Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko for nefrogen systemisk fibrose (NSF) hos patienter med moderat nyreinsufficiens efter administration af Magnevist

17. september 2014 opdateret af: Bayer

Prospektivt ikke-randomiseret observationelt (farmakoepidemiologisk) kohortestudie (åbent, multicenter) til vurdering af størrelsen af ​​den potentielle risiko ved administration af Magnevist®-injektion hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion til udvikling af nefrogen systemisk fibrose (NSF) baseret på diagnostisk Specifikke kliniske og histopatologiske oplysninger.

Vurder den potentielle risiko for NSF hos personer med nedsat nyrefunktion (moderat) efter magnetisk injektion. Forsøgspersoner vil blive screenet inden for 48 timer efter tidligere planlagt MR-scanning, personer, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil blive tilmeldt før MR-scanning og følges i 2 år efter MR-scanning med besøg efter 1- og 2-års tidspunkter, udover opfølgende telefonopkald foretaget kl. , 3, 6 og 18 måneder for at vurdere for hudændringer, der tyder på NSF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
168

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81008
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520--804
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209-6595
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98321

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er planlagt til at gennemgå CE-MRI med Magnevist, og for hvilke inklusions- og eksklusionskriterierne er opfyldt, er kvalificerede til at blive optaget i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal have moderat (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m^2) nedsat nyrefunktion og planlægges til en kontrastforstærket MRI med Magnevist Injection ved den anbefalede dosis på 0,1 mmol/kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Gadolinium-baseret kontrastmiddel (andre end Magnevist) forstærkede MR inden for 12 måneder før administration af Magnevist
  • NSFs historie
  • Klinisk ustabil eller alder <2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gadopentetat dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882)
Deltagerne modtog Magnevist i overensstemmelse med mærkningen
Medicin: Gadopentetat dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882)
Patienterne vil blive fulgt i 2 år efter indgivelsen af ​​Magnevist i den godkendte dosis for at se, om der udvikles symptomer, der stemmer overens med NSF.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udviklede nefrogen systemisk fibrose (NSF), baseret på diagnostisk specifik klinisk og histopatologisk information-kohorteanalyse og komplet analysesæt
Tidsramme: Op til 24 måneder efter administrationen af ​​Magnevist
Enten den kliniske eller histopatologiske score skulle være mindst 2 og den anden mindst 3 for diagnosticering af NSF. Klinisk score 2, 3 eller 4 blev afledt af henholdsvis mere end ét mindre kriteriumfund, ét større kriteriumfund eller mere end ét større kriteriumfund. Vigtige kriterier omfatter mønstrede plaques, ledkontrakturer, brostensbelægning og markeret induration/Peau d'orange (øvre ekstremitet eller over knæet); mindre kriterier omfatter rynker/lineære bånd, overfladisk (plaque/plaster), dermale papler og sklerale plaques (person <45 år). Patologiscore 2, 3 eller 4 blev afledt af henholdsvis 2, 3 eller mindst 4 histologiske kriterier. Histologiske kriterier omfatter øget cellularitet (spindled og/eller epiteloid) med få andre inflammatoriske celler, CD34+ spindel- eller epiteloidceller i et retikulært eller parallelt arrangement med "sporvognssporing", tilstedeværelse af både fint kollagen og tovformet kollagen omgivet af kløfter, elastiske fibre bevaret og septal involvering.
Op til 24 måneder efter administrationen af ​​Magnevist
Antal deltagere, der udviklede NSF, baseret på diagnostisk specifik klinisk og histopatologisk information fuldt analysesæt
Tidsramme: Op til 24 måneder efter administrationen af ​​Magnevist
Enten den kliniske eller histopatologiske score skulle være mindst 2 og den anden mindst 3 for diagnosticering af NSF. Klinisk score 2, 3 eller 4 blev afledt af henholdsvis mere end ét mindre kriteriumfund, ét større kriteriumfund eller mere end ét større kriteriumfund. Vigtige kriterier omfatter mønstrede plaques, ledkontrakturer, brostensbelægning og markeret induration/Peau d'orange (øvre ekstremitet eller over knæet); mindre kriterier omfatter rynker/lineære bånd, overfladisk (plaque/plaster), dermale papler og sklerale plaques (person <45 år). Patologiscore 2, 3 eller 4 blev afledt af henholdsvis 2, 3 eller mindst 4 histologiske kriterier. Histologiske kriterier omfatter øget cellularitet (spindled og/eller epiteloid) med få andre inflammatoriske celler, CD34+ spindel- eller epiteloidceller i et retikulært eller parallelt arrangement med "sporvognssporing", tilstedeværelse af både fint kollagen og tovformet kollagen omgivet af kløfter, elastiske fibre bevaret og septal involvering.
Op til 24 måneder efter administrationen af ​​Magnevist
Antal deltagere, der udviklede NSF, baseret på diagnostisk specifik klinisk og histopatologisk information-kohorteanalyse og pr. protokolsæt
Tidsramme: Op til 24 måneder efter administrationen af ​​Magnevist
Enten den kliniske eller histopatologiske score skulle være mindst 2 og den anden mindst 3 for diagnosticering af NSF. Klinisk score 2, 3 eller 4 blev afledt af henholdsvis mere end ét mindre kriteriumfund, ét større kriteriumfund eller mere end ét større kriteriumfund. Vigtige kriterier omfatter mønstrede plaques, ledkontrakturer, brostensbelægning og markeret induration/Peau d'orange (øvre ekstremitet eller over knæet); mindre kriterier omfatter rynker/lineære bånd, overfladisk (plaque/plaster), dermale papler og sklerale plaques (person <45 år). Patologiscore 2, 3 eller 4 blev afledt af henholdsvis 2, 3 eller mindst 4 histologiske kriterier. Histologiske kriterier omfatter øget cellularitet (spindled og/eller epiteloid) med få andre inflammatoriske celler, CD34+ spindel- eller epiteloidceller i et retikulært eller parallelt arrangement med "sporvognssporing", tilstedeværelse af både fint kollagen og tovformet kollagen omgivet af kløfter, elastiske fibre bevaret og septal involvering.
Op til 24 måneder efter administrationen af ​​Magnevist
Antal deltagere, der udviklede NSF, baseret på diagnostisk specifik klinisk og histopatologisk information pr. protokolsæt
Tidsramme: Op til 24 måneder efter administrationen af ​​Magnevist
Enten den kliniske eller histopatologiske score skulle være mindst 2 og den anden mindst 3 for diagnosticering af NSF. Klinisk score 2, 3 eller 4 blev afledt af henholdsvis mere end ét mindre kriteriumfund, ét større kriteriumfund eller mere end ét større kriteriumfund. Vigtige kriterier omfatter mønstrede plaques, ledkontrakturer, brostensbelægning og markeret induration/Peau d'orange (øvre ekstremitet eller over knæet); mindre kriterier omfatter rynker/lineære bånd, overfladisk (plaque/plaster), dermale papler og sklerale plaques (person <45 år). Patologiscore 2, 3 eller 4 blev afledt af henholdsvis 2, 3 eller mindst 4 histologiske kriterier. Histologiske kriterier omfatter øget cellularitet (spindled og/eller epiteloid) med få andre inflammatoriske celler, CD34+ spindel- eller epiteloidceller i et retikulært eller parallelt arrangement med "sporvognssporing", tilstedeværelse af både fint kollagen og tovformet kollagen omgivet af kløfter, elastiske fibre bevaret og septal involvering.
Op til 24 måneder efter administrationen af ​​Magnevist

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal deltagere med klinisk patologisk korrelation af 'NSF' eller 'I overensstemmelse med NSF' og forsøgspersoner uden biopsi, der udvikler kliniske tegn i overensstemmelse med NSF-kohorteanalyse og komplet analysesæt
Tidsramme: Op til 24 måneder efter administrationen af ​​Magnevist
Enten klinisk eller histopatologisk score skal have mindst 2 og den anden mindst 3 til diagnosticering af NSF. Klinisk score 2, 3 eller 4 krævede henholdsvis mere end 1 mindre kriterium, 1 større kriterium eller mere end 1 større kriterium. Vigtigste kriterier: mønstrede plaques, ledkontrakturer, brostensbelægninger, markeret induration/Peau d'orange (øvre ekstremitet eller over knæet); mindre kriterier: rynker/lineære bånd, overfladisk (plaque/plaster), dermale papler, sklerale plaques (forsøgsperson <45 år). Patologiscore 2, 3 eller 4 krævede henholdsvis 2, 3 eller mindst 4 histologiske kriterier. Histologiske kriterier inkluderer øget cellularitet med få andre inflammatoriske celler, CD34+ spindel- eller epiteloidceller i et retikulært eller parallelt arrangement med "sporvognssporing", tilstedeværelse af fint kollagen og ropey kollagen omgivet af kløfter, elastiske fibre bevaret og septal involvering. En klinisk score på 4 tydede på udvikling af kliniske tegn i overensstemmelse med NSF hos forsøgspersoner uden biopsi.
Op til 24 måneder efter administrationen af ​​Magnevist
Samlet antal deltagere med klinisk patologisk korrelation af 'NSF' eller 'I overensstemmelse med NSF' og forsøgspersoner uden biopsi, der udvikler kliniske tegn i overensstemmelse med NSF-fuldt analysesæt
Tidsramme: Op til 24 måneder efter administrationen af ​​Magnevist
Enten klinisk eller histopatologisk score skal have mindst 2 og den anden mindst 3 til diagnosticering af NSF. Klinisk score 2, 3 eller 4 krævede henholdsvis mere end 1 mindre kriterium, 1 større kriterium eller mere end 1 større kriterium. Vigtigste kriterier: mønstrede plaques, ledkontrakturer, brostensbelægninger, markeret induration/Peau d'orange (øvre ekstremitet eller over knæet); mindre kriterier: rynker/lineære bånd, overfladisk (plaque/plaster), dermale papler, sklerale plaques (forsøgsperson <45 år). Patologiscore 2, 3 eller 4 krævede henholdsvis 2, 3 eller mindst 4 histologiske kriterier. Histologiske kriterier inkluderer øget cellularitet med få andre inflammatoriske celler, CD34+ spindel- eller epiteloidceller i et retikulært eller parallelt arrangement med "sporvognssporing", tilstedeværelse af fint kollagen og ropey kollagen omgivet af kløfter, elastiske fibre bevaret og septal involvering. En klinisk score på 4 tydede på udvikling af kliniske tegn i overensstemmelse med NSF hos forsøgspersoner uden biopsi.
Op til 24 måneder efter administrationen af ​​Magnevist
Samlet antal deltagere med klinisk patologisk korrelation af 'NSF' eller 'I overensstemmelse med NSF' og forsøgspersoner uden biopsi, der udvikler kliniske tegn i overensstemmelse med NSF-kohorteanalyse og pr. protokolsæt
Tidsramme: Op til 24 måneder efter administrationen af ​​Magnevist
Enten klinisk eller histopatologisk score skal have mindst 2 og den anden mindst 3 til diagnosticering af NSF. Klinisk score 2, 3 eller 4 krævede henholdsvis mere end 1 mindre kriterium, 1 større kriterium eller mere end 1 større kriterium. Vigtigste kriterier: mønstrede plaques, ledkontrakturer, brostensbelægninger, markeret induration/Peau d'orange (øvre ekstremitet eller over knæet); mindre kriterier: rynker/lineære bånd, overfladisk (plaque/plaster), dermale papler, sklerale plaques (forsøgsperson <45 år). Patologiscore 2, 3 eller 4 krævede henholdsvis 2, 3 eller mindst 4 histologiske kriterier. Histologiske kriterier inkluderer øget cellularitet med få andre inflammatoriske celler, CD34+ spindel- eller epiteloidceller i et retikulært eller parallelt arrangement med "sporvognssporing", tilstedeværelse af fint kollagen og ropey kollagen omgivet af kløfter, elastiske fibre bevaret og septal involvering. En klinisk score på 4 tydede på udvikling af kliniske tegn i overensstemmelse med NSF hos forsøgspersoner uden biopsi.
Op til 24 måneder efter administrationen af ​​Magnevist
Samlet antal deltagere med klinisk patologisk korrelation af 'NSF' eller 'I overensstemmelse med NSF' og forsøgspersoner uden biopsi, der udvikler kliniske tegn i overensstemmelse med NSF-pr. protokolsæt
Tidsramme: Op til 24 måneder efter administrationen af ​​Magnevist
Enten klinisk eller histopatologisk score skal have mindst 2 og den anden mindst 3 til diagnosticering af NSF. Klinisk score 2, 3 eller 4 krævede henholdsvis mere end 1 mindre kriterium, 1 større kriterium eller mere end 1 større kriterium. Vigtigste kriterier: mønstrede plaques, ledkontrakturer, brostensbelægninger, markeret induration/Peau d'orange (øvre ekstremitet eller over knæet); mindre kriterier: rynker/lineære bånd, overfladisk (plaque/plaster), dermale papler, sklerale plaques (forsøgsperson <45 år). Patologiscore 2, 3 eller 4 krævede henholdsvis 2, 3 eller mindst 4 histologiske kriterier. Histologiske kriterier omfatter øget cellularitet med få andre inflammatoriske celler, CD34+ spindelmalm-epiteloidceller i et retikulært eller parallelt arrangement med "sporvognssporing", tilstedeværelse af fint kollagen og ropey kollagen omgivet af kløfter, elastiske fibre bevaret og septal involvering. En klinisk score på 4 tydede på udvikling af kliniske tegn i overensstemmelse med NSF hos forsøgspersoner uden biopsi.
Op til 24 måneder efter administrationen af ​​Magnevist
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) rapporteret i forbindelse med administrationen af ​​Magnevist-kohorteanalyse og komplet analysesæt
Tidsramme: Op til 24 måneder efter administrationen af ​​Magnevist
Bivirkninger, der opstod inden for 1 dag efter administration af Magnevist, eller hudrelaterede bivirkninger, der opstod under opfølgning (FU), blev registreret.
Op til 24 måneder efter administrationen af ​​Magnevist
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) rapporteret i forbindelse med administrationen af ​​Magnevist-fuldt analysesæt
Tidsramme: Op til 24 måneder efter administrationen af ​​Magnevist
Bivirkninger, der opstod inden for 1 dag efter administration af Magnevist, eller hudrelaterede bivirkninger, der opstod under opfølgning (FU), blev registreret.
Op til 24 måneder efter administrationen af ​​Magnevist
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) rapporteret i forbindelse med administrationen af ​​Magnevist-kohorteanalyse og pr. protokolsæt
Tidsramme: Op til 24 måneder efter administrationen af ​​Magnevist
Bivirkninger, der opstod inden for 1 dag efter administration af Magnevist, eller hudrelaterede bivirkninger, der opstod under opfølgning (FU), blev registreret.
Op til 24 måneder efter administrationen af ​​Magnevist
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) rapporteret i forbindelse med administrationen af ​​Magnevist-per protokolsæt
Tidsramme: Op til 24 måneder efter administrationen af ​​Magnevist
Bivirkninger, der opstod inden for 1 dag efter administration af Magnevist, eller hudrelaterede bivirkninger, der opstod under opfølgning (FU), blev registreret.
Op til 24 måneder efter administrationen af ​​Magnevist

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13256
  • X312141 (Anden identifikator: Company internal)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger