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Libreria fotografica di soggetti affetti da psoriasi da moderata a grave trattati con Infliximab (studio P05047) (PHODYPSO)

15 luglio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Atlante dell'evoluzione delle lesioni psoriasiche sotto Remicade®: una libreria fotografica dinamica standardizzata di soggetti affetti da psoriasi da moderata a grave trattati con Infliximab

Questo è uno studio atlante fotografico nazionale, multicentrico, osservazionale e prospettico su soggetti trattati con infliximab per la psoriasi da moderata a grave nella clinica quotidiana secondo le normative nazionali locali e il rimborso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti entreranno in questo studio utilizzando un metodo di campionamento non probabilistico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
133

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La partecipazione allo studio osservazionale sarà proposta ai reparti di Dermatologia dal reparto medico dello sponsor. Saranno invitati a partecipare i soggetti con psoriasi da moderata a grave che iniziano il trattamento con infliximab in conformità con i termini dell'etichetta europea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età >=18 con psoriasi da moderata a grave.
  • Paziente per il quale il medico ha deciso di iniziare il trattamento della psoriasi con infliximab in conformità con i termini dell'etichettatura europea.
  • Il paziente deve dimostrare la propria disponibilità a partecipare allo studio osservazionale firmando un consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di comprendere e rispondere a un questionario autosomministrato.
  • Nessun criterio specifico di non inclusione verrà applicato ai pazienti idonei.
  • Contraddizione e/o Precauzione elencate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Infliximab
Soggetti con psoriasi da moderata a grave che sono trattati con infliximab nelle cliniche giornaliere secondo le normative e i rimborsi del paese locale.
Biologico: Infliximab
Secondo le normative nazionali locali.
Altri nomi:
  • Remicade
  • SCH 215596

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Static Photographic Physician Global Assessment (PGA) valutato da due dermatologi
Lasso di tempo: Settimana 0 (Visita 1), Settimana 2 (Visita 2), Settimana 6 (Visita 3), Settimana 14 (Visita 4), Settimana 22 (Visita 5), ​​Settimana 30 (Visita 6)
Ad ogni visita sono state scattate immagini digitali dell'intero corpo di ciascun partecipante. Il PGA statico è stato valutato da due dermatologi sulla base di queste immagini in un unico momento. È stata utilizzata la media delle due letture dei dermatologi. Il punteggio PGA statico variava da 0 (nessuna psoriasi) a 5 (psoriasi estrema). Più alto è il numero, più grave era la psoriasi.
Settimana 0 (Visita 1), Settimana 2 (Visita 2), Settimana 6 (Visita 3), Settimana 14 (Visita 4), Settimana 22 (Visita 5), ​​Settimana 30 (Visita 6)
Punteggio PGA fotografico dinamico valutato da due dermatologi
Lasso di tempo: Settimana 0 (Visita 1), Settimana 14 (Visita 4), Settimana 30 (Visita 6)
Il punteggio PGA dinamico è risultato dal confronto di due serie di immagini/visite. Il PGA dinamico è stato valutato due volte, a metà e alla fine del periodo di osservazione (confronto tra i set di immagini delle visite della Settimana 0 (Visita 1) e della Settimana 14 (Visita 4) e confronto tra i set di immagini della Settimana 0 (Visita 1) e visite della settimana 30 (visita 6). Il PGA dinamico è stato valutato da due dermatologi ed è stata utilizzata la media delle due letture. Il miglioramento clinico è stato misurato con una scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri (cm) che va da 0 (nessun miglioramento) a 10 (scomparsa delle lesioni).
Settimana 0 (Visita 1), Settimana 14 (Visita 4), Settimana 30 (Visita 6)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PGA statico valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Settimana 0 (Visita 1), Settimana 2 (Visita 2), Settimana 6 (Visita 3), Settimana 14 (Visita 4), Settimana 22 (Visita 5), ​​Settimana 30 (Visita 6)
Il PGA statico è stato valutato ad ogni visita dallo sperimentatore. Il punteggio PGA statico variava da 0 (nessuna psoriasi) a 5 (psoriasi estrema). Più alto è il numero, più grave era la psoriasi.
Settimana 0 (Visita 1), Settimana 2 (Visita 2), Settimana 6 (Visita 3), Settimana 14 (Visita 4), Settimana 22 (Visita 5), ​​Settimana 30 (Visita 6)
Punteggio PGA dinamico valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Settimana 0 (Visita 1), Settimana 14 (Visita 4), Settimana 30 (Visita 6)
Il PGA dinamico è stato valutato due volte, a metà e alla fine del periodo di osservazione. Il miglioramento clinico rispetto al basale (visita 1) è stato valutato con una VAS di 10 cm compresa tra 0 (nessun miglioramento) e 10 (scomparsa delle lesioni) alla settimana 14 (visita 4) e alla settimana 30 (visita 6).
Settimana 0 (Visita 1), Settimana 14 (Visita 4), Settimana 30 (Visita 6)
Percentuale di superficie corporea (BSA) coinvolta nella psoriasi
Lasso di tempo: Settimana 0 (Visita 1), Settimana 2 (Visita 2), Settimana 6 (Visita 3), Settimana 14 (Visita 4), Settimana 22 (Visita 5), ​​Settimana 30 (Visita 6)
Settimana 0 (Visita 1), Settimana 2 (Visita 2), Settimana 6 (Visita 3), Settimana 14 (Visita 4), Settimana 22 (Visita 5), ​​Settimana 30 (Visita 6)
Punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
Lasso di tempo: Settimana 0 (Visita 1), Settimana 2 (Visita 2), Settimana 6 (Visita 3), Settimana 14 (Visita 4), Settimana 22 (Visita 5), ​​Settimana 30 (Visita 6)
Il PASI variava da 0 (nessun sintomo) a 72 (sintomi molto marcati) e valutava 3 segni clinici all'interno di ciascuna area (testa, braccia, tronco e gambe): eritema (arrossamento), indurimento (spessere) e desquamazione (squamazione).
Settimana 0 (Visita 1), Settimana 2 (Visita 2), Settimana 6 (Visita 3), Settimana 14 (Visita 4), Settimana 22 (Visita 5), ​​Settimana 30 (Visita 6)
Punteggio dell'indice di gravità della psoriasi delle unghie (NAPSI).
Lasso di tempo: Settimana 0 (Visita 1), Settimana 2 (Visita 2), Settimana 6 (Visita 3), Settimana 14 (Visita 4), Settimana 22 (Visita 5), ​​Settimana 30 (Visita 6)
Il chiodo era diviso con linee orizzontali e longitudinali immaginarie in quadranti. Ad ogni unghia è stato assegnato un punteggio per la psoriasi del letto ungueale (0-4) e per la psoriasi della matrice ungueale (0-4) a seconda della presenza di una qualsiasi delle caratteristiche della psoriasi ungueale in quel quadrante. Ogni unghia è stata valutata e la somma di tutte le unghie era il punteggio totale NAPSI. La somma dei punteggi di tutte le unghie variava da 0 (nessuna psoriasi) a 80 (psoriasi presente in tutti e 4 i quadranti di tutte e 10 le unghie).
Settimana 0 (Visita 1), Settimana 2 (Visita 2), Settimana 6 (Visita 3), Settimana 14 (Visita 4), Settimana 22 (Visita 5), ​​Settimana 30 (Visita 6)
Punteggio PGA statico valutato dal partecipante
Lasso di tempo: Settimana 0 (Visita 1), Settimana 2 (Visita 2), Settimana 6 (Visita 3), Settimana 14 (Visita 4), Settimana 22 (Visita 5), ​​Settimana 30 (Visita 6)
I partecipanti hanno valutato la loro psoriasi alla Settimana 0 (Visita 1), Settimana 2 (Visita 2), Settimana 6 (Visita 3), Settimana 14 (Visita 4), Settimana 22 (Visita 5) e Settimana 30 (Visita 6) secondo il Punteggio PGA statico, che variava da 0 (nessuna psoriasi) a 5 (psoriasi estrema). Più alto è il numero, più grave era la psoriasi.
Settimana 0 (Visita 1), Settimana 2 (Visita 2), Settimana 6 (Visita 3), Settimana 14 (Visita 4), Settimana 22 (Visita 5), ​​Settimana 30 (Visita 6)
Punteggio PGA dinamico valutato dal partecipante
Lasso di tempo: Settimana 0 (Visita 1), Settimana 14 (Visita 4), Settimana 30 (Visita 6)
Il PGA dinamico è stato valutato due volte, a metà e alla fine del periodo di osservazione. Il miglioramento clinico rispetto al basale (visita 1) è stato valutato con una VAS di 10 cm compresa tra 0 (nessun miglioramento) e 10 (scomparsa delle lesioni) alla settimana 14 (visita 4) e alla settimana 30 (visita 6).
Settimana 0 (Visita 1), Settimana 14 (Visita 4), Settimana 30 (Visita 6)
Punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: Settimana 0 (Visita 1), Settimana 2 (Visita 2), Settimana 6 (Visita 3), Settimana 14 (Visita 4), Settimana 22 (Visita 5), ​​Settimana 30 (Visita 6)
Il DLQI variava da 0 (nessun effetto sulla vita del partecipante) a 30 (effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante) ed è stato calcolato sommando il punteggio (ciascuno compreso tra 0 e 3) di ciascuno dei 10 questionari.
Settimana 0 (Visita 1), Settimana 2 (Visita 2), Settimana 6 (Visita 3), Settimana 14 (Visita 4), Settimana 22 (Visita 5), ​​Settimana 30 (Visita 6)
Numero di partecipanti con stato di salute soddisfacente
Lasso di tempo: Settimana 0 (Visita 1), Settimana 2 (Visita 2), Settimana 6 (Visita 3), Settimana 14 (Visita 4), Settimana 22 (Visita 5), ​​Settimana 30 (Visita 6)
L'opinione del partecipante sul suo stato di salute, come valutato dalla seguente domanda: "Pensa a tutti i modi in cui la tua psoriasi ti sta influenzando, ritieni che il tuo stato attuale sia soddisfacente? (Si No)"
Settimana 0 (Visita 1), Settimana 2 (Visita 2), Settimana 6 (Visita 3), Settimana 14 (Visita 4), Settimana 22 (Visita 5), ​​Settimana 30 (Visita 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P05047

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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