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Biblioteca fotográfica de sujetos con psoriasis de moderada a grave tratados con infliximab (estudio P05047) (PHODYPSO)

15 de julio de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Atlas de la evolución de las lesiones de psoriasis con Remicade®: una biblioteca fotográfica dinámica y estandarizada de pacientes con psoriasis moderada a grave tratados con infliximab

Este es un estudio de atlas fotográfico prospectivo, observacional, multicéntrico, nacional en sujetos que son tratados con infliximab para la psoriasis moderada a grave en la clínica diaria de acuerdo con las regulaciones locales del país y el reembolso.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sujetos entrarán en este estudio utilizando un método de muestreo no probabilístico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
133

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La participación en el estudio observacional será propuesta a los departamentos de Dermatología por el departamento médico del patrocinador. Se invitará a participar a los sujetos con psoriasis de moderada a grave que inicien tratamiento con infliximab de acuerdo con los términos de la etiqueta europea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, edad >=18 con psoriasis de moderada a severa.
  • Paciente en el que el médico haya decidido iniciar el tratamiento de la psoriasis con infliximab de acuerdo con los términos del etiquetado europeo.
  • El paciente debe demostrar su voluntad de participar en el estudio observacional mediante la firma de un consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Paciente incapaz de comprender y responder un cuestionario autoadministrado.
  • No se aplicará ningún criterio específico de no inclusión a los pacientes elegibles.
  • Contradicción y/o Precaución enumeradas en el Resumen de las Características del Producto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Infliximab
Sujetos con psoriasis de moderada a grave que son tratados con infliximab en clínicas diarias de acuerdo con las regulaciones y reembolsos locales del país.
Biológico: Infliximab
De acuerdo con las regulaciones locales del país.
Otros nombres:
  • Remicade
  • SCH 215596

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de evaluación global del médico fotográfico estático (PGA) evaluado por dos dermatólogos
Periodo de tiempo: Semana 0 (Visita 1), Semana 2 (Visita 2), Semana 6 (Visita 3), Semana 14 (Visita 4), Semana 22 (Visita 5), ​​Semana 30 (Visita 6)
Se tomaron fotografías digitales de todo el cuerpo de cada participante en cada visita. La PGA estática fue evaluada por dos dermatólogos sobre la base de estas imágenes en un solo punto en el tiempo. Se utilizó la media de las dos lecturas de los dermatólogos. La puntuación PGA estática varió de 0 (sin psoriasis) a 5 (psoriasis extrema). Cuanto mayor era el número, más grave era la psoriasis.
Semana 0 (Visita 1), Semana 2 (Visita 2), Semana 6 (Visita 3), Semana 14 (Visita 4), Semana 22 (Visita 5), ​​Semana 30 (Visita 6)
Puntuación PGA fotográfica dinámica evaluada por dos dermatólogos
Periodo de tiempo: Semana 0 (Visita 1), Semana 14 (Visita 4), Semana 30 (Visita 6)
La puntuación PGA dinámica resultó de la comparación de dos conjuntos de imágenes/visitas. El PGA dinámico se calificó dos veces, a la mitad y al final del período de observación (comparación entre conjuntos de imágenes de las visitas de la Semana 0 (Visita 1) y Semana 14 (Visita 4) y comparación entre conjuntos de imágenes de la Semana 0 (Visita 1) y Semana 30 (Visita 6) visitas. La PGA dinámica fue evaluada por dos dermatólogos y se utilizó la media de las dos lecturas. La mejoría clínica se midió con una escala analógica visual (EVA) de 10 centímetros (cm) que va desde 0 (sin mejoría) a 10 (desaparición de las lesiones).
Semana 0 (Visita 1), Semana 14 (Visita 4), Semana 30 (Visita 6)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje PGA estático evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Semana 0 (Visita 1), Semana 2 (Visita 2), Semana 6 (Visita 3), Semana 14 (Visita 4), Semana 22 (Visita 5), ​​Semana 30 (Visita 6)
El PGA estático fue evaluado en cada visita por el investigador. La puntuación PGA estática varió de 0 (sin psoriasis) a 5 (psoriasis extrema). Cuanto mayor era el número, más grave era la psoriasis.
Semana 0 (Visita 1), Semana 2 (Visita 2), Semana 6 (Visita 3), Semana 14 (Visita 4), Semana 22 (Visita 5), ​​Semana 30 (Visita 6)
Puntaje PGA dinámico evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Semana 0 (Visita 1), Semana 14 (Visita 4), Semana 30 (Visita 6)
El PGA dinámico se puntuó dos veces, a la mitad y al final del período de observación. La mejoría clínica desde el inicio (visita 1) se evaluó con una EVA de 10 cm que varió de 0 (sin mejoría) a 10 (desaparición de las lesiones) en las visitas de la semana 14 (visita 4) y la semana 30 (visita 6).
Semana 0 (Visita 1), Semana 14 (Visita 4), Semana 30 (Visita 6)
Porcentaje de área de superficie corporal (BSA) involucrada con psoriasis
Periodo de tiempo: Semana 0 (Visita 1), Semana 2 (Visita 2), Semana 6 (Visita 3), Semana 14 (Visita 4), Semana 22 (Visita 5), ​​Semana 30 (Visita 6)
Semana 0 (Visita 1), Semana 2 (Visita 2), Semana 6 (Visita 3), Semana 14 (Visita 4), Semana 22 (Visita 5), ​​Semana 30 (Visita 6)
Puntuación del índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Semana 0 (Visita 1), Semana 2 (Visita 2), Semana 6 (Visita 3), Semana 14 (Visita 4), Semana 22 (Visita 5), ​​Semana 30 (Visita 6)
El PASI varió de 0 (sin síntomas) a 72 (síntomas muy marcados) y evaluó 3 signos clínicos dentro de cada área (cabeza, brazos, tronco y piernas): eritema (enrojecimiento), induración (grosor) y descamación (descamación).
Semana 0 (Visita 1), Semana 2 (Visita 2), Semana 6 (Visita 3), Semana 14 (Visita 4), Semana 22 (Visita 5), ​​Semana 30 (Visita 6)
Puntuación del índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI)
Periodo de tiempo: Semana 0 (Visita 1), Semana 2 (Visita 2), Semana 6 (Visita 3), Semana 14 (Visita 4), Semana 22 (Visita 5), ​​Semana 30 (Visita 6)
La uña se dividió con líneas horizontales y longitudinales imaginarias en cuadrantes. Cada uña recibió una puntuación para la psoriasis del lecho ungueal (0-4) y la psoriasis de la matriz ungueal (0-4) dependiendo de la presencia de cualquiera de las características de la psoriasis ungueal en ese cuadrante. Se evaluó cada uña y la suma de todas las uñas fue la puntuación total de NAPSI. La suma de las puntuaciones de todas las uñas varió de 0 (sin psoriasis) a 80 (psoriasis presente en los 4 cuadrantes de las 10 uñas).
Semana 0 (Visita 1), Semana 2 (Visita 2), Semana 6 (Visita 3), Semana 14 (Visita 4), Semana 22 (Visita 5), ​​Semana 30 (Visita 6)
Puntaje PGA estático evaluado por el participante
Periodo de tiempo: Semana 0 (Visita 1), Semana 2 (Visita 2), Semana 6 (Visita 3), Semana 14 (Visita 4), Semana 22 (Visita 5), ​​Semana 30 (Visita 6)
Los participantes evaluaron su psoriasis en la Semana 0 (Visita 1), Semana 2 (Visita 2), Semana 6 (Visita 3), Semana 14 (Visita 4), Semana 22 (Visita 5) y Semana 30 (Visita 6) según el Puntaje PGA estático, que varió de 0 (sin psoriasis) a 5 (psoriasis extrema). Cuanto mayor era el número, más grave era la psoriasis.
Semana 0 (Visita 1), Semana 2 (Visita 2), Semana 6 (Visita 3), Semana 14 (Visita 4), Semana 22 (Visita 5), ​​Semana 30 (Visita 6)
Puntaje PGA dinámico evaluado por el participante
Periodo de tiempo: Semana 0 (Visita 1), Semana 14 (Visita 4), Semana 30 (Visita 6)
El PGA dinámico se puntuó dos veces, a la mitad y al final del período de observación. La mejoría clínica desde el inicio (visita 1) se evaluó con una EVA de 10 cm que varió de 0 (sin mejoría) a 10 (desaparición de las lesiones) en las visitas de la semana 14 (visita 4) y la semana 30 (visita 6).
Semana 0 (Visita 1), Semana 14 (Visita 4), Semana 30 (Visita 6)
Puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Semana 0 (Visita 1), Semana 2 (Visita 2), Semana 6 (Visita 3), Semana 14 (Visita 4), Semana 22 (Visita 5), ​​Semana 30 (Visita 6)
El DLQI varió de 0 (sin efecto en la vida del participante) a 30 (efecto extremadamente grande en la vida del participante) y se calculó sumando la puntuación (cada una con un rango de 0 a 3) de cada uno de los 10 ítems del cuestionario.
Semana 0 (Visita 1), Semana 2 (Visita 2), Semana 6 (Visita 3), Semana 14 (Visita 4), Semana 22 (Visita 5), ​​Semana 30 (Visita 6)
Número de participantes con estado de salud satisfactorio
Periodo de tiempo: Semana 0 (Visita 1), Semana 2 (Visita 2), Semana 6 (Visita 3), Semana 14 (Visita 4), Semana 22 (Visita 5), ​​Semana 30 (Visita 6)
Opinión del participante sobre su estado de salud, evaluada mediante la siguiente pregunta: “Piense en todas las formas en que le está afectando su psoriasis, ¿considera que su estado actual es satisfactorio? (Sí No)"
Semana 0 (Visita 1), Semana 2 (Visita 2), Semana 6 (Visita 3), Semana 14 (Visita 4), Semana 22 (Visita 5), ​​Semana 30 (Visita 6)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P05047

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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