Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotografická knihovna pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou léčených infliximabem (studie P05047) (PHODYPSO)

15. července 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Atlas evoluce psoriatických lézí v rámci Remicade®: Dynamická standardizovaná fotografická knihovna pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou léčených infliximabem

Toto je národní, multicentrická, observační, prospektivní studie fotografického atlasu u subjektů, které jsou léčeny infliximabem pro středně těžkou až těžkou psoriázu na denní klinice podle místních předpisů a úhrad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty vstoupí do této studie pomocí metody nepravděpodobnostního vzorkování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

133

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účast na observační studii bude kožním oddělením navržena lékařským oddělením zadavatele. Subjekty se středně těžkou až těžkou psoriázou, které zahajují infliximab v souladu s podmínkami evropského označení, budou požádány o účast.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk >=18 se středně těžkou až těžkou psoriázou.
  • Pacient, u kterého se lékař rozhodl zahájit léčbu psoriázy infliximabem v souladu s podmínkami evropského značení.
  • Pacient musí prokázat svou ochotu zúčastnit se observační studie podpisem písemného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen porozumět a odpovědět na dotazník, který si sám zadal.
  • Na způsobilé pacienty se nebudou vztahovat žádná specifická kritéria nezařazení.
  • Rozpor a/nebo preventivní opatření uvedené v Souhrnu údajů o přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Infliximab
Jedinci se středně těžkou až těžkou psoriázou, kteří jsou léčeni infliximabem na denních klinikách v souladu s místními národními předpisy a úhradami.
Biologický: Infliximab
Podle místních předpisů země.
Ostatní jména:
  • Remicade
  • SCH 215596

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre globálního hodnocení statického fotografického lékaře (PGA) podle hodnocení dvou dermatologů
Časové okno: Týden 0 (1. návštěva), 2. týden (2. návštěva), 6. týden (3. návštěva), 14. týden (4. návštěva), 22. týden (5. návštěva), 30. týden (6. návštěva)
Při každé návštěvě byly pořízeny digitální snímky celého těla každého účastníka. Statická PGA byla hodnocena dvěma dermatology na základě těchto snímků v jednom časovém okamžiku. Byl použit průměr ze dvou hodnot od dermatologů. Statické skóre PGA se pohybovalo od 0 (žádná psoriáza) do 5 (extrémní psoriáza). Čím vyšší číslo, tím závažnější byla psoriáza.
Týden 0 (1. návštěva), 2. týden (2. návštěva), 6. týden (3. návštěva), 14. týden (4. návštěva), 22. týden (5. návštěva), 30. týden (6. návštěva)
Dynamické fotografické skóre PGA podle hodnocení dvou dermatologů
Časové okno: Týden 0 (návštěva 1), týden 14 (návštěva 4), týden 30 (návštěva 6)
Dynamické skóre PGA bylo výsledkem srovnání dvou sad snímků/návštěv. Dynamická PGA byla hodnocena dvakrát, uprostřed a na konci období pozorování (srovnání mezi soubory obrázků návštěv v týdnu 0 (návštěva 1) a v týdnu 14 (návštěva 4) a srovnání mezi soubory obrázků v týdnu 0 (návštěva 1) a návštěvy v týdnu 30 (návštěva 6). Dynamická PGA byla hodnocena dvěma dermatology a byl použit průměr těchto dvou hodnot. Klinické zlepšení bylo měřeno pomocí 10centimetrové (cm)-vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (žádné zlepšení) do 10 (vymizení lézí).
Týden 0 (návštěva 1), týden 14 (návštěva 4), týden 30 (návštěva 6)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statické skóre PGA podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Týden 0 (1. návštěva), 2. týden (2. návštěva), 6. týden (3. návštěva), 14. týden (4. návštěva), 22. týden (5. návštěva), 30. týden (6. návštěva)
Statická PGA byla hodnocena při každé návštěvě vyšetřovatelem. Statické skóre PGA se pohybovalo od 0 (žádná psoriáza) do 5 (extrémní psoriáza). Čím vyšší číslo, tím závažnější byla psoriáza.
Týden 0 (1. návštěva), 2. týden (2. návštěva), 6. týden (3. návštěva), 14. týden (4. návštěva), 22. týden (5. návštěva), 30. týden (6. návštěva)
Dynamické skóre PGA podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Týden 0 (návštěva 1), týden 14 (návštěva 4), týden 30 (návštěva 6)
Dynamický PGA byl hodnocen dvakrát, uprostřed a na konci období pozorování. Klinické zlepšení od výchozího stavu (návštěva 1) bylo hodnoceno pomocí 10 cm-VAS v rozsahu od 0 (žádné zlepšení) do 10 (vymizení lézí) při návštěvách v týdnu 14 (návštěva 4) a v týdnu 30 (návštěva 6).
Týden 0 (návštěva 1), týden 14 (návštěva 4), týden 30 (návštěva 6)
Procento plochy povrchu těla (BSA) postižené psoriázou
Časové okno: Týden 0 (Návštěva 1), Týden 2 (Návštěva 2), Týden 6 (Návštěva 3), Týden 14 (Návštěva 4), Týden 22 (Návštěva 5), ​​Týden 30 (Návštěva 6)
Týden 0 (Návštěva 1), Týden 2 (Návštěva 2), Týden 6 (Návštěva 3), Týden 14 (Návštěva 4), Týden 22 (Návštěva 5), ​​Týden 30 (Návštěva 6)
Skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI).
Časové okno: Týden 0 (1. návštěva), 2. týden (2. návštěva), 6. týden (3. návštěva), 14. týden (4. návštěva), 22. týden (5. návštěva), 30. týden (6. návštěva)
PASI se pohybovala od 0 (bez příznaků) do 72 (velmi výrazné příznaky) a hodnotila 3 klinické příznaky v každé oblasti (hlava, paže, trup a nohy): erytém (zarudnutí), indurace (tloušťka) a deskvamace (odlupování).
Týden 0 (1. návštěva), 2. týden (2. návštěva), 6. týden (3. návštěva), 14. týden (4. návštěva), 22. týden (5. návštěva), 30. týden (6. návštěva)
Skóre indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI).
Časové okno: Týden 0 (1. návštěva), 2. týden (2. návštěva), 6. týden (3. návštěva), 14. týden (4. návštěva), 22. týden (5. návštěva), 30. týden (6. návštěva)
Hřeb byl rozdělen pomyslnými horizontálními a podélnými liniemi do kvadrantů. Každému nehtu bylo přiděleno skóre pro psoriázu nehtového lůžka (0-4) a psoriázu nehtové matrice (0-4) v závislosti na přítomnosti jakýchkoli znaků psoriázy nehtů v tomto kvadrantu. Každý nehet byl hodnocen a součet všech nehtů byl celkovým skóre NAPSI. Součet skóre všech nehtů se pohyboval od 0 (bez psoriázy) do 80 (psoriáza přítomná ve všech 4 kvadrantech všech 10 nehtů).
Týden 0 (1. návštěva), 2. týden (2. návštěva), 6. týden (3. návštěva), 14. týden (4. návštěva), 22. týden (5. návštěva), 30. týden (6. návštěva)
Statické skóre PGA podle hodnocení účastníka
Časové okno: Týden 0 (1. návštěva), 2. týden (2. návštěva), 6. týden (3. návštěva), 14. týden (4. návštěva), 22. týden (5. návštěva), 30. týden (6. návštěva)
Účastníci hodnotili svou psoriázu v týdnu 0 (návštěva 1), týdnu 2 (návštěva 2), týdnu 6 (návštěva 3), týdnu 14 (návštěva 4), týdnu 22 (návštěva 5) a týdnu 30 (návštěva 6) podle Statické skóre PGA, které se pohybovalo od 0 (žádná psoriáza) do 5 (extrémní psoriáza). Čím vyšší číslo, tím závažnější byla psoriáza.
Týden 0 (1. návštěva), 2. týden (2. návštěva), 6. týden (3. návštěva), 14. týden (4. návštěva), 22. týden (5. návštěva), 30. týden (6. návštěva)
Dynamické skóre PGA podle hodnocení účastníka
Časové okno: Týden 0 (návštěva 1), týden 14 (návštěva 4), týden 30 (návštěva 6)
Dynamický PGA byl hodnocen dvakrát, uprostřed a na konci období pozorování. Klinické zlepšení od výchozího stavu (návštěva 1) bylo hodnoceno pomocí 10 cm-VAS v rozsahu od 0 (žádné zlepšení) do 10 (vymizení lézí) při návštěvách v týdnu 14 (návštěva 4) a v týdnu 30 (návštěva 6).
Týden 0 (návštěva 1), týden 14 (návštěva 4), týden 30 (návštěva 6)
Skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI).
Časové okno: Týden 0 (1. návštěva), 2. týden (2. návštěva), 6. týden (3. návštěva), 14. týden (4. návštěva), 22. týden (5. návštěva), 30. týden (6. návštěva)
DLQI se pohybovalo od 0 (žádný vliv na život účastníka) do 30 (extrémně velký vliv na život účastníka) a bylo vypočítáno sečtením skóre (každé v rozmezí 0 až 3) každého z 10položkového dotazníku.
Týden 0 (1. návštěva), 2. týden (2. návštěva), 6. týden (3. návštěva), 14. týden (4. návštěva), 22. týden (5. návštěva), 30. týden (6. návštěva)
Počet účastníků s uspokojivým zdravotním stavem
Časové okno: Týden 0 (1. návštěva), 2. týden (2. návštěva), 6. týden (3. návštěva), 14. týden (4. návštěva), 22. týden (5. návštěva), 30. týden (6. návštěva)
Názor účastníka na jeho zdravotní stav, hodnocený následující otázkou: „Zamyslete se nad všemi způsoby, jak vás vaše psoriáza ovlivňuje, považujete váš současný stav za uspokojivý? (Ano ne)"
Týden 0 (1. návštěva), 2. týden (2. návštěva), 6. týden (3. návštěva), 14. týden (4. návštěva), 22. týden (5. návštěva), 30. týden (6. návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P05047

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit