Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser kontra witrektomia a doszklistkowe wstrzyknięcie triamcynolonu w cukrzycowym obrzęku plamki (VITRILASE)

23 marca 2015 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Badanie VITRILASE: prospektywne randomizowane badanie porównujące wpływ lasera, witrektomii i wstrzyknięcia triamcynolonu do ciała szklistego na cukrzycowy obrzęk plamki

Obrzęk plamki żółtej jest główną przyczyną utraty wzroku u chorych na cukrzycę. Jej leczenie opiera się głównie na fotokoagulacji laserowej, ale przynosi ograniczone efekty. Badane są alternatywne metody leczenia, takie jak witrektomia i wstrzyknięcia triamcynolonu do ciała szklistego. Celem projektu VITRILASE jest porównanie skuteczności tych dwóch metod leczenia z fotokoagulacją laserową cukrzycowego obrzęku plamki żółtej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie z trzema ramionami

  • witrektomia
  • powtórzyć doszklistkowe wstrzyknięcia triamcynolonu
  • fotokoagulacja laserowa

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Pascale MASSIN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z cukrzycą typu 1 lub typu 2
  2. Ostrość wzroku (VA): 0,1≤ VA < 0,5 (35 ≤ wynik ETDRS < 70)
  3. Pacjent z rozlanym cukrzycowym obrzękiem plamki, zdefiniowanym przez:§ Pogrubienie siatkówki obejmujące środek plamki w biomikroskopii§ ORAZ rozlany wyciek w angiografii fluoresceinowej.
  4. Grubość plamki w centralnej części 1000 µm o średnicy ³ 300 µm.
  5. Pacjent z: · Rozlanym cukrzycowym obrzękiem plamki · Lub złożonym rozlanym i ogniskowym cukrzycowym obrzękiem plamki z uporczywym rozlanym obrzękiem plamki 6 miesięcy po laserowym leczeniu ogniskowego obrzęku.
  6. Skurczowe ciśnienie krwi ≤ 160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mmHg.,
  7. HbA1c < 10%.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z trakcyjnym cukrzycowym obrzękiem plamki, zdefiniowanym przez · naprężony, pogrubiony tylny hialoid w biomikroskopii ORAZ/LUB · pogrubiony, wysoce odblaskowy tylny hialoid w OCT, częściowo odłączony od tylnego bieguna i wywierający nacisk na plamkę
  2. Aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (stadium 61. ETDRS lub cięższe)
  3. Uszkodzenie strukturalne środka plamki żółtej w badanym oku, które może uniemożliwić poprawę ostrości wzroku po ustąpieniu obrzęku plamki, w tym zanik nabłonka barwnikowego siatkówki, zwłóknienie podsiatkówkowe, blizny po laserze lub zorganizowana centralna twarda płytka wysiękowa³ 1 obszar dysku
  4. Retinopatia nadciśnieniowa
  5. Błona epiretinalna.
  6. Tęczówki rubeozy.
  7. Pacjent wymagający natychmiastowej fotokoagulacji panretinalnej lub fotokoagulacji panretinalnej wykonanej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  8. Historia przewlekłej jaskry w badanym oku
  9. Historia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego ≥30 mm Hg i (lub) zmiana pola widzenia
  10. Jednoczesne leczenie ogólnoustrojowymi lub miejscowymi kortykosteroidami do oka w ciągu ostatnich 15 dni .
  11. operacja zaćmy badanego oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy, kapsulotomia laserem itrowo-glinowo-granatowym (YAG) w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  12. afakia
  13. Pacjent z pseudofakijnym obrzękiem plamki żółtej
  14. Niestabilny stan zdrowia, w tym kontrola glikemii i ciśnienie krwi. Pacjenci ze złą kontrolą glikemii, którzy w ciągu ostatnich 4 miesięcy rozpoczęli intensywną insulinoterapię (pompa lub wielokrotne wstrzyknięcia dziennie), nie powinni być włączani do badania.
  15. Przewlekłą niewydolność nerek
  16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1
Witrektomia
Procedura: Witrektomia
Witrektomia
Aktywny komparator: 2
Zastrzyki doszklistkowe triamcynolonu
Lek: Zastrzyki doszklistkowe triamcynolonu
Zastrzyki doszklistkowe triamcynolonu
Inne nazwy:
  • - KENACORT RETARD
  • - Acetonid triamcynolonu
Aktywny komparator: 3
Fotokoagulacja laserowa
Procedura: Fotokoagulacja laserowa
Fotokoagulacja laserowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze wzmocnieniem wzroku ≥ 3 linie ETDRS po 2 latach
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
w wieku 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Centralna grubość plamki żółtej w optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
Ramy czasowe: w wieku 8, 12 i 24 miesięcy
w wieku 8, 12 i 24 miesięcy
Odsetek pacjentów ze wzmocnieniem wzroku ≥ 3 linie ETDRS
Ramy czasowe: 8, 12 i 22 miesiące
8, 12 i 22 miesiące
Progresja zmętnienia soczewki
Ramy czasowe: Podczas całej obserwacji
Podczas całej obserwacji
Częstość powikłań
Ramy czasowe: Podczas całej obserwacji
Podczas całej obserwacji
Analiza wyników według przedoperacyjnego odłączenia ciała szklistego, obrzęku plamki o strukturze plastra miodu w angiografii fluoresceinowej
Ramy czasowe: w czasie włączenia
w czasie włączenia
Ewolucja potworów wzrokowych i tylnego odwarstwienia ciała szklistego
Ramy czasowe: W momencie włączenia i 2 lata
W momencie włączenia i 2 lata
Odsetek pacjentów wykazujących wzrost o 2 linie lub więcej najlepiej skorygowanej ostrości wzroku na kartach ETDRS
Ramy czasowe: po 1 roku, 22 miesiącach i 24 miesiącach obserwacji
po 1 roku, 22 miesiącach i 24 miesiącach obserwacji
Odsetek pacjentów wykazujących spadek o 2 linie lub więcej najlepiej skorygowanej ostrości wzroku na kartach ETDRS
Ramy czasowe: po 1 roku, 22 miesiącach i 24 miesiącach obserwacji
po 1 roku, 22 miesiącach i 24 miesiącach obserwacji
Wyniki ETDRS
Ramy czasowe: po 1 roku, 22 miesiącach i 24 miesiącach obserwacji
po 1 roku, 22 miesiącach i 24 miesiącach obserwacji
Średnia najlepiej skorygowana ostrość wzroku w okresie obserwacji
Ramy czasowe: podczas całej obserwacji
podczas całej obserwacji
Progresja retinopatii cukrzycowej w każdej grupie
Ramy czasowe: podczas całej obserwacji
podczas całej obserwacji
Wynik w odniesieniu do etapu tylnego odwarstwienia ciała szklistego (PVD).
Ramy czasowe: podczas całej obserwacji
podczas całej obserwacji
Ewolucja etapu PVD podczas follow-yp w grupie laserowej i triamcynolonu
Ramy czasowe: pierwszy i ostatni egzamin
pierwszy i ostatni egzamin
Ewolucja pola widzenia w każdej grupie
Ramy czasowe: włączenie i ostatnia wizyta
włączenie i ostatnia wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pascale MASSIN, MD, PhD; Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P030426
  • MUL03010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami