Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko nefrogenní systémové fibrózy (NSF) u pacientů se středně těžkou renální insuficiencí po podání Magnevistu

17. září 2014 aktualizováno: Bayer

Prospektivní nerandomizovaná observační (farmakoepidemiologická) kohortová studie (otevřená, multicentrická) k posouzení velikosti potenciálního rizika při podávání injekce Magnevist® pacientům se středně těžkou poruchou funkce ledvin pro rozvoj nefrogenní systémové fibrózy (NSF) na základě diagnostického Specifické klinické a histopatologické informace.

Zhodnoťte potenciální riziko NSF u subjektů s poškozením ledvin (střední) po injekci magnevistu. Subjekty budou vyšetřeny do 48 hodin od předchozího plánovaného MRI, ti, kteří splňují kritéria pro zápis, budou zapsáni před MRI a sledováni 2 roky po MRI s návštěvami v časových bodech 1 a 2 roky, navíc následné telefonáty provedené v 1. , 3, 6 a 18 měsíců k posouzení kožních změn svědčících pro NSF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81008
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520--804
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209-6595
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98321

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, u kterých je plánováno podstoupit CE-MRI s Magnevist au kterých jsou splněna kritéria pro zařazení a vyloučení, jsou způsobilí k zařazení do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít střední (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m^2) poškození ledvin a naplánovat kontrastní MRI s Magnevist Injection v doporučené dávce 0,1 mmol/kg.

Kritéria vyloučení:

  • Kontrastní látka na bázi gadolinia (jiná než Magnevist) posílila MRI během 12 měsíců před podáním Magnevistu
  • Historie NSF
  • Klinicky nestabilní nebo věk < 2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Gadopentetát dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882)
Účastníci obdrželi Magnevist v souladu s jeho označením
Lék: Gadopentetát dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882)
Pacienti budou sledováni po dobu 2 let po podání Magnevistu ve schválené dávce, aby se zjistilo, zda se rozvinou příznaky odpovídající NSF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyvinula nefrogenní systémová fibróza (NSF), na základě diagnosticky specifických klinických a histopatologických informací – kohortová analýza a úplný soubor analýz
Časové okno: Až 24 měsíců po podání Magnevistu
Klinické nebo histopatologické skóre muselo být alespoň 2 a druhé alespoň 3 pro diagnózu NSF. Klinické skóre 2, 3 nebo 4 bylo odvozeno z více než jednoho nálezu vedlejšího kritéria, jednoho nálezu hlavního kritéria nebo více než jednoho nálezu hlavního kritéria. Mezi hlavní kritéria patří vzorované plaky, kloubní kontraktury, dlažební kostky a výrazná indurace/Peau d'orange (horní končetina nebo nad kolenem); vedlejší kritéria zahrnují svraštění/lineární pruhování, povrchové (plak/náplast), dermální papuly a sklerální plaky (subjekt ve věku < 45 let). Patologické skóre 2, 3 nebo 4 bylo odvozeno ze 2, 3 nebo alespoň 4 nálezů histologických kritérií. Histologická kritéria zahrnují zvýšenou buněčnost (vřetenovitá a/nebo epiteloidní) s několika dalšími zánětlivými buňkami, CD34+ vřetenové nebo epiteloidní buňky v retikulárním nebo paralelním uspořádání s „tram-trackingem“, přítomnost jemného kolagenu i provazového kolagenu obklopeného štěrbinami, elastickými vlákny zachovalé a postižení septa.
Až 24 měsíců po podání Magnevistu
Počet účastníků, u kterých se vyvinula NSF, na základě diagnosticky specifických klinických a histopatologických informací – úplný analytický soubor
Časové okno: Až 24 měsíců po podání Magnevistu
Klinické nebo histopatologické skóre muselo být alespoň 2 a druhé alespoň 3 pro diagnózu NSF. Klinické skóre 2, 3 nebo 4 bylo odvozeno z více než jednoho nálezu vedlejšího kritéria, jednoho nálezu hlavního kritéria nebo více než jednoho nálezu hlavního kritéria. Mezi hlavní kritéria patří vzorované plaky, kloubní kontraktury, dlažební kostky a výrazná indurace/Peau d'orange (horní končetina nebo nad kolenem); vedlejší kritéria zahrnují svraštění/lineární pruhování, povrchové (plak/náplast), dermální papuly a sklerální plaky (subjekt ve věku < 45 let). Patologické skóre 2, 3 nebo 4 bylo odvozeno ze 2, 3 nebo alespoň 4 nálezů histologických kritérií. Histologická kritéria zahrnují zvýšenou buněčnost (vřetenovitá a/nebo epiteloidní) s několika dalšími zánětlivými buňkami, CD34+ vřetenové nebo epiteloidní buňky v retikulárním nebo paralelním uspořádání s „tram-trackingem“, přítomnost jemného kolagenu i provazového kolagenu obklopeného štěrbinami, elastickými vlákny zachovalé a postižení septa.
Až 24 měsíců po podání Magnevistu
Počet účastníků, u kterých se vyvinula NSF, na základě diagnosticky specifických klinických a histopatologických informací – kohortové analýzy a podle sady protokolů
Časové okno: Až 24 měsíců po podání Magnevistu
Klinické nebo histopatologické skóre muselo být alespoň 2 a druhé alespoň 3 pro diagnózu NSF. Klinické skóre 2, 3 nebo 4 bylo odvozeno z více než jednoho nálezu vedlejšího kritéria, jednoho nálezu hlavního kritéria nebo více než jednoho nálezu hlavního kritéria. Mezi hlavní kritéria patří vzorované plaky, kloubní kontraktury, dlažební kostky a výrazná indurace/Peau d'orange (horní končetina nebo nad kolenem); vedlejší kritéria zahrnují svraštění/lineární pruhování, povrchové (plak/náplast), dermální papuly a sklerální plaky (subjekt ve věku < 45 let). Patologické skóre 2, 3 nebo 4 bylo odvozeno ze 2, 3 nebo alespoň 4 nálezů histologických kritérií. Histologická kritéria zahrnují zvýšenou buněčnost (vřetenovitá a/nebo epiteloidní) s několika dalšími zánětlivými buňkami, CD34+ vřetenové nebo epiteloidní buňky v retikulárním nebo paralelním uspořádání s „tram-trackingem“, přítomnost jemného kolagenu i provazového kolagenu obklopeného štěrbinami, elastickými vlákny zachovalé a postižení septa.
Až 24 měsíců po podání Magnevistu
Počet účastníků, u kterých se vyvinula NSF, na základě diagnosticky specifických klinických a histopatologických informací podle sady protokolů
Časové okno: Až 24 měsíců po podání Magnevistu
Klinické nebo histopatologické skóre muselo být alespoň 2 a druhé alespoň 3 pro diagnózu NSF. Klinické skóre 2, 3 nebo 4 bylo odvozeno z více než jednoho nálezu vedlejšího kritéria, jednoho nálezu hlavního kritéria nebo více než jednoho nálezu hlavního kritéria. Mezi hlavní kritéria patří vzorované plaky, kloubní kontraktury, dlažební kostky a výrazná indurace/Peau d'orange (horní končetina nebo nad kolenem); vedlejší kritéria zahrnují svraštění/lineární pruhování, povrchové (plak/náplast), dermální papuly a sklerální plaky (subjekt ve věku < 45 let). Patologické skóre 2, 3 nebo 4 bylo odvozeno ze 2, 3 nebo alespoň 4 nálezů histologických kritérií. Histologická kritéria zahrnují zvýšenou buněčnost (vřetenovitá a/nebo epiteloidní) s několika dalšími zánětlivými buňkami, CD34+ vřetenové nebo epiteloidní buňky v retikulárním nebo paralelním uspořádání s „tram-trackingem“, přítomnost jemného kolagenu i provazového kolagenu obklopeného štěrbinami, elastickými vlákny zachovalé a postižení septa.
Až 24 měsíců po podání Magnevistu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet účastníků s klinickopatologickou korelací „NSF“ nebo „v souladu s NSF“ a subjektů bez biopsie, u kterých se vyvinuly klinické příznaky v souladu s kohortovou analýzou NSF a úplným souborem analýz
Časové okno: Až 24 měsíců po podání Magnevistu
Klinické nebo histopatologické skóre potřebuje pro diagnózu NSF alespoň 2 a druhé alespoň 3. Klinické skóre 2, 3 nebo 4 vyžadovalo více než 1 vedlejší kritérium, 1 hlavní kritérium nebo více než 1 hlavní kritérium. Hlavní kritéria: vzorované plaky, kloubní kontraktury, dlažební kostky, výrazná indurace/Peau d'orange (horní končetina nebo nad kolenem); vedlejší kritéria: svraštění/lineární pruhování, povrchové (plak/náplast), dermální papuly, sklerální plaky (subjekt ve věku < 45 let). Patologické skóre 2, 3 nebo 4 vyžadovalo 2, 3 nebo alespoň 4 histologická kritéria. Histologická kritéria zahrnují zvýšenou buněčnost s několika dalšími zánětlivými buňkami, CD34+ vřetenové nebo epiteloidní buňky v retikulárním nebo paralelním uspořádání s "tram-trackingem", přítomnost jemného kolagenu a provazového kolagenu obklopeného rozštěpy, zachovaná elastická vlákna a postižení septa. Klinické skóre 4 naznačovalo rozvoj klinických příznaků konzistentních s NSF u subjektů bez biopsie.
Až 24 měsíců po podání Magnevistu
Celkový počet účastníků s klinickopatologickou korelací „NSF“ nebo „v souladu s NSF“ a subjektů bez biopsie, u kterých se vyvinuly klinické příznaky konzistentní s úplným analytickým souborem NSF
Časové okno: Až 24 měsíců po podání Magnevistu
Klinické nebo histopatologické skóre potřebuje pro diagnózu NSF alespoň 2 a druhé alespoň 3. Klinické skóre 2, 3 nebo 4 vyžadovalo více než 1 vedlejší kritérium, 1 hlavní kritérium nebo více než 1 hlavní kritérium. Hlavní kritéria: vzorované plaky, kloubní kontraktury, dlažební kostky, výrazná indurace/Peau d'orange (horní končetina nebo nad kolenem); vedlejší kritéria: svraštění/lineární pruhování, povrchové (plak/náplast), dermální papuly, sklerální plaky (subjekt ve věku < 45 let). Patologické skóre 2, 3 nebo 4 vyžadovalo 2, 3 nebo alespoň 4 histologická kritéria. Histologická kritéria zahrnují zvýšenou buněčnost s několika dalšími zánětlivými buňkami, CD34+ vřetenové nebo epiteloidní buňky v retikulárním nebo paralelním uspořádání s "tram-trackingem", přítomnost jemného kolagenu a provazového kolagenu obklopeného rozštěpy, zachovaná elastická vlákna a postižení septa. Klinické skóre 4 naznačovalo rozvoj klinických příznaků konzistentních s NSF u subjektů bez biopsie.
Až 24 měsíců po podání Magnevistu
Celkový počet účastníků s klinickopatologickou korelací „NSF“ nebo „v souladu s NSF“ a subjektů bez biopsie, u kterých se vyvinuly klinické příznaky v souladu s kohortovou analýzou NSF a souborem podle protokolu
Časové okno: Až 24 měsíců po podání Magnevistu
Klinické nebo histopatologické skóre potřebuje pro diagnózu NSF alespoň 2 a druhé alespoň 3. Klinické skóre 2, 3 nebo 4 vyžadovalo více než 1 vedlejší kritérium, 1 hlavní kritérium nebo více než 1 hlavní kritérium. Hlavní kritéria: vzorované plaky, kloubní kontraktury, dlažební kostky, výrazná indurace/Peau d'orange (horní končetina nebo nad kolenem); vedlejší kritéria: svraštění/lineární pruhování, povrchové (plak/náplast), dermální papuly, sklerální plaky (subjekt ve věku < 45 let). Patologické skóre 2, 3 nebo 4 vyžadovalo 2, 3 nebo alespoň 4 histologická kritéria. Histologická kritéria zahrnují zvýšenou buněčnost s několika dalšími zánětlivými buňkami, CD34+ vřetenové nebo epiteloidní buňky v retikulárním nebo paralelním uspořádání s "tram-trackingem", přítomnost jemného kolagenu a provazového kolagenu obklopeného rozštěpy, zachovaná elastická vlákna a postižení septa. Klinické skóre 4 naznačovalo rozvoj klinických příznaků konzistentních s NSF u subjektů bez biopsie.
Až 24 měsíců po podání Magnevistu
Celkový počet účastníků s klinickopatologickou korelací „NSF“ nebo „v souladu s NSF“ a subjektů bez biopsie, u kterých se vyvinuly klinické příznaky konzistentní s NSF podle sady protokolu
Časové okno: Až 24 měsíců po podání Magnevistu
Klinické nebo histopatologické skóre potřebuje pro diagnózu NSF alespoň 2 a druhé alespoň 3. Klinické skóre 2, 3 nebo 4 vyžadovalo více než 1 vedlejší kritérium, 1 hlavní kritérium nebo více než 1 hlavní kritérium. Hlavní kritéria: vzorované plaky, kloubní kontraktury, dlažební kostky, výrazná indurace/Peau d'orange (horní končetina nebo nad kolenem); vedlejší kritéria: svraštění/lineární pruhování, povrchové (plak/náplast), dermální papuly, sklerální plaky (subjekt ve věku < 45 let). Patologické skóre 2, 3 nebo 4 vyžadovalo 2, 3 nebo alespoň 4 histologická kritéria. Histologická kritéria zahrnují zvýšenou celularitu s několika dalšími zánětlivými buňkami, CD34+ epiteloidní buňky vřetenové rudy v retikulárním nebo paralelním uspořádání s "tram-trackingem", přítomnost jemného kolagenu a provazového kolagenu obklopeného rozštěpy, zachovaná elastická vlákna a postižení septa. Klinické skóre 4 naznačovalo rozvoj klinických příznaků konzistentních s NSF u subjektů bez biopsie.
Až 24 měsíců po podání Magnevistu
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) hlášenými ve spojení s administrací Magnevist-kohortové analýzy a úplného souboru analýz
Časové okno: Až 24 měsíců po podání Magnevistu
Byly zaznamenány nežádoucí účinky vyskytující se během 1 dne po podání Magnevistu nebo nežádoucí účinky související s kůží, které se vyskytly během sledování (FU).
Až 24 měsíců po podání Magnevistu
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) hlášenými ve spojení s administrací souboru analýz Magnevist
Časové okno: Až 24 měsíců po podání Magnevistu
Byly zaznamenány nežádoucí účinky vyskytující se během 1 dne po podání Magnevistu nebo nežádoucí účinky související s kůží, které se vyskytly během sledování (FU).
Až 24 měsíců po podání Magnevistu
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) hlášenými ve spojení s administrací Magnevist-kohortní analýzy a podle sady protokolů
Časové okno: Až 24 měsíců po podání Magnevistu
Byly zaznamenány nežádoucí účinky vyskytující se během 1 dne po podání Magnevistu nebo nežádoucí účinky související s kůží, které se vyskytly během sledování (FU).
Až 24 měsíců po podání Magnevistu
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) hlášenými ve spojení s administrací Magnevistu podle sady protokolu
Časové okno: Až 24 měsíců po podání Magnevistu
Byly zaznamenány nežádoucí účinky vyskytující se během 1 dne po podání Magnevistu nebo nežádoucí účinky související s kůží, které se vyskytly během sledování (FU).
Až 24 měsíců po podání Magnevistu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13256
  • X312141 (Jiný identifikátor: Company internal)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení