Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena plastra metylofenidatu w leczeniu byłych użytkowników stymulantów z ADHD

12 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności plastra z metylofenidatem u byłych użytkowników środków pobudzających z ADHD

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Daytrana® w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u osób dorosłych, które w przeszłości nadużywały środków pobudzających. Daytrana® to lek pobudzający, który został zatwierdzony przez Food and Drug Administration do leczenia ADHD u dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Metylofenidat i amfetaminy są uważane za pierwszą linię leczenia ADHD u dzieci (Biederman i in., 1997). Chociaż leczenie dzieci i młodzieży środkami pobudzającymi nie wydaje się zwiększać ryzyka zaburzeń związanych z używaniem substancji (Wilens i in., 2003), niewiele wiadomo na temat nadużywania środków pobudzających na receptę u ​​dorosłych z ADHD. Przegląd literatury na temat potencjału nadużywania metylofenidatu u zwierząt i ludzi wykazał, że metylofenidat wytwarza wzmacniające, dyskryminacyjne i subiektywne efekty podobne do amfetamin lub kokainy (Kollins i in., 2001). Chociaż wskaźniki nadużywania metylofenidatu i innych leków stymulujących stosowanych w leczeniu ADHD nie zostały ustalone empirycznie, istnieją poważne obawy, że egzekwowane są nakazy regulacyjne w celu kontroli dystrybucji, a niektórzy lekarze mogą niechętnie stosować środki pobudzające u pacjentów z historią nadużywania narkotyków . Wprowadzenie plastra z metylofenidatem jest ważnym postępem, ponieważ skład plastra powinien zwiększać przestrzeganie zaleceń lekarskich przy jednoczesnym minimalizowaniu możliwości nadużywania, co czyni go atrakcyjną opcją leczenia w dużej populacji osób, które w przeszłości nadużywały narkotyków. Głównym celem pracy jest ocena skuteczności plastra z metylofenidatem u dorosłych osób z ADHD, które w przeszłości nadużywały środków pobudzających. Przypuszcza się, że plaster z metylofenidatem będzie skuteczny w zmniejszaniu objawów ADHD w tej populacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  2. Spełniają kryteria DSM-IV dotyczące przeszłego nadużywania lub uzależnienia od środków pobudzających (kokainy, metamfetaminy lub stymulantów na receptę), z przeszłym nadużywaniem/uzależnieniem zdefiniowanym jako co najmniej trzy miesiące od spełnienia kryteriów DSM-IV lub wykazywały wzorce nadużywania środków pobudzających. Na potrzeby tego badania nadużywanie stymulantów będzie definiowane jako używanie przez kogoś innego leku pobudzającego ADHD co najmniej cztery razy w okresie jednego miesiąca, przy czym nadużycie to musi mieć miejsce przez co najmniej trzy miesiące.
  3. Spełniają kryteria DSM-IV dla obecnego ADHD, określone w wywiadzie klinicznym i potwierdzone przez częściowo ustrukturyzowany wywiad z Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV (CAAR-D; Conners i in., 1999)
  4. Nasilenie objawów ADHD wskazane przez wynik 12 lub wyższy w Skali Zaburzenia Uwagi Dorosłych Wender-Reimherr
  5. Wszyscy uczestnicy wyrażą zgodę i podpiszą pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB
  6. Uczestnicy muszą mieszkać w promieniu 60 mil od Charleston, Karolina Południowa, aby ułatwić przestrzeganie warunków wizyty studyjnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby spełniające kryteria uzależnienia DSM-IV od jakiejkolwiek substancji z wyjątkiem nikotyny i kofeiny
  2. Osoby spełniające kryteria DSM-IV dotyczące schizofrenii lub innego nieafektywnego zaburzenia psychotycznego lub choroby afektywnej dwubiegunowej w ciągu całego życia, ponieważ ci pacjenci najprawdopodobniej będą przyjmować inne leki psychotropowe i często wymagają intensywnej opieki psychiatrycznej
  3. Osoby spełniające kryteria DSM-IV dla obecnego dużego zaburzenia depresyjnego lub zaburzeń odżywiania, ponieważ osoby te prawdopodobnie będą wymagały leczenia lekami psychotropowymi.
  4. Osoby, u których występuje znaczne ryzyko samobójstwa
  5. Osoby ze znacznym upośledzeniem funkcji poznawczych mierzone wynikiem poniżej 26 punktów w Mini-Egzaminie Stanu Psychicznego, ponieważ mogą nie być w stanie zrozumieć świadomej zgody, zastosować się do protokołu badania lub dokładnie wypełnić oceny
  6. Osoby obecnie przyjmujące środki pobudzające, benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne.
  7. Osoby obecnie otrzymujące psychoterapię koncentrują się na zmniejszaniu objawów ADHD, ponieważ może to zaburzyć efekty leczenia metylofenidatem
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które odmawiają stosowania odpowiedniej antykoncepcji, ponieważ metylofenidat nie został dopuszczony do stosowania w czasie ciąży
  9. Osoby bez stałego mieszkania, ponieważ kontakt z tymi osobami byłby utrudniony
  10. Osoby z poważnymi chorobami medycznymi (np. HIV, niewydolność nerek, niestabilna dusznica bolesna, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zakaźne zapalenie wątroby)
  11. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (zdefiniowanym jako ciśnienie krwi powyżej 140/90 mierzone co najmniej 3 razy), ponieważ leczenie metylofenidatem może być związane ze wzrostem ciśnienia krwi
  12. Osoby, u których w rodzinie występowały znaczące nieprawidłowości serca, ponieważ osoby te mogą być bardziej podatne na zdarzenia niepożądane dotyczące serca
  13. Osoby otyłe (więcej niż 30% w stosunku do idealnej wagi lub BMI powyżej 30), ponieważ może to zakłócać wchłanianie metylofenidatu
  14. Osoby, które w opinii badaczy nie byłyby w stanie przestrzegać procedur badania, takie jak osoby niezdolne do rzetelnego stawienia się na wizyty wstępne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Daytrana (plaster z metylofenidatem)
Plaster z metylofenidatem
Lek: Daytrana (plaster z metylofenidatem)
Uczestnicy otrzymają 7-dniowy zapas leków podczas każdej wizyty studyjnej. Dawka będzie elastyczna i będzie miareczkowana na podstawie efektu i tolerancji. O ile osobnik nie doświadcza skutków ubocznych, dawka zostanie zwiększona, jeśli nie uzyska się 25% zmniejszenia objawów ADHD, jak określono na podstawie WRAADDS. Proponowany schemat dawkowania jest następujący: Tydzień 1: 12,5 cm2, Tydzień 2: 18,75 cm2, Tydzień 3: 25 cm2, Tydzień 4: 37,5 cm2. Dawkę można zmniejszyć w zależności od tolerancji.
Inne nazwy:
  • Plaster Daytrana, plaster metylofenidatu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów ADHD
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie nasilenie objawów ADHD, mierzone jako średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali WRAADS (ang. Adult Attention Deficit Disorder Scale) Wendera-Reimherra. Skala WRAADS mierzy objawy w 7 kategoriach: trudności z uwagą, nadpobudliwość/niepokój, temperament, afekt labilność, nadreaktywność emocjonalna, dezorganizacja i impulsywność. Skala ocenia poszczególne elementy od 0 do 2 (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = wyraźnie obecne), więc może istnieć minimalna łączna ocena od 0 (brak objawów) do maksymalnej punktacji 56 (objawy wyraźnie obecne) .
Wartość bazowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pozytywnym ekranem narkotykowym
Ramy czasowe: 8 tygodni
Drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności będą zażywanie substancji podczas badania, mierzone całkowitą liczbą uczestników z pozytywnym wynikiem testu na obecność substancji innych niż stymulant w cotygodniowych badaniach przesiewowych moczu na obecność narkotyków
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shire

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aimee L. McRae-Clark, Pharm.D., Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HR#16784

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami