Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotografisk bibliotek af moderat til svær psoriasis-personer behandlet med infliximab (undersøgelse P05047) (PHODYPSO)

15. juli 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Atlas over udviklingen af ​​psoriasislæsioner under Remicade®: Et dynamisk standardiseret fotografisk bibliotek af moderat til svær psoriasis-personer behandlet med infliximab

Dette er et nationalt, multicenter, observationelt, prospektivt fotografisk atlasstudie i forsøgspersoner, der behandles med infliximab for moderat til svær psoriasis i daglig klinik i henhold til lokale landebestemmelser og godtgørelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil deltage i denne undersøgelse ved hjælp af en ikke-sandsynlighedsprøvemetode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
133

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagelse i observationsstudiet vil blive foreslået til Dermatologiske afdelinger af sponsorens medicinske afdeling. Forsøgspersoner med moderat til svær psoriasis, der starter infliximab i overensstemmelse med betingelserne for det europæiske mærke, vil blive bedt om at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder >=18 med moderat til svær psoriasis.
  • Patient, for hvem lægen har besluttet at påbegynde psoriasisbehandling med infliximab i overensstemmelse med vilkårene for den europæiske mærkning.
  • Patienten skal demonstrere sin vilje til at deltage i observationsundersøgelsen ved at underskrive et skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ude af stand til at forstå og besvare et selvadministreret spørgeskema.
  • Ingen specifikke ikke-inklusionskriterier vil blive anvendt på kvalificerede patienter.
  • Modsigelse og/eller forholdsregler angivet i produktresuméet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Infliximab
Personer med moderat til svær psoriasis, som behandles med infliximab på daglige klinikker i henhold til lokale landebestemmelser og tilskud.
Biologisk: Infliximab
I henhold til lokale landebestemmelser.
Andre navne:
  • Remicade
  • SCH 215596

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Static Photographic Physician Global Assessment (PGA)-score som vurderet af to hudlæger
Tidsramme: Uge 0 (Besøg 1), Uge 2 (Besøg 2), Uge 6 (Besøg 3), Uge 14 (Besøg 4), Uge 22 (Besøg 5), Uge 30 (Besøg 6)
Der blev taget digitale billeder af hver enkelt deltagers hele krop ved hvert besøg. Statisk PGA blev vurderet af to hudlæger på baggrund af disse billeder på et enkelt tidspunkt. Middelværdien af ​​de to aflæsninger fra hudlægerne blev brugt. Statisk PGA-score varierede fra 0 (ingen psoriasis) til 5 (ekstrem psoriasis). Jo højere tal, jo mere alvorlig var psoriasis.
Uge 0 (Besøg 1), Uge 2 (Besøg 2), Uge 6 (Besøg 3), Uge 14 (Besøg 4), Uge 22 (Besøg 5), Uge 30 (Besøg 6)
Dynamisk fotografisk PGA-score vurderet af to hudlæger
Tidsramme: Uge 0 (besøg 1), uge ​​14 (besøg 4), uge ​​30 (besøg 6)
Den dynamiske PGA-score var resultatet af sammenligningen af ​​to sæt billeder/besøg. Den dynamiske PGA blev scoret to gange, i midten og i slutningen af ​​observationsperioden (sammenligning mellem billedsæt af uge 0 (besøg 1) og uge 14 (besøg 4) besøg og sammenligning mellem billedsæt af uge 0 (besøg 1) og uge 30 (besøg 6) besøg. Dynamisk PGA blev vurderet af to hudlæger, og middelværdien af ​​de to aflæsninger blev brugt. Klinisk forbedring blev målt med en 10 centimeter (cm)-visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen forbedring) til 10 (forsvinden af ​​læsioner).
Uge 0 (besøg 1), uge ​​14 (besøg 4), uge ​​30 (besøg 6)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statisk PGA-score som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Uge 0 (Besøg 1), Uge 2 (Besøg 2), Uge 6 (Besøg 3), Uge 14 (Besøg 4), Uge 22 (Besøg 5), Uge 30 (Besøg 6)
Statisk PGA blev vurderet ved hvert besøg af investigator. Statisk PGA-score varierede fra 0 (ingen psoriasis) til 5 (ekstrem psoriasis). Jo højere tal, jo mere alvorlig var psoriasis.
Uge 0 (Besøg 1), Uge 2 (Besøg 2), Uge 6 (Besøg 3), Uge 14 (Besøg 4), Uge 22 (Besøg 5), Uge 30 (Besøg 6)
Dynamisk PGA-score som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Uge 0 (besøg 1), uge ​​14 (besøg 4), uge ​​30 (besøg 6)
Den dynamiske PGA blev scoret to gange, i midten og i slutningen af ​​observationsperioden. Klinisk forbedring fra baseline (besøg 1) blev evalueret med en 10 cm-VAS varierende fra 0 (ingen forbedring) til 10 (forsvinden af ​​læsioner) ved uge 14 (besøg 4) og uge 30 (besøg 6).
Uge 0 (besøg 1), uge ​​14 (besøg 4), uge ​​30 (besøg 6)
Procent kropsoverfladeareal (BSA) involveret i psoriasis
Tidsramme: Uge 0 (Besøg 1), Uge 2 (Besøg 2), Uge 6 (Besøg 3), Uge 14 (Besøg 4), Uge 22 (Besøg 5), Uge 30 (Besøg 6)
Uge 0 (Besøg 1), Uge 2 (Besøg 2), Uge 6 (Besøg 3), Uge 14 (Besøg 4), Uge 22 (Besøg 5), Uge 30 (Besøg 6)
Score for Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
Tidsramme: Uge 0 (Besøg 1), Uge 2 (Besøg 2), Uge 6 (Besøg 3), Uge 14 (Besøg 4), Uge 22 (Besøg 5), Uge 30 (Besøg 6)
PASI varierede fra 0 (ingen symptomer) til 72 (meget markante symptomer) og vurderede 3 kliniske tegn inden for hvert område (hoved, arme, krop og ben): erytem (rødme), induration (tykkelse) og afskalning (afskalning).
Uge 0 (Besøg 1), Uge 2 (Besøg 2), Uge 6 (Besøg 3), Uge 14 (Besøg 4), Uge 22 (Besøg 5), Uge 30 (Besøg 6)
Score for sværhedsgradsindeks for neglepsoriasis (NAPSI).
Tidsramme: Uge 0 (Besøg 1), Uge 2 (Besøg 2), Uge 6 (Besøg 3), Uge 14 (Besøg 4), Uge 22 (Besøg 5), Uge 30 (Besøg 6)
Neglen blev opdelt med imaginære vandrette og langsgående linjer i kvadranter. Hver negl fik en score for neglesengspsoriasis (0-4) og neglematrixpsoriasis (0-4) afhængigt af tilstedeværelsen af ​​nogen af ​​kendetegnene ved neglepsoriasis i den kvadrant. Hvert søm blev evalueret, og summen af ​​alle neglene var den samlede NAPSI-score. Summen af ​​pointene fra alle negle varierede fra 0 (ingen psoriasis) til 80 (psoriasis til stede i alle 4 kvadranter af alle 10 negle).
Uge 0 (Besøg 1), Uge 2 (Besøg 2), Uge 6 (Besøg 3), Uge 14 (Besøg 4), Uge 22 (Besøg 5), Uge 30 (Besøg 6)
Statisk PGA-score som vurderet af deltageren
Tidsramme: Uge 0 (Besøg 1), Uge 2 (Besøg 2), Uge 6 (Besøg 3), Uge 14 (Besøg 4), Uge 22 (Besøg 5), Uge 30 (Besøg 6)
Deltagerne vurderede deres psoriasis i uge 0 (besøg 1), uge ​​2 (besøg 2), uge ​​6 (besøg 3), uge ​​14 (besøg 4), uge ​​22 (besøg 5) og uge 30 (besøg 6) i henhold til Statisk PGA-score, som varierede fra 0 (ingen psoriasis) til 5 (ekstrem psoriasis). Jo højere tal, jo mere alvorlig var psoriasis.
Uge 0 (Besøg 1), Uge 2 (Besøg 2), Uge 6 (Besøg 3), Uge 14 (Besøg 4), Uge 22 (Besøg 5), Uge 30 (Besøg 6)
Dynamisk PGA-score som vurderet af deltageren
Tidsramme: Uge 0 (besøg 1), uge ​​14 (besøg 4), uge ​​30 (besøg 6)
Den dynamiske PGA blev scoret to gange, i midten og i slutningen af ​​observationsperioden. Klinisk forbedring fra baseline (besøg 1) blev evalueret med en 10 cm-VAS varierende fra 0 (ingen forbedring) til 10 (forsvinden af ​​læsioner) ved uge 14 (besøg 4) og uge 30 (besøg 6).
Uge 0 (besøg 1), uge ​​14 (besøg 4), uge ​​30 (besøg 6)
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score
Tidsramme: Uge 0 (Besøg 1), Uge 2 (Besøg 2), Uge 6 (Besøg 3), Uge 14 (Besøg 4), Uge 22 (Besøg 5), Uge 30 (Besøg 6)
DLQI varierede fra 0 (ingen effekt på deltagerens liv) til 30 (ekstremt stor effekt på deltagerens liv) og blev beregnet ved at summere scoren (hver spænder fra 0 til 3) for hvert af et spørgeskema med 10 punkter.
Uge 0 (Besøg 1), Uge 2 (Besøg 2), Uge 6 (Besøg 3), Uge 14 (Besøg 4), Uge 22 (Besøg 5), Uge 30 (Besøg 6)
Antal deltagere med tilfredsstillende helbredstilstand
Tidsramme: Uge 0 (Besøg 1), Uge 2 (Besøg 2), Uge 6 (Besøg 3), Uge 14 (Besøg 4), Uge 22 (Besøg 5), Uge 30 (Besøg 6)
Deltagerens mening om hans/hendes helbredstilstand, vurderet ved følgende spørgsmål: "Tænk på alle de måder, hvorpå din psoriasis påvirker dig, mener du, at din nuværende status er tilfredsstillende? (Ja Nej)"
Uge 0 (Besøg 1), Uge 2 (Besøg 2), Uge 6 (Besøg 3), Uge 14 (Besøg 4), Uge 22 (Besøg 5), Uge 30 (Besøg 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P05047

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger