Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Methylphenidat-plasteret til behandling af tidligere stimulerende brugere med ADHD

12. juni 2018 opdateret af: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina

Evalueringen af ​​sikkerheden og effektiviteten af ​​methylphenidatplasteret hos tidligere stimulerende brugere med ADHD

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Daytrana® i behandlingen af ​​ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos voksne, som tidligere har misbrugt stimulanser. Daytrana® er en stimulerende medicin, der er godkendt af Food and Drug Administration til behandling af ADHD hos børn over 6 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Methylphenidat og amfetamin anses for at være den første behandlingslinje for ADHD hos børn (Biederman et al, 1997). Selvom behandling af børn og unge med stimulanser ikke ser ud til at øge risikoen for stofmisbrugsforstyrrelser (Wilens et al, 2003), er der kun lidt viden om misbrug af receptpligtige stimulanser hos voksne med ADHD. En gennemgang af litteraturen om misbrugspotentialet af methylphenidat hos dyr og mennesker fandt, at methylphenidat producerede forstærkende, diskriminerende stimulus og subjektive virkninger, der ligner amfetamin eller kokain (Kollins et al, 2001). Selvom misbrugsraterne for methylphenidat og andre stimulerende lægemidler, der anvendes til behandling af ADHD, ikke er blevet empirisk fastslået, er der betydelig bekymring, så regulatoriske mandater håndhæves til at kontrollere distributionen, og nogle læger kan være tilbageholdende med at bruge stimulanser til patienter med stofmisbrug . Introduktionen af ​​et methylphenidatplaster er et vigtigt fremskridt, da plasterformuleringen bør øge compliance og samtidig minimere misbrugspotentialet, hvilket gør det til en attraktiv behandlingsmulighed i den store population af individer, som har en historie med tidligere stofmisbrug. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​methylphenidatplasteret hos voksne personer med ADHD, som tidligere har misbrugt stimulanser. Det antages, at methylphenidatplasteret vil være effektivt til at reducere ADHD-symptomer i denne population.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år
  2. Opfyld DSM-IV-kriterierne for tidligere misbrug eller afhængighed af stimulerende midler (kokain, metamfetamin eller receptpligtige midler), med tidligere misbrug/afhængighed defineret som minimum tre måneder siden opfyldelse af DSM-IV-kriterierne, eller har udvist et mønster af misbrug af stimulerende midler. I denne undersøgelses formål vil misbrug af stimulerende midler blive defineret som at bruge en andens stimulerende ADHD-medicin i minimum fire gange i en periode på en måned, og dette misbrug skal have fundet sted i mindst tre måneder.
  3. Opfyld DSM-IV kriterier for nuværende ADHD, bestemt ved et klinisk interview og bekræftet af semistruktureret interview med Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV (CAAR-D; Conners et al, 1999)
  4. Sværhedsgrad af ADHD-symptomer angivet med en score på 12 eller højere på Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder-skalaen
  5. Alle forsøgspersoner vil acceptere og underskrive et skriftligt, IRB-godkendt informeret samtykke
  6. Forsøgspersoner skal bo inden for en radius på 60 mil fra Charleston, SC, for at lette overholdelse af studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der møder DSM-IV-afhængighed for ethvert stof med undtagelse af nikotin og koffein
  2. Personer, der opfylder DSM-IV-kriterierne for en livslang historie med skizofreni eller en anden ikke-affektiv psykotisk lidelse eller bipolar lidelse, da disse patienter højst sandsynligt vil tage andre psykotrope medicin og ofte har brug for intensiv psykiatrisk behandling
  3. Personer, der opfylder DSM-IV-kriterierne for nuværende svær depressiv lidelse eller spiseforstyrrelse, da disse personer sandsynligvis vil kræve behandling med psykotrope lægemidler.
  4. Personer med betydelig selvmordsrisiko
  5. Personer med betydelig kognitiv svækkelse målt ved en score på mindre end 26 på Mini-Mental Status Eksamen, da de muligvis ikke er i stand til at forstå det informerede samtykke, overholde undersøgelsesprotokol eller nøjagtigt gennemføre vurderinger
  6. Personer, der i øjeblikket modtager stimulanser, benzodiazepiner, antidepressiv eller antipsykotisk medicin.
  7. Personer, der i øjeblikket modtager psykoterapi med fokus på at reducere ADHD-symptomer, da dette kan forvirre virkningerne af methylphenidatbehandling
  8. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der nægter at bruge tilstrækkelig prævention, da methylphenidat ikke er godkendt til brug under graviditet
  9. Personer uden stabil bolig, da det ville være svært at kontakte disse personer
  10. Personer med alvorlige medicinske sygdomme (f.eks. HIV, nyresvigt, ustabil angina, kronisk obstruktiv lungesygdom, infektiøs hepatitis)
  11. Patienter med ukontrolleret hypertension (defineret som at have blodtryk større end 140/90 målt ved 3 eller flere lejligheder), da methylphenidatbehandling kan være forbundet med stigninger i blodtrykket
  12. Personer med en betydelig familiehistorie med hjerteabnormiteter, da disse personer kan være mere modtagelige for hjertebivirkninger
  13. Personer med overvægt (mere end 30 % over idealvægt eller BMI større end 30), da dette kan interferere med absorptionen af ​​methylphenidat
  14. Personer, der efter efterforskernes opfattelse ikke ville være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, såsom personer, der ikke er i stand til pålideligt at møde op til optagelsesaftaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Daytrana (methylphenidatplaster)
Methylphenidat plaster
Medicin: Daytrana (methylphenidatplaster)
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med en 7-dages forsyning af medicin ved hvert studiebesøg. Dosis vil være fleksibel og vil blive titreret baseret på effekt og tolerabilitet. Medmindre et forsøgsperson oplever bivirkninger, vil dosis blive øget, hvis der ikke opnås en 25 % reduktion i ADHD-symptomer som bestemt af WRAADDS. Et foreslået doseringsskema er som følger: Uge 1: 12,5 cm2, Uge 2: 18,75 cm2, Uge 3: 25 cm2, Uge 4: 37,5 cm2. Dosis kan nedsættes efter behov for tolerabilitet.
Andre navne:
  • Daytrana Patch, Methylphenidat Patch

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af ADHD-symptomer
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Det primære effektmål vil være sværhedsgraden af ​​ADHD-symptomer, som målt ved gennemsnitlig ændring fra baseline i Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale total score (WRAADS). WRAADS måler symptomer i 7 kategorier: opmærksomhedsbesvær, hyperaktivitet/rastløshed, temperament, affektiv. labilitet, følelsesmæssig overreaktivitet, desorganisering og impulsivitet. Skalaen vurderer individuelle elementer fra 0 til 2 (0 = ikke til stede, 1 = mild, 2 = tydeligt til stede), så der kan være en minimumscore på 0 (ingen symptomer til stede) til en maksimal score på 56 (symptomer tydeligt til stede) .
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med positiv stofskærm
Tidsramme: 8 uger
Sekundære effekt-endepunkter vil være stofbrug under undersøgelsen, målt ved det samlede antal deltagere, der testede positive for andre stoffer end et stimulans på ugentlige lægemiddelscreeninger i urinen
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shire

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aimee L. McRae-Clark, Pharm.D., Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HR#16784

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger