Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laser versus vitrektomie versus intravitreální triamcinolonová injekce pro diabetický makulární edém (VITRILASE)

23. března 2015 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie VITRILASE: Prospektivní randomizovaná studie srovnávající účinek laseru, vitrektomie a intravitreální injekce triamcinolonu na diabetický makulární edém

Makulární edém je hlavní příčinou ztráty zraku u diabetických pacientů. Jeho léčba je založena především na laserové fotokoagulaci, ale má omezené výsledky. Zkoumá se alternativní léčba, jako je vitrektomie a intravitreální injekce triamcinolonu. Cílem VITRILASE je porovnat účinnost těchto dvou léčeb s laserovou fotokoagulací u diabetického makulárního edému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jde o randomizovanou studii se třemi rameny

  • vitrektomie
  • opakujte intravitreální injekce triamcinolonu
  • laserová fotokoagulace

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Pascale MASSIN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s diabetem 1. nebo 2. typu
  2. Zraková ostrost (VA): 0,1≤ VA < 0,5 (35 ≤ ETDRS skóre < 70)
  3. Pacient s difuzním diabetickým makulárním edémem, jak je definováno: § Ztluštění sítnice zahrnující střed makuly při biomikroskopii§ A difúzní prosakování při fluoresceinové angiografii.
  4. Tloušťka makuly v centrální oblasti 1000 µm v průměru ³ 300 µm.
  5. Pacient s: · Buď difuzním diabetickým makulárním edémem · Nebo kombinovaným difuzním a fokálním diabetickým makulárním edémem s přetrvávajícím difuzním makulárním edémem 6 měsíců po laserové léčbě fokálního edému.
  6. Systolický krevní tlak ≤ 160 mmHg a diastolický krevní tlak ≤ 90 mmHg.,
  7. HbA1c < 10 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s trakčním diabetickým makulárním edémem, jak je definován: • Napnutý, zesílený zadní hyaloid při biomikroskopii A/NEBO • zesílený, vysoce reflexní zadní hyaloid na OCT, částečně oddělený od zadního pólu a vyvíjející tah na makulu
  2. Aktivní proliferativní diabetická retinopatie (ETDRS stadium 61 nebo závažnější)
  3. Strukturální poškození středu makuly ve studovaném oku pravděpodobně zabrání zlepšení zrakové ostrosti po vymizení makulárního edému, včetně atrofie pigmentového epitelu sítnice, subretinální fibrózy, laserové jizvy nebo organizovaného centrálního tvrdého exsudátového plaku³ 1 oblast disku
  4. Hypertenzní retinopatie
  5. Epiretinální membrána.
  6. Rubeóza duhovky .
  7. Pacient vyžadující okamžitou panretinální fotokoagulaci nebo panretinální fotokoagulaci provedenou během posledních 6 měsíců.
  8. Historie chronického glaukomu ve studovaném oku
  9. Anamnéza zvýšeného nitroočního tlaku ≥30 mm Hg a/nebo změna zorného pole
  10. Souběžná léčba systémovými nebo topickými očními kortikosteroidy během posledních 15 dnů.
  11. Operace šedého zákalu ve studovaném oku během posledních 6 měsíců, laserová kapsulotomie Yttrium-Aluminium-Garnet (YAG) během posledních 6 měsíců,
  12. Aphakia
  13. Pacient s edémem pseudofakické makuly
  14. Nestabilní zdravotní stav včetně kontroly glykémie a krevního tlaku. Pacienti se špatnou glykemickou kontrolou, kteří během posledních 4 měsíců zahájili intenzivní léčbu inzulínem (pumpa nebo více injekcí denně), by neměli být zařazeni.
  15. Chronické selhání ledvin
  16. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1
Vitrektomie
Postup: Vitrektomie
Vitrektomie
Aktivní komparátor: 2
Intravitreální injekce triamcinolonu
Lék: Intravitreální injekce triamcinolonu
Intravitreální injekce triamcinolonu
Ostatní jména:
  • - KENACORT RETARD
  • - Triamcinolon acetonid
Aktivní komparátor: 3
Laserová fotokoagulace
Postup: Laserová fotokoagulace
Laserová fotokoagulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů se zrakovým ziskem ≥ 3 ETDRS řádky po 2 letech
Časové okno: ve 2 letech
ve 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Centrální tloušťka makuly na optické koherentní tomografii (OCT)
Časové okno: v 8, 12 a 24 měsících
v 8, 12 a 24 měsících
Procento pacientů se zrakovým ziskem ≥ 3 ETDRS řádky
Časové okno: 8, 12 a 22 měsíců
8, 12 a 22 měsíců
Progrese zákalu čočky
Časové okno: Během celého sledování
Během celého sledování
Četnost komplikací
Časové okno: Během celého sledování
Během celého sledování
Analýza výsledků podle předoperačního odchlípení sklivce, voštinový makulární edém na fluoresceinové angiografii
Časové okno: v době zařazení
v době zařazení
Evoluce zrakových démonů a odchlípení zadního sklivce
Časové okno: V době zařazení a 2 roky
V době zařazení a 2 roky
Procento pacientů vykazujících zvýšení o 2 řádky nebo více nejlépe korigované zrakové ostrosti na grafech ETDRS
Časové okno: po 1 roce, 22 měsících a 24 měsících sledování
po 1 roce, 22 měsících a 24 měsících sledování
Procento pacientů vykazujících pokles o 2 řádky nebo více nejlépe korigované zrakové ostrosti na grafech ETDRS
Časové okno: po 1 roce, 22 měsících a 24 měsících sledování
po 1 roce, 22 měsících a 24 měsících sledování
Skóre ETDRS
Časové okno: po 1 roce, 22 měsících a 24 měsících sledování
po 1 roce, 22 měsících a 24 měsících sledování
Průměrná nejlépe korigovaná zraková ostrost během období sledování
Časové okno: během celého sledování
během celého sledování
Progrese diabetické retinopatie v každé skupině
Časové okno: během celého sledování
během celého sledování
Výsledek týkající se stadia odchlípení sklivce (PVD).
Časové okno: během celého sledování
během celého sledování
Evoluce stádia PVD během sledování ve skupině s laserem a triamcinolonem
Časové okno: první a poslední zkouška
první a poslední zkouška
Vývoj zorného pole v každé skupině
Časové okno: zařazení a poslední návštěva
zařazení a poslední návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pascale MASSIN, MD, PhD; Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P030426
  • MUL03010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení