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Estudo de Reabilitação em Pacientes com EM

8 de maio de 2015 atualizado por: Bayer

Estudo Piloto de Fase IV Multicêntrico, Aberto, Randomizado e de Grupos Paralelos Avaliando a Efetividade do Protocolo de Reabilitação Funcional em Pacientes com EMRR Tratados com Betaferon®

Estudar a eficácia de um protocolo de reabilitação funcional (PRF) em pacientes com Esclerose Múltipla Remitente Recidivante (EMRR) precoce tratados com Betaferon, comparando a capacidade física de pacientes com e sem FRP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Avignon, França, 84025
      • Lille, França, 59037
      • Lomme, França, 59160
      • Montpellier, França, 34295
      • Mulhouse, França, 68051
      • Nimes, França, 30029
      • Quimper, França, 29000
      • Reims Cedex, França, 51091
      • Toulouse, França, 31059
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, França, 35038

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino e masculino com idade igual ou superior a 18 anos;
  • Diagnóstico confirmado de EMRR de acordo com os critérios de MacDonald ou Poser;
  • Primeira indicação para tratamento com Betaferon (conforme descrito no Resumo das Características do Medicamento (RCM));
  • Nenhuma recidiva de esclerose múltipla (EM) nos últimos dois meses antes da inclusão;
  • Pacientes deambulando com pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) entre > 1 e </= 4 na visita de inclusão;
  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em praticar métodos anticoncepcionais adequados durante toda a duração do estudo;
  • O paciente pode acompanhar todo o estudo e cumprir todos os procedimentos do protocolo do estudo
  • Avaliações laboratoriais (ou seja, avaliação das enzimas hepáticas gamaGT, hemograma completo e diferencial de glóbulos brancos [WBC]) deve estar disponível e os resultados devem ser normais;
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação ao Betaferon conforme descrito no RCM do produto;
  • Paciente com intervenção cirúrgica ortopédica prévia no último ano da inclusão;
  • Paciente previamente incluído neste estudo;
  • Paciente tratado anteriormente nos últimos 3 meses com Rebif, Avonex ou Copaxone;
  • Paciente tratado anteriormente nos últimos 12 meses com Betaferon;
  • Participação em qualquer ensaio clínico nos últimos 30 dias envolvendo a ingestão do medicamento em investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Interferon beta-1b, FRP dentro de 15 dias após a randomização
Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) 250 microgramas (8 MUI), subcutâneo, administração em dias alternados, Participantes iniciando o protocolo de reabilitação funcional de 6 semanas (FRP) dentro de 15 dias após a randomização
Medicamento: Interferon beta-1b, FRP dentro de 15 dias após a randomização
Tratamento por Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) por 3 meses e início do Programa de Reabilitação Funcional a partir de 6 semanas após a randomização
Experimental: Interferon beta-1b, FRP cerca de 6 semanas após a randomização
Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) 250 microgramas (8 MUI), subcutâneo, administração em dias alternados, Participantes iniciando o protocolo de reabilitação funcional de 6 semanas (FRP) cerca de 6 semanas após a randomização
Medicamento: Interferon beta-1b, FRP cerca de 6 semanas após a randomização
Tratamento por Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) por 3 meses e início do Programa de Reabilitação Funcional cerca de 6 semanas após randomização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Área Total de Caminhada (em Metros Percorridos) Após 6 Minutos ou no Momento da Parada Prematura do Teste.
Prazo: Até 6 minutos
Até 6 minutos
Momento de Aparição de Desconforto
Prazo: Até 6 minutos
Até 6 minutos
Distância do Aparecimento do Desconforto
Prazo: Até 6 minutos
Até 6 minutos
Mudança de ritmo durante o teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Até 6 minutos
Até 6 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de distância coberta entre a visita MR2 e a visita MR3
Prazo: Na visita MR2 (6 semanas após a visita MR1) e visita MR3 (12 semanas após a visita MR1)
Os participantes tiveram os seguintes dois tipos de visita durante o estudo, uma visita com um neurologista e uma visita com um médico de reabilitação. Visita a um neurologista: V0=basal; V1=fim do Mês 1 de tratamento; V2=fim do Mês 2 de tratamento; V3=fim do Mês 3 de tratamento. Visita ao RM (Medecin Reeducateur: médico para reabilitação): MR1=1ª visita dentro de 15 dias após V0; MR2=2ª visita (6 semanas após MR1 ​​+/- 1 semana); MR3=final da visita do estudo 12 semanas após MR1. Este resultado foi medido apenas em pacientes do grupo "Interferon beta-1b, FRP dentro de 15 dias após a randomização".
Na visita MR2 (6 semanas após a visita MR1) e visita MR3 (12 semanas após a visita MR1)
Ganho isocinético do joelho entre a linha de base e 12 semanas após a consulta de RM1
Prazo: No início e 12 semanas após a visita MR1
A avaliação isocinética analisa a relação flexor/extensor em diferentes frequências. A avaliação será feita no início no melhor lado clínico, caso contrário no mais forte. Os participantes tiveram os seguintes dois tipos de visita durante o estudo, uma visita com um neurologista e uma visita com um médico de reabilitação. Visita a um neurologista: V0=basal; V1=fim do Mês 1 de tratamento; V2=fim do Mês 2 de tratamento; V3=fim do Mês 3 de tratamento. Visita ao RM (Medecin Reeducateur: médico para reabilitação): MR1=1ª visita dentro de 15 dias após V0; MR2=2ª visita (6 semanas após MR1 ​​+/- 1 semana); MR3=final da visita do estudo 12 semanas após MR1.
No início e 12 semanas após a visita MR1
Ganho da posturografia em desempenhos de equilíbrio estático entre a linha de base e 12 semanas após a visita de RM1
Prazo: No início e 12 semanas após a visita MR1
Protocolo de posturografia: Os desempenhos do equilíbrio estático são avaliados no paciente em pé sobre uma plataforma fixa, na posição padronizada (braços pendentes, pés abertos a 30° e maléolos a 5 cm de distância). Os participantes tiveram os seguintes dois tipos de visita durante o estudo, uma visita com um neurologista e uma visita com um médico de reabilitação. Visita a um neurologista: V0=basal; V1=fim do Mês 1 de tratamento; V2=fim do Mês 2 de tratamento; V3=fim do Mês 3 de tratamento. Visita ao RM (Medecin Reeducateur: médico para reabilitação): MR1=1ª visita dentro de 15 dias após V0; MR2=2ª visita (6 semanas após MR1 ​​+/- 1 semana); MR3=final da visita do estudo 12 semanas após MR1.
No início e 12 semanas após a visita MR1
Ganho de posturografia em desempenhos de equilíbrio estático entre visitas MR2 e MR3
Prazo: Na visita MR2 (6 semanas após a visita MR1) e visita MR3 (12 semanas após a visita MR1)
Protocolo de posturografia: Os desempenhos do equilíbrio estático são avaliados no paciente em pé sobre uma plataforma fixa, na posição padronizada (braços pendentes, pés abertos a 30° e maléolos a 5 cm de distância). Os participantes tiveram os seguintes dois tipos de visita durante o estudo, uma visita com um neurologista e uma visita com um médico de reabilitação. Visita a um neurologista: V0=basal; V1=fim do Mês 1 de tratamento; V2=fim do Mês 2 de tratamento; V3=fim do Mês 3 de tratamento. Visita ao RM (Medecin Reeducateur: médico para reabilitação): MR1=1ª visita dentro de 15 dias após V0; MR2=2ª visita (6 semanas após MR1 ​​+/- 1 semana); MR3=final da visita do estudo 12 semanas após MR1. Este resultado foi medido apenas em pacientes do grupo "Interferon beta-1b, FRP dentro de 15 dias após a randomização".
Na visita MR2 (6 semanas após a visita MR1) e visita MR3 (12 semanas após a visita MR1)
Número de participantes com fadiga com base na autoavaliação dos participantes usando a escala de gravidade da fadiga (FSS)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas após a visita MR1
FSS é um auto-questionário que estima a fadiga. Inclui 9 perguntas sobre 7 pontos, bem como uma escala visual analógica que estima o estado de fadiga nas duas últimas semanas. Os participantes tiveram os seguintes dois tipos de visita durante o estudo, uma visita com um neurologista e uma visita com um médico de reabilitação. Visita a um neurologista: V0=basal; V1=fim do Mês 1 de tratamento; V2=fim do Mês 2 de tratamento; V3=fim do Mês 3 de tratamento. Visita ao RM (Medecin Reeducateur: médico para reabilitação): MR1=1ª visita dentro de 15 dias após V0; MR2=2ª visita (6 semanas após MR1 ​​+/- 1 semana); MR3=final da visita do estudo 12 semanas após MR1.
Da linha de base até 12 semanas após a visita MR1
Qualidade de vida avaliada pelo uso do autoquestionário (SEP-59)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas após a visita MR1
SEP (Sclérose en placas) - 59: auto-questionário, investigando multidimensionalmente a saúde sentida. Contém uma parte genérica do SF (Short Form) 36 constituída por 36 itens que abrangem os principais conceitos de qualidade de vida e uma parte específica do MS que investiga as dimensões passíveis de serem degradadas. 59 itens são agrupados em 16 dimensões: atividade física, limitações ligadas à saúde física, à saúde mental, ao bem-estar social, à dor, à energia, ao bem-estar emocional, à saúde geral, ao sofrimento, à função cognitiva sexual função/satisfação, bem-estar geral, sono e suporte social. Visita a um neurologista: V0=basal; V1=fim do Mês 1 de tratamento; V2=fim do Mês 2 de tratamento; V3=fim do Mês 3 de tratamento. Visita ao RM (Medecin Reeducateur: médico para reabilitação): MR1=1ª visita dentro de 15 dias após V0; MR2=2ª visita (6 semanas após MR1 ​​+/- 1 semana); MR3=final da visita do estudo 12 semanas após MR1.
Da linha de base até 12 semanas após a visita MR1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13089
  • 2006-006673-24 (Número EudraCT)
  • 308083 (Outro identificador: Company internal)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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