Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek po podaniu produktu Magnevist

17 września 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Prospektywne, nierandomizowane, obserwacyjne (farmakoepidemiologiczne) badanie kohortowe (otwarte, wieloośrodkowe) mające na celu ocenę wielkości potencjalnego ryzyka związanego z podaniem produktu Magnevist® we wstrzyknięciach pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w rozwoju nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) w oparciu o diagnostycznie Specyficzne informacje kliniczne i histopatologiczne.

Ocenić potencjalne ryzyko NSF u osób z (umiarkowaną) niewydolnością nerek po wstrzyknięciu magnevist. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 48 godzin od wcześniej zaplanowanego rezonansu magnetycznego, osoby spełniające kryteria włączenia zostaną zapisane przed badaniem rezonansem magnetycznym i obserwowane przez 2 lata po wykonaniu rezonansu magnetycznego, z wizytami w punktach czasowych 1 roku i 2 lat, dodatkowo rozmowy telefoniczne będą przeprowadzane o godzinie 1 , 3, 6 i 18 miesięcy w celu oceny zmian skórnych sugerujących NSF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
168

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81008
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520--804
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209-6595
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98321

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, u których zaplanowano wykonanie CE-MRI z użyciem produktu Magnevist i którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, kwalifikują się do udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć umiarkowany (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m^2) zaburzenia czynności nerek i zaplanowanie MRI ze wzmocnieniem kontrastowym za pomocą Magnevist do wstrzykiwań w zalecanej dawce 0,1 mmol/kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Środek kontrastowy na bazie gadolinu (inny niż Magnevist) wzmocniony MRI w ciągu 12 miesięcy przed podaniem Magnevist
  • Historia NSF
  • Klinicznie niestabilny lub wiek <2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dimeglumina gadopentetynian (Magnevist, BAY86-4882)
Uczestnicy otrzymali Magnevist zgodnie z jego oznakowaniem
Lek: Dimeglumina gadopentetynian (Magnevist, BAY86-4882)
Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata po podaniu preparatu Magnevist w zatwierdzonej dawce, aby sprawdzić, czy wystąpią objawy zgodne z NSF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których rozwinęło się nerkopochodne włóknienie układowe (NSF), na podstawie diagnostycznie swoistych informacji klinicznych i histopatologicznych — analiza kohortowa i pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po podaniu Magnevist
Wynik kliniczny lub histopatologiczny musiał wynosić co najmniej 2, a drugi co najmniej 3, aby można było postawić diagnozę NSF. Wynik kliniczny 2, 3 lub 4 uzyskano odpowiednio na podstawie więcej niż jednego kryterium drugorzędnego, jednego kryterium głównego lub więcej niż jednego kryterium głównego. Kryteria główne obejmują wzorzyste blaszki, przykurcze stawów, brukowanie i zaznaczone stwardnienie/Peau d'orange (kończyna górna lub powyżej kolana); Kryteria drugorzędne obejmują fałdowanie/liniowe prążki, powierzchowne (płytki/plamy), grudki skórne i blaszki twardówkowe (osobnik w wieku <45 lat). Wynik patologii 2, 3 lub 4 uzyskano na podstawie odpowiednio 2, 3 lub co najmniej 4 wyników kryteriów histologicznych. Kryteria histologiczne obejmują zwiększoną komórkowość (wrzecionowatą i/lub nabłonkowatą) z kilkoma innymi komórkami zapalnymi, komórki wrzecionowate lub nabłonkowe CD34+ w układzie siatkowatym lub równoległym z „śledzeniem tramwaju”, obecność zarówno drobnego kolagenu, jak i kolagenu linowatego otoczonego szczelinami, elastycznymi włóknami zachowane i przegrody.
Do 24 miesięcy po podaniu Magnevist
Liczba uczestników, u których rozwinął się NSF, na podstawie danych klinicznych i histopatologicznych – pełna analiza danych diagnostycznych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po podaniu Magnevist
Wynik kliniczny lub histopatologiczny musiał wynosić co najmniej 2, a drugi co najmniej 3, aby można było postawić diagnozę NSF. Wynik kliniczny 2, 3 lub 4 uzyskano odpowiednio na podstawie więcej niż jednego kryterium drugorzędnego, jednego kryterium głównego lub więcej niż jednego kryterium głównego. Kryteria główne obejmują wzorzyste blaszki, przykurcze stawów, brukowanie i zaznaczone stwardnienie/Peau d'orange (kończyna górna lub powyżej kolana); Kryteria drugorzędne obejmują fałdowanie/liniowe prążki, powierzchowne (płytki/plamy), grudki skórne i blaszki twardówkowe (osobnik w wieku <45 lat). Wynik patologii 2, 3 lub 4 uzyskano na podstawie odpowiednio 2, 3 lub co najmniej 4 wyników kryteriów histologicznych. Kryteria histologiczne obejmują zwiększoną komórkowość (wrzecionowatą i/lub nabłonkowatą) z kilkoma innymi komórkami zapalnymi, komórki wrzecionowate lub nabłonkowe CD34+ w układzie siatkowatym lub równoległym z „śledzeniem tramwaju”, obecność zarówno drobnego kolagenu, jak i kolagenu linowatego otoczonego szczelinami, elastycznymi włóknami zachowane i przegrody.
Do 24 miesięcy po podaniu Magnevist
Liczba uczestników, u których rozwinął się NSF, na podstawie specyficznych diagnostycznie informacji klinicznych i histopatologicznych — analiza kohortowa i zestaw protokołów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po podaniu Magnevist
Wynik kliniczny lub histopatologiczny musiał wynosić co najmniej 2, a drugi co najmniej 3, aby można było postawić diagnozę NSF. Wynik kliniczny 2, 3 lub 4 uzyskano odpowiednio na podstawie więcej niż jednego kryterium drugorzędnego, jednego kryterium głównego lub więcej niż jednego kryterium głównego. Kryteria główne obejmują wzorzyste blaszki, przykurcze stawów, brukowanie i zaznaczone stwardnienie/Peau d'orange (kończyna górna lub powyżej kolana); Kryteria drugorzędne obejmują fałdowanie/liniowe prążki, powierzchowne (płytki/plamy), grudki skórne i blaszki twardówkowe (osobnik w wieku <45 lat). Wynik patologii 2, 3 lub 4 uzyskano na podstawie odpowiednio 2, 3 lub co najmniej 4 wyników kryteriów histologicznych. Kryteria histologiczne obejmują zwiększoną komórkowość (wrzecionowatą i/lub nabłonkowatą) z kilkoma innymi komórkami zapalnymi, komórki wrzecionowate lub nabłonkowe CD34+ w układzie siatkowatym lub równoległym z „śledzeniem tramwaju”, obecność zarówno drobnego kolagenu, jak i kolagenu linowatego otoczonego szczelinami, elastycznymi włóknami zachowane i przegrody.
Do 24 miesięcy po podaniu Magnevist
Liczba uczestników, u których rozwinął się NSF, w oparciu o diagnostycznie specyficzne informacje kliniczne i histopatologiczne — według zestawu protokołów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po podaniu Magnevist
Wynik kliniczny lub histopatologiczny musiał wynosić co najmniej 2, a drugi co najmniej 3, aby można było postawić diagnozę NSF. Wynik kliniczny 2, 3 lub 4 uzyskano odpowiednio na podstawie więcej niż jednego kryterium drugorzędnego, jednego kryterium głównego lub więcej niż jednego kryterium głównego. Kryteria główne obejmują wzorzyste blaszki, przykurcze stawów, brukowanie i zaznaczone stwardnienie/Peau d'orange (kończyna górna lub powyżej kolana); Kryteria drugorzędne obejmują fałdowanie/liniowe prążki, powierzchowne (płytki/plamy), grudki skórne i blaszki twardówkowe (osobnik w wieku <45 lat). Wynik patologii 2, 3 lub 4 uzyskano na podstawie odpowiednio 2, 3 lub co najmniej 4 wyników kryteriów histologicznych. Kryteria histologiczne obejmują zwiększoną komórkowość (wrzecionowatą i/lub nabłonkowatą) z kilkoma innymi komórkami zapalnymi, komórki wrzecionowate lub nabłonkowe CD34+ w układzie siatkowatym lub równoległym z „śledzeniem tramwaju”, obecność zarówno drobnego kolagenu, jak i kolagenu linowatego otoczonego szczelinami, elastycznymi włóknami zachowane i przegrody.
Do 24 miesięcy po podaniu Magnevist

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba uczestników z kliniczno-patologiczną korelacją „NSF” lub „zgodna z NSF” oraz pacjentów bez biopsji, u których wystąpiły objawy kliniczne zgodne z analizą kohortową NSF i pełnym zestawem analiz
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po podaniu Magnevist
Ocena kliniczna lub histopatologiczna wymaga co najmniej 2, a drugiej co najmniej 3 do rozpoznania NSF. Wynik kliniczny 2, 3 lub 4 wymagał odpowiednio więcej niż 1 kryterium mniejszego, 1 kryterium głównego lub więcej niż 1 kryterium głównego. Kryteria główne: wzorzyste blaszki, przykurcze stawów, kostka brukowa, zaznaczone stwardnienie/Peau d'orange (kończyna górna lub powyżej kolana); Kryteria mniejsze: fałdowanie/liniowe prążki, powierzchowne (płytki/plamy), grudki skórne, blaszki twardówki (osobnik w wieku <45 lat). Wynik patologii 2, 3 lub 4 wymagał odpowiednio 2, 3 lub co najmniej 4 kryteriów histologicznych. Kryteria histologiczne obejmują zwiększoną komórkowość z kilkoma innymi komórkami zapalnymi, komórki wrzecionowate CD34+ lub komórki nabłonkowe w układzie siatkowatym lub równoległym z „śledzeniem tramwaju”, obecność drobnego kolagenu i kolagenu włóknistego otoczonego szczelinami, zachowane włókna elastyczne i zajęcie przegrody. Kliniczna ocena 4 sugerowała rozwój objawów klinicznych zgodnych z NSF u pacjentów bez biopsji.
Do 24 miesięcy po podaniu Magnevist
Całkowita liczba uczestników z kliniczno-patologiczną korelacją „NSF” lub „zgodna z NSF” oraz pacjentów bez biopsji, u których wystąpiły objawy kliniczne zgodne z pełnym zestawem analiz NSF
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po podaniu Magnevist
Ocena kliniczna lub histopatologiczna wymaga co najmniej 2, a drugiej co najmniej 3 do rozpoznania NSF. Wynik kliniczny 2, 3 lub 4 wymagał odpowiednio więcej niż 1 kryterium mniejszego, 1 kryterium głównego lub więcej niż 1 kryterium głównego. Kryteria główne: wzorzyste blaszki, przykurcze stawów, kostka brukowa, zaznaczone stwardnienie/Peau d'orange (kończyna górna lub powyżej kolana); Kryteria mniejsze: fałdowanie/liniowe prążki, powierzchowne (płytki/plamy), grudki skórne, blaszki twardówki (osobnik w wieku <45 lat). Wynik patologii 2, 3 lub 4 wymagał odpowiednio 2, 3 lub co najmniej 4 kryteriów histologicznych. Kryteria histologiczne obejmują zwiększoną komórkowość z kilkoma innymi komórkami zapalnymi, komórki wrzecionowate CD34+ lub komórki nabłonkowe w układzie siatkowatym lub równoległym z „śledzeniem tramwaju”, obecność drobnego kolagenu i kolagenu włóknistego otoczonego szczelinami, zachowane włókna elastyczne i zajęcie przegrody. Kliniczna ocena 4 sugerowała rozwój objawów klinicznych zgodnych z NSF u pacjentów bez biopsji.
Do 24 miesięcy po podaniu Magnevist
Całkowita liczba uczestników z kliniczno-patologiczną korelacją „NSF” lub „zgodna z NSF” oraz pacjentów bez biopsji, u których wystąpiły objawy kliniczne zgodne z analizą kohortową NSF i zgodnie z zestawem protokołów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po podaniu Magnevist
Ocena kliniczna lub histopatologiczna wymaga co najmniej 2, a drugiej co najmniej 3 do rozpoznania NSF. Wynik kliniczny 2, 3 lub 4 wymagał odpowiednio więcej niż 1 kryterium mniejszego, 1 kryterium głównego lub więcej niż 1 kryterium głównego. Kryteria główne: wzorzyste blaszki, przykurcze stawów, kostka brukowa, zaznaczone stwardnienie/Peau d'orange (kończyna górna lub powyżej kolana); Kryteria mniejsze: fałdowanie/liniowe prążki, powierzchowne (płytki/plamy), grudki skórne, blaszki twardówki (osobnik w wieku <45 lat). Wynik patologii 2, 3 lub 4 wymagał odpowiednio 2, 3 lub co najmniej 4 kryteriów histologicznych. Kryteria histologiczne obejmują zwiększoną komórkowość z kilkoma innymi komórkami zapalnymi, komórki wrzecionowate CD34+ lub komórki nabłonkowe w układzie siatkowatym lub równoległym z „śledzeniem tramwaju”, obecność drobnego kolagenu i kolagenu włóknistego otoczonego szczelinami, zachowane włókna elastyczne i zajęcie przegrody. Kliniczna ocena 4 sugerowała rozwój objawów klinicznych zgodnych z NSF u pacjentów bez biopsji.
Do 24 miesięcy po podaniu Magnevist
Całkowita liczba uczestników z kliniczno-patologiczną korelacją „NSF” lub „zgodna z NSF” oraz pacjentów bez biopsji, u których wystąpiły objawy kliniczne zgodne z NSF według zestawu protokołów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po podaniu Magnevist
Ocena kliniczna lub histopatologiczna wymaga co najmniej 2, a drugiej co najmniej 3 do rozpoznania NSF. Wynik kliniczny 2, 3 lub 4 wymagał odpowiednio więcej niż 1 kryterium mniejszego, 1 kryterium głównego lub więcej niż 1 kryterium głównego. Kryteria główne: wzorzyste blaszki, przykurcze stawów, kostka brukowa, zaznaczone stwardnienie/Peau d'orange (kończyna górna lub powyżej kolana); Kryteria mniejsze: fałdowanie/liniowe prążki, powierzchowne (płytki/plamy), grudki skórne, blaszki twardówki (osobnik w wieku <45 lat). Wynik patologii 2, 3 lub 4 wymagał odpowiednio 2, 3 lub co najmniej 4 kryteriów histologicznych. Kryteria histologiczne obejmują zwiększoną komórkowość z kilkoma innymi komórkami zapalnymi, komórki nabłonkowe rudy wrzecionowatej CD34 + w układzie siatkowatym lub równoległym z „śledzeniem tramwaju”, obecność drobnego kolagenu i kolagenu typu ropey otoczonego szczelinami, zachowane włókna elastyczne i zajęcie przegrody. Kliniczna ocena 4 sugerowała rozwój objawów klinicznych zgodnych z NSF u pacjentów bez biopsji.
Do 24 miesięcy po podaniu Magnevist
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) zgłoszonymi w związku z podaniem analizy kohortowej Magnevist i pełnego zestawu analiz
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po podaniu Magnevist
Rejestrowano zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu 1 dnia po podaniu produktu Magnevist lub zdarzenia niepożądane dotyczące skóry, które wystąpiły w okresie obserwacji (FU).
Do 24 miesięcy po podaniu Magnevist
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) zgłoszonymi w związku z podaniem pełnego zestawu analiz Magnevist
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po podaniu Magnevist
Rejestrowano zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu 1 dnia po podaniu produktu Magnevist lub zdarzenia niepożądane dotyczące skóry, które wystąpiły w okresie obserwacji (FU).
Do 24 miesięcy po podaniu Magnevist
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) zgłoszonymi w związku z przeprowadzeniem analizy kohortowej Magnevist i zgodnie z zestawem protokołów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po podaniu Magnevist
Rejestrowano zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu 1 dnia po podaniu produktu Magnevist lub zdarzenia niepożądane dotyczące skóry, które wystąpiły w okresie obserwacji (FU).
Do 24 miesięcy po podaniu Magnevist
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) zgłoszonymi w związku z podaniem produktu Magnevist — zgodnie z zestawem protokołów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po podaniu Magnevist
Rejestrowano zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu 1 dnia po podaniu produktu Magnevist lub zdarzenia niepożądane dotyczące skóry, które wystąpiły w okresie obserwacji (FU).
Do 24 miesięcy po podaniu Magnevist

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13256
  • X312141 (Inny identyfikator: Company internal)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami