaalia hoitoa.
Naisille tämä määritellään hoidoksi, jota osallistujat, jotka eivät ole mukana, saavat; kysymme näiltä osallistujilta, mitä psykososiaalista hoitoa he saavat, jotta voimme seurata tavallista hoitoa.
Miehille "tavallinen hoito" koostuu standardoidusta lähetteestä MSKCC:n miesten seksuaaliterveysohjelmaan ja kirjallisesta tiedosta American Cancer Societyn (ACS) -vihkon muodossa seksuaalisuudesta syövän jälkeen.
Tavalliseen hoitoon satunnaistetut henkilöt eivät saa lisäneuvontaa tutkimuksen interventiohenkilöstöltä ennen kuin he ovat suorittaneet seurantahaastattelut ja sitten heille tarjotaan sitä.
Seurantakyselylomakkeilla arvioidaan kaikki tutkimukseen osallistujat 4 ja 8 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
|
2
Cancer Survivorship Intervention-Sexual Health (CSI-SH) plus tavallinen hoito (USA)
|
Tämä sisältää neljä 1 tunnin yksittäistä istuntoa ja kolme ylimääräistä puhelintehoste-/tarkistusistuntoa neljän istunnon välillä.
Istunnot voidaan suorittaa henkilökohtaisesti tai puhelimitse.
Vaikka tehosteistunto pyritään saamaan loppuun neuvontaistuntojen välillä, jos potilas ei pysty suorittamaan tehostekutsuja, ne voidaan ohittaa.
Ensimmäinen ja toinen istunto keskittyy kuntoutustekniikoihin ja -välineisiin, joista keskustellaan osallistujien kanssa näiden kahden ensimmäisen istunnon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Female Sexual Functioning Index (FSFI) Total Score for Women From Baseline to Follow-up 1
Aikaikkuna: 4 months post-baseline (follow-up 1)
|
The FSFI (Female Sexual Functioning Index) is a brief, self-report measure of female sexual function.
The 19 items use a 5-point Likert scale ranging from 1-5 with higher scores indicating greater levels of sexual function.
The total score for the Female Sexual Function Index (FSFI) ranges from a minimum of 2.0 to a maximum of 36.0
|
4 months post-baseline (follow-up 1)
|
|
Change in Female Sexual Functioning Index (FSFI) Total Score for Women From Baseline to Follow-up 2
Aikaikkuna: 8 months post-baseline (follow up 2)
|
The FSFI is a brief, self-report measure of female sexual function.
The 19 items use a 5-point Likert scale ranging from 1-5 with higher scores indicating greater levels of sexual function.
The total score for the Female Sexual Function Index (FSFI) ranges from a minimum of 2.0 to a maximum of 36.0
|
8 months post-baseline (follow up 2)
|
|
Changes International Index of Erectile Function (IIEF) for Men From Baseline to Follow up 1
Aikaikkuna: 4 months post-baseline (follow up 1)
|
The IIEF is a 15-item questionnaire designed to assess erectile functioning.
Scores of 0 to 5 are awarded to each of the 15 questions.
The five domains assessed include Erectile Function (Max score 30), Orgasmic Function (Max score 10), Sexual Desire (Max score 10), Intercourse Satisfaction (Max score 15) and Overall Satisfaction (Max score 10).
Overall Scoring: 1-10: Severe Erectile Dysfunction, 11-16: Moderate dysfunction,17-21: Mild to moderate dysfunction, 22-25: Mild dysfunction, 26-30: No dysfunction.
Higher scores indicate better sexual function/better outcome.
|
4 months post-baseline (follow up 1)
|
|
Changes in International Index of Erectile Function (IIEF) for Men From Baseline to Follow up 2
Aikaikkuna: 8 months post-baseline (follow-up 2)
|
The IIEF is a 15-item questionnaire designed to assess erectile functioning.
Scores of 0 to 5 are awarded to each of the 15 questions.
The five domains assessed include Erectile Function (Max score 30), Orgasmic Function (Max score 10), Sexual Desire (Max score 10), Intercourse Satisfaction (Max score 15) and Overall Satisfaction (Max score 10).
Overall Scoring: 1-10: Severe Erectile Dysfunction, 11-16: Moderate dysfunction,17-21: Mild to moderate dysfunction, 22-25: Mild dysfunction, 26-30: No dysfunction.
Higher scores indicate better sexual function/better outcome.
|
8 months post-baseline (follow-up 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Impact of Events Scale-Revised (IES-R) Total Score for Women and Men From Baseline to Follow up 1
Aikaikkuna: 4 months post-baseline (follow up 1)
|
The IES-R is a self-report measure designed to assess current subjective distress for any specific life event.
Respondents rate each item in the IES-R on a scale of 0 (not at all), 1 (a little bit), 2 (moderately), 3 (quite a bit) and 4 (extremely) according to the past 7 days with regard to cancer and its treatment.
the total score for the IES-R assessment can range from 0-88.
In general, the higher the score, the more severely a person's life is disrupted by a traumatic event.
|
4 months post-baseline (follow up 1)
|
|
Change in Impact of Events Scale-Revised (IES-R) Total Score for Women and Men From Baseline to Follow up 2
Aikaikkuna: 8 months post-baseline (follow up 2)
|
The IES-R is a self-report measure designed to assess current subjective distress for any specific life event.
Respondents rate each item in the IES-R on a scale of 0 (not at all), 1 (a little bit), 2 (moderately), 3 (quite a bit) and 4 (extremely) according to the past 7 days with regard to cancer and its treatment.
the total score for the IES-R assessment can range from 0-88.
In general, the higher the score, the more severely a person's life is disrupted by a traumatic event.
|
8 months post-baseline (follow up 2)
|
|
Changes in Depression and Anxiety Symptom Dimension Scores of Brief Symptom Inventory (BSI) for Women From Baseline to Follow up 1
Aikaikkuna: 4 months post-baseline (follow up 1)
|
The BSI (Brief Symptom Inventory) consists of 53 items.
Participants rate the extent to which they have been bothered (0 ="not at all" to 4="extremely") in the past week by various symptoms.
Higher scores indicate greater emotional distress.
The BSI uses a 5-point Likert scale (0 = Not at all, 4 = Extremely), with rankings characterizing the intensity of distress during the past seven days.
Scores are calculated as follows: Sum the item scores and divide by the number of items to obtain the mean score.
Higher scores indicate greater emotional distress.
|
4 months post-baseline (follow up 1)
|
|
Changes in Depression and Anxiety Symptom Dimension Scores of Brief Symptom Inventory (BSI) for Women From Baseline to Follow up 2
Aikaikkuna: 8 months post-baseline (follow up 2)
|
The BSI (Brief Symptom Inventory) consists of 53 items.
Participants rate the extent to which they have been bothered (0 ="not at all" to 4="extremely") in the past week by various symptoms.
Higher scores indicate greater emotional distress.
The BSI uses a 5-point Likert scale (0 = Not at all, 4 = Extremely), with rankings characterizing the intensity of distress during the past seven days.
Scores are calculated as follows: Sum the item scores and divide by the number of items to obtain the mean score.
Higher scores indicate greater emotional distress.
|
8 months post-baseline (follow up 2)
|
|
Change in European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Total Score for Women From Baseline to Follow up 1
Aikaikkuna: 4 months post-baseline (follow up 1)
|
EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire ) is a well-validated instrument that assesses health-related quality of life in cancer patients.
It is composed of 30-items, which factor into scales that evaluate physical functioning and role functioning, as well as emotional, social, and cognitive functioning and global QOL.
Three symptom scales measure fatigue, pain, and emesis, while six single items assess financial impact, dyspnea, sleep disturbance, appetite, diarrhea, and constipation.
The EORTC QLQ-C30 Summary Score is calculated from the mean of 13 of the 15 QLQ-C30 scales (the Global Quality of Life scale and the Financial Impact scale are not included).
All of the scales and measures range in score from 0 to 100.
A high scale score represents a higher response level/better outcome.
|
4 months post-baseline (follow up 1)
|
|
Change in European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Total Score for Women From Baseline to Follow up 2
Aikaikkuna: 8 months post-baseline (follow up 2)
|
EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire ) is a well-validated instrument that assesses health-related quality of life in cancer patients.
It is composed of 30-items, which factor into scales that evaluate physical functioning and role functioning, as well as emotional, social, and cognitive functioning and global QOL.
Three symptom scales measure fatigue, pain, and emesis, while six single items assess financial impact, dyspnea, sleep disturbance, appetite, diarrhea, and constipation.
The EORTC QLQ-C30 Summary Score is calculated from the mean of 13 of the 15 QLQ-C30 scales (the Global Quality of Life scale and the Financial Impact scale are not included).
All of the scales and measures range in score from 0 to 100.
A high scale score represents a higher response level/better outcome.
|
8 months post-baseline (follow up 2)
|
|
Change in Male-specific Variables (SEAR and Sexual Bother Subscale of the PHR-QOL) for Men From Baseline to Follow up 1
Aikaikkuna: 4 months post-baseline (follow up 1)
|
The Sexual Self-Esteem and Relationship Questionnaire (SEAR) is a 14-item measure that assesses sexual relationship satisfaction, sexual self-esteem, and overall relationship satisfaction.
This measure was developed for use in men with ED.
The items are scored on a 5-point Likert scale with higher scores indicating higher sexual satisfaction and sexual self-esteem.
Higher scores indicated a more favorable response (0 = least favorable, 100 = most favorable).
The Sexual Bother (SB) subscale of the Prostate-Health Related QOL (PHR-QOL) questionnaire is a 4-question scale that assesses men on a 5-point Likert scale (0-20).
The four questions assess how sexual function has impacted close relationships, how big a problem it has been, if the patients have felt ashamed or embarrassed by their sexual function, and if it has impacted their ability to enjoy life.
Higher scores indicate better outcomes (better functioning; less bother).
|
4 months post-baseline (follow up 1)
|
|
Change in Male-specific Variables (SEAR and Sexual Bother Subscale of the PHR-QOL) for Men From Baseline to Follow up 2
Aikaikkuna: 8 months post-baseline (follow up 2)
|
The Sexual Self-Esteem and Relationship Questionnaire (SEAR) is a 14-item measure that assesses sexual relationship satisfaction, sexual self-esteem, and overall relationship satisfaction.
This measure was developed for use in men with ED.
The items are scored on a 5-point Likert scale with higher scores indicating higher sexual satisfaction and sexual self-esteem.
Higher scores indicated a more favorable response (0 = least favorable, 100 = most favorable).
The Sexual Bother (SB) subscale of the Prostate-Health Related QOL (PHR-QOL) questionnaire is a 4-question scale that assesses men on a 5-point Likert scale (0-20).
The four questions assess how sexual function has impacted close relationships, how big a problem it has been, if the patients have felt ashamed or embarrassed by their sexual function, and if it has impacted their ability to enjoy life.
Higher scores indicate better outcomes (better functioning; less bother).
|
8 months post-baseline (follow up 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Nelson, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Peräsuolen kasvaimet
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-073
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .