Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitační studie u pacientů s RS

8. května 2015 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, otevřená, randomizovaná a paralelní skupinová pilotní studie fáze IV hodnotící účinnost protokolu funkční rehabilitace u pacientů s RRMS léčených Betaferonem®

Studium účinnosti protokolu funkční rehabilitace (FRP) u pacientů s časnou recidivující remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) léčených Betaferonem porovnáním fyzických schopností pacientů s a bez FRP.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Avignon, Francie, 84025
      • Lille, Francie, 59037
      • Lomme, Francie, 59160
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Mulhouse, Francie, 68051
      • Nimes, Francie, 30029
      • Quimper, Francie, 29000
      • Reims Cedex, Francie, 51091
      • Toulouse, Francie, 31059
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francie, 35038

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ženy a muži ve věku 18 a více let;
  • Potvrzená diagnóza RRMS podle kritérií MacDonald nebo Poser;
  • První indikace pro léčbu Betaferonem (jak je popsáno v Souhrnu údajů o přípravku (SmPC));
  • Žádný relaps roztroušené sklerózy (RS) v posledních dvou měsících před zařazením;
  • chodící pacienti se skórem EDSS (Expanded Disability Status Scale) mezi > 1 a </= 4 při vstupní návštěvě;
  • Žena ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních metod po celou dobu trvání studie;
  • Pacient může sledovat celou studii a dodržovat všechny postupy protokolu studie
  • Laboratorní vyšetření (tj. musí být k dispozici vyšetření jaterních enzymů gamaGT, úplný krevní obraz a diferenciální počet bílých krvinek [WBC]) a výsledky musí být normální;
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace Betaferonu, jak je popsáno v SPC přípravku;
  • Pacient s předchozím ortopedickým chirurgickým zákrokem během posledního roku od zařazení;
  • Pacient dříve zařazený do této studie;
  • pacient dříve léčený během posledních 3 měsíců přípravkem Rebif, Avonex nebo Copaxone;
  • pacient dříve léčený během posledních 12 měsíců Betaferonem;
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení během posledních 30 dnů zahrnujících příjem zkoumaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interferon beta-1b, FRP do 15 dnů po randomizaci
Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) 250 mikrogramů (8 MUI), subkutánně, podávání každý druhý den, účastníci zahajující 6týdenní funkční rehabilitační protokol (FRP) do 15 dnů po randomizaci
Lék: Interferon beta-1b, FRP do 15 dnů po randomizaci
Léčba interferonem beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) po dobu 3 měsíců a zahájením programu funkční rehabilitace počínaje do 6 týdnů po randomizaci
Experimentální: Interferon beta-1b, FRP asi 6 týdnů po randomizaci
Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) 250 mikrogramů (8 MUI), subkutánně, podávání každý druhý den, Účastníci začínající 6týdenní funkční rehabilitační protokol (FRP) asi 6 týdnů po randomizaci
Lék: Interferon beta-1b, FRP asi 6 týdnů po randomizaci
Léčba interferonem beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) po dobu 3 měsíců a zahájení programu funkční rehabilitace asi 6 týdnů po randomizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková plocha chůze (v pokrytých metrech) buď po 6 minutách, nebo v době předčasného zastavení testu.
Časové okno: Až 6 minut
Až 6 minut
Doba výskytu nepohodlí
Časové okno: Až 6 minut
Až 6 minut
Vzdálenost vzhledu nepohodlí
Časové okno: Až 6 minut
Až 6 minut
Změna rytmu během 6minutového testu chůze
Časové okno: Až 6 minut
Až 6 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Překonaná vzdálenost mezi návštěvou MR2 a návštěvou MR3
Časové okno: Při návštěvě MR2 (6 týdnů po návštěvě MR1) a návštěvě MR3 (12 týdnů po návštěvě MR1)
Účastníci měli během studie následující dva typy návštěv, jednu návštěvu neurologa a jednu návštěvu rehabilitačního lékaře. Návštěva neurologa: V0=základní hodnota; VI = konec 1. měsíce léčby; V2 = konec 2. měsíce léčby; V3 = konec 3. měsíce léčby. Návštěva MR (Medecin Reeducateur: lékař pro rehabilitaci): MR1=1. návštěva do 15 dnů po V0; MR2=2. návštěva (6 týdnů po MR1 +/- 1 týden); MR3=konec studijní návštěvy 12 týdnů po MR1. Tento výsledek byl měřen pouze u pacientů ve skupině "Interferon beta-1b, FRP do 15 dnů po randomizaci".
Při návštěvě MR2 (6 týdnů po návštěvě MR1) a návštěvě MR3 (12 týdnů po návštěvě MR1)
Izokinetický nárůst kolena mezi výchozí hodnotou a 12 týdny po návštěvě MR1
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů po návštěvě MR1
Izokinetické hodnocení analyzuje poměr flexor/extensor při různých rychlostech. Hodnocení bude provedeno na začátku na nejlepší klinické straně, jinak na nejsilnější. Účastníci měli během studie následující dva typy návštěv, jednu návštěvu neurologa a jednu návštěvu rehabilitačního lékaře. Návštěva neurologa: V0=základní hodnota; VI = konec 1. měsíce léčby; V2 = konec 2. měsíce léčby; V3 = konec 3. měsíce léčby. Návštěva MR (Medecin Reeducateur: lékař pro rehabilitaci): MR1=1. návštěva do 15 dnů po V0; MR2=2. návštěva (6 týdnů po MR1 +/- 1 týden); MR3=konec studijní návštěvy 12 týdnů po MR1.
Na začátku a 12 týdnů po návštěvě MR1
Posturografický nárůst výkonu ve statické rovnováze mezi základní linií a 12 týdny po návštěvě MR1
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů po návštěvě MR1
Posturografický protokol: Výkony statické rovnováhy jsou hodnoceny u stojícího pacienta na pevné plošině ve standardizované poloze (paže visící, chodidla otevřená na 30° a kotník ve vzdálenosti 5 cm). Účastníci měli během studie následující dva typy návštěv, jednu návštěvu neurologa a jednu návštěvu rehabilitačního lékaře. Návštěva neurologa: V0=základní hodnota; VI = konec 1. měsíce léčby; V2 = konec 2. měsíce léčby; V3 = konec 3. měsíce léčby. Návštěva MR (Medecin Reeducateur: lékař pro rehabilitaci): MR1=1. návštěva do 15 dnů po V0; MR2=2. návštěva (6 týdnů po MR1 +/- 1 týden); MR3=konec studijní návštěvy 12 týdnů po MR1.
Na začátku a 12 týdnů po návštěvě MR1
Posturografický zisk ve statické rovnováze výkonů mezi návštěvami MR2 a MR3
Časové okno: Při návštěvě MR2 (6 týdnů po návštěvě MR1) a návštěvě MR3 (12 týdnů po návštěvě MR1)
Posturografický protokol: Výkony statické rovnováhy jsou hodnoceny u stojícího pacienta na pevné plošině ve standardizované poloze (paže visící, chodidla otevřená na 30° a kotník ve vzdálenosti 5 cm). Účastníci měli během studie následující dva typy návštěv, jednu návštěvu neurologa a jednu návštěvu rehabilitačního lékaře. Návštěva neurologa: V0=základní hodnota; VI = konec 1. měsíce léčby; V2 = konec 2. měsíce léčby; V3 = konec 3. měsíce léčby. Návštěva MR (Medecin Reeducateur: lékař pro rehabilitaci): MR1=1. návštěva do 15 dnů po V0; MR2=2. návštěva (6 týdnů po MR1 +/- 1 týden); MR3=konec studijní návštěvy 12 týdnů po MR1. Tento výsledek byl měřen pouze u pacientů ve skupině "Interferon beta-1b, FRP do 15 dnů po randomizaci".
Při návštěvě MR2 (6 týdnů po návštěvě MR1) a návštěvě MR3 (12 týdnů po návštěvě MR1)
Počet účastníků s únavou na základě sebehodnocení účastníků pomocí stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po návštěvě MR1
FSS je automatický dotazník odhadující únavu. Obsahuje 9 otázek o 7 bodech a analogickou vizuální stupnici odhadující stav únavy za poslední dva týdny. Účastníci měli během studie následující dva typy návštěv, jednu návštěvu neurologa a jednu návštěvu rehabilitačního lékaře. Návštěva neurologa: V0=základní hodnota; VI = konec 1. měsíce léčby; V2 = konec 2. měsíce léčby; V3 = konec 3. měsíce léčby. Návštěva MR (Medecin Reeducateur: lékař pro rehabilitaci): MR1=1. návštěva do 15 dnů po V0; MR2=2. návštěva (6 týdnů po MR1 +/- 1 týden); MR3=konec studijní návštěvy 12 týdnů po MR1.
Od výchozího stavu do 12 týdnů po návštěvě MR1
Kvalita života hodnocená pomocí samodotazníku (SEP-59)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po návštěvě MR1
SEP (Sclérose en plaques) - 59: autodotazník, multidimenzionální zkoumání pociťovaného zdraví. Obsahuje generickou část SF (Short Form) 36 tvořenou 36 položkami včetně hlavních pojmů kvality života a specifickou část pro MS, která zkoumá rozměry náchylné k degradaci. 59 položek je seskupeno do 16 dimenzí: fyzická aktivita, omezení spojená s fyzickým zdravím, s duševním zdravím, sociální pohoda, bolest, energie, emoční pohoda, celkové zdraví, úzkost, kognitivní funkce, sexuální funkce/spokojenost, celková pohoda, spánek a sociální podpora. Návštěva neurologa: V0=základní hodnota; VI = konec 1. měsíce léčby; V2 = konec 2. měsíce léčby; V3 = konec 3. měsíce léčby. Návštěva MR (Medecin Reeducateur: lékař pro rehabilitaci): MR1=1. návštěva do 15 dnů po V0; MR2=2. návštěva (6 týdnů po MR1 +/- 1 týden); MR3=konec studijní návštěvy 12 týdnů po MR1.
Od výchozího stavu do 12 týdnů po návštěvě MR1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13089
  • 2006-006673-24 (Číslo EudraCT)
  • 308083 (Jiný identifikátor: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit