Valutazione del cerotto al metilfenidato per il trattamento di ex utilizzatori di stimolanti con ADHD
La valutazione della sicurezza e dell'efficacia del cerotto al metilfenidato negli ex utilizzatori di stimolanti con ADHD
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani, dai 18 ai 65 anni
- Soddisfare i criteri del DSM-IV per l'abuso o la dipendenza passata da stimolanti (cocaina, metanfetamina o stimolante da prescrizione), con abuso/dipendenza passati definiti come minimo tre mesi dal raggiungimento dei criteri del DSM-IV, o hanno mostrato un modello di abuso di stimolanti. Ai fini di questo studio, l'uso improprio di stimolanti sarà definito come l'uso del farmaco stimolante ADHD di qualcun altro per un minimo di quattro volte in un periodo di un mese e questo uso improprio deve essersi verificato per almeno tre mesi.
- Soddisfare i criteri del DSM-IV per l'attuale ADHD, determinati da un'intervista clinica e confermati da un'intervista semi-strutturata con l'intervista diagnostica sull'ADHD per adulti di Conners per il DSM-IV (CAAR-D; Conners et al, 1999)
- Gravità dei sintomi dell'ADHD indicata da un punteggio di 12 o superiore sulla scala Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale
- Tutti i soggetti accetteranno e firmeranno un consenso informato scritto approvato dall'IRB
- I soggetti devono vivere entro un raggio di 60 miglia da Charleston, Carolina del Sud, per facilitare la conformità alla visita di studio
Criteri di esclusione:
- Individui che soddisfano la dipendenza DSM-IV per qualsiasi sostanza ad eccezione della nicotina e della caffeina
- Individui che soddisfano i criteri del DSM-IV per una storia di schizofrenia o un altro disturbo psicotico non affettivo o disturbo bipolare, poiché molto probabilmente questi pazienti assumeranno altri farmaci psicotropi e spesso richiedono cure psichiatriche intensive
- Individui che soddisfano i criteri del DSM-IV per l'attuale disturbo depressivo maggiore o disturbo alimentare, poiché questi individui richiederanno probabilmente un trattamento con farmaci psicotropi.
- Individui che presentano un significativo rischio di suicidio
- Soggetti con compromissione cognitiva significativa misurata da un punteggio inferiore a 26 al Mini-Mental Status Exam, in quanto potrebbero non essere in grado di comprendere il consenso informato, rispettare il protocollo di studio o completare accuratamente le valutazioni
- Individui che attualmente ricevono stimolanti, benzodiazepine, farmaci antidepressivi o antipsicotici.
- Individui che attualmente ricevono psicoterapia concentrandosi sulla riduzione dei sintomi dell'ADHD, in quanto ciò potrebbe confondere gli effetti del trattamento con metilfenidato
- Donne incinte o che allattano, o donne che rifiutano di usare un adeguato controllo delle nascite, poiché il metilfenidato non è stato approvato per l'uso in gravidanza
- Individui senza alloggio stabile, in quanto sarebbe difficile contattarli
- Individui con gravi malattie mediche (ad es. HIV, insufficienza renale, angina instabile, broncopneumopatia cronica ostruttiva, epatite infettiva)
- Pazienti con ipertensione non controllata (definita come pressione arteriosa superiore a 140/90 misurata in 3 o più occasioni), poiché il trattamento con metilfenidato può essere associato ad aumenti della pressione arteriosa
- Individui con una storia familiare significativa di anomalie cardiache, poiché questi individui possono essere più suscettibili agli eventi avversi cardiaci
- Individui che sono obesi (superiore al 30% rispetto al peso ideale o BMI superiore a 30) in quanto ciò potrebbe interferire con l'assorbimento di metilfenidato
- Individui che, secondo l'opinione degli investigatori, non sarebbero in grado di rispettare le procedure di studio, come individui incapaci di presentarsi in modo affidabile per gli appuntamenti di assunzione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: Daytrana (cerotto di metilfenidato)
Cerotto di metilfenidato
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Ai soggetti verrà fornita una fornitura di farmaci per 7 giorni ad ogni visita di studio.
La dose sarà flessibile e sarà titolata in base all'effetto e alla tollerabilità.
A meno che un soggetto non manifesti effetti collaterali, la dose verrà aumentata se non si ottiene una riduzione del 25% dei sintomi dell'ADHD come determinato dal WRAADDS.
Uno schema posologico proposto è il seguente: Settimana 1: 12,5 cm2, Settimana 2: 18,75 cm2, Settimana 3: 25 cm2, Settimana 4: 37,5 cm2.
La dose può essere ridotta secondo necessità per la tollerabilità.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dei sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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L'endpoint primario di efficacia sarà la gravità dei sintomi dell'ADHD, misurata dalla variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale (WRAADS). Il WRAADS misura i sintomi in 7 categorie: difficoltà di attenzione, iperattività/irrequietezza, carattere, affettività labilità, iperreattività emotiva, disorganizzazione e impulsività.
La scala valuta i singoli elementi da 0 a 2 (0 = non presente, 1 = lieve, 2 = chiaramente presente) quindi potrebbe esserci un punteggio totale minimo di 0 (nessun sintomo presente) fino a un punteggio massimo di 56 (sintomi chiaramente presenti) .
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Linea di base, settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con screening antidroga positivo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Gli endpoint secondari di efficacia saranno l'uso di sostanze durante lo studio, come misurato dal numero totale di partecipanti risultati positivi a sostanze diverse da uno stimolante su screening settimanali di farmaci nelle urine
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aimee L. McRae-Clark, Pharm.D., Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR#16784
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