Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotografická knihovna pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou léčených infliximabem (studie P05047) (PHODYPSO)

15. července 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Atlas evoluce psoriatických lézí v rámci Remicade®: Dynamická standardizovaná fotografická knihovna pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou léčených infliximabem

Toto je národní, multicentrická, observační, prospektivní studie fotografického atlasu u subjektů, které jsou léčeny infliximabem pro středně těžkou až těžkou psoriázu na denní klinice podle místních předpisů a úhrad.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty vstoupí do této studie pomocí metody nepravděpodobnostního vzorkování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
133

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účast na observační studii bude kožním oddělením navržena lékařským oddělením zadavatele. Subjekty se středně těžkou až těžkou psoriázou, které zahajují infliximab v souladu s podmínkami evropského označení, budou požádány o účast.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk >=18 se středně těžkou až těžkou psoriázou.
  • Pacient, u kterého se lékař rozhodl zahájit léčbu psoriázy infliximabem v souladu s podmínkami evropského značení.
  • Pacient musí prokázat svou ochotu zúčastnit se observační studie podpisem písemného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen porozumět a odpovědět na dotazník, který si sám zadal.
  • Na způsobilé pacienty se nebudou vztahovat žádná specifická kritéria nezařazení.
  • Rozpor a/nebo preventivní opatření uvedené v Souhrnu údajů o přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Infliximab
Jedinci se středně těžkou až těžkou psoriázou, kteří jsou léčeni infliximabem na denních klinikách v souladu s místními národními předpisy a úhradami.
Biologický: Infliximab
Podle místních předpisů země.
Ostatní jména:
  • Remicade
  • SCH 215596

