Zdrowie seksualne pacjentów z rakiem odbytnicy
Zdrowie seksualne pacjentów z rakiem odbytnicy: badanie pilotażowe
Wiemy, że leczenie raka odbytnicy, jelita grubego lub odbytu może wpływać na funkcje seksualne. To badanie ma na celu nauczenie się:
- Jak leczenie wpływa na samopoczucie emocjonalne i społeczne.
- Jak nowy program edukacyjny dotyczący zdrowia seksualnego wpływa na ciebie.
Chorzy na raka szukają edukacji z wielu powodów. Często pomaga im to w radzeniu sobie, ponieważ mogą wyrazić swoje uczucia z wyszkolonym profesjonalistą. To badanie jest otwarte dla osób, które były leczone z powodu raka odbytnicy, jelita grubego lub odbytu. Obejmuje nowy rodzaj programu poradnictwa w zakresie zdrowia seksualnego. Nauczy uczestników umiejętności, które mogą wykorzystać do poprawy swojego życia seksualnego. Umiejętności te mogą również poprawić samopoczucie fizyczne i emocjonalne. Porównamy nowy rodzaj programu zdrowia seksualnego ze standardową opieką, jaką otrzymują pacjenci po leczeniu raka odbytnicy, jelita grubego lub odbytu.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to dwuletnie randomizowane badanie kliniczne oceniające wykonalność, tolerancję, akceptowalność (w tym przestrzeganie zaleceń) i skuteczność interwencji mającej na celu poprawę funkcjonowania seksualnego osób, które przeżyły raka odbytnicy.
Zakończyliśmy rekrutację pacjentek i obecnie gromadzimy dane kontrolne. Trwa rekrutacja pacjentów płci męskiej. Mężczyźni będą teraz randomizowani w stosunku 3:1 do warunku interwencji (n = 40) lub warunku kontrolnego (n = 40).
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej sześć miesięcy po radioterapii i/lub zabiegu chirurgicznym w przypadku gruczolakoraka odbytnicy w stadium I-III lub esiczo-odbytniczej w przypadku raka z zespoleniem na głębokości 15 cm lub mniejszej i zakończone leczenie
- Co najmniej sześć miesięcy po radioterapii i/lub chemioterapii raka odbytu.
- Nie mają oznak choroby ani nawrotu
- W przypadku kobiet proszę wskazać umiarkowaną lub niższą satysfakcję z ich ogólnego życia seksualnego (wynik „4” lub niższy na pytanie „Jak bardzo byłeś zadowolony ze swojego życia seksualnego w ciągu ostatnich 4 tygodni?”
- W przypadku mężczyzn wskazać, a wynik „3” lub niższy w pytaniu „Jak oceniasz swoją pewność, że możesz uzyskać i utrzymać erekcję” w przypadku mężczyzn) oraz wynik „2” lub wyższy w pytaniu „Ile przeszkadza ci ten problem?
- W ocenie wyrażających zgodę zawodowych interwencjonistów, w stanie porozumiewać się w języku angielskim na tyle dobrze, aby pracować z anglojęzycznymi i ukończyć badania oceny.
- Wiek 21 lat lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące zaburzenia poznawcze lub psychiatryczne wystarczające, w ocenie badacza, do wykluczenia udziału w interwencji psychoterapeutycznej.
- Aktywnie uczestniczą w protokole 06-151
- Uczestniczył w zogniskowanym wywiadzie grupowym lub jakościowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
zwykła opieka (UC), która jest standardową opieką, jaką otrzymują pacjenci
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia zwykłej opieki otrzymają standardową opiekę.
W przypadku kobiet jest to opieka, jaką otrzymują uczestniczki nieobjęte interwencją; zapytamy tych uczestników, jaką opiekę psychospołeczną otrzymują, aby śledzić zwykłą opiekę.
W przypadku mężczyzn „zwykła opieka” będzie składać się ze standardowego skierowania do programu medycyny seksualnej dla mężczyzn w MSKCC oraz pisemnej informacji w formie broszury American Cancer Society (ACS) na temat seksualności po raku.
Osoby przydzielone losowo do zwykłej opieki nie otrzymają żadnych dodatkowych sesji doradczych od interwencjonistów badania, dopóki nie zakończą wywiadów uzupełniających, a następnie zostanie im to zaoferowane.
Kwestionariusze uzupełniające ocenią wszystkich uczestników badania po 4 i 8 miesiącach od linii podstawowej.
|
|
2
Interwencja w leczeniu raka — zdrowie seksualne (CSI-SH) plus zwykła opieka (USA)
|
Obejmuje to cztery 1-godzinne sesje indywidualne z trzema dodatkowymi telefonicznymi sesjami przypominającymi/recenzyjnymi pomiędzy czterema sesjami.
Sesje mogą odbywać się osobiście lub być prowadzone przez telefon.
Chociaż dołożymy wszelkich starań, aby zakończyć sesję przypominającą pomiędzy sesjami doradczymi, jeśli pacjent nie jest w stanie dokończyć wezwań przypominających, mogą one zostać pominięte.
Sesje pierwsza i druga będą koncentrować się na technikach i narzędziach rehabilitacyjnych, które zostaną dostarczone i omówione z uczestnikami podczas pierwszych dwóch sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Female Sexual Functioning Index (FSFI) Total Score for Women From Baseline to Follow-up 1
Ramy czasowe: 4 months post-baseline (follow-up 1)
|
The FSFI (Female Sexual Functioning Index) is a brief, self-report measure of female sexual function.
The 19 items use a 5-point Likert scale ranging from 1-5 with higher scores indicating greater levels of sexual function.
The total score for the Female Sexual Function Index (FSFI) ranges from a minimum of 2.0 to a maximum of 36.0
|
4 months post-baseline (follow-up 1)
|
|
Change in Female Sexual Functioning Index (FSFI) Total Score for Women From Baseline to Follow-up 2
Ramy czasowe: 8 months post-baseline (follow up 2)
|
The FSFI is a brief, self-report measure of female sexual function.
The 19 items use a 5-point Likert scale ranging from 1-5 with higher scores indicating greater levels of sexual function.
The total score for the Female Sexual Function Index (FSFI) ranges from a minimum of 2.0 to a maximum of 36.0
|
8 months post-baseline (follow up 2)
|
|
Changes International Index of Erectile Function (IIEF) for Men From Baseline to Follow up 1
Ramy czasowe: 4 months post-baseline (follow up 1)
|
The IIEF is a 15-item questionnaire designed to assess erectile functioning.
Scores of 0 to 5 are awarded to each of the 15 questions.
The five domains assessed include Erectile Function (Max score 30), Orgasmic Function (Max score 10), Sexual Desire (Max score 10), Intercourse Satisfaction (Max score 15) and Overall Satisfaction (Max score 10).
Overall Scoring: 1-10: Severe Erectile Dysfunction, 11-16: Moderate dysfunction,17-21: Mild to moderate dysfunction, 22-25: Mild dysfunction, 26-30: No dysfunction.
Higher scores indicate better sexual function/better outcome.
|
4 months post-baseline (follow up 1)
|
|
Changes in International Index of Erectile Function (IIEF) for Men From Baseline to Follow up 2
Ramy czasowe: 8 months post-baseline (follow-up 2)
|
The IIEF is a 15-item questionnaire designed to assess erectile functioning.
Scores of 0 to 5 are awarded to each of the 15 questions.
The five domains assessed include Erectile Function (Max score 30), Orgasmic Function (Max score 10), Sexual Desire (Max score 10), Intercourse Satisfaction (Max score 15) and Overall Satisfaction (Max score 10).
Overall Scoring: 1-10: Severe Erectile Dysfunction, 11-16: Moderate dysfunction,17-21: Mild to moderate dysfunction, 22-25: Mild dysfunction, 26-30: No dysfunction.
Higher scores indicate better sexual function/better outcome.
|
8 months post-baseline (follow-up 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Impact of Events Scale-Revised (IES-R) Total Score for Women and Men From Baseline to Follow up 1
Ramy czasowe: 4 months post-baseline (follow up 1)
|
The IES-R is a self-report measure designed to assess current subjective distress for any specific life event.
Respondents rate each item in the IES-R on a scale of 0 (not at all), 1 (a little bit), 2 (moderately), 3 (quite a bit) and 4 (extremely) according to the past 7 days with regard to cancer and its treatment.
the total score for the IES-R assessment can range from 0-88.
In general, the higher the score, the more severely a person's life is disrupted by a traumatic event.
|
4 months post-baseline (follow up 1)
|
|
Change in Impact of Events Scale-Revised (IES-R) Total Score for Women and Men From Baseline to Follow up 2
Ramy czasowe: 8 months post-baseline (follow up 2)
|
The IES-R is a self-report measure designed to assess current subjective distress for any specific life event.
Respondents rate each item in the IES-R on a scale of 0 (not at all), 1 (a little bit), 2 (moderately), 3 (quite a bit) and 4 (extremely) according to the past 7 days with regard to cancer and its treatment.
the total score for the IES-R assessment can range from 0-88.
In general, the higher the score, the more severely a person's life is disrupted by a traumatic event.
|
8 months post-baseline (follow up 2)
|
|
Changes in Depression and Anxiety Symptom Dimension Scores of Brief Symptom Inventory (BSI) for Women From Baseline to Follow up 1
Ramy czasowe: 4 months post-baseline (follow up 1)
|
The BSI (Brief Symptom Inventory) consists of 53 items.
Participants rate the extent to which they have been bothered (0 ="not at all" to 4="extremely") in the past week by various symptoms.
Higher scores indicate greater emotional distress.
The BSI uses a 5-point Likert scale (0 = Not at all, 4 = Extremely), with rankings characterizing the intensity of distress during the past seven days.
Scores are calculated as follows: Sum the item scores and divide by the number of items to obtain the mean score.
Higher scores indicate greater emotional distress.
|
4 months post-baseline (follow up 1)
|
|
Changes in Depression and Anxiety Symptom Dimension Scores of Brief Symptom Inventory (BSI) for Women From Baseline to Follow up 2
Ramy czasowe: 8 months post-baseline (follow up 2)
|
The BSI (Brief Symptom Inventory) consists of 53 items.
Participants rate the extent to which they have been bothered (0 ="not at all" to 4="extremely") in the past week by various symptoms.
Higher scores indicate greater emotional distress.
The BSI uses a 5-point Likert scale (0 = Not at all, 4 = Extremely), with rankings characterizing the intensity of distress during the past seven days.
Scores are calculated as follows: Sum the item scores and divide by the number of items to obtain the mean score.
Higher scores indicate greater emotional distress.
|
8 months post-baseline (follow up 2)
|
|
Change in European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Total Score for Women From Baseline to Follow up 1
Ramy czasowe: 4 months post-baseline (follow up 1)
|
EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire ) is a well-validated instrument that assesses health-related quality of life in cancer patients.
It is composed of 30-items, which factor into scales that evaluate physical functioning and role functioning, as well as emotional, social, and cognitive functioning and global QOL.
Three symptom scales measure fatigue, pain, and emesis, while six single items assess financial impact, dyspnea, sleep disturbance, appetite, diarrhea, and constipation.
The EORTC QLQ-C30 Summary Score is calculated from the mean of 13 of the 15 QLQ-C30 scales (the Global Quality of Life scale and the Financial Impact scale are not included).
All of the scales and measures range in score from 0 to 100.
A high scale score represents a higher response level/better outcome.
|
4 months post-baseline (follow up 1)
|
|
Change in European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Total Score for Women From Baseline to Follow up 2
Ramy czasowe: 8 months post-baseline (follow up 2)
|
EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire ) is a well-validated instrument that assesses health-related quality of life in cancer patients.
It is composed of 30-items, which factor into scales that evaluate physical functioning and role functioning, as well as emotional, social, and cognitive functioning and global QOL.
Three symptom scales measure fatigue, pain, and emesis, while six single items assess financial impact, dyspnea, sleep disturbance, appetite, diarrhea, and constipation.
The EORTC QLQ-C30 Summary Score is calculated from the mean of 13 of the 15 QLQ-C30 scales (the Global Quality of Life scale and the Financial Impact scale are not included).
All of the scales and measures range in score from 0 to 100.
A high scale score represents a higher response level/better outcome.
|
8 months post-baseline (follow up 2)
|
|
Change in Male-specific Variables (SEAR and Sexual Bother Subscale of the PHR-QOL) for Men From Baseline to Follow up 1
Ramy czasowe: 4 months post-baseline (follow up 1)
|
The Sexual Self-Esteem and Relationship Questionnaire (SEAR) is a 14-item measure that assesses sexual relationship satisfaction, sexual self-esteem, and overall relationship satisfaction.
This measure was developed for use in men with ED.
The items are scored on a 5-point Likert scale with higher scores indicating higher sexual satisfaction and sexual self-esteem.
Higher scores indicated a more favorable response (0 = least favorable, 100 = most favorable).
The Sexual Bother (SB) subscale of the Prostate-Health Related QOL (PHR-QOL) questionnaire is a 4-question scale that assesses men on a 5-point Likert scale (0-20).
The four questions assess how sexual function has impacted close relationships, how big a problem it has been, if the patients have felt ashamed or embarrassed by their sexual function, and if it has impacted their ability to enjoy life.
Higher scores indicate better outcomes (better functioning; less bother).
|
4 months post-baseline (follow up 1)
|
|
Change in Male-specific Variables (SEAR and Sexual Bother Subscale of the PHR-QOL) for Men From Baseline to Follow up 2
Ramy czasowe: 8 months post-baseline (follow up 2)
|
The Sexual Self-Esteem and Relationship Questionnaire (SEAR) is a 14-item measure that assesses sexual relationship satisfaction, sexual self-esteem, and overall relationship satisfaction.
This measure was developed for use in men with ED.
The items are scored on a 5-point Likert scale with higher scores indicating higher sexual satisfaction and sexual self-esteem.
Higher scores indicated a more favorable response (0 = least favorable, 100 = most favorable).
The Sexual Bother (SB) subscale of the Prostate-Health Related QOL (PHR-QOL) questionnaire is a 4-question scale that assesses men on a 5-point Likert scale (0-20).
The four questions assess how sexual function has impacted close relationships, how big a problem it has been, if the patients have felt ashamed or embarrassed by their sexual function, and if it has impacted their ability to enjoy life.
Higher scores indicate better outcomes (better functioning; less bother).
|
8 months post-baseline (follow up 2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Nelson, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory odbytnicy
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Ankiety i kwestionariusze
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-073
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .