Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabiliteringsundersøgelse i MS-patienter

8. maj 2015 opdateret af: Bayer

Multicenter, Open Label, Randomiseret og Parallel Gruppe Fase IV Pilotundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​funktionel rehabiliteringsprotokol hos RRMS-patienter behandlet med Betaferon®

Undersøgelse af effektiviteten af ​​en funktionel rehabiliteringsprotokol (FRP) hos patienter med tidlig relapsing remitting multipel sklerose (RRMS) behandlet med Betaferon ved at sammenligne den fysiske formåen hos patienter med og uden FRP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84025
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Lomme, Frankrig, 59160
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Mulhouse, Frankrig, 68051
      • Nimes, Frankrig, 30029
      • Quimper, Frankrig, 29000
      • Reims Cedex, Frankrig, 51091
      • Toulouse, Frankrig, 31059
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrig, 35038

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige patienter på 18 år og derover;
  • Bekræftet diagnose af RRMS i henhold til MacDonald- eller Poser-kriterierne;
  • Første indikation for Betaferon-behandling (som beskrevet i produktresumé (SmPC));
  • Intet tilbagefald af multipel sklerose (MS) i de sidste to måneder før inklusion;
  • Gånde patienter med en udvidet handicapstatusskala (EDSS)-score mellem > 1 og </= 4 ved inklusionsbesøget;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere passende præventionsmetoder under hele undersøgelsens varighed;
  • Patienten kan følge hele undersøgelsen og overholde alle procedurer i forsøgsprotokollen
  • Laboratorieevalueringer (dvs. evaluering af leverenzymer gammaGT, fuld blodtælling og differentielle hvide blodlegemer [WBC]) skal være tilgængelig, og resultaterne skal være normale;
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for Betaferon som beskrevet i produktresuméet for produktet;
  • Patient med et tidligere ortopædkirurgisk indgreb inden for det seneste år efter inklusion;
  • Patient tidligere inkluderet i denne undersøgelse;
  • Patient tidligere behandlet inden for de seneste 3 måneder med Rebif, Avonex eller Copaxone;
  • Patient tidligere behandlet inden for de seneste 12 måneder med Betaferon;
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage, der involverer forsøgsmedicinsk indtagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interferon beta-1b, FRP inden for 15 dage efter randomisering
Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) 250 mikrogram (8 MUI), subkutan, administration hver anden dag, deltagere starter 6 ugers funktionel rehabiliteringsprotokol (FRP) inden for 15 dage efter randomisering
Medicin: Interferon beta-1b, FRP inden for 15 dage efter randomisering
Behandling med Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) i 3 måneder og begyndelsen af ​​det funktionelle rehabiliteringsprogram med start inden for 6 uger efter randomisering
Eksperimentel: Interferon beta-1b, FRP ca. 6 uger efter randomisering
Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) 250 mikrogram (8 MUI), subkutan, administration hver anden dag, deltagere starter 6 ugers funktionel rehabiliteringsprotokol (FRP) ca. 6 uger efter randomisering
Medicin: Interferon beta-1b, FRP ca. 6 uger efter randomisering
Behandling med Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) i 3 måneder og begyndelsen af ​​det funktionelle rehabiliteringsprogram ca. 6 uger efter randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet gangareal (i overdækkede meter) Enten efter 6 minutter eller på tidspunktet for det for tidlige stop af testen.
Tidsramme: Op til 6 minutter
Op til 6 minutter
Tidspunkt for ubehag
Tidsramme: Op til 6 minutter
Op til 6 minutter
Afstand af ubehag Udseende
Tidsramme: Op til 6 minutter
Op til 6 minutter
Rytmeændring under 6 minutters gangtest
Tidsramme: Op til 6 minutter
Op til 6 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dækket afstandsstigning mellem MR2-besøg og MR3-besøg
Tidsramme: Ved MR2-besøg (6 uger efter MR1-besøg) og MR3-besøg (12 uger efter MR1-besøg)
Deltagerne havde følgende to typer besøg under undersøgelsen, et besøg hos en neurolog og et besøg hos en rehabiliteringslæge. Besøg hos en neurolog: V0=baseline; V1 = slutningen af ​​måned 1 af behandlingen; V2 = slutningen af ​​måned 2 af behandling; V3 = slutningen af ​​måned 3 af behandling. Besøg hos MR (Medecin Reeducateur: læge for rehabilitering): MR1=1. besøg inden for 15 dage efter V0; MR2=2. besøg (6 uger efter MR1 +/- 1 uge); MR3=afslutning på studiebesøg 12 uger efter MR1. Dette resultat blev kun målt på patienter i gruppen "Interferon beta-1b, FRP indenfor 15 dage efter randomisering".
Ved MR2-besøg (6 uger efter MR1-besøg) og MR3-besøg (12 uger efter MR1-besøg)
Isokinetisk knæforøgelse mellem baseline og 12 uger efter MR1-besøg
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger efter MR1-besøg
Den isokinetiske evaluering analyserer flexor/extensor-forholdet ved forskellige hastigheder. Evalueringen vil blive foretaget i begyndelsen på den bedste kliniske side ellers på den stærkeste. Deltagerne havde følgende to typer besøg under undersøgelsen, et besøg hos en neurolog og et besøg hos en rehabiliteringslæge. Besøg hos en neurolog: V0=baseline; V1 = slutningen af ​​måned 1 af behandlingen; V2 = slutningen af ​​måned 2 af behandling; V3 = slutningen af ​​måned 3 af behandling. Besøg hos MR (Medecin Reeducateur: læge for rehabilitering): MR1=1. besøg inden for 15 dage efter V0; MR2=2. besøg (6 uger efter MR1 +/- 1 uge); MR3=afslutning på studiebesøg 12 uger efter MR1.
Ved baseline og 12 uger efter MR1-besøg
Posturografiforøgelse i statisk ligevægtspræstationer mellem baseline og 12 uger efter MR1-besøg
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger efter MR1-besøg
Posturografiprotokol: Statiske ligevægtspræstationer evalueres hos den stående patient på en fast platform, i den standardiserede position (arme dinglende, fødder åbne ved 30° og malleolus på 5 cm afstand). Deltagerne havde følgende to typer besøg under undersøgelsen, et besøg hos en neurolog og et besøg hos en rehabiliteringslæge. Besøg hos en neurolog: V0=baseline; V1 = slutningen af ​​måned 1 af behandlingen; V2 = slutningen af ​​måned 2 af behandling; V3 = slutningen af ​​måned 3 af behandling. Besøg hos MR (Medecin Reeducateur: læge for rehabilitering): MR1=1. besøg inden for 15 dage efter V0; MR2=2. besøg (6 uger efter MR1 +/- 1 uge); MR3=afslutning på studiebesøg 12 uger efter MR1.
Ved baseline og 12 uger efter MR1-besøg
Posturografiforøgelse i statiske ligevægtspræstationer mellem MR2- og MR3-besøg
Tidsramme: Ved MR2-besøg (6 uger efter MR1-besøg) og MR3-besøg (12 uger efter MR1-besøg)
Posturografiprotokol: Statiske ligevægtspræstationer evalueres hos den stående patient på en fast platform, i den standardiserede position (arme dinglende, fødder åbne ved 30° og malleolus på 5 cm afstand). Deltagerne havde følgende to typer besøg under undersøgelsen, et besøg hos en neurolog og et besøg hos en rehabiliteringslæge. Besøg hos en neurolog: V0=baseline; V1 = slutningen af ​​måned 1 af behandlingen; V2 = slutningen af ​​måned 2 af behandling; V3 = slutningen af ​​måned 3 af behandling. Besøg hos MR (Medecin Reeducateur: læge for rehabilitering): MR1=1. besøg inden for 15 dage efter V0; MR2=2. besøg (6 uger efter MR1 +/- 1 uge); MR3=afslutning på studiebesøg 12 uger efter MR1. Dette resultat blev kun målt på patienter i gruppen "Interferon beta-1b, FRP indenfor 15 dage efter randomisering".
Ved MR2-besøg (6 uger efter MR1-besøg) og MR3-besøg (12 uger efter MR1-besøg)
Antal deltagere med træthed baseret på deltagernes selvvurdering ved hjælp af træthedsskalaen (FSS)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter MR1-besøg
FSS er et auto-spørgeskema, der estimerer trætheden. Den indeholder 9 spørgsmål på 7 punkter samt en analog visuel skala, der estimerer træthedstilstanden over de sidste to uger. Deltagerne havde følgende to typer besøg under undersøgelsen, et besøg hos en neurolog og et besøg hos en rehabiliteringslæge. Besøg hos en neurolog: V0=baseline; V1 = slutningen af ​​måned 1 af behandlingen; V2 = slutningen af ​​måned 2 af behandling; V3 = slutningen af ​​måned 3 af behandling. Besøg hos MR (Medecin Reeducateur: læge for rehabilitering): MR1=1. besøg inden for 15 dage efter V0; MR2=2. besøg (6 uger efter MR1 +/- 1 uge); MR3=afslutning på studiebesøg 12 uger efter MR1.
Fra baseline til 12 uger efter MR1-besøg
Livskvalitet vurderet ved brug af selvspørgeskema (SEP-59)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter MR1-besøg
SEP (Sclérose en plaques) - 59: auto-spørgeskema, multidimensionel undersøgelse af filtens sundhed. Den indeholder en generisk del SF (Short Form) 36 bestående af 36 elementer, herunder hovedbegreberne livskvalitet og en specifik del til MS, som undersøger de dimensioner, der er modtagelige for at blive forringet. 59 punkter er grupperet i 16 dimensioner: fysisk aktivitet, begrænsninger knyttet til det fysiske helbred, til det mentale helbred, det sociale velvære, smerten, energien, det følelsesmæssige velvære, generel sundhed, nød, kognitiv funktion seksuel funktion/tilfredshed, trivsel generelt, søvn og social støtte. Besøg hos en neurolog: V0=baseline; V1 = slutningen af ​​måned 1 af behandlingen; V2 = slutningen af ​​måned 2 af behandling; V3 = slutningen af ​​måned 3 af behandling. Besøg hos MR (Medecin Reeducateur: læge for rehabilitering): MR1=1. besøg inden for 15 dage efter V0; MR2=2. besøg (6 uger efter MR1 +/- 1 uge); MR3=afslutning på studiebesøg 12 uger efter MR1.
Fra baseline til 12 uger efter MR1-besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13089
  • 2006-006673-24 (EudraCT nummer)
  • 308083 (Anden identifikator: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger