Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení methylfenidátové náplasti k léčbě bývalých uživatelů stimulantů s ADHD

12. června 2018 aktualizováno: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti methylfenidátové náplasti u bývalých uživatelů stimulantů s ADHD

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Daytrana® při léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dospělých, kteří v minulosti zneužívali stimulanty. Daytrana® je stimulační lék, který byl schválen Food and Drug Administration pro léčbu ADHD u dětí starších 6 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Methylfenidát a amfetaminy jsou považovány za první linii léčby ADHD u dětí (Biederman et al, 1997). Ačkoli se nezdá, že by léčba dětí a dospívajících stimulancii nezvyšovala riziko poruch spojených s užíváním návykových látek (Wilens et al, 2003), o zneužívání stimulantů na předpis u dospělých s ADHD je známo jen málo. Přehled literatury o potenciálu zneužívání methylfenidátu u zvířat a lidí zjistil, že methylfenidát má posilující, diskriminační stimulační a subjektivní účinky podobné amfetaminům nebo kokainu (Kollins et al, 2001). Ačkoli míra zneužívání methylfenidátu a dalších stimulačních léků používaných k léčbě ADHD nebyla empiricky stanovena, existuje značné znepokojení, že regulační mandáty jsou vynucovány ke kontrole distribuce a někteří lékaři se mohou zdráhat používat stimulanty u pacientů s anamnézou zneužívání drog. . Zavedení methylfenidátové náplasti je důležitým pokrokem, protože formulace náplasti by měla zvýšit komplianci a zároveň minimalizovat potenciál zneužití, což z ní činí atraktivní léčebnou možnost u velké populace jedinců, kteří již v minulosti užívali drogy. Primárním cílem této studie je posoudit účinnost methylfenidátové náplasti u dospělých jedinců s ADHD, kteří v minulosti zneužívali stimulancia. Předpokládá se, že methylfenidátová náplast bude u této populace účinná při snižování symptomů ADHD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 65 let
  2. Splňujte kritéria DSM-IV pro minulé zneužívání nebo závislost na stimulantech (kokain, metamfetamin nebo stimulant na předpis), přičemž zneužívání/závislost v minulosti je definována jako minimálně tři měsíce od splnění kritérií DSM-IV, nebo se u nich projevil vzorec zneužívání stimulantů. Pro účely této studie bude zneužití stimulantů definováno jako užívání stimulantu někoho jiného léku na ADHD minimálně čtyřikrát během jednoho měsíce a toto zneužití musí probíhat po dobu alespoň tří měsíců.
  3. Splňujte kritéria DSM-IV pro současnou ADHD, stanovená klinickým rozhovorem a potvrzená polostrukturovaným rozhovorem s Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV (CAAR-D; Conners et al, 1999)
  4. Závažnost příznaku ADHD indikovaná skóre 12 nebo vyšším na Wender-Reimherrově škále poruchy pozornosti u dospělých
  5. Všechny subjekty budou souhlasit a podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB
  6. Subjekty musí žít v okruhu 60 mil od Charlestonu, SC, aby se usnadnilo dodržování studijních návštěv

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci splňující závislost na DSM-IV na jakékoli látce s výjimkou nikotinu a kofeinu
  2. Jedinci splňující kritéria DSM-IV pro celoživotní anamnézu schizofrenie nebo jiné neafektivní psychotické poruchy nebo bipolární poruchy, protože tito pacienti budou s největší pravděpodobností užívat jiné psychotropní léky a často vyžadují intenzivní psychiatrickou péči
  3. Jedinci splňující kritéria DSM-IV pro současnou velkou depresivní poruchu nebo poruchu příjmu potravy, protože tito jedinci budou pravděpodobně vyžadovat léčbu psychotropními léky.
  4. Jedinci, kteří představují významné riziko sebevraždy
  5. Jedinci s významnou kognitivní poruchou měřenou skóre nižším než 26 na Mini-Mental Status Exam, protože nemusí být schopni porozumět informovanému souhlasu, dodržovat protokol studie nebo přesně dokončit hodnocení
  6. Jedinci, kteří v současné době dostávají stimulanty, benzodiazepiny, antidepresiva nebo antipsychotika.
  7. Jedinci, kteří v současné době dostávají psychoterapii zaměřenou na zmírnění symptomů ADHD, protože by to mohlo zmást účinky léčby methylfenidátem
  8. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které odmítají používat adekvátní antikoncepci, protože methylfenidát nebyl schválen pro použití v těhotenství
  9. Jednotlivci bez stabilního bydlení, protože kontaktování těchto jedinců by bylo obtížné
  10. Jedinci s vážnými zdravotními onemocněními (např. HIV, selhání ledvin, nestabilní angina pectoris, chronická obstrukční plicní nemoc, infekční hepatitida)
  11. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (definovanou jako s krevním tlakem vyšším než 140/90 naměřeným při 3 nebo více příležitostech), protože léčba methylfenidátem může být spojena se zvýšením krevního tlaku
  12. Jedinci s významnou rodinnou anamnézou srdečních abnormalit, protože tito jedinci mohou být náchylnější k srdečním nežádoucím příhodám
  13. Jedinci, kteří jsou obézní (o více než 30 % ideální hmotnosti nebo BMI vyšší než 30), protože to může narušovat absorpci methylfenidátu
  14. Jedinci, kteří by podle názoru vyšetřovatelů nebyli schopni dodržet studijní postupy, jako jsou jedinci, kteří se nemohou spolehlivě dostavit na schůzky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Daytrana (methylfenidátová náplast)
Methylfenidátová náplast
Lék: Daytrana (methylfenidátová náplast)
Subjektům bude poskytnuta 7denní zásoba léků při každé studijní návštěvě. Dávka bude flexibilní a bude titrována na základě účinku a snášenlivosti. Pokud subjekt nepociťuje vedlejší účinky, dávka se zvýší, pokud nebude dosaženo 25% snížení symptomů ADHD, jak je stanoveno pomocí WRAADDS. Navrhované schéma dávkování je následující: 1. týden: 12,5 cm2, 2. týden: 18,75 cm2, 3. týden: 25 cm2, 4. týden: 37,5 cm2. Dávka může být snížena podle potřeby pro snášenlivost.
Ostatní jména:
  • Daytrana náplast, methylfenidátová náplast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky ADHD Závažnost
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Primárním koncovým bodem účinnosti bude závažnost příznaků ADHD, měřeno průměrnou změnou od výchozí hodnoty v celkovém skóre Wender-Reimherrovy stupnice poruchy pozornosti u dospělých (WRAADS). WRAADS měří příznaky v 7 kategoriích: potíže s pozorností, hyperaktivita/neklid, nálada, afektivní labilita, emoční přehnaná reaktivita, dezorganizace a impulzivita. Škála hodnotí jednotlivé položky od 0 do 2 (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = jasně přítomné), takže může být minimální celkové skóre od 0 (žádné příznaky nejsou přítomny) až po maximální skóre 56 (příznaky jsou jasně přítomné) .
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozitivním screeningem drog
Časové okno: 8 týdnů
Sekundárními cílovými body účinnosti bude užívání látky během studie, měřeno celkovým počtem účastníků pozitivních na jiné látky než stimulant na týdenních testech moči.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shire

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aimee L. McRae-Clark, Pharm.D., Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HR#16784

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení