Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biblioteka fotograficzna pacjentów z łuszczycą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego leczonych infliksymabem (badanie P05047) (PHODYPSO)

15 lipca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Atlas ewolucji zmian łuszczycowych w systemie Remicade®: Dynamiczna standaryzowana biblioteka fotograficzna pacjentów z łuszczycą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego leczonych infliksymabem

Jest to ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne atlasowe badanie fotograficzne u pacjentów leczonych infliksymabem z powodu łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w codziennej klinice zgodnie z lokalnymi przepisami krajowymi i refundacją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy wezmą udział w tym badaniu przy użyciu metody doboru próby bez prawdopodobieństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
133

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Udział w badaniu obserwacyjnym zostanie zaproponowany oddziałom dermatologicznym przez dział medyczny sponsora. Osoby z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, które rozpoczynają infliksymab zgodnie z warunkami europejskiej etykiety, zostaną poproszone o udział.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek >=18 lat z łuszczycą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
  • Pacjent, u którego lekarz zdecydował o rozpoczęciu leczenia łuszczycy infliksymabem zgodnie z warunkami europejskiego oznakowania.
  • Pacjent musi wykazać chęć udziału w badaniu obserwacyjnym poprzez podpisanie pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć i odpowiedzieć na kwestionariusz samodzielnie wypełniany.
  • Do kwalifikujących się pacjentów nie będą stosowane żadne szczególne kryteria niewłączenia.
  • Sprzeczność i/lub środki ostrożności wymienione w charakterystyce produktu leczniczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Infliksymab
Pacjenci z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy są leczeni infliksymabem w codziennych poradniach zgodnie z lokalnymi przepisami krajowymi i refundacją.
Biologiczny: Infliksymab
Zgodnie z lokalnymi przepisami krajowymi.
Inne nazwy:
  • Remikada
  • SCH 215596

