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Laser versus Vitrektomie versus intravitreale Triamcinolon-Injektion bei diabetischem Makulaödem (VITRILASE)

23. März 2015 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

VITRILASE-Studie: Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Wirkung von Laser, Vitrektomie und intravitrealer Triamcinolon-Injektion bei diabetischem Makulaödem

Makulaödeme sind die Hauptursache für Sehverlust bei Diabetikern. Die Behandlung basiert hauptsächlich auf der Laser-Photokoagulation, hat jedoch nur begrenzte Ergebnisse. Alternative Behandlungsmethoden wie Vitrektomie und intravitreale Injektionen von Triamcinolon werden derzeit untersucht. Ziel von VITRILASE ist es, die Wirksamkeit dieser beiden Behandlungen mit der Laserphotokoagulation bei diabetischem Makulaödem zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine randomisierte Studie mit drei Armen

  • Vitrektomie
  • Wiederholen Sie intravitreale Triamcinolon-Injektionen
  • Laser-Photokoagulation

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Pascale MASSIN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  2. Sehschärfe (VA): 0,1 ≤ VA < 0,5 (35 ≤ ETDRS-Score < 70)
  3. Patient mit diffusem diabetischem Makulaödem, definiert durch: § Netzhautverdickung mit Beteiligung des Zentrums der Makula bei der Biomikroskopie § UND diffuse Leckage bei der Fluoreszenzangiographie.
  4. Makuladicke im zentralen Bereich 1000 µm im Durchmesser ³ 300 µm.
  5. Patient mit: · Entweder diffusem diabetischem Makulaödem · oder kombiniertem diffusem und fokalem diabetischem Makulaödem mit anhaltendem diffusem Makulaödem 6 Monate nach der Laserbehandlung des fokalen Ödems.
  6. Systolischer Blutdruck ≤ 160 mmHg und diastolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg.,
  7. HbA1c < 10 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit zugbedingtem diabetischem Makulaödem, definiert durch: Ein straffes, verdicktes hinteres Zungenbein im Biomikroskop UND/ODER· ein verdicktes, stark reflektierendes hinteres Zungenbein im OCT, das sich teilweise vom hinteren Pol gelöst hat und einen Zug auf die Makula ausübt
  2. Aktive proliferative diabetische Retinopathie (ETDRS-Stadium 61 oder schwerer)
  3. Struktureller Schaden im Zentrum der Makula im Studienauge, der wahrscheinlich eine Verbesserung der Sehschärfe nach der Auflösung des Makulaödems ausschließt, einschließlich Atrophie des retinalen Pigmentepithels, subretinaler Fibrose, Lasernarbe(n) oder organisierter zentraler harter Exsudatplaque³ 1 Festplattenbereich
  4. Hypertensive Retinopathie
  5. Epiretinale Membran.
  6. Rubeosis irides.
  7. Patient, der eine sofortige panretinale Photokoagulation benötigt oder innerhalb der letzten 6 Monate eine panretinale Photokoagulation durchgeführt hat.
  8. Vorgeschichte eines chronischen Glaukoms im Studienauge
  9. Vorgeschichte eines erhöhten Augeninnendrucks ≥30 mm Hg und/oder einer Veränderung des Gesichtsfeldes
  10. Begleittherapie mit systemischen oder topischen Augenkortikosteroiden innerhalb der letzten 15 Tage.
  11. Kataraktoperation am Studienauge innerhalb der letzten 6 Monate, Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Laser-Kapsulotomie innerhalb der letzten 6 Monate,
  12. Aphakie
  13. Patient mit pseudophaken Makulaödem
  14. Instabiler Gesundheitszustand, einschließlich Blutzuckerkontrolle und Blutdruck. Patienten mit schlechter Blutzuckerkontrolle, die innerhalb der letzten 4 Monate mit einer intensiven Insulinbehandlung (eine Pumpe oder mehrere tägliche Injektionen) begonnen haben, sollten nicht eingeschlossen werden.
  15. Chronisches Nierenversagen
  16. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1
Vitrektomie
Verfahren: Vitrektomie
Vitrektomie
Aktiver Komparator: 2
Intravitreale Triamcinolon-Injektionen
Arzneimittel: Intravitreale Triamcinolon-Injektionen
Intravitreale Triamcinolon-Injektionen
Andere Namen:
  • - KENACORT RETARD
  • - Triamcinolonacetonid
Aktiver Komparator: 3
Laser-Photokoagulation
Verfahren: Laser-Photokoagulation
Laser-Photokoagulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Sehzuwachs ≥ 3 ETDRS-Linien nach 2 Jahren
Zeitfenster: mit 2 Jahren
mit 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zentrale Makuladicke in der optischen Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: mit 8, 12 und 24 Monaten
mit 8, 12 und 24 Monaten
Prozentsatz der Patienten mit Sehzuwachs ≥ 3 ETDRS-Linien
Zeitfenster: 8, 12 und 22 Monate
8, 12 und 22 Monate
Fortschreiten der Linsentrübung
Zeitfenster: Während der gesamten Nachverfolgung
Während der gesamten Nachverfolgung
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: Während der gesamten Nachverfolgung
Während der gesamten Nachverfolgung
Ergebnisanalyse nach präoperativer Glaskörperablösung, wabenförmigem Makulaödem in der Fluoreszenzangiographie
Zeitfenster: zum Einschlusszeitpunkt
zum Einschlusszeitpunkt
Entwicklung von Sehstörungen und Ablösung des hinteren Glaskörpers
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme und 2 Jahre
Zum Zeitpunkt der Aufnahme und 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die in den ETDRS-Diagrammen eine Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe um mindestens zwei Linien aufweisen
Zeitfenster: nach 1 Jahr, 22 Monaten und 24 Monaten Nachbeobachtung
nach 1 Jahr, 22 Monaten und 24 Monaten Nachbeobachtung
Prozentsatz der Patienten, die in den ETDRS-Diagrammen eine Abnahme der bestkorrigierten Sehschärfe um mindestens zwei Linien aufweisen
Zeitfenster: nach 1 Jahr, 22 Monaten und 24 Monaten Nachbeobachtung
nach 1 Jahr, 22 Monaten und 24 Monaten Nachbeobachtung
Punkte ETDRS
Zeitfenster: nach 1 Jahr, 22 Monaten und 24 Monaten Nachbeobachtung
nach 1 Jahr, 22 Monaten und 24 Monaten Nachbeobachtung
Mittlere bestkorrigierte Sehschärfe während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: während der gesamten Nachuntersuchung
während der gesamten Nachuntersuchung
Progression der diabetischen Retinopathie in jeder Gruppe
Zeitfenster: während der gesamten Nachuntersuchung
während der gesamten Nachuntersuchung
Ergebnis in Bezug auf das Stadium der hinteren Glaskörperablösung (PVD).
Zeitfenster: während der gesamten Nachuntersuchung
während der gesamten Nachuntersuchung
Entwicklung des PVD-Stadiums während der Nachuntersuchung in der Laser- und Triamcinolon-Gruppe
Zeitfenster: erste und letzte Prüfung
erste und letzte Prüfung
Entwicklung des Gesichtsfeldes in jeder Gruppe
Zeitfenster: Aufnahme und letzter Besuch
Aufnahme und letzter Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pascale MASSIN, MD, PhD; Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P030426
  • MUL03010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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