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre globálního hodnocení statického fotografického lékaře (PGA) podle hodnocení dvou dermatologů
Časové okno: Týden 0 (1. návštěva), 2. týden (2. návštěva), 6. týden (3. návštěva), 14. týden (4. návštěva), 22. týden (5. návštěva), 30. týden (6. návštěva)
Při každé návštěvě byly pořízeny digitální snímky celého těla každého účastníka. Statická PGA byla hodnocena dvěma dermatology na základě těchto snímků v jednom časovém okamžiku. Byl použit průměr ze dvou hodnot od dermatologů. Statické skóre PGA se pohybovalo od 0 (žádná psoriáza) do 5 (extrémní psoriáza). Čím vyšší číslo, tím závažnější byla psoriáza.
Týden 0 (1. návštěva), 2. týden (2. návštěva), 6. týden (3. návštěva), 14. týden (4. návštěva), 22. týden (5. návštěva), 30. týden (6. návštěva)
Dynamické fotografické skóre PGA podle hodnocení dvou dermatologů
Časové okno: Týden 0 (návštěva 1), týden 14 (návštěva 4), týden 30 (návštěva 6)
Dynamické skóre PGA bylo výsledkem srovnání dvou sad snímků/návštěv. Dynamická PGA byla hodnocena dvakrát, uprostřed a na konci období pozorování (srovnání mezi soubory obrázků návštěv v týdnu 0 (návštěva 1) a v týdnu 14 (návštěva 4) a srovnání mezi soubory obrázků v týdnu 0 (návštěva 1) a návštěvy v týdnu 30 (návštěva 6). Dynamická PGA byla hodnocena dvěma dermatology a byl použit průměr těchto dvou hodnot. Klinické zlepšení bylo měřeno pomocí 10centimetrové (cm)-vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (žádné zlepšení) do 10 (vymizení lézí).
Týden 0 (návštěva 1), týden 14 (návštěva 4), týden 30 (návštěva 6)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statické skóre PGA podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Týden 0 (1. návštěva), 2. týden (2. návštěva), 6. týden (3. návštěva), 14. týden (4. návštěva), 22. týden (5. návštěva), 30. týden (6. návštěva)
Statická PGA byla hodnocena při každé návštěvě vyšetřovatelem. Statické skóre PGA se pohybovalo od 0 (žádná psoriáza) do 5 (extrémní psoriáza). Čím vyšší číslo, tím závažnější byla psoriáza.
Týden 0 (1. návštěva), 2. týden (2. návštěva), 6. týden (3. návštěva), 14. týden (4. návštěva), 22. týden (5. návštěva), 30. týden (6. návštěva)
Dynamické skóre PGA podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Týden 0 (návštěva 1), týden 14 (návštěva 4), týden 30 (návštěva 6)
Dynamický PGA byl hodnocen dvakrát, uprostřed a na konci období pozorování. Klinické zlepšení od výchozího stavu (návštěva 1) bylo hodnoceno pomocí 10 cm-VAS v rozsahu od 0 (žádné zlepšení) do 10 (vymizení lézí) při návštěvách v týdnu 14 (návštěva 4) a v týdnu 30 (návštěva 6).
Týden 0 (návštěva 1), týden 14 (návštěva 4), týden 30 (návštěva 6)
Procento plochy povrchu těla (BSA) postižené psoriázou
Časové okno: Týden 0 (Návštěva 1), Týden 2 (Návštěva 2), Týden 6 (Návštěva 3), Týden 14 (Návštěva 4), Týden 22 (Návštěva 5), ​​Týden 30 (Návštěva 6)
Týden 0 (Návštěva 1), Týden 2 (Návštěva 2), Týden 6 (Návštěva 3), Týden 14 (Návštěva 4), Týden 22 (Návštěva 5), ​​Týden 30 (Návštěva 6)
Skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI).
Časové okno: Týden 0 (1. návštěva), 2. týden (2. návštěva), 6. týden (3. návštěva), 14. týden (4. návštěva), 22. týden (5. návštěva), 30. týden (6. návštěva)
PASI se pohybovala od 0 (bez příznaků) do 72 (velmi výrazné příznaky) a hodnotila 3 klinické příznaky v každé oblasti (hlava, paže, trup a nohy): erytém (zarudnutí), indurace (tloušťka) a deskvamace (odlupování).
Týden 0 (1. návštěva), 2. týden (2. návštěva), 6. týden (3. návštěva), 14. týden (4. návštěva), 22. týden (5. návštěva), 30. týden (6. návštěva)
Skóre indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI).
Časové okno: Týden 0 (1. návštěva), 2. týden (2. návštěva), 6. týden (3. návštěva), 14. týden (4. návštěva), 22. týden (5. návštěva), 30. týden (6. návštěva)
Hřeb byl rozdělen pomyslnými horizontálními a podélnými liniemi do kvadrantů. Každému nehtu bylo přiděleno skóre pro psoriázu nehtového lůžka (0-4) a psoriázu nehtové matrice (0-4) v závislosti na přítomnosti jakýchkoli znaků psoriázy nehtů v tomto kvadrantu. Každý nehet byl hodnocen a součet všech nehtů byl celkovým skóre NAPSI. Součet skóre všech nehtů se pohyboval od 0 (bez psoriázy) do 80 (psoriáza přítomná ve všech 4 kvadrantech všech 10 nehtů).
Týden 0 (1. návštěva), 2. týden (2. návštěva), 6. týden (3. návštěva), 14. týden (4. návštěva), 22. týden (5. návštěva), 30. týden (6. návštěva)
Statické skóre PGA podle hodnocení účastníka
Časové okno: Týden 0 (1. návštěva), 2. týden (2. návštěva), 6. týden (3. návštěva), 14. týden (4. návštěva), 22. týden (5. návštěva), 30. týden (6. návštěva)
Účastníci hodnotili svou psoriázu v týdnu 0 (návštěva 1), týdnu 2 (návštěva 2), týdnu 6 (návštěva 3), týdnu 14 (návštěva 4), týdnu 22 (návštěva 5) a týdnu 30 (návštěva 6) podle Statické skóre PGA, které se pohybovalo od 0 (žádná psoriáza) do 5 (extrémní psoriáza). Čím vyšší číslo, tím závažnější byla psoriáza.
Týden 0 (1. návštěva), 2. týden (2. návštěva), 6. týden (3. návštěva), 14. týden (4. návštěva), 22. týden (5. návštěva), 30. týden (6. návštěva)
Dynamické skóre PGA podle hodnocení účastníka
Časové okno: Týden 0 (návštěva 1), týden 14 (návštěva 4), týden 30 (návštěva 6)
Dynamický PGA byl hodnocen dvakrát, uprostřed a na konci období pozorování. Klinické zlepšení od výchozího stavu (návštěva 1) bylo hodnoceno pomocí 10 cm-VAS v rozsahu od 0 (žádné zlepšení) do 10 (vymizení lézí) při návštěvách v týdnu 14 (návštěva 4) a v týdnu 30 (návštěva 6).
Týden 0 (návštěva 1), týden 14 (návštěva 4), týden 30 (návštěva 6)
Skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI).
Časové okno: Týden 0 (1. návštěva), 2. týden (2. návštěva), 6. týden (3. návštěva), 14. týden (4. návštěva), 22. týden (5. návštěva), 30. týden (6. návštěva)
DLQI se pohybovalo od 0 (žádný vliv na život účastníka) do 30 (extrémně velký vliv na život účastníka) a bylo vypočítáno sečtením skóre (každé v rozmezí 0 až 3) každého z 10položkového dotazníku.
Týden 0 (1. návštěva), 2. týden (2. návštěva), 6. týden (3. návštěva), 14. týden (4. návštěva), 22. týden (5. návštěva), 30. týden (6. návštěva)
Počet účastníků s uspokojivým zdravotním stavem
Časové okno: Týden 0 (1. návštěva), 2. týden (2. návštěva), 6. týden (3. návštěva), 14. týden (4. návštěva), 22. týden (5. návštěva), 30. týden (6. návštěva)
Názor účastníka na jeho zdravotní stav, hodnocený následující otázkou: „Zamyslete se nad všemi způsoby, jak vás vaše psoriáza ovlivňuje, považujete váš současný stav za uspokojivý? (Ano ne)"
Týden 0 (1. návštěva), 2. týden (2. návštěva), 6. týden (3. návštěva), 14. týden (4. návštěva), 22. týden (5. návštěva), 30. týden (6. návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P05047

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení