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Risiko einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz nach der Verabreichung von Magnevist

17. September 2014 aktualisiert von: Bayer

Prospektive nicht randomisierte beobachtende (pharmakoepidemiologische) Kohortenstudie (offen, multizentrisch) zur Bewertung des Ausmaßes des potenziellen Risikos bei der Verabreichung von Magnevist®-Injektionen bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung für die Entwicklung einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) basierend auf diagnostischen Erkenntnissen Spezifische klinische und histopathologische Informationen.

Bewerten Sie das potenzielle Risiko für NSF bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (moderat) nach der Magnevist-Injektion. Die Probanden werden innerhalb von 48 Stunden nach der zuvor geplanten MRT-Untersuchung untersucht. Diejenigen, die die Einschreibungskriterien erfüllen, werden vor der MRT-Untersuchung eingeschrieben und 2 Jahre lang nach der MRT-Untersuchung nachbeobachtet, wobei Besuche nach 1 Jahr und 2 Jahren stattfinden , 3, 6 und 18 Monate zur Beurteilung auf Hautveränderungen, die auf NSF hinweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
168

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81008
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520--804
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209-6595
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98321

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen eine CE-MRT mit Magnevist geplant ist und bei denen die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind, können in die Studie aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine moderate (eGFR 30-59 ml/min/1,73) haben m^2) Nierenfunktionsstörung und ein Termin für eine kontrastmittelverstärkte MRT mit Magnevist-Injektion in der empfohlenen Dosis von 0,1 mmol/kg.

Ausschlusskriterien:

  • Ein auf Gadolinium basierendes Kontrastmittel (außer Magnevist) verbesserte die MRT innerhalb von 12 Monaten vor der Verabreichung von Magnevist
  • Geschichte von NSF
  • Klinisch instabil oder Alter <2 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gadopentetat-Dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882)
Die Teilnehmer erhielten Magnevist gemäß der Kennzeichnung
Arzneimittel: Gadopentetat-Dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882)
Die Patienten werden nach der Verabreichung von Magnevist in der zugelassenen Dosis zwei Jahre lang beobachtet, um festzustellen, ob sich Symptome entwickeln, die mit NSF vereinbar sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) entwickelten, basierend auf einer diagnostisch spezifischen klinischen und histopathologischen Informationskohortenanalyse und einem vollständigen Analysesatz
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Magnevist
Zur Diagnose von NSF musste entweder der klinische oder der histopathologische Score mindestens 2 und der andere mindestens 3 betragen. Der klinische Score 2, 3 oder 4 wurde aus mehr als einem Nebenkriteriumsbefund, einem Hauptkriteriumsbefund bzw. mehr als einem Hauptkriteriumsbefund abgeleitet. Zu den Hauptkriterien gehören gemusterte Plaques, Gelenkkontrakturen, Kopfsteinpflaster und ausgeprägte Verhärtung/Peau d'orange (obere Extremität oder oberhalb des Knies); Zu den kleineren Kriterien zählen Faltenbildung/lineare Streifenbildung, oberflächliche (Plaque/Fleck), Hautpapeln und Skleralplaques (Person unter 45 Jahren). Der Pathologie-Score 2, 3 oder 4 wurde aus 2, 3 bzw. mindestens 4 histologischen Kriterienbefunden abgeleitet. Zu den histologischen Kriterien gehören eine erhöhte Zellularität (Spindel- und/oder Epithelioidzellen) mit wenigen anderen Entzündungszellen, CD34+-Spindel- oder Epithelioidzellen in retikulärer oder paralleler Anordnung mit „Tram-Tracking“, das Vorhandensein von sowohl feinem Kollagen als auch strangförmigem Kollagen, umgeben von Spalten, elastischen Fasern erhalten und Septumbeteiligung.
Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Magnevist
Anzahl der Teilnehmer, die NSF entwickelten, basierend auf einem vollständigen Analyseset mit diagnostisch spezifischen klinischen und histopathologischen Informationen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Magnevist
Zur Diagnose von NSF musste entweder der klinische oder der histopathologische Score mindestens 2 und der andere mindestens 3 betragen. Der klinische Score 2, 3 oder 4 wurde aus mehr als einem Nebenkriteriumsbefund, einem Hauptkriteriumsbefund bzw. mehr als einem Hauptkriteriumsbefund abgeleitet. Zu den Hauptkriterien gehören gemusterte Plaques, Gelenkkontrakturen, Kopfsteinpflaster und ausgeprägte Verhärtung/Peau d'orange (obere Extremität oder oberhalb des Knies); Zu den kleineren Kriterien zählen Faltenbildung/lineare Streifenbildung, oberflächliche (Plaque/Fleck), Hautpapeln und Skleralplaques (Person unter 45 Jahren). Der Pathologie-Score 2, 3 oder 4 wurde aus 2, 3 bzw. mindestens 4 histologischen Kriterienbefunden abgeleitet. Zu den histologischen Kriterien gehören eine erhöhte Zellularität (Spindel- und/oder Epithelioidzellen) mit wenigen anderen Entzündungszellen, CD34+-Spindel- oder Epithelioidzellen in retikulärer oder paralleler Anordnung mit „Tram-Tracking“, das Vorhandensein von sowohl feinem Kollagen als auch strangförmigem Kollagen, umgeben von Spalten, elastischen Fasern erhalten und Septumbeteiligung.
Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Magnevist
Anzahl der Teilnehmer, die NSF entwickelten, basierend auf diagnostisch spezifischen klinischen und histopathologischen Informationskohortenanalysen und pro Protokollsatz
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Magnevist
Zur Diagnose von NSF musste entweder der klinische oder der histopathologische Score mindestens 2 und der andere mindestens 3 betragen. Der klinische Score 2, 3 oder 4 wurde aus mehr als einem Nebenkriteriumsbefund, einem Hauptkriteriumsbefund bzw. mehr als einem Hauptkriteriumsbefund abgeleitet. Zu den Hauptkriterien gehören gemusterte Plaques, Gelenkkontrakturen, Kopfsteinpflaster und ausgeprägte Verhärtung/Peau d'orange (obere Extremität oder oberhalb des Knies); Zu den kleineren Kriterien zählen Faltenbildung/lineare Streifenbildung, oberflächliche (Plaque/Fleck), Hautpapeln und Skleralplaques (Person unter 45 Jahren). Der Pathologie-Score 2, 3 oder 4 wurde aus 2, 3 bzw. mindestens 4 histologischen Kriterienbefunden abgeleitet. Zu den histologischen Kriterien gehören eine erhöhte Zellularität (Spindel- und/oder Epithelioidzellen) mit wenigen anderen Entzündungszellen, CD34+-Spindel- oder Epithelioidzellen in retikulärer oder paralleler Anordnung mit „Tram-Tracking“, das Vorhandensein von sowohl feinem Kollagen als auch strangförmigem Kollagen, umgeben von Spalten, elastischen Fasern erhalten und Septumbeteiligung.
Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Magnevist
Anzahl der Teilnehmer, die NSF entwickelten, basierend auf diagnostisch spezifischen klinischen und histopathologischen Informationen pro Protokollsatz
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Magnevist
Zur Diagnose von NSF musste entweder der klinische oder der histopathologische Score mindestens 2 und der andere mindestens 3 betragen. Der klinische Score 2, 3 oder 4 wurde aus mehr als einem Nebenkriteriumsbefund, einem Hauptkriteriumsbefund bzw. mehr als einem Hauptkriteriumsbefund abgeleitet. Zu den Hauptkriterien gehören gemusterte Plaques, Gelenkkontrakturen, Kopfsteinpflaster und ausgeprägte Verhärtung/Peau d'orange (obere Extremität oder oberhalb des Knies); Zu den kleineren Kriterien zählen Faltenbildung/lineare Streifenbildung, oberflächliche (Plaque/Fleck), Hautpapeln und Skleralplaques (Person unter 45 Jahren). Der Pathologie-Score 2, 3 oder 4 wurde aus 2, 3 bzw. mindestens 4 histologischen Kriterienbefunden abgeleitet. Zu den histologischen Kriterien gehören eine erhöhte Zellularität (Spindel- und/oder Epithelioidzellen) mit wenigen anderen Entzündungszellen, CD34+-Spindel- oder Epithelioidzellen in retikulärer oder paralleler Anordnung mit „Tram-Tracking“, das Vorhandensein von sowohl feinem Kollagen als auch strangförmigem Kollagen, umgeben von Spalten, elastischen Fasern erhalten und Septumbeteiligung.
Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Magnevist

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Teilnehmer mit klinisch-pathologischer Korrelation von „NSF“ oder „im Einklang mit NSF“ und Probanden ohne Biopsie, die klinische Anzeichen entwickeln, die mit der NSF-Kohortenanalyse und dem vollständigen Analysesatz übereinstimmen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Magnevist
Für die Diagnose von NSF sind entweder der klinische oder der histopathologische Score mindestens 2 und der andere mindestens 3 erforderlich. Der klinische Score 2, 3 oder 4 erforderte mehr als 1 Nebenkriterium, 1 Hauptkriterium bzw. mehr als 1 Hauptkriterium. Hauptkriterien: gemusterte Plaques, Gelenkkontrakturen, Kopfsteinpflaster, ausgeprägte Verhärtung/Peau d'orange (obere Extremität oder oberhalb des Knies); Nebenkriterien: Faltenbildung/lineare Streifenbildung, oberflächlich (Plaque/Fleck), Hautpapeln, Skleralplaques (Proband < 45 Jahre alt). Für den Pathologie-Score 2, 3 oder 4 waren jeweils 2, 3 oder mindestens 4 histologische Kriterien erforderlich. Zu den histologischen Kriterien gehören eine erhöhte Zellularität mit wenigen anderen Entzündungszellen, CD34+-Spindel- oder Epithelzellen in retikulärer oder paralleler Anordnung mit „Tram-Tracking“, das Vorhandensein von feinem Kollagen und fadenförmigem Kollagen umgeben von Spalten, erhaltene elastische Fasern und Septumbeteiligung. Ein klinischer Score von 4 deutete darauf hin, dass sich bei Probanden ohne Biopsie klinische Symptome entwickelten, die mit NSF vereinbar waren.
Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Magnevist
Gesamtzahl der Teilnehmer mit klinisch-pathologischer Korrelation von „NSF“ oder „im Einklang mit NSF“ und Probanden ohne Biopsie, die klinische Anzeichen entwickeln, die mit dem vollständigen NSF-Analysesatz übereinstimmen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Magnevist
Für die Diagnose von NSF sind entweder der klinische oder der histopathologische Score mindestens 2 und der andere mindestens 3 erforderlich. Der klinische Score 2, 3 oder 4 erforderte mehr als 1 Nebenkriterium, 1 Hauptkriterium bzw. mehr als 1 Hauptkriterium. Hauptkriterien: gemusterte Plaques, Gelenkkontrakturen, Kopfsteinpflaster, ausgeprägte Verhärtung/Peau d'orange (obere Extremität oder oberhalb des Knies); Nebenkriterien: Faltenbildung/lineare Streifenbildung, oberflächlich (Plaque/Fleck), Hautpapeln, Skleralplaques (Proband < 45 Jahre alt). Für den Pathologie-Score 2, 3 oder 4 waren jeweils 2, 3 oder mindestens 4 histologische Kriterien erforderlich. Zu den histologischen Kriterien gehören eine erhöhte Zellularität mit wenigen anderen Entzündungszellen, CD34+-Spindel- oder Epithelzellen in retikulärer oder paralleler Anordnung mit „Tram-Tracking“, das Vorhandensein von feinem Kollagen und fadenförmigem Kollagen umgeben von Spalten, erhaltene elastische Fasern und Septumbeteiligung. Ein klinischer Score von 4 deutete darauf hin, dass sich bei Probanden ohne Biopsie klinische Symptome entwickelten, die mit NSF vereinbar waren.
Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Magnevist
Gesamtzahl der Teilnehmer mit klinisch-pathologischer Korrelation von „NSF“ oder „im Einklang mit NSF“ und Probanden ohne Biopsie, die klinische Anzeichen entwickeln, die mit der NSF-Kohortenanalyse und pro Protokollsatz übereinstimmen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Magnevist
Für die Diagnose von NSF sind entweder der klinische oder der histopathologische Score mindestens 2 und der andere mindestens 3 erforderlich. Der klinische Score 2, 3 oder 4 erforderte mehr als 1 Nebenkriterium, 1 Hauptkriterium bzw. mehr als 1 Hauptkriterium. Hauptkriterien: gemusterte Plaques, Gelenkkontrakturen, Kopfsteinpflaster, ausgeprägte Verhärtung/Peau d'orange (obere Extremität oder oberhalb des Knies); Nebenkriterien: Faltenbildung/lineare Streifenbildung, oberflächlich (Plaque/Fleck), Hautpapeln, Skleralplaques (Proband < 45 Jahre alt). Für den Pathologie-Score 2, 3 oder 4 waren jeweils 2, 3 oder mindestens 4 histologische Kriterien erforderlich. Zu den histologischen Kriterien gehören eine erhöhte Zellularität mit wenigen anderen Entzündungszellen, CD34+-Spindel- oder Epithelzellen in retikulärer oder paralleler Anordnung mit „Tram-Tracking“, das Vorhandensein von feinem Kollagen und fadenförmigem Kollagen umgeben von Spalten, erhaltene elastische Fasern und Septumbeteiligung. Ein klinischer Score von 4 deutete darauf hin, dass sich bei Probanden ohne Biopsie klinische Symptome entwickelten, die mit NSF vereinbar waren.
Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Magnevist
Gesamtzahl der Teilnehmer mit klinisch-pathologischer Korrelation von „NSF“ oder „im Einklang mit NSF“ und Probanden ohne Biopsie, die klinische Anzeichen im Einklang mit NSF pro Protokollsatz entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Magnevist
Für die Diagnose von NSF sind entweder der klinische oder der histopathologische Score mindestens 2 und der andere mindestens 3 erforderlich. Der klinische Score 2, 3 oder 4 erforderte mehr als 1 Nebenkriterium, 1 Hauptkriterium bzw. mehr als 1 Hauptkriterium. Hauptkriterien: gemusterte Plaques, Gelenkkontrakturen, Kopfsteinpflaster, ausgeprägte Verhärtung/Peau d'orange (obere Extremität oder oberhalb des Knies); Nebenkriterien: Faltenbildung/lineare Streifenbildung, oberflächlich (Plaque/Fleck), Hautpapeln, Skleralplaques (Proband < 45 Jahre alt). Für den Pathologie-Score 2, 3 oder 4 waren jeweils 2, 3 oder mindestens 4 histologische Kriterien erforderlich. Zu den histologischen Kriterien gehören eine erhöhte Zellularität mit wenigen anderen Entzündungszellen, CD34+-Spindel- oder Epithelioidzellen in retikulärer oder paralleler Anordnung mit „Tram-Tracking“, das Vorhandensein von feinem Kollagen und seilartigem Kollagen umgeben von Spalten, erhaltene elastische Fasern und Septumbeteiligung. Ein klinischer Score von 4 deutete darauf hin, dass sich bei Probanden ohne Biopsie klinische Symptome entwickelten, die mit NSF vereinbar waren.
Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Magnevist
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), die im Zusammenhang mit der Verwaltung der Magnevist-Kohortenanalyse und des vollständigen Analysesatzes gemeldet wurden
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Magnevist
Unerwünschte Ereignisse, die innerhalb eines Tages nach der Verabreichung von Magnevist auftraten, oder hautbedingte unerwünschte Ereignisse, die während der Nachbeobachtung (FU) auftraten, wurden aufgezeichnet.
Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Magnevist
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), die im Zusammenhang mit der Verabreichung des Magnevist-vollständigen Analysesets gemeldet wurden
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Magnevist
Unerwünschte Ereignisse, die innerhalb eines Tages nach der Verabreichung von Magnevist auftraten, oder hautbedingte unerwünschte Ereignisse, die während der Nachbeobachtung (FU) auftraten, wurden aufgezeichnet.
Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Magnevist
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), die im Zusammenhang mit der Verwaltung der Magnevist-Kohortenanalyse und pro Protokollsatz gemeldet wurden
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Magnevist
Unerwünschte Ereignisse, die innerhalb eines Tages nach der Verabreichung von Magnevist auftraten, oder hautbedingte unerwünschte Ereignisse, die während der Nachbeobachtung (FU) auftraten, wurden aufgezeichnet.
Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Magnevist
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), die im Zusammenhang mit der Verabreichung des Magnevist-pro-Protokollsatzes gemeldet wurden
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Magnevist
Unerwünschte Ereignisse, die innerhalb eines Tages nach der Verabreichung von Magnevist auftraten, oder hautbedingte unerwünschte Ereignisse, die während der Nachbeobachtung (FU) auftraten, wurden aufgezeichnet.
Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Magnevist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13256
  • X312141 (Andere Kennung: Company internal)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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