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Fotobibliothek von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis, die mit Infliximab behandelt wurden (Studie P05047) (PHODYPSO)

15. Juli 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Atlas der Entwicklung von Psoriasis-Läsionen unter Remicade®: Eine dynamische standardisierte Fotobibliothek mittelschwerer bis schwerer Psoriasis-Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden

Hierbei handelt es sich um eine nationale, multizentrische, beobachtende, prospektive fotografische Atlasstudie an Probanden, die in der Tagesklinik gemäß den örtlichen Vorschriften und Erstattungen des Landes mit Infliximab gegen mittelschwere bis schwere Psoriasis behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden nehmen an dieser Studie unter Verwendung einer Nicht-Wahrscheinlichkeits-Stichprobenmethode teil.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
133

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnahme an der Beobachtungsstudie wird den dermatologischen Abteilungen von der medizinischen Abteilung des Sponsors vorgeschlagen. Personen mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis, die Infliximab gemäß den Bedingungen des europäischen Labels einleiten, werden zur Teilnahme aufgefordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter >=18 mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis.
  • Patient, bei dem der Arzt gemäß den Bestimmungen der europäischen Kennzeichnung beschlossen hat, eine Psoriasis-Behandlung mit Infliximab einzuleiten.
  • Der Patient muss seine Bereitschaft zur Teilnahme an der Beobachtungsstudie durch die Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligung nachweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, einen selbst ausgefüllten Fragebogen zu verstehen und zu beantworten.
  • Bei geeigneten Patienten werden keine spezifischen Nichteinschlusskriterien angewendet.
  • Widersprüche und/oder Vorsichtsmaßnahmen sind in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften aufgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Infliximab
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis, die in Tageskliniken gemäß den örtlichen Vorschriften und Erstattungen des Landes mit Infliximab behandelt werden.
Biologisch: Infliximab
Gemäß den örtlichen Landesvorschriften.
Andere Namen:
  • Remicade
  • SCH215596

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statischer Photographic Physician Global Assessment (PGA)-Score, bewertet von zwei Dermatologen
Zeitfenster: Woche 0 (Besuch 1), Woche 2 (Besuch 2), Woche 6 (Besuch 3), Woche 14 (Besuch 4), Woche 22 (Besuch 5), Woche 30 (Besuch 6)
Bei jedem Besuch wurden digitale Bilder des gesamten Körpers jedes Teilnehmers gemacht. Die statische PGA wurde zu einem bestimmten Zeitpunkt von zwei Dermatologen auf der Grundlage dieser Bilder beurteilt. Es wurde der Mittelwert der beiden Messwerte der Dermatologen verwendet. Der statische PGA-Score reichte von 0 (keine Psoriasis) bis 5 (extreme Psoriasis). Je höher die Zahl, desto schwerwiegender war die Psoriasis.
Woche 0 (Besuch 1), Woche 2 (Besuch 2), Woche 6 (Besuch 3), Woche 14 (Besuch 4), Woche 22 (Besuch 5), Woche 30 (Besuch 6)
Dynamischer fotografischer PGA-Score, bewertet von zwei Dermatologen
Zeitfenster: Woche 0 (Besuch 1), Woche 14 (Besuch 4), Woche 30 (Besuch 6)
Der dynamische PGA-Score ergab sich aus dem Vergleich zweier Bild-/Besuchsreihen. Der dynamische PGA wurde zweimal bewertet, in der Mitte und am Ende des Beobachtungszeitraums (Vergleich zwischen Bildsätzen der Besuche in Woche 0 (Besuch 1) und Woche 14 (Besuch 4) und Vergleich zwischen Bildsätzen von Woche 0 (Besuch 1). und Besuche in Woche 30 (Besuch 6). Der dynamische PGA wurde von zwei Dermatologen beurteilt und der Mittelwert der beiden Messwerte verwendet. Die klinische Verbesserung wurde mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 Zentimetern (cm) gemessen, die von 0 (keine Verbesserung) bis 10 (Verschwinden der Läsionen) reichte.
Woche 0 (Besuch 1), Woche 14 (Besuch 4), Woche 30 (Besuch 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statischer PGA-Score gemäß Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Woche 0 (Besuch 1), Woche 2 (Besuch 2), Woche 6 (Besuch 3), Woche 14 (Besuch 4), Woche 22 (Besuch 5), Woche 30 (Besuch 6)
Der statische PGA wurde bei jedem Besuch vom Prüfer beurteilt. Der statische PGA-Score reichte von 0 (keine Psoriasis) bis 5 (extreme Psoriasis). Je höher die Zahl, desto schwerwiegender war die Psoriasis.
Woche 0 (Besuch 1), Woche 2 (Besuch 2), Woche 6 (Besuch 3), Woche 14 (Besuch 4), Woche 22 (Besuch 5), Woche 30 (Besuch 6)
Dynamischer PGA-Score nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Woche 0 (Besuch 1), Woche 14 (Besuch 4), Woche 30 (Besuch 6)
Der dynamische PGA wurde zweimal bewertet, in der Mitte und am Ende des Beobachtungszeitraums. Die klinische Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 1) wurde mit einem 10-cm-VAS im Bereich von 0 (keine Verbesserung) bis 10 (Verschwinden der Läsionen) bei den Besuchen in Woche 14 (Besuch 4) und Woche 30 (Besuch 6) bewertet.
Woche 0 (Besuch 1), Woche 14 (Besuch 4), Woche 30 (Besuch 6)
Prozentsatz der von Psoriasis betroffenen Körperoberfläche (BSA).
Zeitfenster: Woche 0 (Besuch 1), Woche 2 (Besuch 2), Woche 6 (Besuch 3), Woche 14 (Besuch 4), Woche 22 (Besuch 5), Woche 30 (Besuch 6)
Woche 0 (Besuch 1), Woche 2 (Besuch 2), Woche 6 (Besuch 3), Woche 14 (Besuch 4), Woche 22 (Besuch 5), Woche 30 (Besuch 6)
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score
Zeitfenster: Woche 0 (Besuch 1), Woche 2 (Besuch 2), Woche 6 (Besuch 3), Woche 14 (Besuch 4), Woche 22 (Besuch 5), Woche 30 (Besuch 6)
Der PASI reichte von 0 (keine Symptome) bis 72 (sehr ausgeprägte Symptome) und bewertete drei klinische Anzeichen in jedem Bereich (Kopf, Arme, Rumpf und Beine): Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke) und Abschuppung (Schuppung).
Woche 0 (Besuch 1), Woche 2 (Besuch 2), Woche 6 (Besuch 3), Woche 14 (Besuch 4), Woche 22 (Besuch 5), Woche 30 (Besuch 6)
NAPSI-Score (Nail Psoriasis Severity Index).
Zeitfenster: Woche 0 (Besuch 1), Woche 2 (Besuch 2), Woche 6 (Besuch 3), Woche 14 (Besuch 4), Woche 22 (Besuch 5), Woche 30 (Besuch 6)
Der Nagel wurde mit imaginären Horizontal- und Längslinien in Quadranten unterteilt. Jeder Nagel erhielt eine Bewertung für Nagelbett-Psoriasis (0–4) und Nagelmatrix-Psoriasis (0–4), abhängig vom Vorhandensein eines der Merkmale der Nagel-Psoriasis in diesem Quadranten. Jeder Nagel wurde bewertet und die Summe aller Nägel ergab den NAPSI-Gesamtwert. Die Summe der Bewertungen aller Nägel reichte von 0 (keine Psoriasis) bis 80 (Psoriasis in allen 4 Quadranten aller 10 Nägel vorhanden).
Woche 0 (Besuch 1), Woche 2 (Besuch 2), Woche 6 (Besuch 3), Woche 14 (Besuch 4), Woche 22 (Besuch 5), Woche 30 (Besuch 6)
Statischer PGA-Score nach Einschätzung des Teilnehmers
Zeitfenster: Woche 0 (Besuch 1), Woche 2 (Besuch 2), Woche 6 (Besuch 3), Woche 14 (Besuch 4), Woche 22 (Besuch 5), Woche 30 (Besuch 6)
Die Teilnehmer beurteilten ihre Psoriasis in Woche 0 (Besuch 1), Woche 2 (Besuch 2), Woche 6 (Besuch 3), Woche 14 (Besuch 4), Woche 22 (Besuch 5) und Woche 30 (Besuch 6) entsprechend Statischer PGA-Score, der zwischen 0 (keine Psoriasis) und 5 (extreme Psoriasis) lag. Je höher die Zahl, desto schwerwiegender war die Psoriasis.
Woche 0 (Besuch 1), Woche 2 (Besuch 2), Woche 6 (Besuch 3), Woche 14 (Besuch 4), Woche 22 (Besuch 5), Woche 30 (Besuch 6)
Dynamischer PGA-Score nach Einschätzung des Teilnehmers
Zeitfenster: Woche 0 (Besuch 1), Woche 14 (Besuch 4), Woche 30 (Besuch 6)
Der dynamische PGA wurde zweimal bewertet, in der Mitte und am Ende des Beobachtungszeitraums. Die klinische Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 1) wurde mit einem 10-cm-VAS im Bereich von 0 (keine Verbesserung) bis 10 (Verschwinden der Läsionen) bei den Besuchen in Woche 14 (Besuch 4) und Woche 30 (Besuch 6) bewertet.
Woche 0 (Besuch 1), Woche 14 (Besuch 4), Woche 30 (Besuch 6)
DLQI-Score (Dermatology Life Quality Index).
Zeitfenster: Woche 0 (Besuch 1), Woche 2 (Besuch 2), Woche 6 (Besuch 3), Woche 14 (Besuch 4), Woche 22 (Besuch 5), Woche 30 (Besuch 6)
Der DLQI reichte von 0 (keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers) bis 30 (extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers) und wurde durch Summieren der Punktzahl (jeweils im Bereich von 0 bis 3) jedes Fragebogens mit 10 Punkten berechnet.
Woche 0 (Besuch 1), Woche 2 (Besuch 2), Woche 6 (Besuch 3), Woche 14 (Besuch 4), Woche 22 (Besuch 5), Woche 30 (Besuch 6)
Anzahl der Teilnehmer mit zufriedenstellendem Gesundheitszustand
Zeitfenster: Woche 0 (Besuch 1), Woche 2 (Besuch 2), Woche 6 (Besuch 3), Woche 14 (Besuch 4), Woche 22 (Besuch 5), Woche 30 (Besuch 6)
Die Meinung des Teilnehmers zu seinem/ihrem Gesundheitszustand, bewertet anhand der folgenden Frage: „Denken Sie darüber nach, wie sich Ihre Psoriasis auf Sie auswirkt. Halten Sie Ihren aktuellen Zustand für zufriedenstellend?“ (Ja Nein)"
Woche 0 (Besuch 1), Woche 2 (Besuch 2), Woche 6 (Besuch 3), Woche 14 (Besuch 4), Woche 22 (Besuch 5), Woche 30 (Besuch 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P05047

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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