Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den seksuelle helsen til endetarmskreftpasienter

4. august 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Den seksuelle helsen til endetarmskreftpasienter: En pilotstudie

Vi vet at behandling for endetarms-, kolorektal- eller analkreft kan påvirke seksuell funksjon. Denne studien har som mål å lære:

  • Hvordan behandlingen påvirker følelsesmessig og sosialt velvære.
  • Hvordan et nytt opplæringsprogram for seksuell helse påvirker deg.

Kreftpasienter søker utdanning av mange grunner. Det hjelper dem ofte å takle fordi de kan uttrykke følelsene sine med en utdannet profesjonell. Denne studien er åpen for personer som har blitt behandlet for endetarms-, kolorektal- eller analkreft. Det innebærer en ny type seksuell helserådgivningsprogram. Den vil lære deltakerne ferdigheter som de kan bruke til å forbedre sexlivet. Disse ferdighetene kan også forbedre fysisk og følelsesmessig velvære. Vi vil sammenligne den nye typen seksuelle helseprogram med standardbehandlingen pasienter får etter behandling for endetarms-, tykktarms- eller analkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en to år lang randomisert klinisk studie som undersøker gjennomførbarhet, tolerabilitet, akseptabilitet (inkludert overholdelse) og effekt av en intervensjon designet for å forbedre seksuell funksjon hos overlevende etter endetarmskreft.

Vi har fullført registreringen av kvinnelige pasienter og samler for tiden inn oppfølgingsdata. Rekruttering av mannlige pasienter pågår. Mannlige deltakere vil nå randomiseres i forholdet 3:1 til enten intervensjonsbetingelsen (n = 40) eller kontrollbetingelsen (n = 40).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

149

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kolorektale pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst seks måneder etter stråling og/eller kirurgi for stadium I-III rektal adenokarsinom eller rectosigmoid for kreft med anastomose ved 15 cm eller lavere og fullført behandling
  • Minst seks måneder etter stråling og/eller kjemoterapi for analkreft.
  • Har ingen tegn på sykdom eller tilbakefall
  • For kvinner angi Indiker moderat tilfredshet eller lavere på deres generelle seksuelle liv (en score på "4" eller lavere på spørsmålet "I løpet av de siste 4 ukene, hvor fornøyd har du vært med ditt generelle seksuelle liv?"
  • For menn angir, og en score på "3" eller lavere på spørsmålet "Hvordan vil du vurdere tilliten din til at du kan få og beholde en ereksjon" for menn) og en score på "2" eller høyere på spørsmålet "Hvor mye plager dette problemet deg?
  • Etter de samtykkende profesjonelle intervensjonistenes vurdering, i stand til å kommunisere på engelsk godt nok til å arbeide med engelsktalende og fullføre studievurderingene.
  • Alder 21 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kognitiv eller psykiatrisk forstyrrelse tilstrekkelig, etter etterforskerens vurdering, til å utelukke deltakelse i en psykoterapeutisk intervensjon.
  • Deltar aktivt i protokoll 06-151
  • Deltatt i fokusgruppe eller kvalitativt intervju.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
vanlig omsorg (UC) som er standardbehandlingen som pasienter får
Deltakere randomisert til Usual Care-armen vil motta standardbehandling. For kvinner er dette definert som omsorgen som deltakere som ikke er i intervensjonen får; vi vil spørre disse deltakerne hvilken psykososial omsorg de mottar for å spore vanlig omsorg. For menn vil "vanlig omsorg" bestå av en standardisert henvisning til menns seksuelle medisinprogram ved MSKCC og skriftlig informasjon i form av American Cancer Society (ACS) hefte om Sexuality after Cancer. Personer som er randomisert til Usual Care vil ikke motta noen ekstra rådgivningsøkter fra studieintervensjonistene før de er ferdige med oppfølgingsintervjuene, og deretter vil det bli tilbudt dem. Oppfølgingsspørreskjemaer vil vurdere alle studiedeltakerne 4 og 8 måneder etter baseline.
2
Kreftoverlevelsesintervensjon – seksuell helse (CSI-SH) pluss vanlig omsorg (USA)
Dette innebærer fire 1-timers individuelle økter med tre ekstra telefonbooster-/gjennomgangsøkter mellom de fire øktene. Øktene kan gjennomføres personlig eller gjennomføres over telefon. Selv om det vil bli gjort alt for å fullføre boosterøkten mellom veiledningsøktene, kan pasienten hoppes over hvis pasienten ikke er tilgjengelig for å fullføre boostersamtalene. Økt en og to vil fokusere på rehabiliteringsteknikker og verktøy vil bli gitt og diskutert med deltakerne under disse to første øktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Female Sexual Functioning Index (FSFI) Total Score for Women From Baseline to Follow-up 1
Tidsramme: 4 months post-baseline (follow-up 1)
The FSFI (Female Sexual Functioning Index) is a brief, self-report measure of female sexual function. The 19 items use a 5-point Likert scale ranging from 1-5 with higher scores indicating greater levels of sexual function. The total score for the Female Sexual Function Index (FSFI) ranges from a minimum of 2.0 to a maximum of 36.0
4 months post-baseline (follow-up 1)
Change in Female Sexual Functioning Index (FSFI) Total Score for Women From Baseline to Follow-up 2
Tidsramme: 8 months post-baseline (follow up 2)
The FSFI is a brief, self-report measure of female sexual function. The 19 items use a 5-point Likert scale ranging from 1-5 with higher scores indicating greater levels of sexual function. The total score for the Female Sexual Function Index (FSFI) ranges from a minimum of 2.0 to a maximum of 36.0
8 months post-baseline (follow up 2)
Changes International Index of Erectile Function (IIEF) for Men From Baseline to Follow up 1
Tidsramme: 4 months post-baseline (follow up 1)
The IIEF is a 15-item questionnaire designed to assess erectile functioning. Scores of 0 to 5 are awarded to each of the 15 questions. The five domains assessed include Erectile Function (Max score 30), Orgasmic Function (Max score 10), Sexual Desire (Max score 10), Intercourse Satisfaction (Max score 15) and Overall Satisfaction (Max score 10). Overall Scoring: 1-10: Severe Erectile Dysfunction, 11-16: Moderate dysfunction,17-21: Mild to moderate dysfunction, 22-25: Mild dysfunction, 26-30: No dysfunction. Higher scores indicate better sexual function/better outcome.
4 months post-baseline (follow up 1)
Changes in International Index of Erectile Function (IIEF) for Men From Baseline to Follow up 2
Tidsramme: 8 months post-baseline (follow-up 2)
The IIEF is a 15-item questionnaire designed to assess erectile functioning. Scores of 0 to 5 are awarded to each of the 15 questions. The five domains assessed include Erectile Function (Max score 30), Orgasmic Function (Max score 10), Sexual Desire (Max score 10), Intercourse Satisfaction (Max score 15) and Overall Satisfaction (Max score 10). Overall Scoring: 1-10: Severe Erectile Dysfunction, 11-16: Moderate dysfunction,17-21: Mild to moderate dysfunction, 22-25: Mild dysfunction, 26-30: No dysfunction. Higher scores indicate better sexual function/better outcome.
8 months post-baseline (follow-up 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Impact of Events Scale-Revised (IES-R) Total Score for Women and Men From Baseline to Follow up 1
Tidsramme: 4 months post-baseline (follow up 1)
The IES-R is a self-report measure designed to assess current subjective distress for any specific life event. Respondents rate each item in the IES-R on a scale of 0 (not at all), 1 (a little bit), 2 (moderately), 3 (quite a bit) and 4 (extremely) according to the past 7 days with regard to cancer and its treatment. the total score for the IES-R assessment can range from 0-88. In general, the higher the score, the more severely a person's life is disrupted by a traumatic event.
4 months post-baseline (follow up 1)
Change in Impact of Events Scale-Revised (IES-R) Total Score for Women and Men From Baseline to Follow up 2
Tidsramme: 8 months post-baseline (follow up 2)
The IES-R is a self-report measure designed to assess current subjective distress for any specific life event. Respondents rate each item in the IES-R on a scale of 0 (not at all), 1 (a little bit), 2 (moderately), 3 (quite a bit) and 4 (extremely) according to the past 7 days with regard to cancer and its treatment. the total score for the IES-R assessment can range from 0-88. In general, the higher the score, the more severely a person's life is disrupted by a traumatic event.
8 months post-baseline (follow up 2)
Changes in Depression and Anxiety Symptom Dimension Scores of Brief Symptom Inventory (BSI) for Women From Baseline to Follow up 1
Tidsramme: 4 months post-baseline (follow up 1)
The BSI (Brief Symptom Inventory) consists of 53 items. Participants rate the extent to which they have been bothered (0 ="not at all" to 4="extremely") in the past week by various symptoms. Higher scores indicate greater emotional distress. The BSI uses a 5-point Likert scale (0 = Not at all, 4 = Extremely), with rankings characterizing the intensity of distress during the past seven days. Scores are calculated as follows: Sum the item scores and divide by the number of items to obtain the mean score. Higher scores indicate greater emotional distress.
4 months post-baseline (follow up 1)
Changes in Depression and Anxiety Symptom Dimension Scores of Brief Symptom Inventory (BSI) for Women From Baseline to Follow up 2
Tidsramme: 8 months post-baseline (follow up 2)
The BSI (Brief Symptom Inventory) consists of 53 items. Participants rate the extent to which they have been bothered (0 ="not at all" to 4="extremely") in the past week by various symptoms. Higher scores indicate greater emotional distress. The BSI uses a 5-point Likert scale (0 = Not at all, 4 = Extremely), with rankings characterizing the intensity of distress during the past seven days. Scores are calculated as follows: Sum the item scores and divide by the number of items to obtain the mean score. Higher scores indicate greater emotional distress.
8 months post-baseline (follow up 2)
Change in European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Total Score for Women From Baseline to Follow up 1
Tidsramme: 4 months post-baseline (follow up 1)
EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire ) is a well-validated instrument that assesses health-related quality of life in cancer patients. It is composed of 30-items, which factor into scales that evaluate physical functioning and role functioning, as well as emotional, social, and cognitive functioning and global QOL. Three symptom scales measure fatigue, pain, and emesis, while six single items assess financial impact, dyspnea, sleep disturbance, appetite, diarrhea, and constipation. The EORTC QLQ-C30 Summary Score is calculated from the mean of 13 of the 15 QLQ-C30 scales (the Global Quality of Life scale and the Financial Impact scale are not included). All of the scales and measures range in score from 0 to 100. A high scale score represents a higher response level/better outcome.
4 months post-baseline (follow up 1)
Change in European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Total Score for Women From Baseline to Follow up 2
Tidsramme: 8 months post-baseline (follow up 2)
EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire ) is a well-validated instrument that assesses health-related quality of life in cancer patients. It is composed of 30-items, which factor into scales that evaluate physical functioning and role functioning, as well as emotional, social, and cognitive functioning and global QOL. Three symptom scales measure fatigue, pain, and emesis, while six single items assess financial impact, dyspnea, sleep disturbance, appetite, diarrhea, and constipation. The EORTC QLQ-C30 Summary Score is calculated from the mean of 13 of the 15 QLQ-C30 scales (the Global Quality of Life scale and the Financial Impact scale are not included). All of the scales and measures range in score from 0 to 100. A high scale score represents a higher response level/better outcome.
8 months post-baseline (follow up 2)
Change in Male-specific Variables (SEAR and Sexual Bother Subscale of the PHR-QOL) for Men From Baseline to Follow up 1
Tidsramme: 4 months post-baseline (follow up 1)
The Sexual Self-Esteem and Relationship Questionnaire (SEAR) is a 14-item measure that assesses sexual relationship satisfaction, sexual self-esteem, and overall relationship satisfaction. This measure was developed for use in men with ED. The items are scored on a 5-point Likert scale with higher scores indicating higher sexual satisfaction and sexual self-esteem. Higher scores indicated a more favorable response (0 = least favorable, 100 = most favorable). The Sexual Bother (SB) subscale of the Prostate-Health Related QOL (PHR-QOL) questionnaire is a 4-question scale that assesses men on a 5-point Likert scale (0-20). The four questions assess how sexual function has impacted close relationships, how big a problem it has been, if the patients have felt ashamed or embarrassed by their sexual function, and if it has impacted their ability to enjoy life. Higher scores indicate better outcomes (better functioning; less bother).
4 months post-baseline (follow up 1)
Change in Male-specific Variables (SEAR and Sexual Bother Subscale of the PHR-QOL) for Men From Baseline to Follow up 2
Tidsramme: 8 months post-baseline (follow up 2)
The Sexual Self-Esteem and Relationship Questionnaire (SEAR) is a 14-item measure that assesses sexual relationship satisfaction, sexual self-esteem, and overall relationship satisfaction. This measure was developed for use in men with ED. The items are scored on a 5-point Likert scale with higher scores indicating higher sexual satisfaction and sexual self-esteem. Higher scores indicated a more favorable response (0 = least favorable, 100 = most favorable). The Sexual Bother (SB) subscale of the Prostate-Health Related QOL (PHR-QOL) questionnaire is a 4-question scale that assesses men on a 5-point Likert scale (0-20). The four questions assess how sexual function has impacted close relationships, how big a problem it has been, if the patients have felt ashamed or embarrassed by their sexual function, and if it has impacted their ability to enjoy life. Higher scores indicate better outcomes (better functioning; less bother).
8 months post-baseline (follow up 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Nelson, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2008

Først lagt ut (Antatt)

10. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 08-073

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .