Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laser versus vitrectomy versus intravitreal triamcinolon injektion for diabetisk makulært ødem (VITRILASE)

23. marts 2015 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

VITRILASE-undersøgelse: Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner effekten af ​​laser, vitrektomi og intravitreal triamcinoloninjektion for diabetisk makulært ødem

Makulaødem er hovedårsagen til synstab hos diabetespatienter. Dens behandling er hovedsageligt baseret på laserfotokoagulation, men har begrænsede resultater. Alternativ behandling er under undersøgelse, såsom vitrektomi og intravitreale injektioner af triamcinolon. Formålet med VITRILASE er at sammenligne effektiviteten af ​​disse to behandlinger med laserfotokoagulation for diabetisk makulaødem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er et randomiseret studie med tre arme

  • vitrektomi
  • gentag intravitreale triamcinolon-injektioner
  • laser fotokoagulation

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Pascale MASSIN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med type 1 eller type 2 diabetes
  2. Synsstyrke (VA): 0,1≤ VA < 0,5 (35 ≤ ETDRS-score < 70)
  3. Patient med diffust diabetisk makulaødem, som defineret ved: § Nethindefortykkelse involverer midten af ​​makulært ved biomikroskopi§ OG diffus lækage på fluoresceinangiografi.
  4. Makula tykkelse i det centrale område 1000 µm i diameter ³ 300 µm.
  5. Patient med:· Enten diffust diabetisk makulaødem · Eller kombineret diffust og fokalt diabetisk makulaødem med vedvarende diffust makulaødem 6 måneder efter laserbehandling af fokalødemet.
  6. Systolisk blodtryk ≤ 160 mmHg og diastolisk blodtryk ≤ 90 mmHg.,
  7. HbA1c < 10 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med traktionalt diabetisk makulaødem, som defineret ved · En stram, fortykket posterior hyaloid ved biomikroskopi OG/ELLER · en fortykket, stærkt reflekterende posterior hyaloid på OCT, delvist løsrevet fra den posteriore pol og udøver en trækkraft på maculaen
  2. Aktiv proliferativ diabetisk retinopati (ETDRS stadium 61 eller mere alvorlig)
  3. Strukturel skade på midten af ​​macula i undersøgelsesøjet vil sandsynligvis udelukke forbedring af synsstyrken efter opløsningen af ​​makulaødem, herunder atrofi af retinalt pigmentepitel, subretinal fibrose, laserar(er) eller organiseret central hård ekssudatplak³ 1 diskområde
  4. Hypertensiv retinopati
  5. Epiretinal membran.
  6. Rubeosis iris.
  7. Patient, der har behov for øjeblikkelig panretinal fotokoagulation eller panretinal fotokoagulation udført inden for de seneste 6 måneder.
  8. Historie om kronisk glaukom i undersøgelsesøjet
  9. Anamnese med forhøjet intraokulært tryk ≥30 mm Hg og/eller ændring af synsfeltet
  10. Samtidig behandling med systemiske eller topiske okulære kortikosteroider inden for de sidste 15 dage.
  11. Kataraktoperation i undersøgelsesøjet inden for de seneste 6 måneder, Yttrium-Aluminium-Garnet (YAG) laserkapsulotomi inden for de seneste 6 måneder,
  12. Aphakia
  13. Patient med pseudofakisk makulaødem
  14. Ustabil medicinsk status inklusive glykæmisk kontrol og blodtryk. Patienter med dårlig glykæmisk kontrol, som inden for de sidste 4 måneder påbegyndte intensiv insulinbehandling (en pumpe eller flere daglige injektioner), bør ikke indskrives.
  15. Kronisk nyresvigt
  16. Gravide eller ammende (ammende) kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1
Vitrektomi
Procedure: Vitrektomi
Vitrektomi
Aktiv komparator: 2
Intravitreal triamcinolon injektioner
Medicin: Intravitreal triamcinolon injektioner
Intravitreal triamcinolon injektioner
Andre navne:
  • - KENACORT RETARD
  • - Triamcinolonacetonid
Aktiv komparator: 3
Laser fotokoagulation
Procedure: Laser fotokoagulation
Laser fotokoagulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med visuel forstærkning ≥ 3 ETDRS-linjer efter 2 år
Tidsramme: på 2 år
på 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Central makulær tykkelse på optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: ved 8, 12 og 24 måneder
ved 8, 12 og 24 måneder
Procentdel af patienter med visuel forstærkning ≥ 3 ETDRS-linjer
Tidsramme: 8, 12 og 22 måneder
8, 12 og 22 måneder
Progression af linsens opacitet
Tidsramme: Under hele opfølgningen
Under hele opfølgningen
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: Under hele opfølgningen
Under hele opfølgningen
Resultatanalyse i henhold til præoperativ glaslegemeløsning, makulaødem med honeycomb på fluoresceinangiografi
Tidsramme: på inklusionstidspunktet
på inklusionstidspunktet
Udvikling af visuelle fjender og posterior glaslegemeløsning
Tidsramme: Ved inklusionstid og 2 år
Ved inklusionstid og 2 år
Procentdel af patienter, der viser en stigning på 2 linjer eller mere af den bedste korrigerede synsstyrke på ETDRS-diagrammer
Tidsramme: efter 1 år, 22 måneder og 24 måneders opfølgning
efter 1 år, 22 måneder og 24 måneders opfølgning
Procentdel af patienter med et fald på 2 linjer eller mere af bedst korrigeret synsstyrke på ETDRS-diagrammer
Tidsramme: efter 1 år, 22 måneder og 24 måneders opfølgning
efter 1 år, 22 måneder og 24 måneders opfølgning
Scorer ETDRS
Tidsramme: efter 1 år, 22 måneder og 24 måneders opfølgning
efter 1 år, 22 måneder og 24 måneders opfølgning
Gennemsnitlig bedst korrigeret synsstyrke under opfølgningsperioden
Tidsramme: under hele opfølgningen
under hele opfølgningen
Progression af retinopati diabetiker i hver gruppe
Tidsramme: under hele opfølgningen
under hele opfølgningen
Udfald med hensyn til posterior vitreal detachment (PVD) stadium
Tidsramme: under hele opfølgningen
under hele opfølgningen
PVD-stadieudvikling under follow-yp i laser- og triamcinolongruppe
Tidsramme: første og sidste eksamen
første og sidste eksamen
Udvikling af synsfelt i hver gruppe
Tidsramme: inklusion og sidste besøg
inklusion og sidste besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pascale MASSIN, MD, PhD; Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P030426
  • MUL03010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger