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Rischio di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) in pazienti con insufficienza renale moderata dopo la somministrazione di Magnevist

17 settembre 2014 aggiornato da: Bayer

Studio di coorte osservazionale prospettico non randomizzato (farmacoepidemiologico) (in aperto, multicentrico) per valutare l'entità del rischio potenziale con la somministrazione di Magnevist® per iniezione in pazienti con compromissione renale moderata per lo sviluppo di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) basato su dati diagnostici Informazioni cliniche e istopatologiche specifiche.

Valutare il rischio potenziale di NSF in soggetti con insufficienza renale (moderata) dopo l'iniezione di magnevist. I soggetti saranno sottoposti a screening entro 48 ore dalla risonanza magnetica precedentemente programmata, quelli che soddisfano i criteri di iscrizione saranno arruolati prima della risonanza magnetica e seguiti per 2 anni dopo la risonanza magnetica con visite che si verificano a 1 anno e 2 anni, oltre a telefonate di follow-up condotte a 1 , 3, 6 e 18 mesi per valutare le alterazioni cutanee indicative di NSF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
168

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81008
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520--804
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209-6595
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98321

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che devono essere sottoposti a CE-MRI con Magnevist e per i quali i criteri di inclusione ed esclusione sono soddisfatti sono idonei per l'arruolamento nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una velocità di filtrazione glomerulare moderata (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m^2) insufficienza renale ed essere programmato per una risonanza magnetica con mezzo di contrasto con l'iniezione di Magnevist alla dose raccomandata di 0,1 mmol/kg.

Criteri di esclusione:

  • L'agente di contrasto a base di gadolinio (diverso da Magnevist) ha potenziato la risonanza magnetica entro 12 mesi prima della somministrazione di Magnevist
  • Storia dell'NSF
  • Clinicamente instabile o età <2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gadopentetato dimeglumina (Magnevist, BAY86-4882)
I partecipanti hanno ricevuto Magnevist in conformità con la sua etichettatura
Droga: Gadopentetato dimeglumina (Magnevist, BAY86-4882)
I pazienti saranno seguiti per 2 anni dopo la somministrazione di Magnevist alla dose approvata per vedere se si sviluppano sintomi compatibili con NSF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sviluppato la fibrosi sistemica nefrogenica (NSF), in base all'analisi di coorte di informazioni cliniche e istopatologiche diagnosticamente specifiche e al set completo di analisi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Magnevist
Il punteggio clinico o istopatologico doveva essere almeno 2 e l'altro almeno 3 per la diagnosi di NSF. Il punteggio clinico 2, 3 o 4 è stato derivato rispettivamente da più di un risultato di criterio minore, un risultato di criterio principale o più di un risultato di criterio principale. I criteri principali includono placche modellate, contratture articolari, ciottoli e marcato indurimento/Peau d'orange (estremità superiore o sopra il ginocchio); minori I criteri includono raggrinzimento/bande lineari, superficiali (placca/macchia), papule dermiche e placche sclerali (soggetti di età <45 anni). Il punteggio patologico 2, 3 o 4 è stato derivato rispettivamente da 2, 3 o almeno 4 risultati di criteri istologici. I criteri istologici includono un aumento della cellularità (fuso e/o epitelioide) con poche altre cellule infiammatorie, cellule fusi o epitelioidi CD34+ in una disposizione reticolare o parallela con "tram-tracking", presenza sia di collagene fine che di collagene a corda circondato da fessure, fibre elastiche interessamento preservato e settale.
Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Magnevist
Numero di partecipanti che hanno sviluppato NSF, sulla base di un set di analisi completo di informazioni cliniche e istopatologiche diagnostiche specifiche
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Magnevist
Il punteggio clinico o istopatologico doveva essere almeno 2 e l'altro almeno 3 per la diagnosi di NSF. Il punteggio clinico 2, 3 o 4 è stato derivato rispettivamente da più di un risultato di criterio minore, un risultato di criterio principale o più di un risultato di criterio principale. I criteri principali includono placche modellate, contratture articolari, ciottoli e marcato indurimento/Peau d'orange (estremità superiore o sopra il ginocchio); minori I criteri includono raggrinzimento/bande lineari, superficiali (placca/macchia), papule dermiche e placche sclerali (soggetti di età <45 anni). Il punteggio patologico 2, 3 o 4 è stato derivato rispettivamente da 2, 3 o almeno 4 risultati di criteri istologici. I criteri istologici includono un aumento della cellularità (fuso e/o epitelioide) con poche altre cellule infiammatorie, cellule fusi o epitelioidi CD34+ in una disposizione reticolare o parallela con "tram-tracking", presenza sia di collagene fine che di collagene a corda circondato da fessure, fibre elastiche interessamento preservato e settale.
Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Magnevist
Numero di partecipanti che hanno sviluppato NSF, sulla base di analisi di coorte di informazioni cliniche e istopatologiche diagnostiche specifiche e set di protocolli
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Magnevist
Il punteggio clinico o istopatologico doveva essere almeno 2 e l'altro almeno 3 per la diagnosi di NSF. Il punteggio clinico 2, 3 o 4 è stato derivato rispettivamente da più di un risultato di criterio minore, un risultato di criterio principale o più di un risultato di criterio principale. I criteri principali includono placche modellate, contratture articolari, ciottoli e marcato indurimento/Peau d'orange (estremità superiore o sopra il ginocchio); minori I criteri includono raggrinzimento/bande lineari, superficiali (placca/macchia), papule dermiche e placche sclerali (soggetti di età <45 anni). Il punteggio patologico 2, 3 o 4 è stato derivato rispettivamente da 2, 3 o almeno 4 risultati di criteri istologici. I criteri istologici includono un aumento della cellularità (fuso e/o epitelioide) con poche altre cellule infiammatorie, cellule fusi o epitelioidi CD34+ in una disposizione reticolare o parallela con "tram-tracking", presenza sia di collagene fine che di collagene a corda circondato da fessure, fibre elastiche interessamento preservato e settale.
Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Magnevist
Numero di partecipanti che hanno sviluppato NSF, sulla base di informazioni cliniche e istopatologiche diagnostiche specifiche per set di protocolli
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Magnevist
Il punteggio clinico o istopatologico doveva essere almeno 2 e l'altro almeno 3 per la diagnosi di NSF. Il punteggio clinico 2, 3 o 4 è stato derivato rispettivamente da più di un risultato di criterio minore, un risultato di criterio principale o più di un risultato di criterio principale. I criteri principali includono placche modellate, contratture articolari, ciottoli e marcato indurimento/Peau d'orange (estremità superiore o sopra il ginocchio); minori I criteri includono raggrinzimento/bande lineari, superficiali (placca/macchia), papule dermiche e placche sclerali (soggetti di età <45 anni). Il punteggio patologico 2, 3 o 4 è stato derivato rispettivamente da 2, 3 o almeno 4 risultati di criteri istologici. I criteri istologici includono un aumento della cellularità (fuso e/o epitelioide) con poche altre cellule infiammatorie, cellule fusi o epitelioidi CD34+ in una disposizione reticolare o parallela con "tram-tracking", presenza sia di collagene fine che di collagene a corda circondato da fessure, fibre elastiche interessamento preservato e settale.
Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Magnevist

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di partecipanti con correlazione clinicopatologica di "NSF" o "coerente con NSF" e soggetti senza biopsia che sviluppano segni clinici coerenti con l'analisi di coorte NSF e il set completo di analisi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Magnevist
Sia il punteggio clinico che quello istopatologico richiedono almeno 2 e l'altro almeno 3 per la diagnosi di NSF. Il punteggio clinico 2, 3 o 4 richiedeva rispettivamente più di 1 criterio minore, 1 criterio maggiore o più di 1 criterio maggiore. Criteri principali: placche modellate, contratture articolari, acciottolato, marcato indurimento/Peau d'orange (estremità superiore o sopra il ginocchio); Criteri minori: arricciature/bande lineari, superficiali (placca/macchia), papule dermiche, placche sclerali (soggetto di età <45 anni). Il punteggio patologico 2, 3 o 4 richiedeva rispettivamente 2, 3 o almeno 4 criteri istologici. I criteri istologici includono un'aumentata cellularità con poche altre cellule infiammatorie, cellule fusiformi o epitelioidi CD34+ in una disposizione reticolare o parallela con "tram-tracking", presenza di collagene fine e collagene fibroso circondato da fessure, fibre elastiche conservate e coinvolgimento del setto. Un punteggio clinico di 4 suggeriva lo sviluppo di segni clinici coerenti con NSF in soggetti senza biopsia.
Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Magnevist
Numero totale di partecipanti con correlazione clinicopatologica di "NSF" o "coerente con NSF" e soggetti senza biopsia che sviluppano segni clinici coerenti con il set di analisi completo di NSF
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Magnevist
Sia il punteggio clinico che quello istopatologico richiedono almeno 2 e l'altro almeno 3 per la diagnosi di NSF. Il punteggio clinico 2, 3 o 4 richiedeva rispettivamente più di 1 criterio minore, 1 criterio maggiore o più di 1 criterio maggiore. Criteri principali: placche modellate, contratture articolari, acciottolato, marcato indurimento/Peau d'orange (estremità superiore o sopra il ginocchio); Criteri minori: arricciature/bande lineari, superficiali (placca/macchia), papule dermiche, placche sclerali (soggetto di età <45 anni). Il punteggio patologico 2, 3 o 4 richiedeva rispettivamente 2, 3 o almeno 4 criteri istologici. I criteri istologici includono un'aumentata cellularità con poche altre cellule infiammatorie, cellule fusiformi o epitelioidi CD34+ in una disposizione reticolare o parallela con "tram-tracking", presenza di collagene fine e collagene fibroso circondato da fessure, fibre elastiche conservate e coinvolgimento del setto. Un punteggio clinico di 4 suggeriva lo sviluppo di segni clinici coerenti con NSF in soggetti senza biopsia.
Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Magnevist
Numero totale di partecipanti con correlazione clinicopatologica di "NSF" o "coerente con NSF" e soggetti senza biopsia che sviluppano segni clinici coerenti con l'analisi di coorte NSF e il set di protocolli
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Magnevist
Sia il punteggio clinico che quello istopatologico richiedono almeno 2 e l'altro almeno 3 per la diagnosi di NSF. Il punteggio clinico 2, 3 o 4 richiedeva rispettivamente più di 1 criterio minore, 1 criterio maggiore o più di 1 criterio maggiore. Criteri principali: placche modellate, contratture articolari, acciottolato, marcato indurimento/Peau d'orange (estremità superiore o sopra il ginocchio); Criteri minori: arricciature/bande lineari, superficiali (placca/macchia), papule dermiche, placche sclerali (soggetto di età <45 anni). Il punteggio patologico 2, 3 o 4 richiedeva rispettivamente 2, 3 o almeno 4 criteri istologici. I criteri istologici includono un'aumentata cellularità con poche altre cellule infiammatorie, cellule fusiformi o epitelioidi CD34+ in una disposizione reticolare o parallela con "tram-tracking", presenza di collagene fine e collagene fibroso circondato da fessure, fibre elastiche conservate e coinvolgimento del setto. Un punteggio clinico di 4 suggeriva lo sviluppo di segni clinici coerenti con NSF in soggetti senza biopsia.
Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Magnevist
Numero totale di partecipanti con correlazione clinicopatologica di "NSF" o "coerente con NSF" e soggetti senza biopsia che sviluppano segni clinici coerenti con NSF-per set di protocolli
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Magnevist
Sia il punteggio clinico che quello istopatologico richiedono almeno 2 e l'altro almeno 3 per la diagnosi di NSF. Il punteggio clinico 2, 3 o 4 richiedeva rispettivamente più di 1 criterio minore, 1 criterio maggiore o più di 1 criterio maggiore. Criteri principali: placche modellate, contratture articolari, acciottolato, marcato indurimento/Peau d'orange (estremità superiore o sopra il ginocchio); Criteri minori: arricciature/bande lineari, superficiali (placca/macchia), papule dermiche, placche sclerali (soggetto di età <45 anni). Il punteggio patologico 2, 3 o 4 richiedeva rispettivamente 2, 3 o almeno 4 criteri istologici. I criteri istologici includono un'aumentata cellularità con poche altre cellule infiammatorie, cellule epitelioidi del minerale del fuso CD34+ in una disposizione reticolare o parallela con "tram-tracking", presenza di collagene fine e collagene cordato circondato da fessure, fibre elastiche conservate e coinvolgimento del setto. Un punteggio clinico di 4 suggeriva lo sviluppo di segni clinici coerenti con NSF in soggetti senza biopsia.
Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Magnevist
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) segnalati in associazione con la somministrazione dell'analisi di coorte Magnevist e del set completo di analisi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Magnevist
Sono stati registrati eventi avversi verificatisi entro 1 giorno dalla somministrazione di Magnevist o eventi avversi correlati alla pelle verificatisi durante il follow-up (FU).
Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Magnevist
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) segnalati in associazione con la somministrazione del set di analisi completo di Magnevist
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Magnevist
Sono stati registrati eventi avversi verificatisi entro 1 giorno dalla somministrazione di Magnevist o eventi avversi correlati alla pelle verificatisi durante il follow-up (FU).
Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Magnevist
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) segnalati in associazione con la somministrazione dell'analisi di coorte Magnevist e del set di protocolli
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Magnevist
Sono stati registrati eventi avversi verificatisi entro 1 giorno dalla somministrazione di Magnevist o eventi avversi correlati alla pelle verificatisi durante il follow-up (FU).
Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Magnevist
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) segnalati in associazione con la somministrazione di Magnevist-per set di protocolli
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Magnevist
Sono stati registrati eventi avversi verificatisi entro 1 giorno dalla somministrazione di Magnevist o eventi avversi correlati alla pelle verificatisi durante il follow-up (FU).
Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Magnevist

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13256
  • X312141 (Altro identificatore: Company internal)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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