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik globalnej oceny statycznego lekarza fotograficznego (PGA) oceniany przez dwóch dermatologów
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Wizyta 1), Tydzień 2 (Wizyta 2), Tydzień 6 (Wizyta 3), Tydzień 14 (Wizyta 4), Tydzień 22 (Wizyta 5), ​​Tydzień 30 (Wizyta 6)
Podczas każdej wizyty wykonywano cyfrowe zdjęcia całego ciała każdego uczestnika. Statyczny PGA został oceniony przez dwóch dermatologów na podstawie tych zdjęć w jednym momencie. Zastosowano średnią z dwóch odczytów uzyskanych od dermatologów. Statyczny wynik PGA wahał się od 0 (brak łuszczycy) do 5 (skrajna łuszczyca). Im wyższa liczba, tym cięższa była łuszczyca.
Tydzień 0 (Wizyta 1), Tydzień 2 (Wizyta 2), Tydzień 6 (Wizyta 3), Tydzień 14 (Wizyta 4), Tydzień 22 (Wizyta 5), ​​Tydzień 30 (Wizyta 6)
Dynamiczna fotograficzna ocena PGA oceniana przez dwóch dermatologów
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Wizyta 1), Tydzień 14 (Wizyta 4), Tydzień 30 (Wizyta 6)
Dynamiczny wynik PGA wynikał z porównania dwóch zestawów zdjęć/wizyt. Dynamiczna PGA została oceniona dwukrotnie, w środku i na końcu okresu obserwacji (porównanie między zestawami zdjęć z Tygodnia 0 (Wizyta 1) i Tygodnia 14 (Wizyta 4) oraz porównanie między zestawami zdjęć z Tygodnia 0 (Wizyta 1) i Tydzień 30 (Wizyta 6). Dynamiczny PGA został oceniony przez dwóch dermatologów i wykorzystano średnią z dwóch odczytów. Poprawę kliniczną mierzono za pomocą 10-centymetrowej (cm) wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak poprawy) do 10 (zniknięcie zmian).
Tydzień 0 (Wizyta 1), Tydzień 14 (Wizyta 4), Tydzień 30 (Wizyta 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statyczny wynik PGA oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Wizyta 1), Tydzień 2 (Wizyta 2), Tydzień 6 (Wizyta 3), Tydzień 14 (Wizyta 4), Tydzień 22 (Wizyta 5), ​​Tydzień 30 (Wizyta 6)
Statyczny PGA był oceniany przez badacza podczas każdej wizyty. Statyczny wynik PGA wahał się od 0 (brak łuszczycy) do 5 (skrajna łuszczyca). Im wyższa liczba, tym cięższa była łuszczyca.
Tydzień 0 (Wizyta 1), Tydzień 2 (Wizyta 2), Tydzień 6 (Wizyta 3), Tydzień 14 (Wizyta 4), Tydzień 22 (Wizyta 5), ​​Tydzień 30 (Wizyta 6)
Dynamiczny wynik PGA oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Wizyta 1), Tydzień 14 (Wizyta 4), Tydzień 30 (Wizyta 6)
Dynamiczna PGA została oceniona dwukrotnie, w środku i na końcu okresu obserwacji. Poprawę kliniczną w stosunku do stanu początkowego (wizyta 1) oceniano za pomocą 10-centymetrowego VAS w zakresie od 0 (brak poprawy) do 10 (zniknięcie zmian) podczas wizyt w 14. tygodniu (wizyta 4.) iw 30. tygodniu (wizyta 6.).
Tydzień 0 (Wizyta 1), Tydzień 14 (Wizyta 4), Tydzień 30 (Wizyta 6)
Procent powierzchni ciała (BSA) związany z łuszczycą
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Wizyta 1), Tydzień 2 (Wizyta 2), Tydzień 6 (Wizyta 3), Tydzień 14 (Wizyta 4), Tydzień 22 (Wizyta 5), ​​Tydzień 30 (Wizyta 6)
Tydzień 0 (Wizyta 1), Tydzień 2 (Wizyta 2), Tydzień 6 (Wizyta 3), Tydzień 14 (Wizyta 4), Tydzień 22 (Wizyta 5), ​​Tydzień 30 (Wizyta 6)
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI).
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Wizyta 1), Tydzień 2 (Wizyta 2), Tydzień 6 (Wizyta 3), Tydzień 14 (Wizyta 4), Tydzień 22 (Wizyta 5), ​​Tydzień 30 (Wizyta 6)
PASI wahał się od 0 (brak objawów) do 72 (bardzo wyraźne objawy) i oceniał 3 objawy kliniczne w każdym obszarze (głowa, ręce, tułów i nogi): rumień (zaczerwienienie), stwardnienie (grubość) i złuszczanie (łuszczenie).
Tydzień 0 (Wizyta 1), Tydzień 2 (Wizyta 2), Tydzień 6 (Wizyta 3), Tydzień 14 (Wizyta 4), Tydzień 22 (Wizyta 5), ​​Tydzień 30 (Wizyta 6)
Wskaźnik ciężkości łuszczycy paznokci (NAPSI).
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Wizyta 1), Tydzień 2 (Wizyta 2), Tydzień 6 (Wizyta 3), Tydzień 14 (Wizyta 4), Tydzień 22 (Wizyta 5), ​​Tydzień 30 (Wizyta 6)
Gwóźdź podzielono wyimaginowanymi liniami poziomymi i podłużnymi na ćwiartki. Każdy paznokieć otrzymał ocenę łuszczycy łożyska paznokcia (0-4) i łuszczycy macierzy paznokcia (0-4) w zależności od obecności jakichkolwiek cech łuszczycy paznokcia w tym kwadrancie. Oceniano każdy gwóźdź, a suma wszystkich gwoździ stanowiła całkowity wynik NAPSI. Suma ocen ze wszystkich paznokci wahała się od 0 (brak łuszczycy) do 80 (łuszczyca obecna we wszystkich 4 kwadrantach wszystkich 10 paznokci).
Tydzień 0 (Wizyta 1), Tydzień 2 (Wizyta 2), Tydzień 6 (Wizyta 3), Tydzień 14 (Wizyta 4), Tydzień 22 (Wizyta 5), ​​Tydzień 30 (Wizyta 6)
Statyczny wynik PGA oceniany przez uczestnika
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Wizyta 1), Tydzień 2 (Wizyta 2), Tydzień 6 (Wizyta 3), Tydzień 14 (Wizyta 4), Tydzień 22 (Wizyta 5), ​​Tydzień 30 (Wizyta 6)
Uczestnicy oceniali swoją łuszczycę w tygodniu 0 (wizyta 1), tygodniu 2 (wizyta 2), tygodniu 6 (wizyta 3), tygodniu 14 (wizyta 4), tygodniu 22 (wizyta 5) i tygodniu 30 (wizyta 6) zgodnie z Statyczny wynik PGA, który wahał się od 0 (brak łuszczycy) do 5 (skrajna łuszczyca). Im wyższa liczba, tym cięższa była łuszczyca.
Tydzień 0 (Wizyta 1), Tydzień 2 (Wizyta 2), Tydzień 6 (Wizyta 3), Tydzień 14 (Wizyta 4), Tydzień 22 (Wizyta 5), ​​Tydzień 30 (Wizyta 6)
Dynamiczny wynik PGA oceniany przez uczestnika
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Wizyta 1), Tydzień 14 (Wizyta 4), Tydzień 30 (Wizyta 6)
Dynamiczna PGA została oceniona dwukrotnie, w środku i na końcu okresu obserwacji. Poprawę kliniczną w stosunku do stanu początkowego (wizyta 1) oceniano za pomocą 10-centymetrowego VAS w zakresie od 0 (brak poprawy) do 10 (zniknięcie zmian) podczas wizyt w 14. tygodniu (wizyta 4.) iw 30. tygodniu (wizyta 6.).
Tydzień 0 (Wizyta 1), Tydzień 14 (Wizyta 4), Tydzień 30 (Wizyta 6)
Wynik Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI).
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Wizyta 1), Tydzień 2 (Wizyta 2), Tydzień 6 (Wizyta 3), Tydzień 14 (Wizyta 4), Tydzień 22 (Wizyta 5), ​​Tydzień 30 (Wizyta 6)
DLQI wahała się od 0 (brak wpływu na życie uczestnika) do 30 (niezwykle duży wpływ na życie uczestnika) i została obliczona przez zsumowanie wyniku (każdy w zakresie od 0 do 3) każdego z 10-punktowego kwestionariusza.
Tydzień 0 (Wizyta 1), Tydzień 2 (Wizyta 2), Tydzień 6 (Wizyta 3), Tydzień 14 (Wizyta 4), Tydzień 22 (Wizyta 5), ​​Tydzień 30 (Wizyta 6)
Liczba uczestników o zadowalającym stanie zdrowia
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Wizyta 1), Tydzień 2 (Wizyta 2), Tydzień 6 (Wizyta 3), Tydzień 14 (Wizyta 4), Tydzień 22 (Wizyta 5), ​​Tydzień 30 (Wizyta 6)
Opinia uczestnika na temat jego stanu zdrowia, oceniana za pomocą następującego pytania: „Pomyśl o wszystkich sposobach, w jakie twoja łuszczyca wpływa na ciebie, czy uważasz, że twój obecny stan jest zadowalający? (Tak nie)"
Tydzień 0 (Wizyta 1), Tydzień 2 (Wizyta 2), Tydzień 6 (Wizyta 3), Tydzień 14 (Wizyta 4), Tydzień 22 (Wizyta 5), ​​Tydzień 30 (Wizyta 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P05047

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami