Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitační studie u pacientů s RS

8. května 2015 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, otevřená, randomizovaná a paralelní skupinová pilotní studie fáze IV hodnotící účinnost protokolu funkční rehabilitace u pacientů s RRMS léčených Betaferonem®

Studium účinnosti protokolu funkční rehabilitace (FRP) u pacientů s časnou recidivující remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) léčených Betaferonem porovnáním fyzických schopností pacientů s a bez FRP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Avignon, Francie, 84025
      • Lille, Francie, 59037
      • Lomme, Francie, 59160
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Mulhouse, Francie, 68051
      • Nimes, Francie, 30029
      • Quimper, Francie, 29000
      • Reims Cedex, Francie, 51091
      • Toulouse, Francie, 31059
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francie, 35038

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ženy a muži ve věku 18 a více let;
  • Potvrzená diagnóza RRMS podle kritérií MacDonald nebo Poser;
  • První indikace pro léčbu Betaferonem (jak je popsáno v Souhrnu údajů o přípravku (SmPC));
  • Žádný relaps roztroušené sklerózy (RS) v posledních dvou měsících před zařazením;
  • chodící pacienti se skórem EDSS (Expanded Disability Status Scale) mezi > 1 a </= 4 při vstupní návštěvě;
  • Žena ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních metod po celou dobu trvání studie;
  • Pacient může sledovat celou studii a dodržovat všechny postupy protokolu studie
  • Laboratorní vyšetření (tj. musí být k dispozici vyšetření jaterních enzymů gamaGT, úplný krevní obraz a diferenciální počet bílých krvinek [WBC]) a výsledky musí být normální;
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace Betaferonu, jak je popsáno v SPC přípravku;
  • Pacient s předchozím ortopedickým chirurgickým zákrokem během posledního roku od zařazení;
  • Pacient dříve zařazený do této studie;
  • pacient dříve léčený během posledních 3 měsíců přípravkem Rebif, Avonex nebo Copaxone;
  • pacient dříve léčený během posledních 12 měsíců Betaferonem;
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení během posledních 30 dnů zahrnujících příjem zkoumaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Interferon beta-1b, FRP do 15 dnů po randomizaci
Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) 250 mikrogramů (8 MUI), subkutánně, podávání každý druhý den, účastníci zahajující 6týdenní funkční rehabilitační protokol (FRP) do 15 dnů po randomizaci
Lék: Interferon beta-1b, FRP do 15 dnů po randomizaci
Léčba interferonem beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) po dobu 3 měsíců a zahájením programu funkční rehabilitace počínaje do 6 týdnů po randomizaci
Experimentální: Interferon beta-1b, FRP asi 6 týdnů po randomizaci
Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) 250 mikrogramů (8 MUI), subkutánně, podávání každý druhý den, Účastníci začínající 6týdenní funkční rehabilitační protokol (FRP) asi 6 týdnů po randomizaci
Lék: Interferon beta-1b, FRP asi 6 týdnů po randomizaci
Léčba interferonem beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) po dobu 3 měsíců a zahájení programu funkční rehabilitace asi 6 týdnů po randomizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celková plocha chůze (v pokrytých metrech) buď po 6 minutách, nebo v době předčasného zastavení testu.
Časové okno: Až 6 minut
Až 6 minut
Doba výskytu nepohodlí
Časové okno: Až 6 minut
Až 6 minut
Vzdálenost vzhledu nepohodlí
Časové okno: Až 6 minut
Až 6 minut
Změna rytmu během 6minutového testu chůze
Časové okno: Až 6 minut
Až 6 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Překonaná vzdálenost mezi návštěvou MR2 a návštěvou MR3
Časové okno: Při návštěvě MR2 (6 týdnů po návštěvě MR1) a návštěvě MR3 (12 týdnů po návštěvě MR1)
Účastníci měli během studie následující dva typy návštěv, jednu návštěvu neurologa a jednu návštěvu rehabilitačního lékaře. Návštěva neurologa: V0=základní hodnota; VI = konec 1. měsíce léčby; V2 = konec 2. měsíce léčby; V3 = konec 3. měsíce léčby. Návštěva MR (Medecin Reeducateur: lékař pro rehabilitaci): MR1=1. návštěva do 15 dnů po V0; MR2=2. návštěva (6 týdnů po MR1 +/- 1 týden); MR3=konec studijní návštěvy 12 týdnů po MR1. Tento výsledek byl měřen pouze u pacientů ve skupině "Interferon beta-1b, FRP do 15 dnů po randomizaci".
Při návštěvě MR2 (6 týdnů po návštěvě MR1) a návštěvě MR3 (12 týdnů po návštěvě MR1)
Izokinetický nárůst kolena mezi výchozí hodnotou a 12 týdny po návštěvě MR1
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů po návštěvě MR1
Izokinetické hodnocení analyzuje poměr flexor/extensor při různých rychlostech. Hodnocení bude provedeno na začátku na nejlepší klinické straně, jinak na nejsilnější. Účastníci měli během studie následující dva typy návštěv, jednu návštěvu neurologa a jednu návštěvu rehabilitačního lékaře. Návštěva neurologa: V0=základní hodnota; VI = konec 1. měsíce léčby; V2 = konec 2. měsíce léčby; V3 = konec 3. měsíce léčby. Návštěva MR (Medecin Reeducateur: lékař pro rehabilitaci): MR1=1. návštěva do 15 dnů po V0; MR2=2. návštěva (6 týdnů po MR1 +/- 1 týden); MR3=konec studijní návštěvy 12 týdnů po MR1.
Na začátku a 12 týdnů po návštěvě MR1
Posturografický nárůst výkonu ve statické rovnováze mezi základní linií a 12 týdny po návštěvě MR1
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů po návštěvě MR1
Posturografický protokol: Výkony statické rovnováhy jsou hodnoceny u stojícího pacienta na pevné plošině ve standardizované poloze (paže visící, chodidla otevřená na 30° a kotník ve vzdálenosti 5 cm). Účastníci měli během studie následující dva typy návštěv, jednu návštěvu neurologa a jednu návštěvu rehabilitačního lékaře. Návštěva neurologa: V0=základní hodnota; VI = konec 1. měsíce léčby; V2 = konec 2. měsíce léčby; V3 = konec 3. měsíce léčby. Návštěva MR (Medecin Reeducateur: lékař pro rehabilitaci): MR1=1. návštěva do 15 dnů po V0; MR2=2. návštěva (6 týdnů po MR1 +/- 1 týden); MR3=konec studijní návštěvy 12 týdnů po MR1.
Na začátku a 12 týdnů po návštěvě MR1
Posturografický zisk ve statické rovnováze výkonů mezi návštěvami MR2 a MR3
Časové okno: Při návštěvě MR2 (6 týdnů po návštěvě MR1) a návštěvě MR3 (12 týdnů po návštěvě MR1)
Posturografický protokol: Výkony statické rovnováhy jsou hodnoceny u stojícího pacienta na pevné plošině ve standardizované poloze (paže visící, chodidla otevřená na 30° a kotník ve vzdálenosti 5 cm). Účastníci měli během studie následující dva typy návštěv, jednu návštěvu neurologa a jednu návštěvu rehabilitačního lékaře. Návštěva neurologa: V0=základní hodnota; VI = konec 1. měsíce léčby; V2 = konec 2. měsíce léčby; V3 = konec 3. měsíce léčby. Návštěva MR (Medecin Reeducateur: lékař pro rehabilitaci): MR1=1. návštěva do 15 dnů po V0; MR2=2. návštěva (6 týdnů po MR1 +/- 1 týden); MR3=konec studijní návštěvy 12 týdnů po MR1. Tento výsledek byl měřen pouze u pacientů ve skupině "Interferon beta-1b, FRP do 15 dnů po randomizaci".
Při návštěvě MR2 (6 týdnů po návštěvě MR1) a návštěvě MR3 (12 týdnů po návštěvě MR1)
Počet účastníků s únavou na základě sebehodnocení účastníků pomocí stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po návštěvě MR1
FSS je automatický dotazník odhadující únavu. Obsahuje 9 otázek o 7 bodech a analogickou vizuální stupnici odhadující stav únavy za poslední dva týdny. Účastníci měli během studie následující dva typy návštěv, jednu návštěvu neurologa a jednu návštěvu rehabilitačního lékaře. Návštěva neurologa: V0=základní hodnota; VI = konec 1. měsíce léčby; V2 = konec 2. měsíce léčby; V3 = konec 3. měsíce léčby. Návštěva MR (Medecin Reeducateur: lékař pro rehabilitaci): MR1=1. návštěva do 15 dnů po V0; MR2=2. návštěva (6 týdnů po MR1 +/- 1 týden); MR3=konec studijní návštěvy 12 týdnů po MR1.
Od výchozího stavu do 12 týdnů po návštěvě MR1
Kvalita života hodnocená pomocí samodotazníku (SEP-59)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po návštěvě MR1
SEP (Sclérose en plaques) - 59: autodotazník, multidimenzionální zkoumání pociťovaného zdraví. Obsahuje generickou část SF (Short Form) 36 tvořenou 36 položkami včetně hlavních pojmů kvality života a specifickou část pro MS, která zkoumá rozměry náchylné k degradaci. 59 položek je seskupeno do 16 dimenzí: fyzická aktivita, omezení spojená s fyzickým zdravím, s duševním zdravím, sociální pohoda, bolest, energie, emoční pohoda, celkové zdraví, úzkost, kognitivní funkce, sexuální funkce/spokojenost, celková pohoda, spánek a sociální podpora. Návštěva neurologa: V0=základní hodnota; VI = konec 1. měsíce léčby; V2 = konec 2. měsíce léčby; V3 = konec 3. měsíce léčby. Návštěva MR (Medecin Reeducateur: lékař pro rehabilitaci): MR1=1. návštěva do 15 dnů po V0; MR2=2. návštěva (6 týdnů po MR1 +/- 1 týden); MR3=konec studijní návštěvy 12 týdnů po MR1.
Od výchozího stavu do 12 týdnů po návštěvě MR1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13089
  • 2006-006673-24 (Číslo EudraCT)
  • 308083 (Jiný identifikátor: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení